10-летняя наблюдение после однократной дозы вакцинации неклеточного коклюша

Это фаза IV, открытое нерандомизированное исследование для демонстрации превосходной иммуногенности и безопасности второй бустерной дозы pertagen® по сравнению с Adacel® через 10 лет после первой вакцинации Booster и оценки долгосрочной стойкости. Специфические антитела, вызванные рекомбинантными вакцинами AP (pertagen®) и TDAP (Boostagen®) и химически детоксифицированной вакциной TDAP (Adacel®) через 10 лет после первого усиления у участников, которые были вакцинированы в исследовании II/III (протокол (протокол № TDA202) проведен с июля 2015 года по ноябрь 2016 года. Только те, кто был зачислен в первоначальное исследование TDA202 и завершило 1-летнее наблюдение TDA202, будут набраны для этого 10-летнего последующего исследования.

Участники из всех 3 вакцинных групп (то есть участников, которые получили одну дозу одной из 3 учебных вакцин (Boostagen®, Oteragen® или Adacel®) и завершили 1-летний последующий посещение на день 336 ± 28 дней во время Исследование TDA202 будет вызвано для процесса информированного согласия при посещении 0 (скрининг) примерно через 10 лет (диапазон 9,5-10 лет) после вакцинации.

При посещении 0, визит на скрининг, участники, подписавшие письменные формы информированного согласия Знаки и физическое обследование) и те, кто выполняет предварительно определенные критерии включения без соблюдения каких-либо критериев исключения, будут включены в исследование. Посещение скрининга и посещение 1 (день 0) может быть завершено в тот же день. После зачисления образец крови (ок. 5 мл) будет взят у всех участников во время посещения 1 (до второй вакцинации бустерной вакцинации) и при посещении 2 (28 дней после второй вакцинации бустерной вакцинации), как показано на диаграмме ниже (рис. 1).

При посещении 1, день 0 (зачисление и вторая вакцинация бустер), образец крови (ок. 5 мл) будет взят от всех зарегистрированных участников. После сбора крови участникам, получившим Pertagen® и Boostagen® в первоначальном исследовании TDA202, будет введена единая внутримышечная инъекция второй бустерной дозы OTERAGEN®. Участникам, получившим Adacel® в начальном исследовании TDA202, будет предоставлена ​​одна внутримышечная инъекция второй бустерной дозы Adacel® (Таблица 1). Композиция вакцин вакцин представлен в таблице 2. Подготовка и администрирование вакцины будут выполняться надлежащим образом подготовленной исследовательской группой и медсестрами, соответственно, которые делегированы главным исследователем.

Если участник не завершает посещение скрининга и посещение 1 (день 0) в тот же день, процесс скрининга общего состояния здоровья (история болезни, история лекарств, история иммунизации, история получения крови, компонент крови, иммуноглобулин, иммуносупрессивные препараты или препараты или препараты или препараты Системный кортикостероид, жизненно важные признаки и физическое обследование), тест на беременность мочи для участников с детородным потенциалом и критериями включения и исключения, будет снова оцениваться в визите 1.

Краткое описание дизайна исследования для 10-летнего последующего исследования TDA202:

Это фаза IV, открытое нерандомизированное исследование для демонстрации превосходной иммуногенности и безопасности второй бустерной дозы pertagen® по сравнению с Adacel® через 10 лет после первой вакцинации Booster и оценки долгосрочной стойкости. Специфические антитела, вызванные рекомбинантными вакцинами AP (pertagen®) и TDAP (Boostagen®) и химически детоксифицированной вакциной TDAP (Adacel®) через 10 лет после первого усиления у участников, которые были вакцинированы в исследовании II/III (протокол (протокол № TDA202) проведен с июля 2015 года по ноябрь 2016 года. Только те, кто был зачислен в первоначальное исследование TDA202 и завершило 1-летнее наблюдение TDA202, будут набраны для этого 10-летнего последующего исследования.

Участники из всех 3 вакцинных групп (то есть участников, которые получили одну дозу одной из 3 учебных вакцин (Boostagen®, Oteragen® или Adacel®) и завершили 1-летний последующий посещение на день 336 ± 28 дней во время Исследование TDA202 будет вызвано для процесса информированного согласия при посещении 0 (скрининг) примерно через 10 лет (диапазон 9,5-10 лет) после вакцинации.

При посещении 0, визит на скрининг, участники, подписавшие письменные формы информированного согласия Знаки и физическое обследование) и те, кто выполняет предварительно определенные критерии включения без соблюдения каких-либо критериев исключения, будут включены в исследование. Посещение скрининга и посещение 1 (день 0) может быть завершено в тот же день. После зачисления образец крови (ок. 5 мл) будет взят у всех участников во время посещения 1 (до второй вакцинации бустерной вакцинации) и при посещении 2 (28 дней после второй вакцинации бустерной вакцинации), как показано на диаграмме ниже (рис. 1).

При посещении 1, день 0 (зачисление и вторая вакцинация бустер), образец крови (ок. 5 мл) будет взят от всех зарегистрированных участников. После сбора крови участникам, получившим Pertagen® и Boostagen® в первоначальном исследовании TDA202, будет введена единая внутримышечная инъекция второй бустерной дозы OTERAGEN®. Участникам, получившим Adacel® в начальном исследовании TDA202, будет предоставлена ​​одна внутримышечная инъекция второй бустерной дозы Adacel® (Таблица 1). Композиция вакцин вакцин представлен в таблице 2. Подготовка и администрирование вакцины будут выполняться надлежащим образом подготовленной исследовательской группой и медсестрами, соответственно, которые делегированы главным исследователем.

Если участник не завершает посещение скрининга и посещение 1 (день 0) в тот же день, процесс скрининга общего состояния здоровья (история болезни, история лекарств, история иммунизации, история получения крови, компонент крови, иммуноглобулин, иммуносупрессивные препараты или препараты или препараты или препараты Системный кортикостероид, жизненно важные признаки и физическое обследование), тест на беременность мочи для участников с детородным потенциалом и критериями включения и исключения, будет снова оцениваться в визите 1.

Таблица 1: Группы вакцинации и группа вакцинации вакцинации вакцинации в начальном исследовании TDA202 Второй бустерной вакцинации в день 0 Общее количество участников (N) на группу вакцины Pertagen® и Boostagen® pertagen® 84 Adacel® Adacel® 42 после второй вакцинации бустера, вакцинация бустера Участники будут наблюдаться на участке исследования не менее 30 минут для мониторинга любых немедленных реакций после иммунизации. Безопасность и реакционная реакция у участников будут оцениваться до конца исследования. Дневниковые карты будут распространяться среди участников для записи после иммунизации, запрашиваемых местными и системными неблагоприятными явлениями (AES) до 7-х днем ​​и нежелательным AES, серьезным нежелательным явлениям (SAE) и сопутствующими лекарствами до 28-го дня после вакцинации. Сотрудники исследования свяжутся с участниками по телефону на 7 -й день (+4 дня), чтобы узнать о состоянии здоровья и напомнить им о том, чтобы записать любые запрашиваемые местные и системные AES, незапрошенные AE, SAE и сопутствующие лекарства в дневнической карте.

В посещение 2, день 28 (+7 дней) участники вернутся на участок исследования для сбора образцов крови (ок. 5 мл), примирение информации в дневниковой карте и любые зарегистрированные AES, SAE и сопутствующие лекарства.

Безопасность и реакционная реакция будут оцениваться до окончания исследования. Запрашиваемые местные и системные AE будут собираться до 7 -й день после второй вакцинации вакцинации. Незапрашиваемые побочные эффекты (AES) и серьезные побочные эффекты (SAE) будут собираться до посещения 2 (день 28) после второй вакцинации вакцинации. Посещение 2 считается концом исследования.

Образцы крови, собранные от всех участников в день 0 (посещение 1) и день 28 (посещение 2), будут обработаны для подготовки сыворотки. Образцы сыворотки будут храниться в лаборатории на месте исследования и будут дополнительно отправлены в лабораторию серологии Bionet-Asia, где будет проведено тестирование иммуногенности. В день 0 (посещение 1) и день 28 (посещение 2), проверка ELISA для обнаружения антител против коклюша токсоида (PT), нитевидного гемагглютинина (FHA) и PT нейтрализующих анализов в клетках китайского яичника хомяка (CHO) будет выполнен для всех зарегистрированных участники. В день 0 (посещение 1), проверка ELISA для обнаружения антител против Tetanus Toxoid (TT) и Diphtheria Toxoid (DT) будет выполнена для участников, которые получили Boostagen® и Adacel® в начальном исследовании TDA202.

Управление данными и статистический анализ будет выполняться Центром передового опыта для биомедицинской информатики и общественного здравоохранения (Biophics), Бангкок, Таиланд.