10-års oppfølging etter en enkelt dose acellulær kikhoste vaksinasjon
Antistoff utholdenhet og sikkerhet og immunogenisitet av en andre boosterdose 10 år etter en første boostervaksinasjon med en enkelt dosevaksinasjon av AP-vaksine hos voksne: en fase IV, åpen, ikke-randomisert, oppfølgingsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV, åpen, ikke-randomisert studie for å demonstrere overlegen immunogenisitet og sikkerhet for en andre boosterdose av Pertagen® sammenlignet med ADACEL® 10 år etter den første boostervaksinasjonen og for å evaluere den langsiktige utholdenheten av Spesifikke antistoffer indusert av Bionets rekombinante AP (Pertagen®) og TDAP (BoostAgen®) vaksiner og en kjemisk denetoksifisert TDAP-vaksine (ADACEL®) 10 år etter den første boosteren hos deltakere som ble vaksinert i fase II/III-studien (protokoll Nr. TDA202) gjennomført fra juli 2015 til november 2016. Bare de som var påmeldt i den første TDA202-studien og hadde fullført TDA202 1-års oppfølging, vil bli rekruttert til denne 10-årige oppfølgingsstudien.
Deltakere fra alle 3 vaksinegrupper (dvs. deltakere som hadde mottatt en enkelt dose av en av de 3 studievaksinene (Boostagen®, Pertagen® eller Adacel®) og fullførte 1 års oppfølgingsbesøk på dag 336 ± 28 dager i løpet av TDA202-studien vil bli kalt inn for informert samtykkeprosess ved besøk 0 (screening) på omtrent 10 år (rekkevidde, 9,5-10 år) etter vaksinasjon.
Ved besøk 0 vil screeningbesøk, deltakere som har signert de skriftlige informerte samtykkeskjemaene, blir vist for generell helsetilstand (medisinsk historie, medisinhistorie, immuniseringshistorie, historie med å motta blod, blodkomponent, immunoglobulin, immunsuppressive medikamenter eller systemisk kortikosteroid, vital tegn og fysisk undersøkelse) og de som oppfyller de forhåndsdefinerte inkluderingskriteriene uten å oppfylle noen eksklusjonskriterier, vil bli registrert i studien. Visningsbesøket og besøk 1 (dag 0) kan fullføres samme dag. Når den er påmeldt, en blodprøve (ca. 5 ml) vil bli hentet fra alle deltakere ved besøk 1 (før andre boostervaksinasjon) og ved besøk 2 (28 dager etter andre boostervaksinasjon) som vist i diagrammet nedenfor (figur 1).
Ved besøk 1, dag 0 (påmelding og andre boostervaksinasjon), en blodprøve (ca. 5 ml) vil bli hentet fra alle påmeldte deltakere. Etter blodsamling vil deltakerne som mottok Pertagen® og Boostagen® i den første TDA202 -studien, bli administrert en enkelt intramuskulær injeksjon av en andre boosterdose av Pertagen®. Deltakerne som har mottatt ADACEL® i den første TDA202 -studien, vil bli gitt en enkelt intramuskulær injeksjon av en andre boosterdose av ADACEL® (tabell 1). Sammensetning av boostervaksiner er presentert i tabell 2. Vaksineforberedelsen og administrasjonen vil bli utført av henholdsvis med passende trente studieteam og studiesykepleiere som er delegert av hovedetterforskeren.
Hvis en deltaker ikke fullfører screeningsbesøk og besøk 1 (dag 0) samme dag, screeningsprosessen for generell helsetilstand (medisinsk historie, medisinhistorie, immuniseringshistorie, historie med å motta blod, blodkomponent, immunoglobulin, immunsuppressive medisiner eller Systemisk kortikosteroid, vitale tegn og fysisk undersøkelse), urin graviditetstest for kvinnelige deltakere med fertilpotensial og inkludering og eksklusjonskriterier vil bli vurdert igjen ved besøk 1.
Kort beskrivelse av studieutformingen for TDA202 10-års oppfølgingsstudie:
Dette er en fase IV, åpen, ikke-randomisert studie for å demonstrere overlegen immunogenisitet og sikkerhet for en andre boosterdose av Pertagen® sammenlignet med ADACEL® 10 år etter den første boostervaksinasjonen og for å evaluere den langsiktige utholdenheten av Spesifikke antistoffer indusert av Bionets rekombinante AP (Pertagen®) og TDAP (BoostAgen®) vaksiner og en kjemisk denetoksifisert TDAP-vaksine (ADACEL®) 10 år etter den første boosteren hos deltakere som ble vaksinert i fase II/III-studien (protokoll Nr. TDA202) gjennomført fra juli 2015 til november 2016. Bare de som var påmeldt i den første TDA202-studien og hadde fullført TDA202 1-års oppfølging, vil bli rekruttert til denne 10-årige oppfølgingsstudien.
Deltakere fra alle 3 vaksinegrupper (dvs. deltakere som hadde mottatt en enkelt dose av en av de 3 studievaksinene (Boostagen®, Pertagen® eller Adacel®) og fullførte 1 års oppfølgingsbesøk på dag 336 ± 28 dager i løpet av TDA202-studien vil bli kalt inn for informert samtykkeprosess ved besøk 0 (screening) på omtrent 10 år (rekkevidde, 9,5-10 år) etter vaksinasjon.
Ved besøk 0 vil screeningbesøk, deltakere som har signert de skriftlige informerte samtykkeskjemaene, blir vist for generell helsetilstand (medisinsk historie, medisinhistorie, immuniseringshistorie, historie med å motta blod, blodkomponent, immunoglobulin, immunsuppressive medikamenter eller systemisk kortikosteroid, vital tegn og fysisk undersøkelse) og de som oppfyller de forhåndsdefinerte inkluderingskriteriene uten å oppfylle noen eksklusjonskriterier, vil bli registrert i studien. Visningsbesøket og besøk 1 (dag 0) kan fullføres samme dag. Når den er påmeldt, en blodprøve (ca. 5 ml) vil bli hentet fra alle deltakere ved besøk 1 (før andre boostervaksinasjon) og ved besøk 2 (28 dager etter andre boostervaksinasjon) som vist i diagrammet nedenfor (figur 1).
Ved besøk 1, dag 0 (påmelding og andre boostervaksinasjon), en blodprøve (ca. 5 ml) vil bli hentet fra alle påmeldte deltakere. Etter blodsamling vil deltakerne som mottok Pertagen® og Boostagen® i den første TDA202 -studien, bli administrert en enkelt intramuskulær injeksjon av en andre boosterdose av Pertagen®. Deltakerne som har mottatt ADACEL® i den første TDA202 -studien, vil bli gitt en enkelt intramuskulær injeksjon av en andre boosterdose av ADACEL® (tabell 1). Sammensetning av boostervaksiner er presentert i tabell 2. Vaksineforberedelsen og administrasjonen vil bli utført av henholdsvis med passende trente studieteam og studiesykepleiere som er delegert av hovedetterforskeren.
Hvis en deltaker ikke fullfører screeningsbesøk og besøk 1 (dag 0) samme dag, screeningsprosessen for generell helsetilstand (medisinsk historie, medisinhistorie, immuniseringshistorie, historie med å motta blod, blodkomponent, immunoglobulin, immunsuppressive medisiner eller Systemisk kortikosteroid, vitale tegn og fysisk undersøkelse), urin graviditetstest for kvinnelige deltakere med fertilpotensial og inkludering og eksklusjonskriterier vil bli vurdert igjen ved besøk 1.
Tabell 1: Vaksinegrupper og boosterdose vaksinasjonsvaksinegruppe i innledende TDA202 -studie Andre boostervaksinasjon på dag 0 Totalt antall deltakere (n) per vaksinegruppe Pertagen® og Boostagen® Pertagen® 84 ADACEL® Adacel® 42 etter den andre boostervaksinasjonen, Deltakerne vil bli observert på studiestedet i minst 30 minutter for å overvåke for eventuelle umiddelbare etterimmuniseringsreaksjoner. Sikkerhet og reaktogenisitet hos deltakerne vil bli vurdert til studiens slutten. Dagbokskortene vil bli distribuert til deltakerne for å registrere etterimmunisering anmodet om lokale og systemiske bivirkninger (AES) til dag 7 og uoppfordret AES, alvorlige bivirkninger (SAE) og samtidig medisiner til dag 28 etter vaksinasjon. Studiepersonalet vil kontakte deltakerne via telefon på dag 7 (+4 dager) for å forhøre seg om helsetilstand og for å minne dem om å registrere eventuelle anmodede lokale og systemiske AE -er, uoppfordret AE, SAE og samtidig medisiner i dagbokkortet.
På besøk 2, dag 28 (+7 dager) vil deltakerne tilbake til studiestedet for innsamling av blodprøve (ca. 5 ml), avstemming av informasjon i dagbokkortet, og eventuelle rapporterte AE -er, SAE -er og samtidig medisiner.
Sikkerhet og reaktogenisitet vil bli vurdert til slutten av studien. Oppfordret lokale og systemiske AE -er vil bli samlet inn til dag 7 etter den andre boostervaksinasjonen. Uoppfordrede bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) vil bli samlet inn til besøk 2 (dag 28) etter den andre boostervaksinasjonen. Besøk 2 regnes som slutten av studien.
Blodprøver samlet inn fra alle deltakere på dag 0 (besøk 1) og dag 28 (besøk 2) vil bli behandlet for serumforberedelse. Serumprøver vil bli lagret på laboratoriet på studieplassen og vil bli sendt videre til Bionet-Asia Human Serology Laboratory hvor immunogenisitetstesting skal utføres. På dag 0 (besøk 1) og dag 28 (besøk 2), ELISA -testing for å oppdage antistoffer mot kikhoste -toksoid (PT), filamentøs hemagglutinin (FHA) og PT -nøytraliserende analyse i kinesisk hamster eggstokk (CHO) celler vil bli utført for alle påmeldt deltakere. På dag 0 (besøk 1), vil ELISA -testing for å oppdage antistoffer mot stivkrampetoksoid (TT) og difteritoksoid (DT) bli utført for deltakere som mottok Boostagen® og Adacel® i TDA202 innledende studie.
Datahåndtering og statistisk analyse vil bli utført av Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (Biophics), Bangkok, Thailand.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Punnee Pitisuttithum
- Telefonnummer: 0818294906
- E-post: punnee.pit@mahidol.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jittima Dhitavat
- Telefonnummer: 0875921777
- E-post: ่jittima_pu@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Bangkok Metropolis
-
Bangkok Noi, Bangkok Metropolis, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Prof. Kulkanya Chokephaibulkit, M.D.
- E-post: kulkanya.cho@mahidol.ac.th
-
Ratchathewi, Bangkok Metropolis, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Vaccine Trial Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
En deltaker vil være kvalifisert for inkludering hvis alt av følgende gjelder på screeningstidspunktet:
- Etter å ha deltatt i den første TDA202-studien, fikk en enkelt dose av en av de 3 studievaksinene og fullført 1 års oppfølgingsbesøk;
- Skriftlig informert samtykke innhentet før studieinngang;
- Sunn, som etablert av relevant medisinsk historie og fysisk undersøkelse;
- I stand til å overholde studieprosedyrer og villig til å gi en blodprøve;
- For kvinner med fødselspotensial (dvs. urin graviditetstest vil ikke bli utført hos kvinner som har gjennomgått sterilisering, hysterektomi eller som er post-menopausal), må ha en negativ urin graviditetstest ved påmelding og villig til å ta pålitelige prevensjonstiltak for en måned etter vaksinasjon.
Eksklusjonskriterier:
En deltaker med følgende kriterier ved screening vil ikke være kvalifisert for deltakelse:
- Etter å ha mottatt noen kikhoste-vaksine siden fullføringen av 1-års oppfølgingsbesøk i den første TDA202-studien;
- Etter å ha opplevd lege-diagnostisert kikhoste siden fullføringen av 1-års oppfølgingsbesøk i den første TDA202-studien før påmelding;
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinnelige deltakere som har til hensikt å bli gravide i studieperioden;
- Historien om enhver betydelig medisinsk sykdom som, men ikke begrenset til, immunsvikt, klinisk signifikante psykiatriske, hematologiske, lunge-, kardiovaskulære eller lever-, nyre- eller endokrine lidelser, splenisk eller tymisk funksjonell abnormitet som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse som kan forstyrre deltakerens sikkerhet og evaluering av undersøkelsesvaksiner i denne studien;
- Historie om allergi eller overfølsomhet for enhver vaksine (inkludert dens komponent);
- Historie om enhver alvorlig bivirkning eller nevrologisk bivirkning etter vaksinasjon;
- Historien om å motta blod- eller blodkomponent eller immunoglobulin innen 3 måneder før påmelding;
- Historie med å motta immunsuppressive medisiner eller systemisk kortikosteroid (> 0,5 mg/kg prednisolon eller ekvivalent i mer enn 14 dager) innen 3 måneder før påmelding;
- Etter å ha mottatt andre vaksiner innen 28 dager før påmelding (3 måneder for levende dempet vaksiner);
- Planlegg å motta annen vaksine eller planlegge å delta i en annen klinisk studie med intervensjon i løpet av studieperioden;
- En kjent blødningsdiatese eller enhver tilstand som kan være assosiert med en langvarig blødningstid som resulterer i et problem med intramuskulær injeksjon;
- Enhver progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse som anfallsforstyrrelse eller Guillain-Barré-syndrom;
- Historien om enhver sykdom eller klinisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene fra studien eller utgjøre ytterligere risiko for de frivillige på grunn av deltakelse i studien
- Feber som definert av kroppstemperatur ≥ 38 ° C på påmeldingstidspunktet (dette er et midlertidig eksklusjonskriterium).
Merknad: Hvis feber oppstår ved screeningbesøk, kan deltakeren bli beskrevet på nytt og registreres på et senere tidspunkt etter etterforskerens skjønn, eller tas ut etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pertagen® -vaksine
Pertagen® Vaccine, produsert av Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Thailand.
Vaksinen presenteres i forhåndsfylt sprøyte, som hver inneholder en menneskelig dose (0,5 ml) AP-vaksine.
|
Pertagen® Vaccine, produsert av Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Thailand.
Vaksinen presenteres i forhåndsfylt sprøyte, som hver inneholder en menneskelig dose (0,5 ml) AP-vaksine.
|
|
Eksperimentell: Adacel® -vaksine
Adacel® -vaksine, produsert av Sanofi Pasteur, Ltd, Toronto, Ontario, Canada.
Vaksinen blir presentert i et enkeltdose hetteglass, som hver inneholder en menneskelig dose (0,5 ml) TDAP-vaksine.
|
Adacel® -vaksine, produsert av Sanofi Pasteur, Ltd, Toronto, Ontario, Canada.
Vaksinen blir presentert i et enkeltdose hetteglass, som hver inneholder en menneskelig dose (0,5 ml) TDAP-vaksine.
|
|
Eksperimentell: Boostagen® -vaksine
Bionet rekombinant TDAP, hver 0,5 ml dose boostagen (TDAP -bionet) inneholdt 5 μg PTGen, 5 μg FHA og 0,3 mg som aluminiumkation.
|
Pertagen® Vaccine, produsert av Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Thailand.
Vaksinen presenteres i forhåndsfylt sprøyte, som hver inneholder en menneskelig dose (0,5 ml) AP-vaksine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere overlegenhet 28 dager etter oppbevaringsvaksinasjon med en dose Pertagen® sammenlignet med Adacel®.
Tidsramme: Dag 28
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-PT og anti-FHA-antistoffer målt ved baseline (før andre boostervaksinasjon) og 28 dager etter vaksinasjon.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endepunkter for immunogenisitet 28 dager etter oppbevaringsvaksinasjon med en dose Pertagen® sammenlignet med ADACEL®.
Tidsramme: Dag 28
|
• GMC av PT -nøytraliserende antistoff (PTNA) målt ved baseline (før andre boostervaksinasjon) og 28 dager etter vaksinasjon.
|
Dag 28
|
|
Endepunkter for immunogenisitet 28 dager etter oppbevaringsvaksinasjon med en dose Pertagen® sammenlignet med ADACEL®.
Tidsramme: Dag 28
|
• Serokonversjonshastigheter som definert av andel deltakere med antistoffkonsentrasjoner ≥ 4 ganger økning med hensyn til baseline (før første og andre boostervaksinasjon) av anti-PT og anti-FHA, og PT-nøytraliserende antistoffer 28 dager etter boosterdosevaksinasjon .
|
Dag 28
|
|
Endepunkter for immunogenisitet 28 dager etter oppbevaringsvaksinasjon med en dose Pertagen® sammenlignet med ADACEL®.
Tidsramme: Dag 28
|
• Seropositive hastigheter som definert av andel deltakere med antistoffkonsentrasjoner> 5 IE/ml for anti-PT og anti-FHA, og PT-nøytraliserende antistoffer ved baseline (før første og andre boostervaksinasjon) og 28 dager etter boosterdosevaksinasjon.
|
Dag 28
|
|
Endepunkter for immunogenisitet 28 dager etter oppbevaringsvaksinasjon med en dose Pertagen® sammenlignet med ADACEL®.
Tidsramme: Dag 28
|
• Responsen for booster som definert av andel deltakere med antistoffkonsentrasjoner> 20 IE/ml for anti-PT og anti-FHA, og PT-nøytraliserende antistoffer ved baseline (før første og andre boostervaksinasjon) og 28 dager etter boosterdosevaksinasjon.
|
Dag 28
|
|
Endepunkter for immunogenisitet 28 dager etter oppbevaringsvaksinasjon med en dose Pertagen® sammenlignet med ADACEL®.
Tidsramme: Dag 28
|
• Andelen deltakere med avskjæringsnivåer av anti-PT, anti-FHA og PT-nøytraliserende antistoffer (dvs. ≥ 5,> 5, ≥ 10, ≥ 20, ≥ 30, ≥ 40, ≥ 50, ≥ 80, ≥ 100, ≥ 120 IE/ml) i Pertagen® og Adacel® ved baseline (før første og andre boostervaksinasjon) og 28 dager etter vaksinasjon av boosterdose.
|
Dag 28
|
|
Immunogenisitet Endepunkter for antistoffrespons før andre boostervaksinasjon 10 år etter en enkelt dosevaksinasjon av BoostAgen® og Pertagen® sammenlignet med ADACEL® fra første TDA202 -studie
Tidsramme: 10 år Saftervaksinasjon
|
• GMCs av anti-PT, anti-FHA og PT-nøytraliserende antistoffer i alle vaksinegrupper og GMCs av anti-TT og anti-DT-antistoffer i BoostAgen® og ADACEL® 10 år etter vaksinasjon
|
10 år Saftervaksinasjon
|
|
Immunogenisitet Endepunkter for antistoffrespons før andre boostervaksinasjon 10 år etter en enkelt dosevaksinasjon av BoostAgen® og Pertagen® sammenlignet med ADACEL® fra første TDA202 -studie
Tidsramme: 10 år Saftervaksinasjon
|
• Seropositive hastigheter som definert av andel deltakere med antistoffkonsentrasjoner> 5 IE/ml for anti-PT og anti-FHA, og PT-nøytraliserende antistoffer 10 år etter vaksinasjon
|
10 år Saftervaksinasjon
|
|
Immunogenisitet Endepunkter for antistoffrespons før andre boostervaksinasjon 10 år etter en enkelt dosevaksinasjon av BoostAgen® og Pertagen® sammenlignet med ADACEL® fra første TDA202 -studie
Tidsramme: 10 år Saftervaksinasjon
|
• Responshastigheter som definert av andel av deltakerne med antistoffkonsentrasjoner> 20 IE/ml for anti-PT og anti-FHA, og PT-nøytraliserende antistoffer 10 år etter vaksinasjon
|
10 år Saftervaksinasjon
|
|
Immunogenisitet Endepunkter for antistoffrespons før andre boostervaksinasjon 10 år etter en enkelt dosevaksinasjon av BoostAgen® og Pertagen® sammenlignet med ADACEL® fra første TDA202 -studie
Tidsramme: 10 år Saftervaksinasjon
|
• Serokonversjonshastigheter som definert av andel deltakere med antistoffkonsentrasjoner ≥ 2 ganger økning med hensyn til baseline av anti-PT og anti-FHA, og PT-nøytraliserende antistoffer 10 år etter vaksinasjon
|
10 år Saftervaksinasjon
|
|
Immunogenisitet Endepunkter for antistoffrespons før andre boostervaksinasjon 10 år etter en enkelt dosevaksinasjon av BoostAgen® og Pertagen® sammenlignet med ADACEL® fra første TDA202 -studie
Tidsramme: 10 år Saftervaksinasjon
|
• Serokonversjonshastigheter som definert av andel deltakere med antistoffkonsentrasjoner ≥ 4 ganger økning med hensyn til baseline, av anti-PT og anti-FHA, og PT-nøytraliserende antistoffer 10 år etter vaksinasjon
|
10 år Saftervaksinasjon
|
|
Immunogenisitet Endepunkter for antistoffrespons før andre boostervaksinasjon 10 år etter en enkelt dosevaksinasjon av BoostAgen® og Pertagen® sammenlignet med ADACEL® fra første TDA202 -studie
Tidsramme: 10 år Saftervaksinasjon
|
• Serbeskyttelseshastighet som definert av andel deltakere med antistoffkonsentrasjoner> 0,1 IE/ml anti-TT og anti-DT-antistoffer i Boostagen® og ADACEL® vaksinegrupper 10 år etter vaksinasjon.
Andelen deltakere med avskjæringsnivåer av anti-PT, anti-FHA og PT-neutraliserende antistoffer (dvs. ≥ 5,> 5, ≥ 10, ≥ 20, ≥ 30, ≥ 40, ≥ 50, ≥ 80, ≥ 100, ≥ 120 IE/ml) i Pertagen®, Boostagen® og Adacel® 10 år etter vaksinasjon
|
10 år Saftervaksinasjon
|
|
Sikkerhetsendepunkter 28 dager etter oppbevaringsvaksinasjon med en dose Pertagen® og Adacel®
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
|
• Prosentandel av deltakerne med anmodet lokale og systemiske AE -er rapportert innen 7 dager etter boostervaksinasjon
|
Fra dag 0 til dag 7
|
|
Sikkerhetsendepunkter 28 dager etter oppbevaringsvaksinasjon med en dose Pertagen® og Adacel®
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
• Prosentandel av deltakerne med uoppfordret AE -er rapportert fra dagen for boostervaksinasjon gjennom 28 dager etter boostervaksinasjon
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
Sikkerhetsendepunkter 28 dager etter oppbevaringsvaksinasjon med en dose Pertagen® og Adacel®
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
• Prosentandel av deltakerne med SAE -er rapportert fra dagen for boostervaksinasjon gjennom 28 dager etter boostervaksinasjon
|
Fra dag 0 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDA 202 10-year follow-up
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .