Suivi de 10 ans après une seule dose vaccinée en coqueluche acellulaire

Il s'agit d'une étude de phase IV, ouverte et non randomisée pour démontrer l'immunogénicité et la sécurité supérieures d'une deuxième dose de rappel de Pertagen® par rapport à Adacel® à 10 ans après la première vaccination de rappel et pour évaluer la persistance à long terme de la persistance de la persistance à long terme de la persistance de la persistance à long terme de anticorps spécifiques induits par les vaccins AP recombinants AP (Pertagen®) et TDAP (Boostagen®) de Bionet et un vaccin TDAP chimiquement-déétoxifié (ADACEL®) à 10 ans après le premier booster chez les participants qui ont été vaccinés dans l'essai de phase II / III (Protocol N ° TDA202) mené de juillet 2015 à novembre 2016. Seuls ceux qui ont été inscrits à l'étude initiale du TDA202 et qui avaient terminé le suivi d'un an TDA202 seront recrutés pour cette étude de suivi de 10 ans.

Les participants des 3 groupes de vaccins (c'est-à-dire les participants qui avaient reçu une seule dose de l'un des 3 vaccins d'étude (Boostagen®, Pertagen® ou Adacel®) et ont effectué une visite de suivi d'un an au jour 336 ± 28 jours pendant L'étude TDA202 sera appelée pour un processus de consentement éclairé lors de la visite 0 (dépistage) à environ 10 ans (extrêmes: 9,5-10 ans) après la vaccination.

Lors de la visite 0, Visite de dépistage, les participants qui ont signé les formulaires de consentement éclairés écrits seront examinés pour un état de santé général (antécédents médicaux, antécédents de médicaments, antécédents d'immunisation, antécédents de sang, composante sanguine, immunoglobuline, médicaments immunosuppressifs ou corticostéroïdes systémiques, vitaux Signes et examen physique) et ceux qui remplissent les critères d'inclusion prédéfinis sans répondre à aucun critère d'exclusion seront inscrits à l'étude. La visite de dépistage et la visite 1 (jour 0) peuvent être achevées le même jour. Une fois inscrit, un échantillon de sang (environ. 5 ml) sera retiré de tous les participants à la visite 1 (avant le deuxième vaccination de booster) et à la visite 2 (28 jours après la vaccination du deuxième booster) comme indiqué dans le diagramme ci-dessous (figure 1).

À la visite 1, jour 0 (inscription et deuxième vaccination de rappel), un échantillon de sang (env. 5 ml) sera retiré de tous les participants inscrits. Après la collecte de sang, les participants qui ont reçu Pertagen® et Boostagen® dans l'étude TDA202 initiale seront administrés une seule injection intramusculaire d'une deuxième dose de rappel de Pertagen®. Les participants qui ont reçu Adacel® dans l'étude TDA202 initiale recevront une seule injection intramusculaire d'une deuxième dose de rappel d'Adacel® (tableau 1). La composition des vaccins de rappel est présentée dans le tableau 2. La préparation et l'administration des vaccins seront réalisées par l'équipe d'étude et les infirmières d'étude formées respectivement, respectivement, qui sont déléguées par le chercheur principal.

Si un participant ne termine pas la visite de dépistage et la visite 1 (jour 0) le même jour, le processus de dépistage de l'état de santé général (antécédents médicaux, antécédents de médicaments, antécédents d'immunisation, antécédents de sang, composante sanguine, immunoglobuline, médicaments immunosuppressifs ou médicaments ou médicaments immunosuppressif Corticostéroïdes systémiques, signes vitaux et examen physique), le test de grossesse urinaire pour les participants avec un potentiel de procréation et des critères d'inclusion et d'exclusion seront à nouveau évalués lors de la visite 1.

Brève description de la conception de l'étude pour l'étude de suivi à 10 ans TDA202:

Il s'agit d'une étude de phase IV, ouverte et non randomisée pour démontrer l'immunogénicité et la sécurité supérieures d'une deuxième dose de rappel de Pertagen® par rapport à Adacel® à 10 ans après la première vaccination de rappel et pour évaluer la persistance à long terme de la persistance de la persistance à long terme de la persistance de la persistance à long terme de anticorps spécifiques induits par les vaccins AP recombinants AP (Pertagen®) et TDAP (Boostagen®) de Bionet et un vaccin TDAP chimiquement-déétoxifié (ADACEL®) à 10 ans après le premier booster chez les participants qui ont été vaccinés dans l'essai de phase II / III (Protocol N ° TDA202) mené de juillet 2015 à novembre 2016. Seuls ceux qui ont été inscrits à l'étude initiale du TDA202 et qui avaient terminé le suivi d'un an TDA202 seront recrutés pour cette étude de suivi de 10 ans.

Les participants des 3 groupes de vaccins (c'est-à-dire les participants qui avaient reçu une seule dose de l'un des 3 vaccins d'étude (Boostagen®, Pertagen® ou Adacel®) et ont effectué une visite de suivi d'un an au jour 336 ± 28 jours pendant L'étude TDA202 sera appelée pour un processus de consentement éclairé lors de la visite 0 (dépistage) à environ 10 ans (extrêmes: 9,5-10 ans) après la vaccination.

Lors de la visite 0, Visite de dépistage, les participants qui ont signé les formulaires de consentement éclairés écrits seront examinés pour un état de santé général (antécédents médicaux, antécédents de médicaments, antécédents d'immunisation, antécédents de sang, composante sanguine, immunoglobuline, médicaments immunosuppressifs ou corticostéroïdes systémiques, vitaux Signes et examen physique) et ceux qui remplissent les critères d'inclusion prédéfinis sans répondre à aucun critère d'exclusion seront inscrits à l'étude. La visite de dépistage et la visite 1 (jour 0) peuvent être achevées le même jour. Une fois inscrit, un échantillon de sang (environ. 5 ml) sera retiré de tous les participants à la visite 1 (avant le deuxième vaccination de booster) et à la visite 2 (28 jours après la vaccination du deuxième booster) comme indiqué dans le diagramme ci-dessous (figure 1).

À la visite 1, jour 0 (inscription et deuxième vaccination de rappel), un échantillon de sang (env. 5 ml) sera retiré de tous les participants inscrits. Après la collecte de sang, les participants qui ont reçu Pertagen® et Boostagen® dans l'étude TDA202 initiale seront administrés une seule injection intramusculaire d'une deuxième dose de rappel de Pertagen®. Les participants qui ont reçu Adacel® dans l'étude TDA202 initiale recevront une seule injection intramusculaire d'une deuxième dose de rappel d'Adacel® (tableau 1). La composition des vaccins de rappel est présentée dans le tableau 2. La préparation et l'administration des vaccins seront réalisées par l'équipe d'étude et les infirmières d'étude formées respectivement, respectivement, qui sont déléguées par le chercheur principal.

Si un participant ne termine pas la visite de dépistage et la visite 1 (jour 0) le même jour, le processus de dépistage de l'état de santé général (antécédents médicaux, antécédents de médicaments, antécédents d'immunisation, antécédents de sang, composante sanguine, immunoglobuline, médicaments immunosuppressifs ou médicaments ou médicaments immunosuppressif Corticostéroïdes systémiques, signes vitaux et examen physique), le test de grossesse urinaire pour les participants avec un potentiel de procréation et des critères d'inclusion et d'exclusion seront à nouveau évalués lors de la visite 1.

Tableau 1: Groupes de vaccins et groupe de vaccination de vaccination de dose de rappel dans le TDA202 initial Deuxième vaccination de rappel au jour 0 Nombre total de participants (N) par groupe de vaccin Pertagen® et Boostagen® Pertagen® 84 Adacel® Adacel® 42 après le deuxième booster vaccinal, Les participants seront observés sur le site d'étude pendant au moins 30 minutes pour surveiller toute réaction post-immunisation immédiate. La sécurité et la réactogénicité chez les participants seront évaluées jusqu'à la fin de l'étude. Les cartes du journal seront distribuées aux participants pour enregistrer des événements indésirables locaux et systémiques soldagiques et systémiques jusqu'au jour 7 et des EI non sollicités, des événements indésirables graves (SAE) et des médicaments concomitants jusqu'au jour 28 après la vaccination. Le personnel de l'étude contactera les participants par téléphone le jour 7 (+4 jours) pour enquêter sur l'état de santé et pour leur rappeler d'enregistrer tout AE local et systémique sollicité, AE non sollicité, SAE et médicaments concomitants dans la carte du journal.

Lors de la visite 2, jour 28 (+7 jours), les participants reviendront sur le site d'étude pour la collecte des échantillons de sang (env. 5 ml), réconciliation des informations sur la carte du journal et tout AE, SAE et médicaments concomitants signalés.

La sécurité et la réactogénicité seront évaluées jusqu'à la fin de l'étude. Des EI locaux et systémiques sollicités seront collectés jusqu'au jour 7 après la deuxième vaccination de rappel. Les événements indésirables non sollicités (AES) et les événements indésirables graves (SAE) seront collectés jusqu'à la visite 2 (jour 28) après la deuxième vaccination de rappel. La visite 2 est considérée comme la fin de l'étude.

Les échantillons de sang prélevés à tous les participants au jour 0 (visite 1) et le jour 28 (visite 2) seront traités pour la préparation du sérum. Des échantillons de sérum seront stockés au laboratoire sur le site de l'étude et seront expédiés au laboratoire de sérologie humaine de Bionet-Asia où des tests d'immunogénicité seront effectués. Au jour 0 (visitez 1) et le jour 28 (Visitez 2), les tests ELISA pour détecter les anticorps contre la toxoïde de coqueluche (PT), l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) et le test de neutralisation du PT dans les cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) seront effectuées pour toutes participants. Au jour 0 (visitez 1), des tests ELISA pour détecter les anticorps contre le toxoïde tétanique (TT) et la diphtérie toxoïde (DT) seront réalisés pour les participants qui ont reçu Boostagen® et Adacel® dans l'étude initiale TDA202.

La gestion des données et l'analyse statistique seront effectuées par le Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (Biophics), Bangkok, Thaïlande.