Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10leté sledování po jedné dávce acelulární pertussis očkování

9. června 2025 aktualizováno: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Přetrvávání protilátek a bezpečnost a imunogenita druhé dávky posilovač 10 let po prvním posilovacím očkování s jednou dávkovou očkováním AP vakcíny u dospělých: fáze IV, otevřená, ne-randomizovaná, následná studie

Jedná se o fázi IV, otevřená, neandomizovaná studie, která prokáže vynikající imunogenitu a bezpečnost druhé posilovací dávky Pertagen® ve srovnání s Adacel® po 10 letech po prvním posilovacím očkování a k vyhodnocení dlouhodobé přetrvávání přetrvávání Specifické protilátky vyvolané vakcíny proti rekombinantnímu AP (Pertagen®) AP BIONETU (Pertagen®) a TDAP (Boostgen®) a chemicky detoxifikovaná vakcína TDAP (Adacel®) po 10 letech po prvním posilovači účastníků účastníků, kteří byli vakcinovány ve studii fáze II/III (protokol (protokol (protokol (protokol (protokol (protokol (protokol (protokol. Ne. TDA202).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi IV, otevřená, neandomizovaná studie, která prokáže vynikající imunogenitu a bezpečnost druhé posilovací dávky Pertagen® ve srovnání s Adacel® po 10 letech po prvním posilovacím očkování a k vyhodnocení dlouhodobé přetrvávání přetrvávání Specifické protilátky vyvolané vakcíny proti rekombinantnímu AP (Pertagen®) AP BIONETU (Pertagen®) a TDAP (Boostgen®) a chemicky detoxifikovaná vakcína TDAP (Adacel®) po 10 letech po prvním posilovači účastníků účastníků, kteří byli vakcinovány ve studii fáze II/III (protokol (protokol (protokol (protokol (protokol (protokol (protokol (protokol. Ne. TDA202) provedeno od července 2015 do listopadu 2016. Pro tuto desetiletou následnou studii budou přijaty pouze ti, kteří byli zapsáni do počáteční studie TDA202 a dokončili 1-leté sledování TDA202.

Účastníci ze všech 3 očkovacích skupin (tj. Účastníci, kteří obdrželi jednu dávku jedné ze 3 studijních vakcín (Boostgen®, Pertagen® nebo Adacel®) a dokončili 1letou následnou návštěvu v den 336 ± 28 dní během dne během dne 336 ± 28 dní během dne Studie TDA202 bude vyvolána pro proces informovaného souhlasu při návštěvě 0 (screening) přibližně 10 let (rozmezí 9,5-10 let) po očkování.

Při návštěvě 0 budou promítány promítání návštěvy, účastníci, kteří podepsali písemné formuláře informovaného souhlasu, na základě obecného zdravotního stavu (lékařská anamnéza, historie medikací, imunizační historie, historie přijímání krve, krevní složku, imunoglobulin, imunosupresivní drogy nebo systémové kortikosteroid, životně důležité Značky a fyzické vyšetření) a ti, kteří splňují předdefinovaná kritéria pro zařazení bez splnění jakýchkoli kritérií vyloučení, budou do studie zapsány. Screeningová návštěva a návštěva 1 (den 0) lze dokončit ve stejný den. Jakmile je zapsán, vzorek krve (cca. 5 ml) bude odebráno od všech účastníků na návštěvě 1 (před druhým posilovacím očkováním) a při návštěvě 2 (28 dní po druhém posilovacím očkování), jak je uvedeno v níže uvedeném diagramu (obrázek 1).

Při návštěvě 1, den 0 (zápis a očkování druhého posilovače), vzorek krve (cca. 5 ml) bude odebráno od všech přihlášených účastníků. Po sběru krve bude účastníkům, kteří obdrželi Pertagen® a Boostgen® v počáteční studii TDA202, podána jediná intramuskulární injekce druhé posilovací dávky Pertagen®. Účastníci, kteří obdrželi adacel® v počáteční studii TDA202, dostane jedinou intramuskulární injekci druhé posilovací dávky adacelu® (tabulka 1). Složení posilovacích vakcín je uvedeno v tabulce 2. Příprava a správa vakcíny bude prováděna náležitě vyškoleným studijním týmem a studijními sestrami, které jsou delegovány hlavním vyšetřovatelem.

Pokud účastník nedokončí screeningovou návštěvu a navštíví 1 (den 0) ve stejný den, proces screeningu pro obecný zdravotní stav (anamnéza, anamnéza, historie imunizace, historie přijímání krve, složku krve, imunoglobulin, imunosupresivní léky nebo Systémový kortikosteroid, vitální příznaky a fyzické vyšetření), test těhotenství moči pro účastníky žen s plodným potenciálem a kritérii pro inkluzi a vyloučení budou znovu posouzeny při návštěvě 1.

Stručný popis návrhu studie pro 10letou následnou studii TDA202:

Jedná se o fázi IV, otevřená, neandomizovaná studie, která prokáže vynikající imunogenitu a bezpečnost druhé posilovací dávky Pertagen® ve srovnání s Adacel® po 10 letech po prvním posilovacím očkování a k vyhodnocení dlouhodobé přetrvávání přetrvávání Specifické protilátky vyvolané vakcíny proti rekombinantnímu AP (Pertagen®) AP BIONETU (Pertagen®) a TDAP (Boostgen®) a chemicky detoxifikovaná vakcína TDAP (Adacel®) po 10 letech po prvním posilovači účastníků účastníků, kteří byli vakcinovány ve studii fáze II/III (protokol (protokol (protokol (protokol (protokol (protokol (protokol (protokol. Ne. TDA202) provedeno od července 2015 do listopadu 2016. Pro tuto desetiletou následnou studii budou přijaty pouze ti, kteří byli zapsáni do počáteční studie TDA202 a dokončili 1-leté sledování TDA202.

Účastníci ze všech 3 očkovacích skupin (tj. Účastníci, kteří obdrželi jednu dávku jedné ze 3 studijních vakcín (Boostgen®, Pertagen® nebo Adacel®) a dokončili 1letou následnou návštěvu v den 336 ± 28 dní během dne během dne 336 ± 28 dní během dne Studie TDA202 bude vyvolána pro proces informovaného souhlasu při návštěvě 0 (screening) přibližně 10 let (rozmezí 9,5-10 let) po očkování.

Při návštěvě 0 budou promítány promítání návštěvy, účastníci, kteří podepsali písemné formuláře informovaného souhlasu, na základě obecného zdravotního stavu (lékařská anamnéza, historie medikací, imunizační historie, historie přijímání krve, krevní složku, imunoglobulin, imunosupresivní drogy nebo systémové kortikosteroid, životně důležité Značky a fyzické vyšetření) a ti, kteří splňují předdefinovaná kritéria pro zařazení bez splnění jakýchkoli kritérií vyloučení, budou do studie zapsány. Screeningová návštěva a návštěva 1 (den 0) lze dokončit ve stejný den. Jakmile je zapsán, vzorek krve (cca. 5 ml) bude odebráno od všech účastníků na návštěvě 1 (před druhým posilovacím očkováním) a při návštěvě 2 (28 dní po druhém posilovacím očkování), jak je uvedeno v níže uvedeném diagramu (obrázek 1).

Při návštěvě 1, den 0 (zápis a očkování druhého posilovače), vzorek krve (cca. 5 ml) bude odebráno od všech přihlášených účastníků. Po sběru krve bude účastníkům, kteří obdrželi Pertagen® a Boostgen® v počáteční studii TDA202, podána jediná intramuskulární injekce druhé posilovací dávky Pertagen®. Účastníci, kteří obdrželi adacel® v počáteční studii TDA202, dostane jedinou intramuskulární injekci druhé posilovací dávky adacelu® (tabulka 1). Složení posilovacích vakcín je uvedeno v tabulce 2. Příprava a správa vakcíny bude prováděna náležitě vyškoleným studijním týmem a studijními sestrami, které jsou delegovány hlavním vyšetřovatelem.

Pokud účastník nedokončí screeningovou návštěvu a navštíví 1 (den 0) ve stejný den, proces screeningu pro obecný zdravotní stav (anamnéza, anamnéza, historie imunizace, historie přijímání krve, složku krve, imunoglobulin, imunosupresivní léky nebo Systémový kortikosteroid, vitální příznaky a fyzické vyšetření), test těhotenství moči pro účastníky žen s plodným potenciálem a kritérii pro inkluzi a vyloučení budou znovu posouzeny při návštěvě 1.

Tabulka 1: Skupina vakcíny a vakcinační vakcína na posilovací dávka v počáteční TDA202 Studujte druhou očkování proti posilovači v den 0 Celkový počet účastníků (n) na skupinu vakcíny Pertagen® a Boostgen® Pertagen® 84 Adacel® Adacel® 42 po druhém posilovacím vakcinaci, Účastníci budou pozorováni na místě studie po dobu nejméně 30 minut, aby sledovali jakékoli okamžité poimunizační reakce. Bezpečnost a reaktogenita u účastníků budou hodnocena až do konce studie. Karty deníků budou účastníkům distribuovány, aby zaznamenaly post-imunizaci, které vyžádaly místní a systémové nežádoucí účinky (AES) až do 7. dne a nevyžádané AE, vážné nežádoucí účinky (SAE) a souběžné léky do 28. dne po očkování. Zaměstnanci studie budou kontaktovat účastníky telefonicky v den 7 (+4 dní), aby se zeptali na zdravotní stav a připomněli jim, aby zaznamenali jakékoli vyžádané místní a systémové AE, nevyžádané AE, SAE a souběžné léky na deníkové kartě.

Při návštěvě 2, 28. den (+7 dní) se účastníci vrátí na místo studie pro sběr vzorků krve (cca. 5 ml), usmíření informací na deníkové kartě a jakékoli hlášené AE, SAE a souběžné léky.

Bezpečnost a reaktogenita budou hodnocena až do konce studie. Vyžádané místní a systémové AE budou shromažďovány do 7. dne po druhém posilovači. Nevyžádané nežádoucí účinky (AES) a vážné nežádoucí účinky (SAES) budou shromažďovány do návštěvy 2 (28. den) po druhé očkování proti posilovači. Návštěva 2 je považována za konec studia.

Vzorky krve odebrané od všech účastníků v den 0 (návštěva 1) a 28. den (návštěva 2) budou zpracovány pro přípravu v séru. Vzorky séra budou uloženy v laboratoři v místě studie a budou dále odeslány do laboratoře pro lidskou serologickou laboratoř Bionet-Asia, kde bude provedeno imunogenitu. V den 0 (návštěva 1) a 28. den (návštěva 2) bude testování ELISA detekovat protilátky proti toxoidu Pertussis (PT), vláknitý hemaglutinin (FHA) a PT neutralizační test v buňkách čínského křečka (CHO) buňky pro všechny zapsané účastníci. V den 0 (návštěva 1) bude testování ELISA detekováno protilátky proti toxoidu tetanu (TT) a toxoidu záškrtu (DT) pro účastníky, kteří obdrželi počáteční studii Boostgen® a Adacel®.

Správa dat a statistická analýza bude prováděna Centrem excelence pro biomedicínské a veřejné zdraví (Biophics), Bangkok, Thajsko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok Noi, Bangkok Metropolis, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
      • Ratchathewi, Bangkok Metropolis, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Vaccine Trial Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník bude mít nárok na zařazení, pokud se všechny následující následující platí v době screeningu:

  1. Poté, co se zúčastnil počáteční studie TDA202, obdržel jednu dávku jedné ze 3 vakcín studie a dokončil 1-letý následnou návštěvu;
  2. Písemný informovaný souhlas je získán před vstupem do studie;
  3. Zdravé, jak bylo stanoveno příslušnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením;
  4. Schopný dodržovat studijní postupy a ochotný zajistit vzorek krve;
  5. U žen s plodným potenciálem (tj. Test těhotenství moči nebude prováděn u žen, které podstoupily sterilizaci, hysterektomii nebo které jsou po menopauze), musí mít při zápisu negativní těhotenský test moči a ochotný přijmout spolehlivá opatření pro kontrolu porodnosti pro jedno pro jednu měsíc po očkování.

Kritéria pro vyloučení:

Účastník s následujícími kritérii při screeningu nebude mít nárok na účast:

  1. Po dokončení jednoleté následné návštěvy v počáteční studii TDA202 obdržela jakoukoli vakcínu proti Pertussis;
  2. Po dokončení 1-roční následné návštěvy v počáteční studii TDA202 před zápisem zažili lékař diagnostikovaný Pertussis;
  3. Těhotné nebo kojící ženy nebo účastníky žen, které mají v úmyslu otěhotnět během studijního období;
  4. Historie jakéhokoli významného lékařského onemocnění, jako je nedostatky imunitního nedostatku, klinicky významného psychiatrického, hematologického, plicního, kardiovaskulárního nebo jaterního, renálního nebo endokrinního poruchy, splenická nebo tymická funkční abnormalita, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem na základě lékařské anamnézy a fyzické vyšetření, které může narušit bezpečnost a hodnocení vyšetřovacích vakcín účastníka v této studii;
  5. Historie alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli vakcínu (včetně její složky);
  6. Historie jakékoli závažné nežádoucí účinky nebo neurologické nežádoucí účinky po očkování;
  7. Historie přijímání krve nebo složky krve nebo imunoglobulinu do 3 měsíců před zápisem;
  8. Historie přijímání imunosupresivních léčiv nebo systémového kortikosteroidu (> 0,5 mg/kg prednisolonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 14 dnů) do 3 měsíců před zápisem;
  9. Po obdržení jakýchkoli dalších vakcín do 28 dnů před zápisem (3 měsíce pro živé atenuované vakcíny);
  10. Plánujte přijímat jakoukoli jinou vakcínu nebo se plánovat účast na jiné klinické hodnocení s intervencí během studijního období;
  11. Známá krvácení diatéza nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženým časem krvácení, což vede k problému s intramuskulární injekcí;
  12. Jakákoli progresivní nebo těžká neurologická porucha, jako je porucha záchvatů nebo syndrom Guillain-Barré;
  13. Historie jakékoli nemoci nebo klinického stavu, který by podle názoru vyšetřovatele mohl zasahovat do výsledků studie nebo představovat další riziko pro dobrovolníky kvůli účasti na studii
  14. Horečka definována tělesnou teplotou ≥ 38 ° C v době zápisu (jedná se o kritérium dočasného vyloučení).

Poznámka: Pokud dojde k horečce při screeningové návštěvě, může být účastník zachráněn a zapsán později podle uvážení vyšetřovatele nebo stažen podle uvážení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína Pertagen®
Vakcína Pertagen®, vyrobená společností Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Thajsko. Vakcína je prezentována v předem naplněné stříkačce, z nichž každá obsahuje jednu lidskou dávku (0,5 ml) vakcíny AP.
Biologický: Vakcína Pertagen®
Vakcína Pertagen®, vyrobená společností Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Thajsko. Vakcína je prezentována v předem naplněné stříkačce, z nichž každá obsahuje jednu lidskou dávku (0,5 ml) vakcíny AP.
Experimentální: Vakcína Adacel®
Vakcína Adacel®, vyrobená společností Sanofi Pasteur, Ltd, Toronto, Ontario, Kanada. Vakcína je prezentována v jednodávkové lahvičce, z nichž každá obsahuje jednu lidskou dávku (0,5 ml) vakcíny TDAP.
Biologický: Vakcína Adacel®
Vakcína Adacel®, vyrobená společností Sanofi Pasteur, Ltd, Toronto, Ontario, Kanada. Vakcína je prezentována v jednodávkové lahvičce, z nichž každá obsahuje jednu lidskou dávku (0,5 ml) vakcíny TDAP.
Experimentální: Vakcína Bostagen®
BIONET RECOMBINANT TDAP, každá dávka 0,5 ml Bostagen (TDAP Bionet) obsahovala 5 μg ptgen, 5 μg FHA a 0,3 mg jako hliníkový kation.
Biologický: Vakcína Pertagen®
Vakcína Pertagen®, vyrobená společností Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Thajsko. Vakcína je prezentována v předem naplněné stříkačce, z nichž každá obsahuje jednu lidskou dávku (0,5 ml) vakcíny AP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro demonstraci nadřazenosti po 28 dnech po očkování po booster s jednou dávkou Pertagen® ve srovnání s adacelem®.
Časové okno: Den 28
Geometrická střední koncentrace (GMC) anti-PT a anti-FHA protilátek měřená na začátku (před druhým posilovacím očkováním) a 28 dní po očkování.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body imunogenity po 28 dnech po booster vakcinaci s jednou dávkou Pertagen® ve srovnání s adacelem®.
Časové okno: Den 28
• GMC PT neutralizační protilátky (PTNA) měřena na začátku (před druhým očkováním o posilovači) a 28 dní po očkování.
Den 28
Koncové body imunogenity po 28 dnech po booster vakcinaci s jednou dávkou Pertagen® ve srovnání s adacelem®.
Časové okno: Den 28
• Míra sérokonverze definovaná podílem účastníků s koncentrací protilátek ≥ 4krát se zvyšuje s ohledem na základní linii (před prvním a druhou posilovacím očkováním) anti-PT a Anti-FHA a Pt-neutralizující protilátky po 28 dnech po očkování proti posilovači dávky dávky .
Den 28
Koncové body imunogenity po 28 dnech po booster vakcinaci s jednou dávkou Pertagen® ve srovnání s adacelem®.
Časové okno: Den 28
• Séropozitivní rychlosti definované podílem účastníků s koncentrací protilátek> 5 IU/ML pro anti-PT a Anti-FHA a PT-neutralizující protilátky na začátku (před prvním a druhou posilovacím vakcinací) a 28 dní po očkování proti dávce.
Den 28
Koncové body imunogenity po 28 dnech po booster vakcinaci s jednou dávkou Pertagen® ve srovnání s adacelem®.
Časové okno: Den 28
• Míra posilovací odezvy definována podílem účastníků s koncentrací protilátek> 20 IU/ML pro anti-PT a Anti-FHA a PT-neutralizující protilátky na začátku (před prvním a druhou posilovacím vakcinací) a 28 dní po očkování proti posilovači.
Den 28
Koncové body imunogenity po 28 dnech po booster vakcinaci s jednou dávkou Pertagen® ve srovnání s adacelem®.
Časové okno: Den 28
• Podíl účastníků s mezními úrovněmi anti-PT, anti-FHA a PT-neutralizujících protilátek (tj. ≥ 5,> 5, ≥ 10, ≥ 20, ≥ 30, ≥ 40, ≥ 50, ≥ 80, ≥ 100, ≥ 120 IU/ML) v Pertagen® a Adacel® na začátku (před prvním a druhým posilovacím vakcinací) a 28 dní po očkování proti posilovači dávky.
Den 28
Koncové body imunogenity pro protilátkovou odpověď před druhým očkováním o posilovači 10 let po jedné dávce vakcinace Bostagen® a Pertagen® ve srovnání s Adacel® z počáteční studie TDA202
Časové okno: 10 let očkování proti Safteru
• GMCS anti-PT, anti-FHA a PT-neutralizující protilátky ve všech vakcínných skupinách a GMC anti-TT a anti-DT protilátek v Bostagen® a Adacel® po 10 letech po očkování po očkování
10 let očkování proti Safteru
Koncové body imunogenity pro protilátkovou odpověď před druhým očkováním o posilovači 10 let po jedné dávce vakcinace Bostagen® a Pertagen® ve srovnání s Adacel® z počáteční studie TDA202
Časové okno: 10 let očkování proti Safteru
• Séropozitivní míry definované podílem účastníků s koncentrací protilátek> 5 IU/ML pro anti-PT a Anti-FHA a PT-neutralizující protilátky po 10 letech po očkování
10 let očkování proti Safteru
Koncové body imunogenity pro protilátkovou odpověď před druhým očkováním o posilovači 10 let po jedné dávce vakcinace Bostagen® a Pertagen® ve srovnání s Adacel® z počáteční studie TDA202
Časové okno: 10 let očkování proti Safteru
• Míra posilovací odezvy definována podílem účastníků s koncentrací protilátek> 20 IU/ML pro anti-PT a Anti-FHA a PT neutralizující protilátky po 10 letech po očkování
10 let očkování proti Safteru
Koncové body imunogenity pro protilátkovou odpověď před druhým očkováním o posilovači 10 let po jedné dávce vakcinace Bostagen® a Pertagen® ve srovnání s Adacel® z počáteční studie TDA202
Časové okno: 10 let očkování proti Safteru
• Míra sérokonverze definovaná podílem účastníků s koncentrací protilátek ≥ 2krát se zvyšuje s ohledem na výchozí hodnotu anti-PT a anti-FHA a PT-neutralizující protilátky po 10 letech po očkování
10 let očkování proti Safteru
Koncové body imunogenity pro protilátkovou odpověď před druhým očkováním o posilovači 10 let po jedné dávce vakcinace Bostagen® a Pertagen® ve srovnání s Adacel® z počáteční studie TDA202
Časové okno: 10 let očkování proti Safteru
• Míra sérokonverze, jak je definována podílem účastníků s koncentrací protilátek ≥ čtyřnásobné nárůst s ohledem na základní linii, anti-PT a Anti-FHA a PT-neutralizující protilátky po 10 letech po očkování
10 let očkování proti Safteru
Koncové body imunogenity pro protilátkovou odpověď před druhým očkováním o posilovači 10 let po jedné dávce vakcinace Bostagen® a Pertagen® ve srovnání s Adacel® z počáteční studie TDA202
Časové okno: 10 let očkování proti Safteru
• Rychlost séroprotekce, jak je definována podílem účastníků s koncentrací protilátek> 0,1 IU/ml anti-TT a anti-DT protilátek ve skupinách vakcíny Bostagen® a Adacel® po 10 letech po vakcinaci. Podíl účastníků s mezními úrovněmi anti-PT, anti-FHA a PT-neutralizujících protilátek (tj. ≥ 5,> 5, ≥ 10, ≥ 20, ≥ 30, ≥ 40, ≥ 50, ≥ 80, ≥ 100, ≥ 120 IU/ML) v Pertagen®, Bostagen® a Adacel® 10 let po očkování
10 let očkování proti Safteru
Bezpečnostní koncové body po 28 dnech po očkování po booster s jednou dávkou Pertagen® a Adacel®
Časové okno: Od dne 0 do dne 7
• Procento účastníků s vyžádanými místními a systémovými AES hlášenými do 7 dnů po očkování posilovače
Od dne 0 do dne 7
Bezpečnostní koncové body po 28 dnech po očkování po booster s jednou dávkou Pertagen® a Adacel®
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
• Procento účastníků s nevyžádaným AES hlášenými od dne posilovacího očkování do 28 dnů po očkování proti posilovači
Od dne 0 do dne 28
Bezpečnostní koncové body po 28 dnech po očkování po booster s jednou dávkou Pertagen® a Adacel®
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
• Procento účastníků s SAES hlášenými od dne očkování proti posilovači do 28 dnů po očkování proti posilovači
Od dne 0 do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

BioNet-Asia Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDA 202 10-year follow-up

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Vakcína Pertagen®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit