Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10-letnia obserwacja po pojedynczej szczepienia szczepienia krztuśni bezkomórkowych

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Trwałość przeciwciał i bezpieczeństwo i immunogeniczność drugiej dawki przypominającej 10 lat po pierwszym szczepieniu wzmacniającym z pojedynczą dawką szczepionki szczepionki AP u dorosłych: faza IV, otwartą, nierandomizowane, badanie kontrolne

Jest to faza IV, otwarte, niereprawne badanie w celu wykazania doskonałej immunogenności i bezpieczeństwa drugiej dawki przypominającej Pertagen® w porównaniu z ADACEL® po 10 latach po pierwszym szczepieniu wzmacniającym i w celu oceny długoterminowej utrzymywania się Specyficzne przeciwciała indukowane przez rekombinowane AP BIONET (PERTAGEN®) i TDAP (Boostagen®) oraz chemicznie z określoną chemicznie szczepionką TDAP (ADACEL®) po 10 latach po pierwszym wzmacniaczu u uczestników, którzy zostali zaszczepienia w fazie II/III Nie. TDA202).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza IV, otwarte, niereprawne badanie w celu wykazania doskonałej immunogenności i bezpieczeństwa drugiej dawki przypominającej Pertagen® w porównaniu z ADACEL® po 10 latach po pierwszym szczepieniu wzmacniającym i w celu oceny długoterminowej utrzymywania się Specyficzne przeciwciała indukowane przez rekombinowane AP BIONET (PERTAGEN®) i TDAP (Boostagen®) oraz chemicznie z określoną chemicznie szczepionką TDAP (ADACEL®) po 10 latach po pierwszym wzmacniaczu u uczestników, którzy zostali zaszczepienia w fazie II/III Nr TDA202) przeprowadzony od lipca 2015 r. Do listopada 2016 r. Tylko ci, którzy zostali zapisani do pierwszego badania TDA202 i ukończyli 1-letni okres obserwacji TDA202, zostaną zrekrutowane do tego 10-letniego badania kontrolnego.

Uczestnicy ze wszystkich 3 grup szczepionek (tj. Uczestnicy, którzy otrzymali jedną dawkę jednej z 3 szczepionek badawczych (Boostagen®, Pertagen® lub ADACEL®) i zakończyli roczną wizytę obserwacyjną w dniu 336 ± 28 dni w trakcie 28 dni Badanie TDA202 zostanie wezwane do procesu świadomej zgody podczas wizyty 0 (badanie przesiewowe) po około 10 lat (zakres, 9,5-10 lat) po szczepieniu.

Podczas wizyty 0, wizyta badań przesiewowych uczestnicy, którzy podpisali pisemne formularze świadomej zgody, zostaną przesiewani pod kątem ogólnego stanu zdrowia (historia medyczna, historia leków, historia szczepień, historia otrzymywania krwi, składnika krwi, immunoglobuliny, leków immunosupresyjnych lub układowych kortykosteroidów, istotne Znaki i badanie fizykalne) oraz ci, którzy spełniają wstępnie zdefiniowane kryteria włączenia bez spełnienia jakichkolwiek kryteriów wykluczenia, zostaną zapisane do badania. Wizyta i wizyta 1 (dzień 0) można zakończyć tego samego dnia. Po zapisaniu próbka krwi (ok. 5 ml) zostaną pobrane od wszystkich uczestników podczas wizyty 1 (przed drugim szczepieniem wzmacniającym) i podczas wizyty 2 (28 dni po drugim szczepieniu wzmacniającym), jak pokazano na poniższym schemacie (ryc. 1).

Podczas wizyty 1, dzień 0 (rekrutacja i szczepienie drugiego wzmacniacza), próbka krwi (ok. 5 ml) zostaną pobrane od wszystkich zapisanych uczestników. Po zbieraniu krwi uczestnicy, którzy otrzymali Pertagen® i Boostagen® w początkowym badaniu TDA202, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe drugiej dawki przypominającej Pertagen®. Uczestnicy, którzy otrzymali ADACEL® w początkowym badaniu TDA202, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe drugiej dawki przypominającej ADACEL® (Tabela 1). Skład szczepionek wzmacniacza przedstawiono w tabeli 2. Przygotowanie szczepionek i administracja zostaną wykonane odpowiednio przez zespołu badawczego i pielęgniarek, które są delegowane przez głównego badacza.

Jeśli uczestnik nie ukończy wizyty przesiewowej i wizyty 1 (dzień 0) tego samego dnia, proces badań przesiewowych ogólnego stanu zdrowia (historia medyczna, historia leków, historia szczepień, historia otrzymywania krwi, składnika krwi, immunoglobuliny, leków immunosupresyjnych lub leków lub leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowy kortykosteroid, objawy życiowe i badanie fizykalne), test ciążowy moczu dla kobiet z potencjałem dzieci oraz kryteriami włączenia i wykluczenia zostanie ponownie oceniany podczas wizyty 1.

Krótki opis projektu badania dla 10-letniego badania TDA202:

Jest to faza IV, otwarte, niereprawne badanie w celu wykazania doskonałej immunogenności i bezpieczeństwa drugiej dawki przypominającej Pertagen® w porównaniu z ADACEL® po 10 latach po pierwszym szczepieniu wzmacniającym i w celu oceny długoterminowej utrzymywania się Specyficzne przeciwciała indukowane przez rekombinowane AP BIONET (PERTAGEN®) i TDAP (Boostagen®) oraz chemicznie z określoną chemicznie szczepionką TDAP (ADACEL®) po 10 latach po pierwszym wzmacniaczu u uczestników, którzy zostali zaszczepienia w fazie II/III Nr TDA202) przeprowadzony od lipca 2015 r. Do listopada 2016 r. Tylko ci, którzy zostali zapisani do pierwszego badania TDA202 i ukończyli 1-letni okres obserwacji TDA202, zostaną zrekrutowane do tego 10-letniego badania kontrolnego.

Uczestnicy ze wszystkich 3 grup szczepionek (tj. Uczestnicy, którzy otrzymali jedną dawkę jednej z 3 szczepionek badawczych (Boostagen®, Pertagen® lub ADACEL®) i zakończyli roczną wizytę obserwacyjną w dniu 336 ± 28 dni w trakcie 28 dni Badanie TDA202 zostanie wezwane do procesu świadomej zgody podczas wizyty 0 (badanie przesiewowe) po około 10 lat (zakres, 9,5-10 lat) po szczepieniu.

Podczas wizyty 0, wizyta badań przesiewowych uczestnicy, którzy podpisali pisemne formularze świadomej zgody, zostaną przesiewani pod kątem ogólnego stanu zdrowia (historia medyczna, historia leków, historia szczepień, historia otrzymywania krwi, składnika krwi, immunoglobuliny, leków immunosupresyjnych lub układowych kortykosteroidów, istotne Znaki i badanie fizykalne) oraz ci, którzy spełniają wstępnie zdefiniowane kryteria włączenia bez spełnienia jakichkolwiek kryteriów wykluczenia, zostaną zapisane do badania. Wizyta i wizyta 1 (dzień 0) można zakończyć tego samego dnia. Po zapisaniu próbka krwi (ok. 5 ml) zostaną pobrane od wszystkich uczestników podczas wizyty 1 (przed drugim szczepieniem wzmacniającym) i podczas wizyty 2 (28 dni po drugim szczepieniu wzmacniającym), jak pokazano na poniższym schemacie (ryc. 1).

Podczas wizyty 1, dzień 0 (rekrutacja i szczepienie drugiego wzmacniacza), próbka krwi (ok. 5 ml) zostaną pobrane od wszystkich zapisanych uczestników. Po zbieraniu krwi uczestnicy, którzy otrzymali Pertagen® i Boostagen® w początkowym badaniu TDA202, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe drugiej dawki przypominającej Pertagen®. Uczestnicy, którzy otrzymali ADACEL® w początkowym badaniu TDA202, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe drugiej dawki przypominającej ADACEL® (Tabela 1). Skład szczepionek wzmacniacza przedstawiono w tabeli 2. Przygotowanie szczepionek i administracja zostaną wykonane odpowiednio przez zespołu badawczego i pielęgniarek, które są delegowane przez głównego badacza.

Jeśli uczestnik nie ukończy wizyty przesiewowej i wizyty 1 (dzień 0) tego samego dnia, proces badań przesiewowych ogólnego stanu zdrowia (historia medyczna, historia leków, historia szczepień, historia otrzymywania krwi, składnika krwi, immunoglobuliny, leków immunosupresyjnych lub leków lub leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowy kortykosteroid, objawy życiowe i badanie fizykalne), test ciążowy moczu dla kobiet z potencjałem dzieci oraz kryteriami włączenia i wykluczenia zostanie ponownie oceniany podczas wizyty 1.

Tabela 1: Grupy szczepionek szczepionek szczepionek szczepionek i wzmacniacza w początkowym badaniu TDA202 Drugie szczepienia wzmacniające w dniu 0 Całkowita liczba uczestników (N) na grupę szczepionkową Pertagen® i Boostagen® Pertagen® 84 ADACEL® ADACEL® 42 po drugiej próżnice wzmacniacza, Uczestnicy będą obserwowani w miejscu badań przez co najmniej 30 minut w celu monitorowania natychmiastowych reakcji po immunizacji. Bezpieczeństwo i reaktogenność u uczestników będą oceniane do końca badania. Karty pamiętnika zostaną rozdzielone uczestnikom w celu rejestrowania po immunizacji lokalnych i systemowych zdarzeń niepożądanych (AES) do dnia 7 i niezamówionych AE, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i jednoczesnych leków do 28 dnia po szczepieniu. Personel badania skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie w dniu 7 (+4 dni), aby zapytać o stan zdrowia i przypomnieć im o rejestrowaniu wszelkich proszonych lokalnych i systemowych AE, niezamówionych leków AE, SAE i jednoczesnych leków na karcie pamiętnika.

Podczas wizyty 2, dzień 28 (+7 dni) uczestnicy powrócą do miejsca badań w celu zbierania próbek krwi (ok. 5 ml), uzgodnienie informacji na karcie pamiętnika oraz wszelkie zgłoszone AES, SAE i towarzyszące leki.

Bezpieczeństwo i reaktogenność zostaną ocenione do końca badania. Poprawki lokalne i systemowe będą gromadzone do 7 dnia po drugim szczepieniu wzmacniającym. Niezamówione zdarzenia niepożądane (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną zebrane do wizyty 2 (dzień 28) po drugim szczepieniu wzmacniającym. Wizyta 2 jest uważana za koniec studiów.

Próbki krwi pobrane od wszystkich uczestników w dniu 0 (wizyta 1) i 28 (wizyta 2) zostaną przetworzone w celu przygotowania surowicy. Próbki surowicy będą przechowywane w laboratorium w miejscu badania i zostaną dalej wysłane do laboratorium serologii ludzkiej Bionet-Asia, gdzie zostaną przeprowadzone testy immunogenności. W dniu 0 (wizyta 1) i 28 (wizyta 2) testowanie ELISA w celu wykrycia przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuśni (PT), hemaglutyninie nitkowatej (FHA) i testu neutralizującego PT w komórkach chińskiego chomika (ChO) zostanie wykonany dla wszystkich wznowionych Uczestnicy. W dniu 0 (wizyta 1) testowanie ELISA w celu wykrycia przeciwciał przeciwko toksoidowi TETANUS (TT) i toksoidowi błonicy (DT) zostanie przeprowadzone dla uczestników, którzy otrzymali Boostagen® i Adacel® w początkowym badaniu TDA202.

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (Biofics), Bangkok, Tajlandia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok Noi, Bangkok Metropolis, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
      • Ratchathewi, Bangkok Metropolis, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Vaccine Trial Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnik będzie kwalifikowany do włączenia, jeśli wszystkie poniższe mają zastosowanie w momencie badania przesiewowego:

  1. Po uczestnictwie w początkowym badaniu TDA202 otrzymał jedną dawkę jednej z 3 szczepionek badawczych i zakończyła roczną wizytę obserwacyjną;
  2. Przed wejściem do badania uzyskano pisemną świadomą zgodę;
  3. Zdrowe, ustalone przez odpowiednią historię medyczną i badanie fizykalne;
  4. Zdolne do przestrzegania procedur badawczych i chęć zapewnienia próbki krwi;
  5. W przypadku kobiet z potencjałem dzieci (tj. Test ciążowy w moczu nie zostanie przeprowadzony u kobiet, które przeszły sterylizację, histerektomię lub po menopauzie), musi mieć negatywny test ciążowy w moczu w zapisaniu się i gotów podjąć wiarygodne środki kontroli urodzeń dla jednego miesiąc po szczepieniu.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnik z następującymi kryteriami w zakresie badań przesiewowych nie będzie uprawniony do uczestnictwa:

  1. Po otrzymaniu wszelkiej szczepionki przeciw krztuścowej od zakończenia rocznej wizyty obserwacyjnej w początkowym badaniu TDA202;
  2. Po ukończeniu 1-letniej wizyty obserwacyjnej w początkowym badaniu TDA202 przed zapisaniem się przed rejestracjami;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiących piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w okresie nauki;
  4. Historia jakichkolwiek znaczących chorób medycznych, takich jak, ale nie ograniczona do niedoboru immunologicznego, klinicznie istotne psychiatryczne, hematologiczne, płucne, sercowo -naczyniowe lub wątrobowe, nerek lub zaburzenie hormonalne, śledzion lub grasicy nieprawidłowości funkcjonalne oraz badanie fizykalne, które może zakłócać bezpieczeństwo uczestnika i ocenę szczepionek badawczych w tym badaniu;
  5. Historia alergii lub nadwrażliwość na każdą szczepionkę (w tym jej składnik);
  6. Historia każdego poważnego zdarzenia niepożądanego lub neurologicznego zdarzenia niepożądanego po szczepieniu;
  7. Historia otrzymywania składnika krwi lub krwi lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
  8. Historia otrzymywania leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowego kortykosteroidu (> 0,5 mg/kg prednizolonu lub równoważnego przez ponad 14 dni) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
  9. Po otrzymaniu innych szczepionek w ciągu 28 dni przed zapisaniem się (3 miesiące na żywe szczepionki osłabione);
  10. Planować otrzymać jakąkolwiek inną szczepionkę lub plan uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z interwencją w okresie badania;
  11. Znana skrzepa krwawienia lub jakikolwiek stan, który może być związany z przedłużonym czasem krwawienia, co powoduje problem z wstrzyknięciem domięśniowym;
  12. Wszelkie postępujące lub ciężkie zaburzenie neurologiczne, takie jak zaburzenie napadów lub zespół gillain-barrane;
  13. Historia jakiejkolwiek choroby lub warunków klinicznych, które zdaniem badacza mogą zakłócać wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla wolontariuszy z powodu udziału w badaniu
  14. Gorączka zgodnie z definicją temperaturą ciała ≥ 38 ° C w momencie rejestracji (jest to tymczasowe kryterium wykluczenia).

UWAGA: Jeśli podczas wizyty przesiewowej wystąpi gorączka, uczestnik może zostać uwzględniony i zapisany w późniejszym terminie według uznania śledczego lub wycofany według uznania śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka Pertagen®
Szczepionka Pertagen®, wyprodukowana przez Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Tajlandia. Szczepionka jest prezentowana w preparowanej strzykawce, z których każda zawiera jedną dawkę ludzkiej (0,5 ml) szczepionki AP.
Biologiczny: Szczepionka Pertagen®
Szczepionka Pertagen®, wyprodukowana przez Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Tajlandia. Szczepionka jest prezentowana w preparowanej strzykawce, z których każda zawiera jedną dawkę ludzkiej (0,5 ml) szczepionki AP.
Eksperymentalny: Szczepionka ADACEL®
Szczepionka ADACEL®, wyprodukowana przez Sanofi Pasteur, Ltd, Toronto, Ontario, Kanada. Szczepionka jest prezentowana w fiolce jednomiejskiej, każda zawierająca jedną dawkę ludzkiej (0,5 ml) szczepionki TDAP.
Biologiczny: Szczepionka ADACEL®
Szczepionka ADACEL®, wyprodukowana przez Sanofi Pasteur, Ltd, Toronto, Ontario, Kanada. Szczepionka jest prezentowana w fiolce jednomiejskiej, każda zawierająca jedną dawkę ludzkiej (0,5 ml) szczepionki TDAP.
Eksperymentalny: Szczepionka Boostagen®
Recombinant Bionet TDAP, każda 0,5 ml dawki Boostagen (TDAP Bionet) zawierała 5 μg Ptgen, 5 μg FHA i 0,3 mg jako kation glinu.
Biologiczny: Szczepionka Pertagen®
Szczepionka Pertagen®, wyprodukowana przez Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Tajlandia. Szczepionka jest prezentowana w preparowanej strzykawce, z których każda zawiera jedną dawkę ludzkiej (0,5 ml) szczepionki AP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykazać wyższość po 28 dniach po szczepieniu szczepienia za pomocą jednej dawki Pertagen® w porównaniu z ADACEL®.
Ramy czasowe: Dzień 28
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał anty-PT i anty-FHA mierzone na początku (przed drugim szczepieniem wzmacniającym) i 28 dni po szczepieniu.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe immunogenności po 28 dniach po szczepieniu szczepień z jedną dawką Pertagen® w porównaniu z ADACEL®.
Ramy czasowe: Dzień 28
• GMC przeciwciała neutralizującego PT (PTNA) mierzone na początku (przed drugim szczepieniem wzmacniającym) i 28 dni po szczepieniu.
Dzień 28
Punkty końcowe immunogenności po 28 dniach po szczepieniu szczepień z jedną dawką Pertagen® w porównaniu z ADACEL®.
Ramy czasowe: Dzień 28
• Wskaźniki serokonwersji określone przez odsetek uczestników ze stężeniami przeciwciał ≥ 4-krotny wzrost w odniesieniu do wartości wyjściowej (przed pierwszym i drugim wzmacniaczem przypominającym) przeciwciał anty-PT i FHA oraz przeciwciał neutralizujących Pt po 28 dnia .
Dzień 28
Punkty końcowe immunogenności po 28 dniach po szczepieniu szczepień z jedną dawką Pertagen® w porównaniu z ADACEL®.
Ramy czasowe: Dzień 28
• Wskaźniki seropozytywne zdefiniowane przez odsetek uczestników ze stężeniami przeciwciał> 5 IU/ml dla przeciwciał anty-PT i anty-FHA oraz przeciwciała neutralizujące Pt na początku (przed pierwszym i drugim szczepieniem wzmacniającym) i 28 dni po szczepieniu wzmacniającej dawkę wzmacniacza.
Dzień 28
Punkty końcowe immunogenności po 28 dniach po szczepieniu szczepień z jedną dawką Pertagen® w porównaniu z ADACEL®.
Ramy czasowe: Dzień 28
• Wskaźniki odpowiedzi wzmacniacza określone przez odsetek uczestników ze stężeniami przeciwciał> 20 IU/ml dla anty-PT i anty-FHA oraz przeciwciała neutralizujące Pt na początku (przed pierwszym i drugim szczepieniem wzmacniającym) i 28 dni po szczepieniu podwyższania dawki.
Dzień 28
Punkty końcowe immunogenności po 28 dniach po szczepieniu szczepień z jedną dawką Pertagen® w porównaniu z ADACEL®.
Ramy czasowe: Dzień 28
• Odsetek uczestników z odciętym poziomem przeciwciał anty-PT, anty-FHA i Pt (tj. ≥ 5,> 5, ≥ 10, ≥ 20, ≥ 30, ≥ 40, ≥ 50, ≥ 80, ≥ 100, ≥ 120 IU/ml) w Pertagen® i Adacel® na początku (przed pierwszym i drugim szczepieniem wzmacniającym) i 28 dni po szczepieniu od dawki przypominającej.
Dzień 28
Punkty końcowe immunogenności dla odpowiedzi przeciwciał przed drugim szczepieniem wzmacniającym po 10 latach po pojedynczej dawce szczepień Boostagen® i Pertagen® w porównaniu z ADACEL® z początkowego badania TDA202
Ramy czasowe: 10 -letni szczepienie SAFTER
• GMC przeciwciał anty-FHA, anty-FHA i PT we wszystkich grupach szczepionek i GMC przeciwciał anty-TT i anty-DT w Boostagen® i Adacel® po 10 latach po szczepieniu
10 -letni szczepienie SAFTER
Punkty końcowe immunogenności dla odpowiedzi przeciwciał przed drugim szczepieniem wzmacniającym po 10 latach po pojedynczej dawce szczepień Boostagen® i Pertagen® w porównaniu z ADACEL® z początkowego badania TDA202
Ramy czasowe: 10 -letni szczepienie SAFTER
• Wskaźniki seropozytywne określone przez odsetek uczestników ze stężeniami przeciwciał> 5 IU/ml dla przeciwciał anty-PT i FHA oraz przeciwciała neutralizujące Pt po 10 latach po szczepieniu
10 -letni szczepienie SAFTER
Punkty końcowe immunogenności dla odpowiedzi przeciwciał przed drugim szczepieniem wzmacniającym po 10 latach po pojedynczej dawce szczepień Boostagen® i Pertagen® w porównaniu z ADACEL® z początkowego badania TDA202
Ramy czasowe: 10 -letni szczepienie SAFTER
• Wskaźniki odpowiedzi wzmacniacza określone przez odsetek uczestników ze stężeniami przeciwciał> 20 IU/ml dla przeciwciał anty-PT i FHA oraz przeciwciała neutralizujące PT po 10 latach po szczepieniu
10 -letni szczepienie SAFTER
Punkty końcowe immunogenności dla odpowiedzi przeciwciał przed drugim szczepieniem wzmacniającym po 10 latach po pojedynczej dawce szczepień Boostagen® i Pertagen® w porównaniu z ADACEL® z początkowego badania TDA202
Ramy czasowe: 10 -letni szczepienie SAFTER
• Wskaźniki serokonwersji określone przez odsetek uczestników o stężeniach przeciwciał ≥ 2-krotny wzrost w odniesieniu do wartości wyjściowej anty-PT i anty-FHA oraz przeciwciał neutralizujących Pt po 10 latach po szczepieniu
10 -letni szczepienie SAFTER
Punkty końcowe immunogenności dla odpowiedzi przeciwciał przed drugim szczepieniem wzmacniającym po 10 latach po pojedynczej dawce szczepień Boostagen® i Pertagen® w porównaniu z ADACEL® z początkowego badania TDA202
Ramy czasowe: 10 -letni szczepienie SAFTER
• Wskaźniki serokonwersji określone przez odsetek uczestników o stężeniach przeciwciał ≥ 4-krotny wzrost w odniesieniu do wartości wyjściowej, przeciwciał anty-PT i FHA oraz przeciwciał neutralizujących Pt po 10 latach po szczepieniu
10 -letni szczepienie SAFTER
Punkty końcowe immunogenności dla odpowiedzi przeciwciał przed drugim szczepieniem wzmacniającym po 10 latach po pojedynczej dawce szczepień Boostagen® i Pertagen® w porównaniu z ADACEL® z początkowego badania TDA202
Ramy czasowe: 10 -letni szczepienie SAFTER
• Szybkość seroprotekcji zdefiniowana przez odsetek uczestników o stężeniach przeciwciał> 0,1 IU/ml przeciwciał przeciw TT i anty-DT w grupach szczepionek Boostagen® i ADACEL® po 10 lat po szczepieniu. Odsetek uczestników z poziomami odcięcia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i Pt (tj. ≥ 5,> 5, ≥ 10, ≥ 20, ≥ 30, ≥ 40, ≥ 50, ≥ 80, ≥ 100, ≥ 120 IU/ml) w Petagen®, Boostagen® i Adacel® po 10 latach po szczepieniu
10 -letni szczepienie SAFTER
Punkty końcowe bezpieczeństwa po 28 dniach po szczepieniu szczepień z jedną dawką Pertagen® i Adacel®
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
• Procent uczestników z poproszonymi lokalnymi i systemowymi AE zgłoszonymi w ciągu 7 dni po szczepieniu wzmacniającym
Od dnia 0 do dnia 7
Punkty końcowe bezpieczeństwa po 28 dniach po szczepieniu szczepień z jedną dawką Pertagen® i Adacel®
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
• Procent uczestników z niezamówionymi AES zgłaszanymi od dnia szczepienia wzmacniacza przez 28 dni po szczepieniu wzmacniającym
Od dnia 0 do dnia 28
Punkty końcowe bezpieczeństwa po 28 dniach po szczepieniu szczepień z jedną dawką Pertagen® i Adacel®
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
• Procent uczestników z SAE zgłaszany od dnia szczepienia wzmacniacza przez 28 dni po szczepieniu wzmacniającym
Od dnia 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

BioNet-Asia Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDA 202 10-year follow-up

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Szczepionka Pertagen®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj