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10-Jahres-Follow-up nach einer einzelnen azellulären Pertussis-Impfung von Dosis

9. Juni 2025 aktualisiert von: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Antikörperpersistenz und Sicherheit und Immunogenität einer zweiten Booster-Dosis 10 Jahre nach einer ersten Impfung des Boosters mit einer einzigen Dosisimpfung des AP-Impfstoffs bei Erwachsenen: Eine nicht randomisierte Follow-up-Studie in Phase IV, Open-Label, nicht randomisiert,

Dies handelt Spezifische Antikörper, die durch Bionets rekombinantes AP (Pertagen®) und TDAP (Boostagen®) und einen chemisch detoxifizierten TDAP Nr. TDA202).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies handelt Spezifische Antikörper, die durch Bionets rekombinantes AP (Pertagen®) und TDAP (Boostagen®) und einen chemisch detoxifizierten TDAP Nr. TDA202) von Juli 2015 bis November 2016 durchgeführt. Für diese 10-jährige Follow-up-Studie werden nur diejenigen, die in die erste TDA202-Studie eingeschrieben waren und die 1-Jahres-Follow-up der TDA202 abgeschlossen haben.

Teilnehmer aller 3 Impfstoffgruppen (d. H. Teilnehmer, die eine einzige Dosis eines der 3 Studienimpfstoffe erhalten hatten Die TDA202-Studie wird bei Besuch 0 (Screening) mit ungefähr 10 Jahren (Bereich 9,5-10 Jahre) nach der Impfung für einen Einverständniserklärung eingerufen.

Bei Besuch 0 werden die Teilnehmer, die die schriftlichen Formulare zur Einverständniserklärung unterzeichnet haben Anzeichen und körperliche Untersuchung) und diejenigen, die die vordefinierten Einschlusskriterien erfüllen, ohne Ausschlusskriterien zu erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Der Screening -Besuch und -besuch 1 (Tag 0) kann am selben Tag abgeschlossen werden. Einmal eingeschrieben, eine Blutprobe (ca. 5 ml) werden von allen Teilnehmern bei Besuch 1 (vor der zweiten Booster -Impfung) und bei Besuch 2 (28 Tage nach der zweiten Booster -Impfung), wie im folgenden Diagramm gezeigt (Abbildung 1), gezeigt.

Bei Besuch 1, Tag 0 (Einschreibung und zweite Booster -Impfung), eine Blutprobe (ca. 5 ml) werden von allen eingeschriebenen Teilnehmern entnommen. Nach der Blutentnahme werden den Teilnehmern, die Pertagen® und Boostagen® in der ersten TDA202 -Studie erhalten haben, eine einzige intramuskuläre Injektion einer zweiten Booster -Dosis von Pertagen® verabreicht. Die Teilnehmer, die in der ersten TDA202 -Studie Adacel® erhalten haben, erhalten eine einzelne intramuskuläre Injektion einer zweiten Booster -Dosis von Adacel® (Tabelle 1). Die Zusammensetzung von Booster -Impfstoffen ist in Tabelle 2 dargestellt. Die Vorbereitung und Verwaltung des Impfstoffs wird von einem angemessen ausgebildeten Studienteam und Studienschwestern durchgeführt, die vom Hauptforscher delegiert werden.

Wenn ein Teilnehmer am selben Tag den Screening -Besuch und den Besuch 1 (Tag 0) nicht abgeschlossen hat Systemischer Kortikosteroid, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung), Urinschwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer mit Geburtspotential sowie Einschluss- und Ausschlusskriterien werden bei Besuch 1 erneut bewertet.

Kurze Beschreibung des Studiendesigns für TDA202 10-Jahres-Follow-up-Studie:

Dies handelt Spezifische Antikörper, die durch Bionets rekombinantes AP (Pertagen®) und TDAP (Boostagen®) und einen chemisch detoxifizierten TDAP Nr. TDA202) von Juli 2015 bis November 2016 durchgeführt. Für diese 10-jährige Follow-up-Studie werden nur diejenigen, die in die erste TDA202-Studie eingeschrieben waren und die 1-Jahres-Follow-up der TDA202 abgeschlossen haben.

Teilnehmer aller 3 Impfstoffgruppen (d. H. Teilnehmer, die eine einzige Dosis eines der 3 Studienimpfstoffe erhalten hatten Die TDA202-Studie wird bei Besuch 0 (Screening) mit ungefähr 10 Jahren (Bereich 9,5-10 Jahre) nach der Impfung für einen Einverständniserklärung eingerufen.

Bei Besuch 0 werden die Teilnehmer, die die schriftlichen Formulare zur Einverständniserklärung unterzeichnet haben Anzeichen und körperliche Untersuchung) und diejenigen, die die vordefinierten Einschlusskriterien erfüllen, ohne Ausschlusskriterien zu erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Der Screening -Besuch und -besuch 1 (Tag 0) kann am selben Tag abgeschlossen werden. Einmal eingeschrieben, eine Blutprobe (ca. 5 ml) werden von allen Teilnehmern bei Besuch 1 (vor der zweiten Booster -Impfung) und bei Besuch 2 (28 Tage nach der zweiten Booster -Impfung), wie im folgenden Diagramm gezeigt (Abbildung 1), gezeigt.

Bei Besuch 1, Tag 0 (Einschreibung und zweite Booster -Impfung), eine Blutprobe (ca. 5 ml) werden von allen eingeschriebenen Teilnehmern entnommen. Nach der Blutentnahme werden den Teilnehmern, die Pertagen® und Boostagen® in der ersten TDA202 -Studie erhalten haben, eine einzige intramuskuläre Injektion einer zweiten Booster -Dosis von Pertagen® verabreicht. Die Teilnehmer, die in der ersten TDA202 -Studie Adacel® erhalten haben, erhalten eine einzelne intramuskuläre Injektion einer zweiten Booster -Dosis von Adacel® (Tabelle 1). Die Zusammensetzung von Booster -Impfstoffen ist in Tabelle 2 dargestellt. Die Vorbereitung und Verwaltung des Impfstoffs wird von einem angemessen ausgebildeten Studienteam und Studienschwestern durchgeführt, die vom Hauptforscher delegiert werden.

Wenn ein Teilnehmer am selben Tag den Screening -Besuch und den Besuch 1 (Tag 0) nicht abgeschlossen hat Systemischer Kortikosteroid, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung), Urinschwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer mit Geburtspotential sowie Einschluss- und Ausschlusskriterien werden bei Besuch 1 erneut bewertet.

Tabelle 1: Impfstoffgruppen und Aufregungdosis -Impfung Impfungsgruppe in der ersten TDA202 -Studie Second Booster Impfung am Tag 0 Gesamtzahl der Teilnehmer (N) pro Impfstoffgruppe Pertagen® und Boostagen® Pertagen® 84 ADACEL® ADACEL® 42 nach der zweiten Booster -Impfung, Impfung, Impfung, Impfung, Impfung, Impfung, Impfung, Impfung, Impfstoff, Vaccination, Vaccination, Die Teilnehmer werden mindestens 30 Minuten lang an der Studienstelle beobachtet, um sofortige Reaktionen nach der Immunisierung zu überwachen. Sicherheit und Reaktogenität bei den Teilnehmern werden bis zum Ende der Studie bewertet. Die Tagebuchkarten werden an die Teilnehmer verteilt, um nach der Immunisierung lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (AEs) bis zum 7. Tag und nicht angeforderte AES, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und damit verbundene Medikamente bis zum 28. Tag nach Tag 28 zu erfassen. Das Studienmitarbeiter wird die Teilnehmer am 7. Tag (+4 Tage) telefonisch kontaktieren, um sich nach dem Gesundheitszustand zu erkundigen und sie daran zu erinnern, alle eingestellten lokalen und systemischen AEs, unaufgeforderten AE, SAE und damit begleitenden Medikamente auf der Tagebuchkarte aufzuzeichnen.

Bei Besuch 2, Tag 28 (+7 Tage) kehren die Teilnehmer zum Untersuchungsort zur Blutprobenerfassung zurück (ca. 5 ml) Abstimmung von Informationen auf der Tagebuchkarte und alle gemeldeten AES, SAES und begleitenden Medikamente.

Sicherheit und Reaktogenität werden bis zum Ende der Studie bewertet. Nach der zweiten Impfung des Boosters werden bis Tag 7 bis Tag 7 gesammelt. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden bis zum 28. Tag nach der zweiten Impfung des Boosters gesammelt. Besuch 2 gilt als das Ende des Studiums.

Blutproben, die von allen Teilnehmern am Tag 0 (Besuch 1) und am Tag 28 (Besuch 2) entnommen wurden, werden zur Serumvorbereitung verarbeitet. Serumproben werden am Labor am Untersuchungsgebiet gespeichert und werden weiter an das Human-Serologie-Labor von Bionet-Asia versendet, wo Immunogenitätstests durchgeführt werden. Am Tag 0 (Besuch 1) und Tag 28 (Besuch 2) werden ELISA -Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Pertussis -Toxoid (PT), filamentous Hämagglutinin (FHA) und PT -Neutralisationstest in chinesischen Hamster -Ovarien (CHO) -Zellen für alle angemeldeten durchgeführt Teilnehmer. Am Tag 0 (Besuch 1) werden ELISA -Tests zur Erkennung von Antikörpern gegen Tetanus -Toxoid (TT) und Diphtherie -Toxoid (DT) für Teilnehmer durchgeführt, die Boostagen® und Adacel® in der ersten Studie von TDA202 erhalten haben.

Das Datenmanagement und die statistische Analyse werden vom Exzellenzzentrum für biomedizinische und öffentliche Gesundheitsinformatik (Biophics), Bangkok, Thailand, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok Noi, Bangkok Metropolis, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
      • Ratchathewi, Bangkok Metropolis, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Vaccine Trial Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Teilnehmer kann zum Zeitpunkt des Screenings alle folgenden Einbeziehungen beziehen:

  1. Nachdem er an der ersten TDA202-Studie teilgenommen hatte, erhielt er eine einzelne Dosis eines der 3 Studienimpfstoffe und absolvierte einen Nachbeobachtungsbesuch.
  2. Vor dem Studieneintrag erfolgt eine schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Gesund, wie durch relevante Krankengeschichte und körperliche Untersuchung festgestellt;
  4. In der Lage, den Studienverfahren einzuhalten und bereit zu sein, eine Blutprobe zu versorgen;
  5. Für Frauen mit Geburtspotential (d. H. Der Urinschwangerschaftstest wird nicht bei Frauen durchgeführt, die einer Sterilisation unterzogen wurden, Hysterektomie oder die nach der Menopaus sind), müssen bei der Einschreibung einen negativen Urinschwangerschaftstest durchführen und bereit sind, zuverlässige Geburtenkontrollmaßnahmen für eins zu ergreifen Monat nach der Impfung.

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer mit den folgenden Kriterien beim Screening kann nicht zur Teilnahme berechtigt sein:

  1. Nach Abschluss des 1-Jahres-Follow-up-Besuchs in der ersten TDA202-Studie einen Pertussis-Impfstoff erhalten;
  2. Nach Abschluss des 1-Jahres-Follow-up-Besuchs in der anfänglichen TDA202-Studie vor der Einschreibung erlebt, diagnostiziertes Arzt diagnostiziert;
  3. Schwangere oder stillende Frauen oder weibliche Teilnehmer, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
  4. Vorgeschichte von signifikanten medizinischen Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf Immunfunktion, klinisch signifikante psychiatrische, hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre oder hepatische, renale oder endokrine Störungen, Milz- oder Thyymische funktionelle Abnormalität, die vom Untersucher basierend auf der medizinischen Vorgeschichte bestimmt wird und körperliche Untersuchung, die die Sicherheit und Bewertung von Untersuchungsimpfstoffen durch den Teilnehmer in dieser Studie beeinträchtigen kann;
  5. Anamnese der Allergie oder Überempfindlichkeit gegen jeden Impfstoff (einschließlich seiner Komponente);
  6. Vorgeschichte eines ernsthaften nachteiligen Ereignisses oder eines neurologischen unerwünschten Ereignisses nach der Impfung;
  7. Anamnese des Blut- oder Blutkomponenten oder Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  8. Anamnese des Empfangs immunsuppressiven Medikamente oder des systemischen Kortikosteroids (> 0,5 mg/kg Prednisolon oder gleichwertig für mehr als 14 Tage) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme;
  9. Innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung weitere Impfstoffe erhalten (3 Monate für lebende Impfstoffe);
  10. Planen, einen anderen Impfstoff zu erhalten oder zu planen, an einer anderen klinischen Studie mit Intervention während des Untersuchungszeitraums teilzunehmen;
  11. Eine bekannte Blutungsdiathese oder eine Bedingung, die mit einer längeren Blutungszeit in Verbindung gebracht werden kann, was zu einem Problem mit intramuskulärer Injektion führt;
  12. Jede fortschreitende oder schwere neurologische Störung wie Anfallstörungen oder Guillain-Barré-Syndrom;
  13. Anamnese jeglicher Krankheit oder klinischer Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie zusätzliches Risiko darstellen könnte
  14. Fieber nach Körpertemperatur ≥ 38 ° C zum Zeitpunkt der Aufnahme (dies ist ein vorübergehendes Ausschlusskriterium).

Bemerkung: Wenn beim Screening -Besuch ein Fieber auftritt, kann der Teilnehmer nach Ermessen des Ermittlers nach Ermessen des Ermittlers nach Ermessen des Ermittlers festgelegt und eingeschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pertagen® -Impfstoff
Pertagen®-Impfstoff, hergestellt von Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Thailand. Der Impfstoff wird in einer vorgefüllten Spritze dargestellt, die jeweils eine menschliche Dosis (0,5 ml) AP-Impfstoff enthält.
Biologisch: Pertagen® -Impfstoff
Pertagen®-Impfstoff, hergestellt von Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Thailand. Der Impfstoff wird in einer vorgefüllten Spritze dargestellt, die jeweils eine menschliche Dosis (0,5 ml) AP-Impfstoff enthält.
Experimental: Adacel® -Impfstoff
Adacel® -Impfstoff, hergestellt von Sanofi Pasteur, Ltd, Toronto, Ontario, Kanada. Der Impfstoff wird in einem Ein-dosis-Fläschchen dargestellt, der jeweils eine menschliche Dosis (0,5 ml) TDAP-Impfstoff enthält.
Biologisch: Adacel® -Impfstoff
Adacel® -Impfstoff, hergestellt von Sanofi Pasteur, Ltd, Toronto, Ontario, Kanada. Der Impfstoff wird in einem Ein-dosis-Fläschchen dargestellt, der jeweils eine menschliche Dosis (0,5 ml) TDAP-Impfstoff enthält.
Experimental: Boostagen® Impfstoff
Bionet Rekombinantes TDAP, jeweils 0,5 ml Dosis Boostagen (TDAP Bionet) enthielt 5 & mgr; g PTGen, 5 & mgr; g FHA und 0,3 mg als Aluminiumkation.
Biologisch: Pertagen® -Impfstoff
Pertagen®-Impfstoff, hergestellt von Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Thailand. Der Impfstoff wird in einer vorgefüllten Spritze dargestellt, die jeweils eine menschliche Dosis (0,5 ml) AP-Impfstoff enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit nach 28 Tagen nach dem Booster-Impfung mit einer Dosis von Pertagen® im Vergleich zu Adacel®.
Zeitfenster: Tag 28
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-PT- und Anti-FHA-Antikörpern, gemessen zu Studienbeginn (vor der zweiten Aufregung impft) und 28 Tage nach der Impfung.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsendpunkte nach der Impfung von 28 Tagen nach der Booster-Impfung mit einer Dosis von Pertagen® im Vergleich zu Adacel®.
Zeitfenster: Tag 28
• GMC von PT -Neutralisierung von Antikörper (PTNA), gemessen zu Studienbeginn (vor der zweiten Impfung des Stubens) und 28 Tage nach der Impfung.
Tag 28
Immunogenitätsendpunkte nach der Impfung von 28 Tagen nach der Booster-Impfung mit einer Dosis von Pertagen® im Vergleich zu Adacel®.
Zeitfenster: Tag 28
• Serokonversionsraten wie durch den Anteil der Teilnehmer mit Antikörperkonzentrationen ≥ 4-fach in Bezug auf die Basislinie (vor der ersten und zweiten Stubenimpfung) von Anti-PT und Anti-FHA sowie pt-neutralisierenden Antikörpern 28 Tage nach der Impfung der Booster-Dosis .
Tag 28
Immunogenitätsendpunkte nach der Impfung von 28 Tagen nach der Booster-Impfung mit einer Dosis von Pertagen® im Vergleich zu Adacel®.
Zeitfenster: Tag 28
• Seropositive Raten wie durch den Anteil der Teilnehmer mit Antikörperkonzentrationen> 5 IE/ml für Anti-PT und Anti-FHA sowie Pt-neutralisierende Antikörper zu Studienbeginn (vor der ersten und zweiten Stube-Impfung) und 28 Tage nach der Impfung der Dooster-Dosis.
Tag 28
Immunogenitätsendpunkte nach der Impfung von 28 Tagen nach der Booster-Impfung mit einer Dosis von Pertagen® im Vergleich zu Adacel®.
Zeitfenster: Tag 28
• Die Ansprechraten des Booster-Anteils gemäß Anteil der Teilnehmer mit Antikörperkonzentrationen> 20 IE/ml für Anti-PT und Anti-FHA sowie PT-neutralisierende Antikörper zu Studienbeginn (vor der ersten und zweiten Stubenimpfung) und 28 Tage nach der Impfung des Booster-Dosis.
Tag 28
Immunogenitätsendpunkte nach der Impfung von 28 Tagen nach der Booster-Impfung mit einer Dosis von Pertagen® im Vergleich zu Adacel®.
Zeitfenster: Tag 28
• Der Anteil der Teilnehmer mit Grenzwertniveaus von Anti-PT-, Anti-FHA- und Pt-neutralisierenden Antikörpern (d. H. ≥ 5,> 5, ≥ 10, ≥ 20, ≥ 30, ≥ 40, ≥ 50, ≥ 80, ≥ 100, ≥ 120 IE/ml) in Pertagen® und Adacel® zu Studienbeginn (vor der ersten und zweiten Aufnahmeimpfung) und 28 Tage nach der Impfung der Booster -Dosis.
Tag 28
Immunogenitätsendpunkte für die Antikörperreaktion vor der zweiten Booster -Impfung 10 Jahre nach einer einzigen Dosisimpfung von Boostagen® und Pertagen® im Vergleich zu Adacel® aus der ersten TDA202 -Studie
Zeitfenster: 10 Jahre Safter Impfung
• GMCs von Anti-PT-, Anti-FHA- und PT-neutralisierenden Antikörpern in allen Impfstoffgruppen und GMCs von Anti-TT- und Anti-DT-Antikörpern in Boostagen® und Adacel® 10 Jahre nach der Impfung
10 Jahre Safter Impfung
Immunogenitätsendpunkte für die Antikörperreaktion vor der zweiten Booster -Impfung 10 Jahre nach einer einzigen Dosisimpfung von Boostagen® und Pertagen® im Vergleich zu Adacel® aus der ersten TDA202 -Studie
Zeitfenster: 10 Jahre Safter Impfung
• Seropositive Raten wie durch den Anteil der Teilnehmer mit Antikörperkonzentrationen> 5 IE/ml für Anti-PT und Anti-FHA sowie PT-neutralisierende Antikörper nach 10 Jahren nach der Impfung und Pt-neutralisierende Antikörper
10 Jahre Safter Impfung
Immunogenitätsendpunkte für die Antikörperreaktion vor der zweiten Booster -Impfung 10 Jahre nach einer einzigen Dosisimpfung von Boostagen® und Pertagen® im Vergleich zu Adacel® aus der ersten TDA202 -Studie
Zeitfenster: 10 Jahre Safter Impfung
• Die Ansprechraten des Boosters wie durch Anteil der Teilnehmer mit Antikörperkonzentrationen> 20 IE/ml für Anti-PT und Anti-FHA sowie PT-Neutralisierung von Antikörpern 10 Jahre nach der Impfung und PT-Neutralisierung definiert
10 Jahre Safter Impfung
Immunogenitätsendpunkte für die Antikörperreaktion vor der zweiten Booster -Impfung 10 Jahre nach einer einzigen Dosisimpfung von Boostagen® und Pertagen® im Vergleich zu Adacel® aus der ersten TDA202 -Studie
Zeitfenster: 10 Jahre Safter Impfung
• Serokonversionsraten wie durch den Anteil der Teilnehmer mit Antikörperkonzentrationen ≥ 2-fach in Bezug auf die Ausgangslinie von Anti-PT und Anti-FHA und Pt-neutralisierende Antikörper 10 Jahre nach der Impfung
10 Jahre Safter Impfung
Immunogenitätsendpunkte für die Antikörperreaktion vor der zweiten Booster -Impfung 10 Jahre nach einer einzigen Dosisimpfung von Boostagen® und Pertagen® im Vergleich zu Adacel® aus der ersten TDA202 -Studie
Zeitfenster: 10 Jahre Safter Impfung
• Serokonversionsraten wie durch den Anteil der Teilnehmer mit Antikörperkonzentrationen ≥ 4-fach in Bezug auf die Basislinie, Anti-PT und Anti-FHA sowie PT-neutralisierende Antikörper 10 Jahre nach der Impfung
10 Jahre Safter Impfung
Immunogenitätsendpunkte für die Antikörperreaktion vor der zweiten Booster -Impfung 10 Jahre nach einer einzigen Dosisimpfung von Boostagen® und Pertagen® im Vergleich zu Adacel® aus der ersten TDA202 -Studie
Zeitfenster: 10 Jahre Safter Impfung
• Seroprotektionsrate wie durch Anteil der Teilnehmer mit Antikörperkonzentrationen> 0,1 IE/ml Anti-TT- und Anti-DT-Antikörper in Boostagen®- und Adacel®-Impfstoffgruppen 10 Jahre nach der Impfung in Boostagen® und Adacel®-Impfstoffgruppen. Der Anteil der Teilnehmer mit Grenzwerten an Anti-PT-, Anti-FHA- und PT-neutralisierenden Antikörpern (d. H. ≥ 5,> 5, ≥ 10, ≥ 20, ≥ 30, ≥ 40, ≥ 50, ≥ 80, ≥ 100, ≥ 120 IE/ml) in Pertagen®, Boostagen® und Adacel® nach 10 Jahren nach der Impfung
10 Jahre Safter Impfung
Sicherheitsendpunkte bei 28 Tagen nach dem Booster-Impfung mit einer Dosis von Pertagen® und Adacel®
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 7
• Prozentsatz der Teilnehmer mit eingestellten lokalen und systemischen AEs, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung des Boosters gemeldet wurden
Vom Tag 0 bis Tag 7
Sicherheitsendpunkte bei 28 Tagen nach dem Booster-Impfung mit einer Dosis von Pertagen® und Adacel®
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 28
• Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten AEs, die vom Tag der Impfung des Boosters bis 28 Tage nach der Impfung des Boosters gemeldet wurden
Vom Tag 0 bis Tag 28
Sicherheitsendpunkte bei 28 Tagen nach dem Booster-Impfung mit einer Dosis von Pertagen® und Adacel®
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 28
• Prozentsatz der Teilnehmer mit SAES, die vom Tag der Impfung des Boosters bis 28 Tage nach der Impfung des Boosters gemeldet wurden
Vom Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

BioNet-Asia Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDA 202 10-year follow-up

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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