단일 용량 비 세포 백일해 백신 접종 후 10 년 추적 관찰

이것은 첫 번째 부스터 백신 접종 후 10 년 동안 ADACEL®과 비교하여 Pertagen®의 두 번째 부스터 용량의 우수한 면역 원성 및 안전성을 입증하기위한 IV 상, 오픈 라벨, 비 랜덤 화 된 연구입니다. Bionet의 재조합 AP (Pertagen®) 및 TDAP (Boostagen®) 백신에 의해 유도 된 특정 항체 및 II/III 시험 (Protocol)에 백신 접종을받은 참가자의 첫 번째 부스터에서 10 년 후 화학적으로 해체 화 된 TDAP 백신 (ADACEL®) 2015 년 7 월부터 2016 년 11 월까지 실시되었습니다. 초기 TDA202 연구에 등록하고 TDA202 1 년 후속 조치를 완료 한 사람들만이 10 년 후속 연구를 위해 모집 될 것입니다.

3 개의 백신 그룹의 참가자 (즉, 3 개의 연구 백신 중 하나 (Boostagen®, Pertagen® 또는 Adacel®) 중 하나를 단일 복용 한 참가자 및 336 ± 28 일 동안 1 년 후속 방문을 완료했습니다. TDA202 연구는 예방 접종 후 약 10 년 (범위, 9.5-10 년)에 Visit 0 (Screening)에서 사전 동의 절차를 위해 요청 될 것입니다.

Visit 0, Screening Visit, 서면 사전 동의서에 서명 한 참가자는 일반적인 건강 상태 (병력, 약물 병력, 면역 이력, 혈액 수용 병력, 면역 글로불린, 면역 억제제 또는 전신 코르티치 스코테로이드, Vital에 대해 선별됩니다. 징후 및 신체 검사) 및 제외 기준을 충족시키지 않고 사전 정의 된 포함 기준을 충족하는 사람들은 연구에 등록됩니다. 스크리닝 방문 및 방문 1 (0 일)은 같은 날에 완료 될 수 있습니다. 일단 등록되면 혈액 샘플 (약. 5 ml)는 아래의 다이어그램에 표시된 것처럼 방문 1 (두 번째 부스터 백신 접종 전)과 방문 2 (두 번째 부스터 백신 접종 후 28 일)에있는 모든 참가자로부터 취할 것입니다 (그림 1).

혈액 샘플 (약. 5 ml)는 모든 등록 된 참가자로부터 가져갑니다. 혈액 수집 후, 초기 TDA202 연구에서 Pertagen®과 Boostagen®을받은 참가자는 Pertagen®의 두 번째 부스터 용량의 단일 근육 내 주사를 투여 할 것입니다. 초기 TDA202 연구에서 ADACEL®을받은 참가자에게는 ADACEL®의 두 번째 부스터 용량의 단일 근육 내 주사가 제공됩니다 (표 1). 부스터 백신의 조성은 표 2에 제시되어있다. 백신 준비 및 관리는 교장 수사관이 위임 한 적절한 교육 팀과 연구 간호사에 의해 수행됩니다.

참가자가 검사 방문을 완료하지 않고 같은 날에 1 (0 일)을 방문하지 않으면 일반 건강 상태 (병력, 약물 병력, 면역 이력, 혈액 수용 병력, 면역 글로불린, 면역 억제제 또는 전신 코르티코 스테로이드, 활력 징후 및 신체 검사), 출산 가능성 및 포용 및 배제 기준이있는 여성 참가자에 대한 소변 임신 검사는 방문 1에서 다시 평가됩니다.

TDA202 10 년 후속 연구에 대한 연구 설계에 대한 간단한 설명 :

이것은 첫 번째 부스터 백신 접종 후 10 년 동안 ADACEL®과 비교하여 Pertagen®의 두 번째 부스터 용량의 우수한 면역 원성 및 안전성을 입증하기위한 IV 상, 오픈 라벨, 비 랜덤 화 된 연구입니다. Bionet의 재조합 AP (Pertagen®) 및 TDAP (Boostagen®) 백신에 의해 유도 된 특정 항체 및 II/III 시험 (Protocol)에 백신 접종을받은 참가자의 첫 번째 부스터에서 10 년 후 화학적으로 해체 화 된 TDAP 백신 (ADACEL®) 2015 년 7 월부터 2016 년 11 월까지 실시되었습니다. 초기 TDA202 연구에 등록하고 TDA202 1 년 후속 조치를 완료 한 사람들만이 10 년 후속 연구를 위해 모집 될 것입니다.

3 개의 백신 그룹의 참가자 (즉, 3 개의 연구 백신 중 하나 (Boostagen®, Pertagen® 또는 Adacel®) 중 하나를 단일 복용 한 참가자 및 336 ± 28 일 동안 1 년 후속 방문을 완료했습니다. TDA202 연구는 예방 접종 후 약 10 년 (범위, 9.5-10 년)에 Visit 0 (Screening)에서 사전 동의 절차를 위해 요청 될 것입니다.

Visit 0, Screening Visit, 서면 사전 동의서에 서명 한 참가자는 일반적인 건강 상태 (병력, 약물 병력, 면역 이력, 혈액 수용 병력, 면역 글로불린, 면역 억제제 또는 전신 코르티치 스코테로이드, Vital에 대해 선별됩니다. 징후 및 신체 검사) 및 제외 기준을 충족시키지 않고 사전 정의 된 포함 기준을 충족하는 사람들은 연구에 등록됩니다. 스크리닝 방문 및 방문 1 (0 일)은 같은 날에 완료 될 수 있습니다. 일단 등록되면 혈액 샘플 (약. 5 ml)는 아래의 다이어그램에 표시된 것처럼 방문 1 (두 번째 부스터 백신 접종 전)과 방문 2 (두 번째 부스터 백신 접종 후 28 일)에있는 모든 참가자로부터 취할 것입니다 (그림 1).

혈액 샘플 (약. 5 ml)는 모든 등록 된 참가자로부터 가져갑니다. 혈액 수집 후, 초기 TDA202 연구에서 Pertagen®과 Boostagen®을받은 참가자는 Pertagen®의 두 번째 부스터 용량의 단일 근육 내 주사를 투여 할 것입니다. 초기 TDA202 연구에서 ADACEL®을받은 참가자에게는 ADACEL®의 두 번째 부스터 용량의 단일 근육 내 주사가 제공됩니다 (표 1). 부스터 백신의 조성은 표 2에 제시되어있다. 백신 준비 및 관리는 교장 수사관이 위임 한 적절한 교육 팀과 연구 간호사에 의해 수행됩니다.

참가자가 검사 방문을 완료하지 않고 같은 날에 1 (0 일)을 방문하지 않으면 일반 건강 상태 (병력, 약물 병력, 면역 이력, 혈액 수용 병력, 면역 글로불린, 면역 억제제 또는 전신 코르티코 스테로이드, 활력 징후 및 신체 검사), 출산 가능성 및 포용 및 배제 기준이있는 여성 참가자에 대한 소변 임신 검사는 방문 1에서 다시 평가됩니다.

표 1 : 초기 TDA202에서 백신 그룹 및 부스터 용량 백신 접종 백신 그룹은 제 2 부스터 백신 접종 후 백신 그룹 Pertagen® 및 Boostagen® Pertagen® 84 ADACEL® ADACEL® 42 당의 총 참가자 수 (N)에 대한 두 번째 부스터 백신 접종 백신. 참가자는 연구 현장에서 최소 30 분 동안 관찰되어 즉각적인 면역 후 반응을 모니터링 할 것입니다. 참가자의 안전성 및 반응성은 연구 종료까지 평가됩니다. 일기 카드는 참가자들에게 배포되어 7 일째 및 원치 않는 AES, 심각한 부작용 (SAE) 및 백신 접종 후 28 일까지의 약물이 발생한 지역 및 전신 부작용 (AES)을 요청했습니다. 학습 직원은 7 일 (+4 일)에 전화로 참가자에게 연락하여 건강 상태에 대해 문의하고 일기 카드에 요청 된 지역 및 전신 AE, 원치 않는 AE, SAE 및 동반 약물을 기록하도록 상기시켜줍니다.

28 일 (+7 일) 방문 2에서 참가자는 혈액 샘플 수집을 위해 연구 현장으로 돌아갑니다 (약. 5 ml), 일기 카드의 정보 조정 및보고 된 AES, SAE 및 동반 약물.

안전성 및 반응성은 연구 종료까지 평가 될 것입니다. 요청 된 국소 및 전신 AE는 두 번째 부스터 백신 접종 후 7 일까지 수집됩니다. 원치 않는 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)은 두 번째 부스터 백신 접종 후 방문 2 (28 일)까지 수집됩니다. 방문 2는 연구 종료로 간주됩니다.

0 일 (1 일 방문) 및 28 일 (방문 2)에 수집 된 혈액 샘플은 혈청 준비를 위해 처리됩니다. 혈청 샘플은 연구 현장의 실험실에 저장되며 면역 원성 테스트가 수행되는 Bionet-Asia 인간 혈청학 연구소로 더 배송됩니다. 0 일 (방문 1) 및 28 일 (방문 2)에, ELISA 테스트는 백일해 톡소이드 (PT), 필라멘트 헤 마글 루티 닌 (FHA) 및 PT 중화 분석에 대한 항체를 검출하여 중국 햄스터 난소 (CHO) 세포에서 모든 등록 된 모든 등록 된 것에 대해 수행 될 것입니다. 참가자들. 0 일 (방문 1)에서, TDA202 초기 연구에서 Boostagen® 및 Adacel®을받은 참가자에 대해 파상풍 톡소이드 (TT) 및 디프테리아 톡소이드 (DT)에 대한 항체를 검출하기위한 ELISA 테스트가 수행됩니다.

데이터 관리 및 통계 분석은 태국 방콕의 Biomedical and Public Health Informatics (Biophics)의 우수 센터에서 수행 할 것입니다.