Kymmenen vuoden seuranta yhden annoksen solunsulaarisen pertussis-rokotuksen jälkeen

Tämä on vaiheen IV, avoin, satunnaistamaton tutkimus, joka osoittaa paremman immunogeenisyyden ja toisen tehostin annoksen turvallisuuden verrattuna Adacel®: iin 10 vuotta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen ja arvioidakseen pitkän aikavälin pysyvyyttä Bionetin rekombinantti AP: n (Pertagen®) ja TDAP (Boostagen®) -rokotteiden ja kemiallisesti dettoksoitujen TDAP-rokotteen (Adacel®) indusoimat spesifiset vasta-aineet 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehostajista, jotka rokotettiin vaiheen II/III tutkimuksessa (Protocol Ei. TDA202) toteutettiin heinäkuusta 2015 marraskuuhun 2016. Vain ne, jotka olivat ilmoittautuneet alkuperäiseen TDA202-tutkimukseen ja olivat suorittaneet TDA202: n yhden vuoden seurannan, rekrytoidaan tähän 10 vuoden seurantatutkimukseen.

Kaikkien kolmen rokotiryhmän osallistujat (ts. Osallistujat, jotka olivat saaneet yhden annoksen yhdestä kolmesta tutkimusrokotteesta (Boostagen®, Pertagen® tai Adacel®) ja suorittivat yhden vuoden seurantavierailun päivänä 336 ± 28 päivää aikana TDA202-tutkimusta kutsutaan tietoon perustuvalle suostumusprosessille osoitteessa 0 (seulonta) noin 10 vuotta (alue, 9,5-10 vuotta) rokotuksen jälkeen.

Vierailulla 0, seulontavierailu, osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjalliset tietoiset suostumuslomakkeet Merkit ja fyysinen tutkimus) ja ne, jotka täyttävät ennalta määritellyt sisällyttämiskriteerit täyttämättä poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tutkimukseen. Seulontavierailu ja vierailu 1 (päivä 0) voidaan suorittaa samana päivänä. Ilmoittautumisen jälkeen verinäyte (n. 5 ml) otetaan kaikilta osallistujilta vierailussa 1 (ennen toisen tehosterokotus) ja vierailulla 2 (28 päivää toisen tehosterokotuksen jälkeen) alla olevan kaavion mukaisesti (kuva 1).

Vierailulla 1, päivä 0 (ilmoittautuminen ja toinen tehosterokotus), verinäyte (noin. 5 ml) otetaan kaikilta ilmoittautuneilta osallistujilta. Verenkeruun jälkeen Osallistujille, jotka saivat Pertagen®: ta ja Boostagen®: tä alkuperäisessä TDA202 -tutkimuksessa, annetaan yksi Pertagen®: n toisen tehostimen annoksen lihaksensisäinen injektio. Alkuperäisessä TDA202 -tutkimuksessa Adacel® -osallistujille annetaan yksi ADACEL®: n toisen tehosterokotusannoksen lihaksensisäinen injektio (taulukko 1). Booster -rokotteiden koostumus on esitetty taulukossa 2. Rokotteen valmistelu ja antaminen suorittaa asianmukaisesti koulutetut tutkimusryhmät ja vastaavasti tutkijan siirtäneet sairaanhoitajat.

Jos osallistuja ei suorita seulontavierailua ja vieraile 1 (päivä 0) samana päivänä, yleisen terveydentilan seulontaprosessi (sairaushistoria, lääkityshistoria, immunisaatiohistoria, veren saamisen historia, verikomponentti, immunoglobuliini, immunosuppressiiviset lääkkeet tai Systeeminen kortikosteroidi, elintärkeät merkit ja fyysinen tutkimus), virtsan raskaustesti naispuolisille osallistujille, joilla on hedelmällisyyspotentiaali ja osallisuus- ja poissulkemiskriteerit, arvioidaan uudelleen vierailulla 1.

Lyhyt kuvaus TDA202: n 10-vuotisen seurantatutkimuksen tutkimuksen suunnittelusta:

Tämä on vaiheen IV, avoin, satunnaistamaton tutkimus, joka osoittaa paremman immunogeenisyyden ja toisen tehostin annoksen turvallisuuden verrattuna Adacel®: iin 10 vuotta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen ja arvioidakseen pitkän aikavälin pysyvyyttä Bionetin rekombinantti AP: n (Pertagen®) ja TDAP (Boostagen®) -rokotteiden ja kemiallisesti dettoksoitujen TDAP-rokotteen (Adacel®) indusoimat spesifiset vasta-aineet 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehostajista, jotka rokotettiin vaiheen II/III tutkimuksessa (Protocol Ei. TDA202) toteutettiin heinäkuusta 2015 marraskuuhun 2016. Vain ne, jotka olivat ilmoittautuneet alkuperäiseen TDA202-tutkimukseen ja olivat suorittaneet TDA202: n yhden vuoden seurannan, rekrytoidaan tähän 10 vuoden seurantatutkimukseen.

Kaikkien kolmen rokotiryhmän osallistujat (ts. Osallistujat, jotka olivat saaneet yhden annoksen yhdestä kolmesta tutkimusrokotteesta (Boostagen®, Pertagen® tai Adacel®) ja suorittivat yhden vuoden seurantavierailun päivänä 336 ± 28 päivää aikana TDA202-tutkimusta kutsutaan tietoon perustuvalle suostumusprosessille osoitteessa 0 (seulonta) noin 10 vuotta (alue, 9,5-10 vuotta) rokotuksen jälkeen.

Vierailulla 0, seulontavierailu, osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjalliset tietoiset suostumuslomakkeet Merkit ja fyysinen tutkimus) ja ne, jotka täyttävät ennalta määritellyt sisällyttämiskriteerit täyttämättä poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tutkimukseen. Seulontavierailu ja vierailu 1 (päivä 0) voidaan suorittaa samana päivänä. Ilmoittautumisen jälkeen verinäyte (n. 5 ml) otetaan kaikilta osallistujilta vierailussa 1 (ennen toisen tehosterokotus) ja vierailulla 2 (28 päivää toisen tehosterokotuksen jälkeen) alla olevan kaavion mukaisesti (kuva 1).

Vierailulla 1, päivä 0 (ilmoittautuminen ja toinen tehosterokotus), verinäyte (noin. 5 ml) otetaan kaikilta ilmoittautuneilta osallistujilta. Verenkeruun jälkeen Osallistujille, jotka saivat Pertagen®: ta ja Boostagen®: tä alkuperäisessä TDA202 -tutkimuksessa, annetaan yksi Pertagen®: n toisen tehostimen annoksen lihaksensisäinen injektio. Alkuperäisessä TDA202 -tutkimuksessa Adacel® -osallistujille annetaan yksi ADACEL®: n toisen tehosterokotusannoksen lihaksensisäinen injektio (taulukko 1). Booster -rokotteiden koostumus on esitetty taulukossa 2. Rokotteen valmistelu ja antaminen suorittaa asianmukaisesti koulutetut tutkimusryhmät ja vastaavasti tutkijan siirtäneet sairaanhoitajat.

Jos osallistuja ei suorita seulontavierailua ja vieraile 1 (päivä 0) samana päivänä, yleisen terveydentilan seulontaprosessi (sairaushistoria, lääkityshistoria, immunisaatiohistoria, veren saamisen historia, verikomponentti, immunoglobuliini, immunosuppressiiviset lääkkeet tai Systeeminen kortikosteroidi, elintärkeät merkit ja fyysinen tutkimus), virtsan raskaustesti naispuolisille osallistujille, joilla on hedelmällisyyspotentiaali ja osallisuus- ja poissulkemiskriteerit, arvioidaan uudelleen vierailulla 1.

Taulukko 1: Rokotiryhmät ja tehostin annosrokotusrokotiryhmät Alkuperäisessä TDA202 -tutkimuksessa Toisessa tehosterokotuspäivänä päivänä 0 osallistujien kokonaismäärä (N) rokotiryhmää kohti Pertagen® ja Boostagen® Pertagen® 84 Adacel® Adacel® 42 toisen boostirokotuksen jälkeen,, Osallistujia havaitaan tutkimusalueella vähintään 30 minuutin ajan tarkkailemaan välittömiä immunisaation jälkeisiä reaktioita. Osallistujien turvallisuus ja reaktogeenisyys arvioidaan tutkimuksen loppuun saakka. Osallistujille jaetaan päiväkirjakortteja, jotka ovat pyyneet paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AES), päivään 7 ja ei-toivottuihin AE: iin, vakaviin haittatapahtumiin (SAE) ja samanaikaisesti lääkkeisiin saakka 28. päivään saakka. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä osallistujiin puhelimitse 7. päivänä (+4 päivää) tiedustellakseen terveydentilaa ja muistuttaakseen heitä tallentamaan päiväkirjakortin pyydetyt paikalliset ja systeemiset AE: t, ei -toivotut AE-, SAE- ja samanaikaiset lääkkeet.

Vierailulla 2, päivä 28 (+7 päivää), osallistujat palaavat tutkimusalueelle verinäytteen keräämistä varten (noin. 5 ml), tietokortin tietojen sovittaminen ja kaikki ilmoitetut AE: t, SAE: t ja samanaikaiset lääkkeet.

Turvallisuus ja reaktogeenisyys arvioidaan tutkimuksen loppuun saakka. Pyydetyt paikalliset ja systeemiset AE: t kerätään päivään 7 saakka toisen tehosterokotuksen jälkeen. Ei -toivotut haittavaikutukset (AES) ja vakavat haittavaikutukset (SAE) kerätään 2 (päivä 28) toisen tehosterokotuksen jälkeen. Vierailu 2 pidetään tutkimuksen päättyessä.

Kaikilta osallistujilta kerättyjä verinäytteitä päivässä 0 (vierailu 1) ja päivä 28 (vierailu 2) käsitellään seerumin valmistelua varten. Seeruminäytteet säilytetään laboratoriossa tutkimuspaikassa ja lähetetään edelleen Bionet-Asia-ihmisen serologian laboratorioon, jossa suoritetaan immunogeenisyyden testaus. Päivänä 0 (vierailu 1) ja päivä 28 (käy 2) ELISA -testaus pertussis -toksoidia (PT), rypistyneiden hemagglutiniinin (FHA) ja PT -neutralointimäärityksen vasta -aineita kiinalaisissa hamsterin munasarjojen (CHO) soluissa suoritetaan kaikille ilmoittautuneille osallistujat. Päivänä 0 (vierailu 1) ELISA -testaus tetanustoksoidia (TT) ja kurkkumätätoksoidia vastaan ​​(DT) vasta -aineita suoritetaan osallistujille, jotka saivat Boostagen® ja Adacel® TDA202 -tutkimuksessa.

Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi suorittaa biolääketieteen ja kansanterveyden informatiikan (biofiat), Bangkokin, Thaimaan, huippuosaamiskeskus.