10-årig opfølgning efter en enkelt dosis acellulær pertussis-vaccination
Antistofpersistens og sikkerhed og immunogenicitet af en anden boosterdosis 10 år efter en første booster-vaccination med en enkelt dosisvaccination af AP-vaccine hos voksne: en fase IV, open-label, ikke-randomiseret, opfølgningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase IV, open-label, ikke-randomiseret undersøgelse for at demonstrere overlegen immunogenicitet og sikkerhed for en anden boosterdosis af Pertagen® sammenlignet med ADACEL® efter 10 år efter den første booster-vaccination og for at evaluere den langsigtede vedholdenhed af Specifikke antistoffer induceret af Bionets rekombinante AP (Pertagen®) og TDAP (Boostagen®) vacciner og en kemisk-detoksificeret TDAP-vaccine (ADACEL®) 10 år efter den første booster i deltagere, der blev vaccineret i fase II/III-forsøget (protokol Nr. TDA202) udført fra juli 2015 til november 2016. Kun dem, der var indskrevet i den indledende TDA202-undersøgelse og havde afsluttet TDA202 1-årig opfølgning, rekrutteres til denne 10-årige opfølgningsundersøgelse.
Deltagere fra alle 3 vaccinegrupper (dvs. deltagere, der havde modtaget en enkelt dosis af en af de 3 undersøgelsesvacciner (Boostagen®, Pertagen® eller ADACEL®) og afsluttet 1-års opfølgningsbesøg på dag 336 ± 28 dage i løbet af TDA202-undersøgelsen indkaldes til informeret samtykkeproces ved besøg 0 (screening) på cirka 10 år (interval, 9,5-10 år) efter vaccination.
Ved besøg 0, screeningsbesøg, vises deltagere, der har underskrevet de skriftlige informerede samtykkeformularer, for generel sundhedsstatus (medicinsk historie, medicinhistorie, immuniseringshistorie, historie med at modtage blod, blodkomponent, immunoglobulin, immunsuppressivt lægemidler eller systemisk corticosteroid, vital tegn og fysisk undersøgelse) og dem, der opfylder de foruddefinerede inkluderingskriterier uden at opfylde nogen ekskluderingskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Screeningsbesøg og besøg 1 (dag 0) kan afsluttes samme dag. Når den er tilmeldt, en blodprøve (ca. 5 ml) vil blive taget fra alle deltagere ved besøg 1 (før anden booster -vaccination) og ved besøg 2 (28 dage efter anden booster -vaccination) som vist i nedenstående diagram (figur 1).
Ved besøg 1, dag 0 (tilmelding og anden boostervaccination), en blodprøve (ca. 5 ml) vil blive taget fra alle tilmeldte deltagere. Efter blodindsamling administreres deltagerne, der modtog Pertagen® og Boostagen® i den indledende TDA202 -undersøgelse, en enkelt intramuskulær injektion af en anden booster -dosis af Pertagen®. Deltagerne, der har modtaget ADACEL® i den indledende TDA202 -undersøgelse, får en enkelt intramuskulær injektion af en anden booster -dosis af ADACEL® (tabel 1). Sammensætning af booster -vacciner er vist i tabel 2. Vaccineforberedelsen og administrationen vil blive udført af henholdsvis korrekt uddannet studiehold og studieplejersker, der er delegeret af den vigtigste efterforsker.
Hvis en deltager ikke afslutter screeningsbesøg og besøg 1 (dag 0) på samme dag, screeningsprocessen for generel sundhedsstatus (medicinsk historie, medicinhistorie, immuniseringshistorie, historie med at modtage blod, blodkomponent, immunoglobulin, immunsuppressive lægemidler eller Systemisk kortikosteroid, vitale tegn og fysisk undersøgelse), urin graviditetstest for kvindelige deltagere med fødedygtige potentiale og inklusions- og ekskluderingskriterier vil blive vurderet igen ved besøg 1.
Kort beskrivelse af undersøgelsesdesignet til TDA202 10-årig opfølgningsundersøgelse:
Dette er en fase IV, open-label, ikke-randomiseret undersøgelse for at demonstrere overlegen immunogenicitet og sikkerhed for en anden boosterdosis af Pertagen® sammenlignet med ADACEL® efter 10 år efter den første booster-vaccination og for at evaluere den langsigtede vedholdenhed af Specifikke antistoffer induceret af Bionets rekombinante AP (Pertagen®) og TDAP (Boostagen®) vacciner og en kemisk-detoksificeret TDAP-vaccine (ADACEL®) 10 år efter den første booster i deltagere, der blev vaccineret i fase II/III-forsøget (protokol Nr. TDA202) udført fra juli 2015 til november 2016. Kun dem, der var indskrevet i den indledende TDA202-undersøgelse og havde afsluttet TDA202 1-årig opfølgning, rekrutteres til denne 10-årige opfølgningsundersøgelse.
Deltagere fra alle 3 vaccinegrupper (dvs. deltagere, der havde modtaget en enkelt dosis af en af de 3 undersøgelsesvacciner (Boostagen®, Pertagen® eller ADACEL®) og afsluttet 1-års opfølgningsbesøg på dag 336 ± 28 dage i løbet af TDA202-undersøgelsen indkaldes til informeret samtykkeproces ved besøg 0 (screening) på cirka 10 år (interval, 9,5-10 år) efter vaccination.
Ved besøg 0, screeningsbesøg, vises deltagere, der har underskrevet de skriftlige informerede samtykkeformularer, for generel sundhedsstatus (medicinsk historie, medicinhistorie, immuniseringshistorie, historie med at modtage blod, blodkomponent, immunoglobulin, immunsuppressivt lægemidler eller systemisk corticosteroid, vital tegn og fysisk undersøgelse) og dem, der opfylder de foruddefinerede inkluderingskriterier uden at opfylde nogen ekskluderingskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Screeningsbesøg og besøg 1 (dag 0) kan afsluttes samme dag. Når den er tilmeldt, en blodprøve (ca. 5 ml) vil blive taget fra alle deltagere ved besøg 1 (før anden booster -vaccination) og ved besøg 2 (28 dage efter anden booster -vaccination) som vist i nedenstående diagram (figur 1).
Ved besøg 1, dag 0 (tilmelding og anden boostervaccination), en blodprøve (ca. 5 ml) vil blive taget fra alle tilmeldte deltagere. Efter blodindsamling administreres deltagerne, der modtog Pertagen® og Boostagen® i den indledende TDA202 -undersøgelse, en enkelt intramuskulær injektion af en anden booster -dosis af Pertagen®. Deltagerne, der har modtaget ADACEL® i den indledende TDA202 -undersøgelse, får en enkelt intramuskulær injektion af en anden booster -dosis af ADACEL® (tabel 1). Sammensætning af booster -vacciner er vist i tabel 2. Vaccineforberedelsen og administrationen vil blive udført af henholdsvis korrekt uddannet studiehold og studieplejersker, der er delegeret af den vigtigste efterforsker.
Hvis en deltager ikke afslutter screeningsbesøg og besøg 1 (dag 0) på samme dag, screeningsprocessen for generel sundhedsstatus (medicinsk historie, medicinhistorie, immuniseringshistorie, historie med at modtage blod, blodkomponent, immunoglobulin, immunsuppressive lægemidler eller Systemisk kortikosteroid, vitale tegn og fysisk undersøgelse), urin graviditetstest for kvindelige deltagere med fødedygtige potentiale og inklusions- og ekskluderingskriterier vil blive vurderet igen ved besøg 1.
Tabel 1: Vaccinegrupper og boosterdosisvaccinationsvaccinegruppe i indledende TDA202 -undersøgelse anden booster -vaccination på dag 0 Samlet antal deltagere (N) pr. Vaccinegruppe Pertagen® og Boostagen® Pertagen® 84 ADACEL® ADACEL® 42 Efter den anden booster -vaccination, Deltagerne vil blive observeret på undersøgelsesstedet i mindst 30 minutter for at overvåge for eventuelle øjeblikkelige reaktioner efter immunisering. Sikkerhed og reaktogenicitet hos deltagerne vil blive vurderet indtil slutningen af studiet. Dagbogskortene vil blive distribueret til deltagerne for at registrere post-immunisering, der blev anmodet om lokale og systemiske bivirkninger (AES) indtil dag 7 og uopfordret AES, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og samtidig medicin indtil dag 28 efter vaccination. Undersøgelsespersonalet vil kontakte deltagerne via telefon på dag 7 (+4 dage) for at spørge om sundhedsstatus og for at minde dem om at registrere ethvert anmodet lokale og systemiske AE'er, uopfordret AE, SAE og samtidig medicin i dagbogskortet.
Ved besøg 2, dag 28 (+7 dage) vender deltagerne tilbage til undersøgelsesstedet for blodprøveopsamling (ca. 5 ml), forsoning af information i dagbogskortet og eventuelle rapporterede AES, SAES og samtidig medicin.
Sikkerhed og reaktogenicitet vil blive vurderet indtil studiet. Anmodet om lokale og systemiske AE'er indsamles indtil dag 7 efter den anden booster -vaccination. Uopfordrede bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) indsamles indtil besøg 2 (dag 28) efter den anden booster -vaccination. Besøg 2 betragtes som slutningen af studiet.
Blodprøver indsamlet fra alle deltagere på dag 0 (besøg 1) og dag 28 (besøg 2) behandles til serumforberedelse. Serumprøver opbevares på laboratoriet på undersøgelsesstedet og sendes yderligere til Bionet-Asia Human Serology Laboratory, hvor immunogenicitetstest vil blive udført. På dag 0 (besøg 1) og dag 28 (besøg 2), ELISA -test for at detektere antistoffer mod kikhuss toksoid (PT), filamentøs hæmagglutinin (FHA) og PT neutraliserende assay i kinesiske hamster ovarie (CHO) celler vil blive udført for alle tilmeldte deltagere. På dag 0 (besøg 1) vil ELISA -test for at detektere antistoffer mod stivkrampe toksoid (TT) og difteri -toksoid (DT) blive udført for deltagere, der modtog BoostAgen® og ADACEL® i TDA202 initial undersøgelse.
Datastyring og statistisk analyse udføres af Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (Biophics), Bangkok, Thailand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Punnee Pitisuttithum
- Telefonnummer: 0818294906
- E-mail: punnee.pit@mahidol.ac.th
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jittima Dhitavat
- Telefonnummer: 0875921777
- E-mail: ่jittima_pu@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Bangkok Metropolis
-
Bangkok Noi, Bangkok Metropolis, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Prof. Kulkanya Chokephaibulkit, M.D.
- E-mail: kulkanya.cho@mahidol.ac.th
-
Ratchathewi, Bangkok Metropolis, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Vaccine Trial Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
En deltager er berettiget til optagelse, hvis alle følgende gælder på screeningstidspunktet:
- Efter at have deltaget i den indledende TDA202-undersøgelse, modtog en enkelt dosis af en af de 3 undersøgelsesvacciner og afsluttede 1-årig opfølgningsbesøg;
- Skriftligt informeret samtykke opnås inden studieindgangen;
- Sund, som etableret af relevant medicinsk historie og fysisk undersøgelse;
- I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og villige til at give en blodprøve;
- For kvinder med fødedygtige potentiale (dvs. urin graviditetstest udføres ikke hos kvinder, der har gennemgået sterilisering, hysterektomi eller som er post-menopausal), skal have en negativ urin graviditetstest ved tilmelding og villig til at tage pålidelige fødselsbekæmpelsesforanstaltninger for en måned efter vaccination.
Ekskluderingskriterier:
En deltager med følgende kriterier ved screening er ikke berettiget til deltagelse:
- Efter at have modtaget enhver kikhostevaccine siden afslutningen af 1-årig opfølgningsbesøg i den indledende TDA202-undersøgelse;
- Efter at have oplevet læge-diagnosticeret kikhoste siden afslutningen af 1-årig opfølgningsbesøg i den indledende TDA202-undersøgelse inden tilmelding;
- Gravide eller ammende kvinder eller kvindelige deltagere, der har til hensigt at blive gravide i studietid;
- Historie om enhver betydelig medicinsk sygdom, såsom, men ikke begrænset til, immunmangel, klinisk signifikant psykiatrisk, hæmatologisk, lunge, kardiovaskulær eller lever, nyre eller endokrin lidelse, splenisk eller thymisk funktionel abnormitet som bestemt af efterforskeren baseret på medicinsk historie og fysisk undersøgelse, der kan forstyrre deltagerens sikkerhed og evaluering af undersøgelsesvacciner i denne undersøgelse;
- Historie om allergi eller overfølsomhed over for enhver vaccine (inklusive dens komponent);
- Historie om enhver alvorlig bivirkning eller neurologisk bivirkning efter vaccination;
- Historie om at modtage blod- eller blodkomponent eller immunoglobulin inden for 3 måneder før tilmelding;
- Historie om modtagelse af immunsuppressive lægemidler eller systemisk kortikosteroid (> 0,5 mg/kg prednisolon eller tilsvarende i mere end 14 dage) inden for 3 måneder før tilmeldingen;
- Efter at have modtaget andre vacciner inden for 28 dage før tilmeldingen (3 måneder for levende dæmpede vacciner);
- Planlægger at modtage enhver anden vaccine eller planlægge at deltage i et andet klinisk forsøg med intervention i undersøgelsesperioden;
- En kendt blødning diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en langvarig blødningstid, hvilket resulterer i et problem med intramuskulær injektion;
- Enhver progressiv eller alvorlig neurologisk lidelse, såsom anfaldsforstyrrelse eller Guillain-Barré-syndrom;
- Historie om enhver sygdom eller klinisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for de frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen
- Feber som defineret ved kropstemperatur ≥ 38 ° C på tilmeldingstidspunktet (dette er et midlertidigt ekskluderingskriterium).
Bemærkning: Hvis feber forekommer ved screeningsbesøg, kan deltageren blive genopført og tilmeldt på et senere tidspunkt efter efterforskerens skøn eller trukket tilbage efter efterforskerens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pertagen® Vaccine
Pertagen® Vaccine, fremstillet af Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Thailand.
Vaccinen præsenteres i præ-fyldt sprøjte, der hver indeholder en human dosis (0,5 ml) AP-vaccine.
|
Pertagen® Vaccine, fremstillet af Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Thailand.
Vaccinen præsenteres i præ-fyldt sprøjte, der hver indeholder en human dosis (0,5 ml) AP-vaccine.
|
|
Eksperimentel: ADACEL® Vaccine
ADACEL® Vaccine, fremstillet af Sanofi Pasteur, Ltd, Toronto, Ontario, Canada.
Vaccinen præsenteres i et enkeltdosis hætteglas, der hver indeholder en human dosis (0,5 ml) TDAP-vaccine.
|
ADACEL® Vaccine, fremstillet af Sanofi Pasteur, Ltd, Toronto, Ontario, Canada.
Vaccinen præsenteres i et enkeltdosis hætteglas, der hver indeholder en human dosis (0,5 ml) TDAP-vaccine.
|
|
Eksperimentel: Boostagen® Vaccine
Bionet rekombinant TDAP, hver 0,5 ml dosis af boostagen (TDAP Bionet) indeholdt 5 μg PTGEN, 5 μg FHA og 0,3 mg som aluminiumskation.
|
Pertagen® Vaccine, fremstillet af Bionet-Asia Co., Ltd., Bangkok, Thailand.
Vaccinen præsenteres i præ-fyldt sprøjte, der hver indeholder en human dosis (0,5 ml) AP-vaccine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at demonstrere overlegenhed ved 28 dage efter vaccination efter booster med en dosis af Pertagen® sammenlignet med ADACEL®.
Tidsramme: Dag 28
|
Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af anti-PT og anti-FHA-antistoffer målt ved baseline (før anden booster-vaccination) og 28 dage efter vaccination.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsendepunkter ved 28 dage efter vaccination efter booster med en dosis Perttagen® sammenlignet med ADACEL®.
Tidsramme: Dag 28
|
• GMC af PT -neutraliserende antistof (PTNA) målt ved baseline (før anden booster -vaccination) og 28 dage efter vaccination.
|
Dag 28
|
|
Immunogenicitetsendepunkter ved 28 dage efter vaccination efter booster med en dosis Perttagen® sammenlignet med ADACEL®.
Tidsramme: Dag 28
|
• Serokonversionshastigheder som defineret ved andel af deltagere med antistofkoncentrationer ≥ 4 gange stigning med hensyn til baseline (før første og anden boostervaccination) af anti-PT og anti-FHA, og PT-neutraliserende antistoffer ved 28 dage efter vaccination af boosterdosisvaccination .
|
Dag 28
|
|
Immunogenicitetsendepunkter ved 28 dage efter vaccination efter booster med en dosis Perttagen® sammenlignet med ADACEL®.
Tidsramme: Dag 28
|
• Seropositive hastigheder som defineret af andel af deltagere med antistofkoncentrationer> 5 IE/ml for anti-PT og anti-FHA og PT-neutraliserende antistoffer ved baseline (før første og anden booster-vaccination) og 28 dage efter vaccination af boosterdosis.
|
Dag 28
|
|
Immunogenicitetsendepunkter ved 28 dage efter vaccination efter booster med en dosis Perttagen® sammenlignet med ADACEL®.
Tidsramme: Dag 28
|
• Booster-responsrater som defineret af andel af deltagere med antistofkoncentrationer> 20 IE/ml for anti-PT og anti-FHA, og PT-neutraliserende antistoffer ved baseline (før første og anden boostervaccination) og 28 dage efter vaccination af boosterdosis.
|
Dag 28
|
|
Immunogenicitetsendepunkter ved 28 dage efter vaccination efter booster med en dosis Perttagen® sammenlignet med ADACEL®.
Tidsramme: Dag 28
|
• Andelen af deltagere med afskæringsniveauer af anti-PT, anti-FHA og PT-neutraliserende antistoffer (dvs. ≥ 5,> 5, ≥ 10, ≥ 20, ≥ 30, ≥ 40, ≥ 50, ≥ 80, ≥ 100, ≥ 120 IE/ml) i Pertagen® og ADACEL® ved baseline (før første og anden boostervaccination) og 28 dage efter boosterdosisvaccination.
|
Dag 28
|
|
Immunogenicitetsendepunkter for antistofrespons før anden boostervaccination efter 10 år efter en enkelt dosisvaccination af Boostagen® og Pertagen® sammenlignet med ADACEL® fra den første TDA202 -undersøgelse
Tidsramme: 10 års sikkerhedsvaccination
|
• GMC'er af anti-PT, anti-FHA og PT-neutraliserende antistoffer i alle vaccinegrupper og GMC'er af anti-TT og anti-DT-antistoffer i Boostagen® og ADACEL® ved 10 år efter vaccination
|
10 års sikkerhedsvaccination
|
|
Immunogenicitetsendepunkter for antistofrespons før anden boostervaccination efter 10 år efter en enkelt dosisvaccination af Boostagen® og Pertagen® sammenlignet med ADACEL® fra den første TDA202 -undersøgelse
Tidsramme: 10 års sikkerhedsvaccination
|
• Seropositive satser som defineret af andel af deltagere med antistofkoncentrationer> 5 IE/ml for anti-PT og anti-FHA og PT-neutraliserende antistoffer 10 år efter vaccination
|
10 års sikkerhedsvaccination
|
|
Immunogenicitetsendepunkter for antistofrespons før anden boostervaccination efter 10 år efter en enkelt dosisvaccination af Boostagen® og Pertagen® sammenlignet med ADACEL® fra den første TDA202 -undersøgelse
Tidsramme: 10 års sikkerhedsvaccination
|
• Booster-responsrater som defineret af andel af deltagere med antistofkoncentrationer> 20 IE/ml for anti-PT og anti-FHA, og PT neutraliserende antistoffer 10 år efter vaccination
|
10 års sikkerhedsvaccination
|
|
Immunogenicitetsendepunkter for antistofrespons før anden boostervaccination efter 10 år efter en enkelt dosisvaccination af Boostagen® og Pertagen® sammenlignet med ADACEL® fra den første TDA202 -undersøgelse
Tidsramme: 10 års sikkerhedsvaccination
|
• Serokonversionshastigheder som defineret efter andel af deltagere med antistofkoncentrationer ≥ 2 gange stigning med hensyn til baseline af anti-PT og anti-FHA og PT-neutraliserende antistoffer efter 10 år efter vaccination
|
10 års sikkerhedsvaccination
|
|
Immunogenicitetsendepunkter for antistofrespons før anden boostervaccination efter 10 år efter en enkelt dosisvaccination af Boostagen® og Pertagen® sammenlignet med ADACEL® fra den første TDA202 -undersøgelse
Tidsramme: 10 års sikkerhedsvaccination
|
• Serokonversionshastigheder som defineret efter andel af deltagere med antistofkoncentrationer ≥ 4 gange stigning med hensyn til baseline, af anti-PT og anti-FHA og PT-neutraliserende antistoffer efter 10 år efter vaccination
|
10 års sikkerhedsvaccination
|
|
Immunogenicitetsendepunkter for antistofrespons før anden boostervaccination efter 10 år efter en enkelt dosisvaccination af Boostagen® og Pertagen® sammenlignet med ADACEL® fra den første TDA202 -undersøgelse
Tidsramme: 10 års sikkerhedsvaccination
|
• Seroprotektionshastighed som defineret af andel af deltagere med antistofkoncentrationer> 0,1 IE/ml anti-TT og anti-DT-antistoffer i BoostAgen® og ADACEL®-vaccinegrupper efter 10 år efter vaccination.
Andelen af deltagere med afskæringsniveauer af anti-PT, anti-FHA og PT-neutraliserende antistoffer (dvs. ≥ 5,> 5, ≥ 10, ≥ 20, ≥ 30, ≥ 40, ≥ 50, ≥ 80, ≥ ≥ 100, ≥ 120 IE/ml) i Pertagen®, Boostagen® og ADACEL® kl. 10 år efter vaccination
|
10 års sikkerhedsvaccination
|
|
Sikkerhedsdepunkter ved 28 dage efter vaccination efter booster med en dosis Perttagen® og ADACEL®
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
|
• Procentdel af deltagere med anmodet lokale og systemiske AE'er rapporteret inden for 7 dage efter boostervaccination
|
Fra dag 0 til dag 7
|
|
Sikkerhedsdepunkter ved 28 dage efter vaccination efter booster med en dosis Perttagen® og ADACEL®
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
• Procentdel af deltagere med uopfordret AES rapporteret fra dagen for boostervaccination gennem 28 dage efter boostervaccination
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
Sikkerhedsdepunkter ved 28 dage efter vaccination efter booster med en dosis Perttagen® og ADACEL®
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
• Procentdel af deltagere med SAE'er rapporteret fra dagen for boostervaccination gennem 28 dage efter boostervaccination
|
Fra dag 0 til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDA 202 10-year follow-up
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pertussis
-
BioNet-Asia Co., Ltd.Mahidol University; National Science and Technology Development Agency,...AfsluttetPertussis kikhosteThailand
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnuDifteri-stivkrampe-acellulære Pertussis-vacciner
-
BioNet-Asia Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePertussis (kighoste) | Pertussis -vaccinerThailand
-
Dimitri DiavatopoulosAktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Ikke rekrutterer endnuPertussis | Stivkrampe | Difteri | Vaccination til stivkrampe, difteri og acellulær pertussis | Pertussis -vaccinerKina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis (kighoste)Frankrig
-
Dalhousie UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringPertussis (kighoste)Canada
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...AfsluttetBordetella Pertussis, kighosteCambodja, Madagaskar, At gå
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireAfsluttetBordetella Pertussis, kighosteCôte D'Ivoire
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIndvirkning af bakteriel ekspression og immunrespons i sværhedsgraden af pertussis (PERT-SEVEREII)Bordetella Pertussis, kighosteFrankrig
Kliniske forsøg med Pertagen® Vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
University of MiamiBSN Medical IncAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater