10 éves nyomon követés egyetlen dózis után acellularis pertussis oltás után

Ez egy IV. Fázisú, nyílt, nem randomizált vizsgálat, amely bemutatja a Pertagen® második emlékeztető dózisának kiváló immunogenitását és biztonságát, összehasonlítva az Adacel®-vel az első emlékeztető vakcinázás utáni 10 évvel. A Bionet rekombináns AP (Partagen®) és TDAP (Boostagen®) oltások és a kémiailag detoxikált TDAP-oltások (ADACEL®) által indukált specifikus antitestek 10 évvel az első emlékeztető után, akik a II/III fázisú vizsgálatban (protokoll (protokoll) oltott résztvevőkben oltottak be, az első emlékeztető után. Nem. TDA202), 2015. július és 2016 november között. Csak azokat, akiket beiratkoztak a kezdeti TDA202 tanulmányba, és befejezték a TDA202 1 éves nyomon követését, toborozzák ezt a 10 éves nyomon követési vizsgálatot.

Mindhárom oltócsoport (azaz a résztvevők, akik egyetlen adagot kaptak a 3 vizsgálati oltás egyikében (Boostagen®, Pertagen® vagy Adacel®), résztvevők, és egyéves nyomon követési látogatást fejeztek be a 336 ± 28 nap alatt. A TDA202 tanulmányt a oltást követően körülbelül 10 év (tartomány, 9,5-10 év) a 0. látogatáskor (szűrés) a 0. látogatáskor (szűrés).

A 0. látogatáskor az átvilágítási látogatás az írásbeli, tájékozott hozzájárulási űrlapokat aláírt résztvevőket átvizsgálják az általános egészségi állapotra (kórtörténet, gyógyszeres kezelés, immunizálási előzmények, vér, vérkomponens, immunoglobulin, immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztematikus kortikoszteroid, Vitalis Vital -történet, Vitaly Kormány, Vitaly Komponens, Vital. jelek és fizikai vizsgálat) és azokat, akik teljesítik az előre meghatározott befogadási kritériumokat anélkül, hogy teljesítenék a kizárási kritériumokat. Az átvilágítási látogatás és az 1. látogatás (0. nap) ugyanazon a napon befejezhető. A beiratkozás után vérminta (kb. 5 ml) az összes résztvevőtől az 1. látogatáskor (a második emlékeztető oltás előtt) és a 2. látogatáskor (28 nappal a második Booster oltás után), az alábbi ábra szerint (1. ábra).

Az 1. látogatáskor, a 0. napon (beiratkozás és a második emlékeztető oltás), egy vérminta (kb. 5 ml) az összes beiratkozott résztvevőtől fogják venni. A vérgyűjtés után azok a résztvevők, akik a Partagen® -t és a Boostagen® -t kapják a kezdeti TDA202 vizsgálatban, egyetlen intramuszkuláris injekcióval adnak be egy második Booster -dózist a Pertagen® -ből. Azok a résztvevők, akik a kezdeti TDA202 vizsgálatban az ADACEL® -t kapják, egyetlen intramuszkuláris injekciót kapnak az ADACEL® második emlékeztető adagjának (1. táblázat). Az emlékeztető vakcinák összetételét a 2. táblázat tartalmazza. A vakcinák előkészítését és adminisztrációját megfelelően képzett tanulmányozócsoport és tanulmányi ápolók végzik, akiket a fő kutató delegált.

Ha a résztvevő ugyanazon a napon nem fejezi be a szűrési látogatást, és az 1 -es napon (0. nap), akkor az általános egészségi állapot szűrési folyamata (kórtörténet, gyógyszeres kezelés, immunizálási előzmények, vér, vérkomponens, immunglobulin, immunszuppresszív gyógyszerek vagy vagy vagy története. Szisztémás kortikoszteroid, életképes jelek és fizikai vizsgálat), a vizelet -terhességi tesztet a gyermekkori potenciállal rendelkező nők résztvevőinek és a beillesztési és kizárási kritériumoknak ismét meg kell vizsgálni az 1. látogatáskor.

A TDA202 10 éves nyomon követési tanulmány tanulmánytervének rövid leírása:

Ez egy IV. Fázisú, nyílt, nem randomizált vizsgálat, amely bemutatja a Pertagen® második emlékeztető dózisának kiváló immunogenitását és biztonságát, összehasonlítva az Adacel®-vel az első emlékeztető vakcinázás utáni 10 évvel. A Bionet rekombináns AP (Partagen®) és TDAP (Boostagen®) oltások és a kémiailag detoxikált TDAP-oltások (ADACEL®) által indukált specifikus antitestek 10 évvel az első emlékeztető után, akik a II/III fázisú vizsgálatban (protokoll (protokoll) oltott résztvevőkben oltottak be, az első emlékeztető után. Nem. TDA202), 2015. július és 2016 november között. Csak azokat, akiket beiratkoztak a kezdeti TDA202 tanulmányba, és befejezték a TDA202 1 éves nyomon követését, toborozzák ezt a 10 éves nyomon követési vizsgálatot.

Mindhárom oltócsoport (azaz a résztvevők, akik egyetlen adagot kaptak a 3 vizsgálati oltás egyikében (Boostagen®, Pertagen® vagy Adacel®), résztvevők, és egyéves nyomon követési látogatást fejeztek be a 336 ± 28 nap alatt. A TDA202 tanulmányt a oltást követően körülbelül 10 év (tartomány, 9,5-10 év) a 0. látogatáskor (szűrés) a 0. látogatáskor (szűrés).

A 0. látogatáskor az átvilágítási látogatás az írásbeli, tájékozott hozzájárulási űrlapokat aláírt résztvevőket átvizsgálják az általános egészségi állapotra (kórtörténet, gyógyszeres kezelés, immunizálási előzmények, vér, vérkomponens, immunoglobulin, immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztematikus kortikoszteroid, Vitalis Vital -történet, Vitaly Kormány, Vitaly Komponens, Vital. jelek és fizikai vizsgálat) és azokat, akik teljesítik az előre meghatározott befogadási kritériumokat anélkül, hogy teljesítenék a kizárási kritériumokat. Az átvilágítási látogatás és az 1. látogatás (0. nap) ugyanazon a napon befejezhető. A beiratkozás után vérminta (kb. 5 ml) az összes résztvevőtől az 1. látogatáskor (a második emlékeztető oltás előtt) és a 2. látogatáskor (28 nappal a második Booster oltás után), az alábbi ábra szerint (1. ábra).

Az 1. látogatáskor, a 0. napon (beiratkozás és a második emlékeztető oltás), egy vérminta (kb. 5 ml) az összes beiratkozott résztvevőtől fogják venni. A vérgyűjtés után azok a résztvevők, akik a Partagen® -t és a Boostagen® -t kapják a kezdeti TDA202 vizsgálatban, egyetlen intramuszkuláris injekcióval adnak be egy második Booster -dózist a Pertagen® -ből. Azok a résztvevők, akik a kezdeti TDA202 vizsgálatban az ADACEL® -t kapják, egyetlen intramuszkuláris injekciót kapnak az ADACEL® második emlékeztető adagjának (1. táblázat). Az emlékeztető vakcinák összetételét a 2. táblázat tartalmazza. A vakcinák előkészítését és adminisztrációját megfelelően képzett tanulmányozócsoport és tanulmányi ápolók végzik, akiket a fő kutató delegált.

Ha a résztvevő ugyanazon a napon nem fejezi be a szűrési látogatást, és az 1 -es napon (0. nap), akkor az általános egészségi állapot szűrési folyamata (kórtörténet, gyógyszeres kezelés, immunizálási előzmények, vér, vérkomponens, immunglobulin, immunszuppresszív gyógyszerek vagy vagy vagy története. Szisztémás kortikoszteroid, életképes jelek és fizikai vizsgálat), a vizelet -terhességi tesztet a gyermekkori potenciállal rendelkező nők résztvevőinek és a beillesztési és kizárási kritériumoknak ismét meg kell vizsgálni az 1. látogatáskor.

1. táblázat: Vakcinacsoportok és emlékeztető dózisú vakcinázási oltóanyag -csoport a kezdeti TDA202 vizsgálatban a második Booster oltásban a 0. napon a résztvevők teljes száma (N) Pertagen® oltáscsoportonként és a Boostagen® Pertagen® 84 ADACEL® ADACEL® 42 a második Booster oltás után. A résztvevőket legalább 30 percig megfigyeljük a vizsgálati helyszínen, hogy megfigyeljék az azonnali immunizációs reakciókat. A résztvevők biztonságát és reaktogenitást a vizsgálat végéig értékelik. A naplókártyákat elosztják a résztvevőknek, hogy az immunizálás utáni kérelmezett helyi és szisztémás káros eseményeket (AES) rögzítsék a 7. napig, és kéretlen AES, súlyos mellékhatások (SAES) és egyidejű gyógyszerek a oltást követő 28. napig. A tanulmány munkatársai telefonon felveszik a kapcsolatot a résztvevőkkel a 7. napon (+4 nap), hogy érdeklődjenek az egészségi állapotról, és emlékeztessék őket, hogy rögzítsék a kért helyi és szisztematikus AE -ket, kéretlen AE -t, SAE -t és az egyidejű gyógyszereket a naplókártyában.

A 28. napon (+7 nap) a 2. látogatáskor a résztvevők visszatérnek a vérminta gyűjtésének vizsgálati helyére (kb. 5 ml), az információk egyeztetése a naplókártyán, valamint a bejelentett AE -k, SAE -k és egyidejű gyógyszerek.

A biztonságot és a reaktogenitást a vizsgálat végéig értékelik. A felkérött helyi és szisztémás AE -ket a második naplót oltás után a 7. napig gyűjtik. A kéretlen mellékhatásokat (AES) és a súlyos mellékhatásokat (SAES) a második Booster oltás után a 2. látogatásig (28. nap) gyűjtik. A 2. látogatást a tanulmány végének tekintik.

Az összes résztvevőtől összegyűjtött vérmintákat a 0. napon (az 1. látogatás) és a 28. napon (2. látogatás) feldolgozzák a szérum előkészítéséhez. A szérummintákat a laboratóriumban tárolják a vizsgálati helyszínen, és tovább szállítják a Bionet-Asia Human Serológiai Laboratóriumba, ahol immunogenitási vizsgálatot végeznek. A 0. napon (az 1. látogatás) és a 28. napon (2. látogatás), az ELISA -tesztelés a pertussis toxoid (PT) elleni antitestek kimutatására, a fonalas hemagglutinin (FHA) és a PT semlegesítő vizsgálatot a kínai hörcsög petefészek (CHO) celláiban végezzük. résztvevők. A 0. napon (az 1. látogatás) ELISA tesztelést végeznek a tetanusz toxoid (TT) és a diftéria toxoid (DT) elleni antitestek kimutatására azoknak a résztvevőknek, akik a Boostagen® -t és az ADACEL® -t kapják a TDA202 kezdeti vizsgálatban.

Az adatkezelést és a statisztikai elemzést az orvosbiológiai és közegészségügyi informatika (Biophics) Kiválósági Központja, Bangkok, Thaiföld.