HIFEM技术用于后期前列腺切除术和霍尔米后激光前列腺手术
2025年12月22日 更新者：Mitchell Humphreys、Mayo Clinic
评估高强度聚焦电磁技术在改善后手术后患者尿控制延续性和生活质量的时间的功效
这项研究的目的是评估高强度聚焦电磁（HIFEM）技术在改善自由基前列腺切除术（RP）和HOULMIUM LASER LASER PROSTATE手术（HOLEP）后，改善男性患者尿控制和生活质量的恢复时间的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性的受试者
- 后的前列腺切除术或霍普后
- 尿失禁后一个月RP
- 有能力做出自己的医疗决定
- 能够完成所需的问卷和访问。
排除标准：
- 不是男性的受试者
- 不是后期的前列腺切除术或霍普后
- 神经疾病
- 无膀胱或功能性膀胱（膀胱收缩率指数（BCI）<100; bci = pdetqmax+5qmax）
- 状态后骨盆辐射
- 其他GU手术的过去手术病史
- 严重的血尿
- 同时使用引起肌肉放松或抑制的药物
- 治疗时留置Foley导管
- 记录的尿液泄漏
- 没有尿失禁
- 没有能力做出自己的医疗决定
- 无法完成提供的问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
随机分配给治疗组的受试者将使用Emsella设备每周进行2，30分钟的会话，每周3周。 经过1周的洗涤期，仍有尿液泄漏的受试者可以选择继续治疗3周。 |
受试者将在一次30分钟的一次疗程中每周两次接受3周的时间，将接受100％EMSELLE®（BTL Industries，MARLBOROUGH，MA）高强度聚焦电磁处理（HIFEM）处理。
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假比较器：安慰剂组
随机分配到安慰剂组的受试者将使用假比较器设备每周进行2，30分钟的会话，每周3周。 经过1周的洗涤期，安慰剂组的受试者将有机会额外交叉到活跃的治疗组3周。 |
将要求受试者坐在Emsella®（BTL Industries，Marlborough，MA）的治疗头上，该处理头将被关闭，而是具有一个小的遥控振动装置，可以在一次30分钟的时间内模拟主动处理，每次两次一周持续3周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变更国际尿失禁问卷咨询（ICIQ-SF）
大体时间：基线，6周，15周
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国际尿失禁问卷咨询（ICIQ-SF）是一项4项问卷，评估了尿水泄漏的频率，数量和影响。
ICIQ-SF的得分范围为0-21，得分较高，表明更严重的症状。
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基线，6周，15周
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垫重量测试
大体时间：基线，6周，15周
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对于PAD重量测试，将为受试者提供一个小规模，并要求在穿着24小时之前和之后测量其垫子的重量。
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基线，6周，15周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际前列腺症状评分（IPSS）的变化
大体时间：基线，6周，15周
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国际前列腺症状评分（IPSS）是一份7项问卷，用于评估泌尿症状，例如不完整的排空，频率，紧迫性和流较弱。
每个问题都有六个可能的答案，范围从0到5分，较高的数字表明更严重的症状。
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基线，6周，15周
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男性性健康问卷的变化短形式（MSHQ-EJD-SF）
大体时间：基线，6周，15周
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男性性健康问卷短形式（MSHQ-EJD-SF）是评估男性射精功能障碍程度的4项问卷。
这些域名包括三个射精功能项和一个射精困扰项目。
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基线，6周，15周
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改变生活质量规模
大体时间：基线，6周，15周
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生活质量量表是一种16个项目的工具，可衡量六个生活质量的领域：物质和身体健康，与他人的关系，社会，社区和公民活动，个人发展和成就，娱乐和独立性比例为1至7，其中低值表示“可怕”，高价值表示“愉悦”。
较高的总分表明生活质量更高。
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基线，6周，15周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mitchell R Humphreys, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月27日
首次发布 (实际的)
2025年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-010450
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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