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Tecnologia HIFEM para prostatectomia pós-radical e cirurgia de próstata pós-holmium a laser

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Avaliando a eficácia da tecnologia eletromagnética focada em alta intensidade na melhoria do tempo de recuperação do controle urinário da continência e qualidade de vida para pacientes pós-cirúrgicos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da tecnologia eletromagnética focada em alta intensidade (HIFEM) na melhoria do tempo de recuperação do controle urinário e da qualidade de vida dos pacientes do sexo masculino após prostatectomia radical (RP) e cirurgia de próstata a laser de holmio (HOLEP).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Assuntos que são homens
  • Prostatectomia pós-radical ou pós-holep
  • Experimentando a incontinência urinária de um mês após o RP
  • Tem a capacidade de tomar suas próprias decisões médicas
  • Capaz de concluir os questionários e visitas necessárias.

Critérios de exclusão:

  • Assuntos que não são homens
  • Não prostatectomia pós-radical ou pós-holep
  • Doença neurológica
  • Bexiga atônica ou hipofuncional (índice de contratilidade da bexiga (BCI) <100; bci = pdetqmax+5qmax)
  • Status pós -radiação pélvica
  • História cirúrgica passada de outras cirurgias de GU
  • Hematúria bruta
  • Uso concomitante de medicamentos que causam relaxamento muscular ou inibição
  • Cateter de Foley, que está no momento do tratamento
  • Vazamento de urina documentada
  • Não experimentando incontinência urinária
  • Não tem a capacidade de tomar suas próprias decisões médicas
  • Não é possível concluir os questionários fornecidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento

Os indivíduos randomizados para o grupo de tratamento receberão sessões de 2, 30 minutos, semanalmente por 3 semanas usando o dispositivo EMSELLA.

Após um período de lavagem de 1 semana, os indivíduos que ainda sofrem de vazamento urinário terão a opção de continuar o tratamento por três semanas adicionais.
Dispositivo: EMSELLA®
Os indivíduos receberão 100% de intensidade da EMSELLA® (BTL Industries, Marlborough, MA), o tratamento eletromagnético (HIFEM) focado em uma intensidade, em uma única sessão de 30 minutos, duas vezes por semana durante 3 semanas.
Comparador Falso: Grupo Placebo

Os indivíduos randomizados para o grupo placebo receberão sessões de 2, 30 minutos, semanalmente por 3 semanas usando um dispositivo comparador simulado.

Após um período de lavagem de 1 semana, os indivíduos do grupo placebo que estão sofrendo vazamentos urinários terão a oportunidade de cruzar para um grupo de tratamento ativo por mais 3 semanas.
Dispositivo: Dispositivo comparador simulado
Os sujeitos serão solicitados a se sentar na cabeça de tratamento EMSELLA® (BTL Industries, Marlborough, MA), que será desligada e, em vez disso, terá um pequeno dispositivo de vibração de controle remoto que simulará o tratamento ativo, em uma única sessão de 30 minutos, duas vezes por semana por 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na consulta internacional Questionário de incontinência (ICIQ-SF)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 15 semanas
O Questionário de Consulta sobre Incontinência Internacional (ICIQ-SF) é um questionário de 4 itens que avalia a frequência, quantidade e impacto do vazamento urinário. O ICIQ-SF possui uma faixa de pontuação de 0-21, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Linha de base, 6 semanas, 15 semanas
Teste de peso da almofada
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 15 semanas
Para o teste de peso da almofada, os indivíduos receberão uma pequena escala e solicitados a medir o peso de sua almofada antes e depois de usar por 24 horas.
Linha de base, 6 semanas, 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação internacional dos sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 15 semanas
A pontuação internacional dos sintomas da próstata (IPSS) é um questionário de 7 itens usado para avaliar os sintomas urinários, como esvaziamento incompleto, frequência, urgência e fluxo fraco. Cada pergunta tem seis respostas possíveis, variando de 0 a 5 pontos, com números mais altos indicando sintomas mais graves.
Linha de base, 6 semanas, 15 semanas
Mudança no Questionário de Saúde Sexual Masculino (MSHQ-EJD-SF)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 15 semanas
O Questionário de Saúde Sexual masculino (MSHQ-EJD-SF) é um questionário de 4 itens para avaliar o grau de disfunção ejaculatória em homens. Os domínios incluem três itens de função ejaculatória e um item de isenção de ejaculação.
Linha de base, 6 semanas, 15 semanas
Mudança na Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 15 semanas
A Escala de Qualidade de Vida é um instrumento de 16 itens que mede seis domínios de qualidade de vida: bem-estar material e físico, relacionamentos com outras pessoas, atividades sociais, comunitárias e cívicas, desenvolvimento e realização pessoal, recreação e independência em um Escala de 1 a 7, onde um valor baixo indica "terrível" e um alto valor indica "encantado". Pontuações gerais mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, 6 semanas, 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell R Humphreys, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 24-010450

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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