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Tecnología HIFEM para prostatectomía postradical y cirugía de próstata de láser post-holmium

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Evaluación de la eficacia de la tecnología electromagnética enfocada de alta intensidad para mejorar el tiempo de recuperación del control urinario de la continencia y la calidad de vida de los pacientes posquirúrgicos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la tecnología electromagnética enfocada de alta intensidad (HIFEM) para mejorar el tiempo de recuperación del control urinario y la calidad de vida de los pacientes masculinos después de la prostatectomía radical (RP) y la cirugía de prostato láser de holmio (Holep).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que son hombres
  • Prostatectomía postradical o post holep
  • Experimentar incontinencia urinaria de un mes después de la RP
  • Tener la capacidad de tomar sus propias decisiones médicas
  • Capaz de completar los cuestionarios y las visitas requeridas.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos que no son hombres
  • No prostatectomía postradical o post holep
  • Enfermedad neurológica
  • Vejiga atónica o hipofuncional (índice de contractilidad de la vejiga (BCI) <100; BCI = PDETQMAX+5QMAX)
  • Estado Post Pélvico Radiación
  • Historia quirúrgica del pasado de otras cirugías GU
  • Hematuria bruta
  • Uso concomitante de medicamentos que causan relajación o inhibición muscular
  • Catéter de Foley en el momento del tratamiento
  • Fuga de orina documentada
  • No experimentar incontinencia urinaria
  • No tienen la capacidad de tomar sus propias decisiones médicas
  • No se puede completar los cuestionarios proporcionados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento

Los sujetos aleatorizados al grupo de tratamiento recibirán sesiones de 2, 30 minutos, semanalmente durante 3 semanas utilizando el dispositivo Emsella.

Después de un período de lavado de 1 semana, los sujetos que aún experimentan fuga urinaria tendrán la opción de continuar el tratamiento durante 3 semanas adicionales.
Dispositivo: Emsella®
Los sujetos recibirán una intensidad del 100% del tratamiento electromagnético (HIFEM) de alta intensidad Emsella (BTL, Marlborough, MA), en una sola sesión de 30 minutos, dos veces por semana durante 3 semanas.
Comparador falso: Grupo de placebo

Los sujetos aleatorizados al grupo placebo recibirán sesiones de 2, 30 minutos, semanalmente durante 3 semanas utilizando un dispositivo comparador simulado.

Después de un período de lavado de 1 semana, los sujetos en el grupo placebo que experimentan fugas urinarias tendrán la oportunidad de cruzar un grupo de tratamiento activo durante 3 semanas adicionales.
Dispositivo: Dispositivo comparador de simulación
Se les pedirá a los sujetos que se sienten en el cabezal de tratamiento Emsella® (BTL Industries, Marlborough, MA) que se encenderá y, en cambio, tendrá un pequeño dispositivo de vibración de control remoto que simulará un tratamiento activo, en una sola sesión de 30 minutos, dos veces por cada Semana durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia Forma corta (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 15 semanas
La consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF) es un cuestionario de 4 ítems que evalúa la frecuencia, la cantidad y el impacto de la fuga urinaria. El ICIQ-SF tiene un rango de puntuación de 0-21, con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
Línea de base, 6 semanas, 15 semanas
Prueba de peso de la almohadilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 15 semanas
Para la prueba de peso de la almohadilla, los sujetos recibirán una pequeña escala y se les pedirá que midan el peso de su almohadilla antes y después de usar durante 24 horas.
Línea de base, 6 semanas, 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación internacional de los síntomas de la próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 15 semanas
El puntaje internacional de síntomas de la próstata (IPSS) es un cuestionario de 7 ítems utilizado para evaluar los síntomas urinarios, como el vaciado incompleto, la frecuencia, la urgencia y la corriente débil. Cada pregunta tiene seis respuestas posibles, que van de 0 a 5 puntos, con un número más altos que indican síntomas más graves.
Línea de base, 6 semanas, 15 semanas
Cambio en el cuestionario de salud sexual masculina Forma corta (MSHQ-EJD-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 15 semanas
El cuestionario de salud sexual masculino (MSHQ-EJD-SF) es un cuestionario de 4 ítems para evaluar el grado de disfunción eyaculatoria en los hombres. Los dominios incluyen tres elementos de función eyaculatoria y un elemento de molestias de eyaculación.
Línea de base, 6 semanas, 15 semanas
Cambio en la escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 15 semanas
La escala de calidad de vida es un instrumento de 16 ítems que mide seis dominios de calidad de vida: bienestar material y físico, relaciones con otras personas, actividades sociales, comunitarias y cívicas, desarrollo personal y satisfacción, recreación e independencia en una Escala de 1 a 7 donde un valor bajo indica "terrible" y un valor alto indica "encantado". Los puntajes generales más altos indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, 6 semanas, 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell R Humphreys, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 24-010450

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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