Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hifem-teknologi til post-radikal prostatektomi og post-holmium laserprostatakirurgi

22. december 2025 opdateret af: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Evaluering af effektiviteten af ​​højintensiv fokuseret elektromagnetisk teknologi til forbedring af tidspunktet for genvinding af urinstyring af kontinuitet og livskvalitet for postkirurgiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​højintensitetsfokuseret elektromagnetisk (HIFEM) teknologi til forbedring af genvindingstiden for urinkontrol og livskvalitet for mandlige patienter efter radikal prostatektomi (RP) og Holmium-laserprostatakirurgi (HOLEP).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner, der er mandlige
  • Post-radikal prostatektomi eller post Holep
  • Oplever urininkontinens en måned efter RP
  • Har kapacitet til at tage deres egne medicinske beslutninger
  • I stand til at udfylde de krævede spørgeskemaer og besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er mandlige
  • Ikke post-radikal prostatektomi eller post Holep
  • Neurologisk sygdom
  • Atonic eller hypofunktionel blære (blære kontraktilitetsindeks (BCI) <100; BCI = PDETQMAX+5QMAX)
  • Status efter bækkenstråling
  • Tidligere kirurgisk historie med andre GU -operationer
  • Brutto hæmaturi
  • Samtidig brug af medicin, der forårsager muskelafslapning eller hæmning
  • Indbygning af Foley -kateteret på behandlingstidspunktet
  • Dokumenteret urinlækage
  • Oplever ikke urininkontinens
  • Har ikke kapacitet til at tage deres egne medicinske beslutninger
  • Kan ikke udfylde de angivne spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Emner, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil modtage 2, 30 minutters sessioner, ugentligt i 3 uger ved hjælp af Emsella-enheden.

Efter en 3 ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersoner, der stadig oplever urinlækage, mulighed for at fortsætte behandlingen i 3 yderligere uger.
Enhed: Emsella®
Personer vil modtage 100% intensitet af Emsella® (BTL Industries, Marlborough, MA) højintensiv fokuseret elektromagnetisk (HIFEM) behandling, i en enkelt 30-minutters session, to gange om ugen i 3 uger.
Sham-komparator: Placebo -gruppe

Emner, der er randomiseret til placebogruppen, vil modtage 2, 30-minutters sessioner, ugentligt i 3 uger ved hjælp af en skam-komparatorenhed.

Efter en 3 ugers udvaskningsperiode vil emner i placebogruppen, der oplever urinlækage, blive tilbudt muligheden for at krydse over til en aktiv behandlingsgruppe i yderligere 3 uger.
Enhed: Sham Comparations -enhed
Emner bliver bedt om at sidde på Emsella® (BTL Industries, Marlborough, MA) behandlingshoved, der vil blive slukket og i stedet have en lille fjernbetjeningsvibrationsenhed, der vil simulere aktiv behandling, i en enkelt 30-minutters session, to gange pr. uge i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i international konsultation om inkontinensspørgeskema Kortform (ICIQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 15 uger
Den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema (ICIQ-SF) er et 4-punkts spørgeskema, der vurderer frekvens, mængde og påvirkning af urinlækage. ICIQ-SF har et scoringsinterval på 0-21, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, 6 uger, 15 uger
Pad vægtprøve
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 15 uger
Til padevægttesten vil emner blive forsynet med en lille skala og bedt om at måle vægten af ​​deres pude før og efter at have været i 24 timer.
Baseline, 6 uger, 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i international prostatasymptomresultat (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 15 uger
Den internationale prostatasymptomresultat (IPSS) er et spørgeskema på 7 punkter, der bruges til at vurdere urinsymptomer, såsom ufuldstændig tømning, frekvens, presserende og svag strøm. Hvert spørgsmål har seks mulige svar, der spænder fra 0 til 5 point, med større antal, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, 6 uger, 15 uger
Ændring i mandlig seksuel sundhedsspørgeskema Kortform (MSHQ-EJD-SF)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 15 uger
Det mandlige spørgeskema for seksuel sundhedsspørgeskema (MSHQ-EJD-SF) er et 4-genstands spørgeskema til at vurdere graden af ​​ejakulatorisk dysfunktion hos mænd. Domænerne inkluderer tre ejakulatoriske funktionsemner og en ejakulation generet genstand.
Baseline, 6 uger, 15 uger
Ændring i livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 15 uger
Kvalitetsskalaen er et instrument med 16 punkter, der måler seks domæner af livskvalitet: materiale og fysisk velvære, forhold til andre mennesker, sociale, samfunds- og borgerlige aktiviteter, personlig udvikling og opfyldelse, rekreation og uafhængighed på en Skala fra 1 til 7, hvor en lav værdi indikerer "frygtelig", og en høj værdi indikerer "glad". Højere samlede score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 6 uger, 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell R Humphreys, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-010450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radikal prostatektomi

Kliniske forsøg med Emsella®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner