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ラジカル前立腺切除術およびホルミウムレーザー前立腺手術のためのHIFEMテクノロジー

2025年12月22日 更新者：Mitchell Humphreys、Mayo Clinic

術後患者の尿の尿制御と生活の質の回復の時間を改善する上で、高強度に焦点を絞った電磁技術の有効性を評価する

この研究の目的は、根治性前立腺切除（RP）およびホルミウムレーザー前立腺手術（HOLEP）後の雄患者の尿コントロールと生活の質の回復時間を改善する上で、高強度集中電磁（HIFEM）技術の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 男性の主題
  • ラジカル前立腺切除術またはホレップ後
  • 1か月後の尿失禁を経験します
  • 独自の医学的決定を下す能力があります
  • 必要なアンケートと訪問に記入することができます。

除外基準：

  • 男性ではない被験者
  • ラジカルな前立腺切除術またはホレップ後ではありません
  • 神経疾患
  • アトニックまたは低機能膀胱（膀胱収縮指数（BCI）<100; BCI = PDETQMAX+5QMAX）
  • 骨盤放射後のステータス
  • 他のGU手術の過去の外科歴
  • 総血尿
  • 筋肉の弛緩または阻害を引き起こす薬の付随的な使用
  • 治療時の留置フォーリーカテーテル
  • 文書化された尿漏れ
  • 尿失禁を経験していません
  • 独自の医学的決定を下す能力がありません
  • 提供されたアンケートに記入することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ

治療群に無作為化された被験者は、Emsellaデバイスを使用して、2、30分間のセッションを3週間にわたって毎週受け取ります。

1週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はまだ尿漏れを経験していることに、さらに3週間治療を継続するオプションがあります。
デバイス：Emsella®
被験者は、EMSELLA®（BTL Industries、マサチューセッツ州マールボロ）の高強度集中電磁（HIFEM）治療の100％の強度を、30分間の1回のセッションで、週2回3週間にわたって受け取ります。
偽コンパレータ：プラセボグループ

プラセボ群にランダム化された被験者は、偽のコンパレータデバイスを使用して、2、30分のセッションを3週間にわたって毎週受け取ります。

1週間のウォッシュアウト期間の後、尿漏れを経験しているプラ​​セボ群の被験者は、さらに3週間、活動的な治療グループにクロスオーバーする機会を提供されます。
デバイス：偽のコンパレータデバイス
被験者は、EMSELLA®（BTL Industries、マサチューセッツ州マールボロ）処理ヘッドに座るように求められます。これは、電源を切っており、代わりに30分間のセッションでアクティブな治療をシミュレートする小さなリモートコントロール振動デバイスを持ちます。 3週間の週。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁アンケート短期間（ICIQ-SF）に関する国際協議の変更
時間枠：ベースライン、6週間、15週間
失禁アンケートに関する国際協議（ICIQ-SF）は、尿漏れの頻度、量、影響を評価する4項目のアンケートです。 ICIQ-SFのスコアリング範囲は0〜21で、スコアが高いほど深刻な症状を示しています。
ベースライン、6週間、15週間
パッド重量テスト
時間枠：ベースライン、6週間、15週間
パッド重量試験のために、被験者には小規模で提供され、24時間着用する前後にパッドの重量を測定するように求められます。
ベースライン、6週間、15週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：ベースライン、6週間、15週間
国際的な前立腺症状スコア（IPSS）は、不完全な排出、頻度、緊急性、弱いストリームなどの尿症症状を評価するために使用される7項目のアンケートです。 各質問には、0〜5ポイントの範囲の6つの可能な答えがあり、より多くの数がより深刻な症状を示しています。
ベースライン、6週間、15週間
男性の性的健康アンケートの変化ショートフォーム（MSHQ-EJD-SF）
時間枠：ベースライン、6週間、15週間
男性の性的健康アンケート（MSHQ-EJD-SF）は、男性の射精機能障害の程度を評価するための4項目のアンケートです。 ドメインには、3つの射精関数項目と1つの射精の煩わしさが含まれます。
ベースライン、6週間、15週間
生活の質のスケールの変化
時間枠：ベースライン、6週間、15週間
生活の質の尺度は、物質と物理的幸福、他の人々との関係、社会的、コミュニティ、市民活動、個人的な発達と履行、レクリエーション、独立、つまり、生活の質の6つのドメインを測定する16項目の楽器です。低い値が「ひどい」を示し、高い値が「喜んでいる」ことを示す1〜7のスケール。 全体的なスコアが高いほど、生活の質が向上しています。
ベースライン、6週間、15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Mitchell R Humphreys, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

2025年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24-010450

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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