Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hifem-technologie voor post-radicale prostatectomie en post-Holmium laser prostaatchirurgie

22 december 2025 bijgewerkt door: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Evaluatie van de werkzaamheid van hoge intensiteitsgerichte elektromagnetische technologie bij het verbeteren van de tijd van herstel van urinebestrijding van continentie en kwaliteit van leven voor post-chirurgische patiënten

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van hoog-intensiteitsgerichte elektromagnetische (HIFEM) -technologie te evalueren bij het verbeteren van de hersteltijd van urinecontrole en kwaliteit van leven voor mannelijke patiënten na radicale prostatectomie (RP) en Holmium Laser Prostate Surgery (HOLEP).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die mannelijk zijn
  • Post-radicale prostatectomie of post holep
  • Het ervaren van urine-incontinentie een maand na de RP
  • Het vermogen hebben om hun eigen medische beslissingen te nemen
  • In staat om de vereiste vragenlijsten en bezoeken in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die geen mannelijk zijn
  • Geen post-radicale prostatectomie of post holep
  • Neurologische ziekte
  • Atonische of hypofunctionele blaas (blaas contractiliteitsindex (BCI) <100; bci = pdetqmax+5qmax)
  • Status Post bekkenstraling
  • De chirurgische geschiedenis van andere GU -operaties in het verleden
  • Grove hematurie
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die spierontspanning of remming veroorzaken
  • Indwelling Foley -katheter op het moment van behandeling
  • Gedocumenteerd urinelek
  • Geen urine -incontinentie ervaren
  • Hebben niet de capaciteit om hun eigen medische beslissingen te nemen
  • Niet in staat om de verstrekte vragenlijsten in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep

De proefpersonen gerandomiseerd naar de behandelingsgroep ontvangen 2, 30 minuten sessies, wekelijks gedurende 3 weken met behulp van het Emsella-apparaat.

Na een uitspoelingsperiode van 1 week hebben proefpersonen die nog steeds urinaire lekkage ervaren, de mogelijkheid om de behandeling gedurende 3 extra weken voort te zetten.
Apparaat: Emsella®
De proefpersonen ontvangen 100% intensiteit van de Emsella® (BTL Industries, Marlborough, MA) hoge intensiteitsgerichte elektromagnetische (HIFEM) behandeling, in een enkele sessie van 30 minuten, tweemaal per week gedurende 3 weken.
Sham-vergelijker: Placebogroep

De proefpersonen gerandomiseerd naar de placebogroep ontvangen 2, 30 minuten sessies, wekelijks gedurende 3 weken met behulp van een Sham Comparator-apparaat.

Na een uitspoelingsperiode van 1 week krijgen proefpersonen in de placebogroep die urinelekkage ervaren, de mogelijkheid aangeboden om nog 3 weken over te schakelen naar een actieve behandelingsgroep.
Apparaat: Schijnvergelijkingsapparaat
De proefpersonen zullen worden gevraagd om op de behandelingshoofd van Emsella® (BTL Industries, Marlborough, MA) te zitten die wordt uitgeschakeld en in plaats daarvan een klein trillingsapparaat op afstand heeft dat actieve behandeling zal simuleren, in een enkele sessie van 30 minuten, twee keer per week voor 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in internationale overleg over Incontinentie vragenlijst Short-Form (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 15 weken
Het internationale overleg over Incontinentie-vragenlijst (ICIQ-SF) is een vragenlijst met 4 items die de frequentie, het bedrag en de impact van urinelekkage beoordeelt. De ICIQ-SF heeft een scorebereik van 0-21, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
Basislijn, 6 weken, 15 weken
Padgewichtstest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 15 weken
Voor de Pad Weight Test worden proefpersonen voorzien van een kleine schaal en gevraagd om het gewicht van hun pad voor en na het dragen van 24 uur te meten.
Basislijn, 6 weken, 15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 15 weken
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om urinestemmers te beoordelen, zoals onvolledige legen, frequentie, urgentie en zwakke stroom. Elke vraag heeft zes mogelijke antwoorden, variërend van 0 tot 5 punten, met hogere aantallen die duiden op meer ernstige symptomen.
Basislijn, 6 weken, 15 weken
Verandering in mannelijke seksuele gezondheidsvragenlijst kortvorm (MSHQ-EJD-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 15 weken
De mannelijke seksuele gezondheidsvragenlijst korte vorm (MSHQ-EJD-SF) is een vragenlijst met 4 items om de mate van ejaculatiedisfunctie bij mannen te beoordelen. De domeinen omvatten drie ejaculatiefunctie -items en één ejaculatie -storen item.
Basislijn, 6 weken, 15 weken
Verandering van de kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 15 weken
De kwaliteit van de levensschaal is een instrument met 16 items dat zes domeinen van de kwaliteit van leven meet: materiaal en fysiek welzijn, relaties met andere mensen, sociale, gemeenschaps- en maatschappelijke activiteiten, persoonlijke ontwikkeling en vervulling, recreatie en onafhankelijkheid op een Schaal van 1 tot 7 wanneer een lage waarde "verschrikkelijk" aangeeft en een hoge waarde "opgetogen" aangeeft. Hogere algemene scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, 6 weken, 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell R Humphreys, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 24-010450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radicale prostatectomie

Klinische onderzoeken op Emsella®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren