Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIFEM-tekniikka radikaalien jälkeiseen eturauhasen ja Holmium-laser-eturauhasen leikkaukseen

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Korkean intensiteetin keskittyneen sähkömagneettisen tekniikan tehokkuuden arviointi parantaa virtsanhallinnan ja kirurgisten potilaiden elämänlaadun ja elämänlaadun palautumisaikaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korkean intensiteetin keskittyneen sähkömagneettisen (HIFEM) tekniikan tehokkuutta miespotilaiden virtsan hallinnan ja elämänlaadun palautumisajan parantamiseksi radikaalin eturauhasen (RP) ja Holmium-laserradaattikirurgian (HOLEP) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka ovat miehiä
  • Radikaalisen prostatektomia tai Holepin post
  • Virtsainkontinenssin kokenut yhden kuukauden jälkeen RP: n jälkeen
  • On kyky tehdä omat lääketieteelliset päätöksensä
  • Pystyy täyttämään vaadittavat kyselylomakkeet ja vierailut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet, jotka eivät ole miehiä
  • Ei radikaalista prostatektomiaa tai post Holeppia
  • Neurologinen sairaus
  • Atoninen tai hypofunktionaalinen virtsarakon (virtsarakon supistuvuusindeksi (BCI) <100; bci = pDetqmax+5qmax)
  • Tila lantion säteily
  • Muiden GU -leikkausten aikaisempi kirurginen historia
  • Karkea hematuria
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka aiheuttavat lihasten rentoutumista tai estämistä
  • Indwelling Foley -katetri hoidossa
  • Dokumentoitu virtsavuoto
  • Ei kokenut virtsainkontinenssia
  • Ei ole kykyä tehdä omia lääketieteellisiä päätöksiä
  • Ei voida täyttää annettuja kyselylomakkeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä

Hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 2, 30 minuutin istuntoa, viikoittain 3 viikon ajan Emsella-laitteen avulla.

Yhden viikon pesujakson jälkeen koehenkilöillä, joilla on edelleen virtsavuotoja, on mahdollisuus jatkaa hoitoa 3 lisäviikkoa.
Laite: Emsella®
Koehenkilöt saavat 100%: n intensiteetin Emsella®: sta (BTL Industries, Marlborough, MA) korkean intensiteetin keskittyvä sähkömagneettinen (HIFEM) -käsittely yhdessä 30 minuutin istunnossa kahdesti viikossa 3 viikon ajan.
Huijausvertailija: Plaseboryhmä

Lumelääkeryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 2, 30 minuutin istuntoa, viikoittain 3 viikon ajan käyttämällä Sham-vertailulaitetta.

Yhden viikon pesujakson jälkeen virtsavuotojen lumelääkeryhmän henkilöille tarjotaan mahdollisuus siirtyä aktiiviseen hoitoryhmään vielä 3 viikkoa.
Laite: Huijausvertailulaite
Koehenkilöitä pyydetään istumaan Emsella®: n (BTL Industries, Marlborough, MA) hoitopäällikkö, joka saa virransä ja niillä on pieni kaukosäätimen tärinälaite, joka simuloi aktiivista hoitoa yhdessä 30 minuutin istunnossa, kahdesti per / viikko 3 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos inkontinenssikyselylomaketta koskevassa kansainvälisessä kuulemisessa lyhytaikaisesti (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 15 viikkoa
Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake (ICIQ-SF) on 4-osainen kyselylomake, joka arvioi virtsavuotojen taajuutta, määrää ja vaikutusta. ICIQ-SF: n pisteytysalue on 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Perustaso, 6 viikkoa, 15 viikkoa
Painon painopiste
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 15 viikkoa
PAD -painotestiä varten koehenkilöt toimitetaan pienellä mittakaavalla ja pyydetään mittaamaan tyynynsä painoa ennen ja jälkeen 24 tunnin ajan.
Perustaso, 6 viikkoa, 15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen eturauhasen oireiden muutos (IPSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 15 viikkoa
Kansainvälinen eturauhasen oirepiste (IPSS) on 7 kappaleen kyselylomake, jota käytetään virtsaoireiden, kuten epätäydellisen tyhjennyksen, tiheyden, kiireellisyyden ja heikkojen virtojen arvioimiseksi. Jokaisessa kysymyksessä on kuusi mahdollista vastausta, välillä 0 - 5 pistettä, ja suuremmat määrät osoittavat vakavampia oireita.
Perustaso, 6 viikkoa, 15 viikkoa
Miesten seksuaaliterveyden kyselylomakkeen muutos lyhyt muoto (MSHQ-EJD-SF)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 15 viikkoa
Miesten seksuaaliterveyden kyselylomake (MSHQ-EJD-SF) on 4 esineiden kyselylomake miesten siemensyöksyfunktioiden asteen arvioimiseksi. Verkkotunnukset sisältävät kolme siemensyöksyä toimintoa ja yksi siemensyöksyä.
Perustaso, 6 viikkoa, 15 viikkoa
Elämänlaadun muutos asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 15 viikkoa
Elämänlaatuasteikko on 16-osainen väline, joka mittaa kuusi elämänlaadun aluetta: aineellinen ja fyysinen hyvinvointi, suhteet muiden ihmisten kanssa, sosiaaliset, yhteisö- ja kansalaistoiminnot, henkilökohtainen kehitys ja toteuttaminen, virkistys ja itsenäisyys Asteikko 1 - 7, missä alhainen arvo osoittaa "kauheaa" ja korkea arvo osoittaa "ilahduttavan". Suuremmat kokonaispisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Perustaso, 6 viikkoa, 15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell R Humphreys, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-010450

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radikaalinen eturauhasen poisto

Kliiniset tutkimukset Emsella®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa