HIFEM technológia a radikális prosztatektómiához és a holmium utáni lézer prosztata műtéthez
2025. december 22. frissítette: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic
A nagy intenzitású elektromágneses technológia hatékonyságának értékelése a kontinens és az életminőség húgyúti ellenőrzésének helyreállításának javításában a műtét utáni betegek számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a nagy intenzitású elektromágneses (HIFEM) technológia hatékonyságát a húgyúti kontroll és a férfi betegek életminőségének javításában a radikális prosztatektómia (RP) és a Holmium lézer prosztata műtét (Holep) után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi alanyok
- A radikális prosztatektómia vagy a holep utáni
- A húgyúti inkontinencia egy hónapos utáni RP-jének megtapasztalása
- Képesek saját orvosi döntéseik meghozatalára
- Képes kitölteni a szükséges kérdőíveket és látogatásokat.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik nem férfiak
- Nem a radikális poszt-prosztatektómia vagy a poszt holep
- Neurológiai betegség
- Atonikus vagy hypofunkciós hólyag (hólyag -összehúzódási index (BCI) <100; BCI = PDETQMAX+5QMAX)
- Állapot a medencei sugárzás után
- Más GU műtétek korábbi műtéti története
- Durva hematuria
- Az izomlazítást vagy gátlást okozó gyógyszerek egyidejű használata
- Bentségező Foley katéter a kezelés idején
- Dokumentált vizeletszivárgás
- Nem tapasztalja meg a húgyúti inkontinenciát
- Nem képesek saját orvosi döntéseik meghozatalára
- Nem tudja kitölteni a megadott kérdőíveket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelési csoportba randomizált alanyok hetente 2, 30 perces foglalkozást kapnak, az EMSELLA eszköz segítségével. Egy hetes lemosási periódus után a húgyúti szivárgást még mindig meg lehet választani a kezelést további 3 hétig. |
Az alanyok 100% -os intenzitást kapnak az EMSella® (BTL Industries, Marlborough, MA) nagy intenzitású fókuszált elektromágneses (HIFEM) kezelésben, egyetlen 30 perces ülésen, hetente kétszer 3 hétig.
|
|
Sham Comparator: Placebo csoport
A placebo csoportba randomizált alanyok hetente 2, 30 perces ülést kapnak 3 hétig egy ál-komparátor eszköz segítségével. Egy hetes lemosási periódus után a placebo csoportban, akik húgyúti szivárgást tapasztalnak, lehetőséget kapnak arra, hogy további 3 hétig átlépjenek egy aktív kezelési csoportba. |
Az alanyokat felkérjük, hogy üljenek az EMSELLA® (BTL Industries, Marlborough, MA) kezelőfejen, amelyet kikapcsolnak, és ehelyett egy kis távirányító rezgéskészülékkel rendelkeznek, amely az aktív kezelést szimulálja egyetlen 30 perces munkamenetben, kétszer / kétszer Hét 3 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nemzetközi konzultációban az inkontinencia kérdőív rövid formájáról (ICIQ-SF)
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 15 hét
|
Az inkontinencia kérdőívről szóló nemzetközi konzultáció (ICIQ-SF) egy 4 elemű kérdőív, amely felméri a vizeletszivárgás gyakoriságát, összegét és hatását.
Az ICIQ-SF pontozási tartománya 0-21, a magasabb pontszámok a súlyosabb tünetekre utalnak.
|
Alapvonal, 6 hét, 15 hét
|
|
Párnás súlyteszt
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 15 hét
|
A pad súlyvizsgálatához az alanyokat kis skálával kell ellátni, és felkérik, hogy mérje meg a párnájuk súlyát 24 órán át viselkedés előtt és után.
|
Alapvonal, 6 hét, 15 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nemzetközi prosztata tünetek pontszámában (IPSS)
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 15 hét
|
A nemzetközi prosztata tünet pontszáma (IPSS) egy 7 tételes kérdőív, amelyet a vizelet tüneteinek felmérésére használnak, mint például a hiányos ürítés, a frekvencia, a sürgősség és a gyenge áramlás.
Minden kérdésnek hat lehetséges válasza van, 0 és 5 pont között, a magasabb számok a súlyosabb tünetekre utalnak.
|
Alapvonal, 6 hét, 15 hét
|
|
Változás a férfi szexuális egészségügyi kérdőív rövid formájában (MSHQ-EJD-SF)
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 15 hét
|
A férfi szexuális egészségügyi kérdőív rövid formájú (MSHQ-EJD-SF) egy 4 elemű kérdőív, amely felméri a férfiak ejakulációs diszfunkciójának mértékét.
A domainek három ejakulációs funkciót és egy ejakulációs zavarást tartalmaznak.
|
Alapvonal, 6 hét, 15 hét
|
|
Az életminőségi skála változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 15 hét
|
Az életminőségi skála egy 16 elemből álló eszköz, amely az életminőség hat területét méri: anyagi és fizikai jólét, más emberekkel való kapcsolatok, társadalmi, közösségi és polgári tevékenységek, személyes fejlődés és teljesítés, kikapcsolódás és függetlenség a 1-7 skála, ahol az alacsony érték "szörnyű" és a nagy érték jelzi, "örömöt".
A magasabb pontszámok a jobb életminőséget jelzik.
|
Alapvonal, 6 hét, 15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell R Humphreys, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-010450
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .