Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технология HIFEM для пострадикальной простатэктомии и пост-гольмий-лазерной хирургии простаты

22 декабря 2025 г. обновлено: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Оценка эффективности высокоинтенсивных электромагнитных технологий в улучшении времени восстановления контроля удержания мочи и качества жизни для пациентов после хирургии

Цель этого исследования-оценить эффективность технологии электромагнитной (HIFEM) высокоинтенсивного, ориентированной на высокую интенсивность, в улучшении времени восстановления контроля мочи и качества жизни пациентов с мужчинами после радикальной простатэктомии (RP) и хирургии простаты Холмия (HOLEP).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые мужчины
  • Пострадикальная простатэктомия или после Холепа
  • Переживание недержания мочи на один месяц после RP
  • Иметь возможность принимать свои собственные медицинские решения
  • Способен заполнить анкеты и требуемые посещения.

Критерии исключения:

  • Субъекты, которые не являются мужчинами
  • Не пострадикальная простатэктомия или после Холепа
  • Неврологическая болезнь
  • Атонический или гипофункциональный мочевой пузырь (индекс сократительной способности мочевого пузыря (BCI) <100; BCI = PDETQMAX+5QMAX)
  • Статус после тазового излучения
  • Прошлая хирургическая история других операций ГУ
  • Грубая гематурия
  • Сопутствующее использование лекарств, которые вызывают релаксацию или ингибирование мышц
  • Повторный катетер Фоли во время лечения
  • Задокументированная утечка мочи
  • Не испытывать недержание мочи
  • Не иметь возможности принимать свои собственные медицинские решения
  • Невозможно заполнить предоставленные анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения

Субъекты, рандомизированные в группе лечения, получат 2 30-минутные сеансы, еженедельно в течение 3 недель, используя устройство Emsella.

После 1-недельного периода вымывания у субъектов, которые все еще испытывают утечку мочи, будут иметь возможность продолжить лечение в течение 3 дополнительных недель.
Устройство: Emsella®
Субъекты получат 100% интенсивность EMSella® (BTL Industries, Marlborough, MA), ориентированная на электромагнитную (HIFEM) лечение с высокой интенсивностью, за один 30-минутный сеанс, два раза в неделю в течение 3 недель.
Фальшивый компаратор: Группа плацебо

Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получат 2 30-минутные сеансы, еженедельно в течение 3 недель, используя фиктивное устройство компаратора.

После 1-недельного периода вымывания, субъектам в группе плацебо, которые испытывают утечку в моче, получит возможность переехать в активную группу лечения в течение дополнительных 3 недель.
Устройство: Шам -компаратор. Устройство
Субъектам будет предложено сесть на головку лечения Emsella® (BTL Industries, Marlborough, MA), которая будет включена и вместо этого будет иметь небольшое вибрационное устройство дистанционного управления, которое будет имитировать активную обработку в одном 30-минутном сеансе, дважды на за неделя в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение международной консультации по вопросам недержания короткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 15 недель
Международная вопросник по вопросам недержания (ICIQ-SF) представляет собой анкету с 4 пунктами, которая оценивает частоту, количество и влияние утечки мочи. ICIQ-SF имеет диапазон оценки 0-21, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы.
Базовая линия, 6 недель, 15 недель
Тест веса накладку
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 15 недель
Для тестирования веса накладки субъектам будет предоставлен небольшие масштабы и попросят измерить вес их подушки до и после ношения в течение 24 часов.
Базовая линия, 6 недель, 15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение международной оценки симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 15 недель
Международная оценка симптомов предстательной железы (IPSS) представляет собой анкету из 7 пунктов, используемый для оценки симптомов мочи, такой как неполное опорожнение, частота, срочность и слабый поток. Каждый вопрос имеет шесть возможных ответов, в диапазоне от 0 до 5 баллов, при этом более высокие числа указывают на более серьезные симптомы.
Базовая линия, 6 недель, 15 недель
Краткая форма с изменениями в сексуальном здоровье мужского пола (MSHQ-EJD-SF)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 15 недель
Корт-форма с сексуальным здоровьем мужского пола (MSHQ-EJD-SF) представляет собой анкету 4 пункта для оценки степени эякуляторной дисфункции у мужчин. Домены включают три элемента эякуляторной функции и один предмет эякуляции.
Базовая линия, 6 недель, 15 недель
Изменение шкалы качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 15 недель
Шкала качества жизни-это инструмент из 16 пунктов, который измеряет шесть областей качества жизни: материальное и физическое благополучие, отношения с другими людьми, социальная, общественная и гражданская деятельность, личное развитие и выполнение, отдых и независимость на Шкала от 1 до 7, где низкое значение указывает «ужасное», а высокое значение указывает «восхищенное». Более высокие общие оценки указывают на лучшее качество жизни.
Базовая линия, 6 недель, 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell R Humphreys, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-010450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радикальная простатэктомия

Клинические исследования Emsella®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться