Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnologia HIFEM per prostatectomia post-radicale e chirurgia della prostata laser post-olmio

22 dicembre 2025 aggiornato da: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Valutazione dell'efficacia della tecnologia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità nel migliorare il tempo di recupero del controllo urinario della continenza e della qualità della vita per i pazienti post-chirurgici

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia della tecnologia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità (HIFEM) nel migliorare i tempi di recupero del controllo urinario e della qualità della vita per i pazienti maschi dopo prostatectomia radicale (RP) e chirurgia della prostata laser di olmium (HOUP).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti che sono maschi
  • Prostatectomia post-radicale o post holep
  • Sperimentare l'incontinenza urinaria un mese post-RP
  • Avere la capacità di prendere le proprie decisioni mediche
  • In grado di completare i questionari e le visite richieste.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono maschi
  • Prostatectomia non post-radicale o post holep
  • Malattia neurologica
  • Vescica atonica o ipofunzionale (indice di contrattilità della vescica (BCI) <100; BCI = PDETQMAX+5QMAX)
  • Stato post radiazione pelvica
  • Storia chirurgica passata di altri interventi chirurgici GU
  • Ematuria lorda
  • Uso concomitante di farmaci che causano rilassamento muscolare o inibizione
  • Catetere Foley permanente al momento del trattamento
  • Perdita di urina documentata
  • Non sperimentare l'incontinenza urinaria
  • Non ho la capacità di prendere le proprie decisioni mediche
  • Impossibile completare i questionari forniti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento riceveranno sessioni di 2, 30 minuti, settimanali per 3 settimane utilizzando il dispositivo Emsella.

Dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana, i soggetti che vivono ancora perdite urinarie avranno la possibilità di continuare il trattamento per altre 3 settimane.
Dispositivo: Emsella®
I soggetti riceveranno l'intensità del 100% del trattamento elettromagnetico (HIFEM) di Emsella® (BTL Industries, Marlborough, MA) ad alta intensità ad alta intensità, in una singola sessione di 30 minuti, due volte a settimana per 3 settimane.
Comparatore fittizio: Gruppo placebo

I soggetti randomizzati al gruppo placebo riceveranno sessioni di 2, 30 minuti, settimanali per 3 settimane utilizzando un dispositivo comparatore sham.

Dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana, i soggetti del gruppo placebo che stanno vivendo perdite urinarie saranno offerti l'opportunità di incrociarsi a un gruppo di trattamento attivo per altre 3 settimane.
Dispositivo: Dispositivo comparatore sham
Ai soggetti verrà chiesto di sedersi sull'emsella® (BTL Industries, Marlborough, MA) che verrà spento e invece hanno un piccolo dispositivo di vibrazione del telecomando che simulerà il trattamento attivo, in una singola sessione di 30 minuti, due volte per settimana per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della consultazione internazionale sull'incontinenza questionario a breve forma (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 15 settimane
La consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza (ICIQ-SF) è un questionario a 4 elementi che valuta la frequenza, l'importo e l'impatto della perdita urinaria. L'ICIQ-SF ha un intervallo di punteggio di 0-21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale, 6 settimane, 15 settimane
Test di peso del cuscinetto
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 15 settimane
Per il test di peso del pad, ai soggetti verrà fornito una piccola scala e chiedono di misurare il peso del loro cuscinetto prima e dopo l'uso per 24 ore.
Basale, 6 settimane, 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 15 settimane
Il punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) è un questionario a 7 elementi utilizzato per valutare i sintomi urinari, come svuotamento incompleto, frequenza, urgenza e flusso debole. Ogni domanda ha sei possibili risposte, che vanno da 0 a 5 punti, con numeri più elevati che indicano sintomi più gravi.
Basale, 6 settimane, 15 settimane
Cambiamento nel questionario sulla salute sessuale maschile a forma di breve forma (MSHQ-EJD-SF)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 15 settimane
Il questionario sulla salute sessuale maschile a breve forma (MSHQ-EJD-SF) è un questionario a 4 articoli per valutare il grado di disfunzione eiaculatoria negli uomini. I domini includono tre elementi di funzione eiaculatoria e un oggetto da fastidio di eiaculazione.
Basale, 6 settimane, 15 settimane
Cambiamento nella scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 15 settimane
La scala della qualità della vita è uno strumento a 16 elementi che misura sei settori di qualità della vita: benessere materiale e fisico, relazioni con altre persone, attività sociali, comunitarie e civiche, sviluppo e realizzazione personale, attività ricreative e indipendenza su a Scala da 1 a 7 in cui un valore basso indica "terribile" e un valore elevato indica "felice". Punteggi complessivi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, 6 settimane, 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell R Humphreys, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-010450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prostatectomia radicale

Prove cliniche su Emsella®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi