Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia HIFEM dla postandicznej prostatektomii i chirurgii prostaty po holmu

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Ocena skuteczności technologii elektromagnetycznej skoncentrowanej na wysokiej intensywności w poprawie czasu odzyskiwania kontroli moczu nad końcem i jakością życia u pacjentów pooperacyjnych

Celem tego badania jest ocena skuteczności technologii elektromagnetycznej (HIFEM) skoncentrowanej na wysokiej intensywności w poprawie czasu regeneracji kontroli moczu i jakości życia u mężczyzn po radykalnej prostaktomii (RP) i operacji prostaty laserowej Holmium (HOLEP).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby, które są mężczyznami
  • Postrad-radykalna prostatektomia lub post holep
  • Doświadczanie moczu na pół miesiąca po RP
  • Mają zdolność do podejmowania własnych decyzji medycznych
  • W stanie wypełnić wymagane kwestionariusze i wizyty.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które nie są mężczyznami
  • Nie postadorical prostatektomia lub post holep
  • Choroba neurologiczna
  • Atoniczny lub hipofunkcyjny pęcherz (wskaźnik kurczliwości pęcherza (BCI) <100; BCI = PDETQMAX+5QMAX)
  • Status po promieniowaniu miednicy
  • W przeszłości historia chirurgiczna innych operacji GU
  • GROTS Sieciratu
  • Jednoczesne stosowanie leków, które powodują rozluźnienie lub hamowanie mięśni
  • Zamieszkanie cewnika Foleya w momencie leczenia
  • Udokumentowany wyciek moczu
  • Nie doświadczając nietrzymania moczu
  • Nie mają zdolności do podejmowania własnych decyzji medycznych
  • Nie można wypełnić podanych kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia

Osoby zrandomizowani do grupy leczenia otrzymają 2, 30-minutowe sesje, co tydzień przez 3 tygodnie za pomocą urządzenia EMSELLA.

Po 1-tygodniowym okresie wymytania osoby nadal doświadczające wycieku moczu będą mieli możliwość kontynuowania leczenia przez 3 dodatkowe tygodnie.
Urządzenie: Emsella®
Badani otrzymają 100% intensywności Emsella® (BTL Industries, Marlborough, MA) obróbki elektromagnetycznej (HIFEM) o wysokiej intensywności (HIFEM) w jednej 30-minutowej sesji, dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Pozorny komparator: Grupa placebo

Badani losowo do grupy placebo otrzymają 2 30-minutowe sesje, co tydzień przez 3 tygodnie za pomocą pozornego urządzenia komparatora.

Po 1-tygodniowym okresie wymytania osoby w grupie placebo, które doświadczają wycieku moczu, będą oferować możliwość przecinania się do aktywnej grupy leczonej przez dodatkowe 3 tygodnie.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie komparatora
Badani zostaną poproszeni o siedzenie na głowicy zabiegowej EMSELLA® (BTL Industries, Marlborough, MA), która zostanie wyłączona, a zamiast tego będą miało małe urządzenie wibracyjne zdalnego sterowania, które symuluje aktywne obróbkę, w pojedynczej 30-minutowej sesji, dwa razy na sesję, dwa razy na sesję, dwa razy na sesję, dwa razy na sesję Tydzień przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w międzynarodowych konsultacjach w sprawie kwestionariusza w kwestionariuszu nietrzymania czasu (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 15 tygodni
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ-SF) to 4-elementowy kwestionariusz, który ocenia częstotliwość, kwotę i wpływ wycieku moczu. ICIQ-SF ma zakres oceny 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Linia bazowa, 6 tygodni, 15 tygodni
Test masy pad
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 15 tygodni
W przypadku testu masy padu osoby otrzymają małą skalę i poproszeni o zmierzenie ciężaru padu przed i po noszeniu przez 24 godziny.
Linia bazowa, 6 tygodni, 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana międzynarodowego wyniku objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 15 tygodni
Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS) to 7-elementowy kwestionariusz stosowany do oceny objawów moczowych, takich jak niepełne opróżnianie, częstotliwość, pilność i słaby strumień. Każde pytanie ma sześć możliwych odpowiedzi, od 0 do 5 punktów, przy czym wyższe liczby wskazują na poważniejsze objawy.
Linia bazowa, 6 tygodni, 15 tygodni
Zmiana w krótkim formacie kwestionariusza zdrowia płciowego mężczyzny (MSHQ-EJD-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 15 tygodni
Krótki kwestionariusz płci męskiej (MSHQ-EJD-SF) jest kwestionariuszem z 4 pozycji do oceny stopnia dysfunkcji ejakulacyjnej u mężczyzn. Domeny obejmują trzy elementy funkcji wytrysku i jeden element niepokoju wytrysku.
Linia bazowa, 6 tygodni, 15 tygodni
Zmiana skali jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 15 tygodni
Skala jakości życia jest 16-elementowym instrumentem, który mierzy sześć dziedzin jakości życia: dobre samopoczucie materialne i fizyczne, relacje z innymi ludźmi, działania społeczne, społeczne i obywatelskie, rozwój osobisty i spełnienie, rekreacja i niezależność na Skala od 1 do 7, gdzie niska wartość wskazuje na „straszną”, a wysoka wartość wskazuje na „zachwycony”. Wyższe ogólne wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 6 tygodni, 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell R Humphreys, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-010450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radykalna prostatektomia

Badania kliniczne na Emsella®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj