HIFEM-teknik för postradikal prostatektomi och post-holmium-laserprostatoperation
22 december 2025 uppdaterad av: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic
Utvärdering av effektiviteten av högintensiv fokuserad elektromagnetisk teknik för att förbättra tiden för återhämtning av urinkontroll av kontinens och livskvalitet för postkirurgiska patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av högintensiv fokuserad elektromagnetisk (HIFEM) teknik för att förbättra återhämtningstiden för urinkontroll och livskvalitet för manliga patienter efter radikal prostatektomi (RP) och holmium laserprostatoperation (HOLEP).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen som är manliga
- Postradikal prostatektomi eller post holep
- Upplever urininkontinens en månad efter RP
- Har kapacitet att fatta sina egna medicinska beslut
- Kunna fylla i frågeformulärerna och besök som krävs.
Uteslutningskriterier:
- Ämnen som inte är manliga
- Inte postradikal prostatektomi eller post holep
- Neurologisk sjukdom
- Atonic eller hypofunktionell urinblåsan (urinblåsans kontraktilitetsindex (BCI) <100; bci = pdetqmax+5qmax)
- Status efter bäckenstrålning
- Tidigare kirurgisk historia av andra GU -operationer
- Bruttonuri
- Samtidigt användning av mediciner som orsakar muskelavslappning eller hämning
- Inbyggnad av foley -kateter vid behandlingen
- Dokumenterad urinläcka
- Upplever inte urininkontinens
- Har inte kapacitet att fatta sina egna medicinska beslut
- Det går inte att fylla i de angivna frågeformulärerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Ämnen som randomiseras till behandlingsgruppen kommer att få 2, 30-minuters sessioner, varje vecka i 3 veckor med Emsella-enheten. Efter en tvättperiod på 1 vecka kommer försökspersoner som fortfarande upplever urinläckage att ha möjlighet att fortsätta behandlingen i ytterligare 3 veckor. |
Ämnen kommer att få 100% intensitet av Emsella® (BTL Industries, Marlborough, MA) högintensiv fokuserad elektromagnetisk (HIFEM) -behandling, i en enda 30-minuters session, två gånger per vecka under 3 veckor.
|
|
Sham Comparator: Placebogrupp
Ämnen som randomiseras till placebogruppen kommer att få 2, 30-minuters sessioner, varje vecka i 3 veckor med en skam komparatorenhet. Efter en tvättperiod på 1 vecka kommer försökspersoner i placebogruppen som upplever urinläckage att erbjudas möjligheten att övergå till en aktiv behandlingsgrupp i ytterligare 3 veckor. |
Ämnen kommer att uppmanas att sitta på Emsella® (BTL Industries, Marlborough, MA) behandlingshuvud som kommer att stängas av och istället ha en liten fjärrkontrollvibrationsanordning som kommer att simulera aktiv behandling, i en enda 30-minuters session, två gånger per per vecka i 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i internationellt samråd om inkontinensfrågeformulär Kortform (ICIQ-SF)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 15 veckor
|
Det internationella samrådet om Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) är ett frågeformulär med 4 artiklar som bedömer frekvensen, mängden och påverkan av urinläckage.
ICIQ-SF har ett poängintervall på 0-21, med högre poäng som indikerar svårare symtom.
|
Baslinje, 6 veckor, 15 veckor
|
|
Tyneviktstest
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 15 veckor
|
För PAD -vikttestet kommer försökspersonerna att förses med en liten skala och ombeds att mäta vikten på deras dyna före och efter att ha bär i 24 timmar.
|
Baslinje, 6 veckor, 15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 15 veckor
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett frågeformulär med 7 artiklar som används för att bedöma urinsymtom, såsom ofullständig tömning, frekvens, brådskande och svag ström.
Varje fråga har sex möjliga svar, från 0 till 5 poäng, med högre antal som indikerar svårare symtom.
|
Baslinje, 6 veckor, 15 veckor
|
|
Förändring i frågeformulär för sexuell hälsa (MSHQ-EJD-SF)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 15 veckor
|
Den manliga sexuella hälsofrågeformuläret Kortformat (MSHQ-EJD-SF) är ett frågeformulär på 4 artiklar för att bedöma graden av utlösande dysfunktion hos män.
Domänerna inkluderar tre utlösningsfunktioner och en utlösning stör.
|
Baslinje, 6 veckor, 15 veckor
|
|
Förändring i livskvalitetsskala
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 15 veckor
|
Livskvalitetsskalan är ett instrument på 16 artiklar som mäter sex livskvalitet: materiell och fysisk välbefinnande, relationer med andra människor, sociala, samhälls- och medborgaraktiviteter, personlig utveckling och uppfyllande, rekreation och oberoende på en Skala från 1 till 7 där ett lågt värde indikerar "fruktansvärt" och ett högt värde indikerar "glad".
Högre totala poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 6 veckor, 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mitchell R Humphreys, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Första postat (Faktisk)
31 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 24-010450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .