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Technologie HIFEM pour la prostatectomie post-radicale et la chirurgie de la prostate laser post-holmium

22 décembre 2025 mis à jour par: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Évaluation de l'efficacité de la technologie électromagnétique axée sur la haute intensité dans l'amélioration du temps de récupération du contrôle urinaire de la continence et de la qualité de vie pour les patients post-chirurgicaux

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la technologie électromagnétique (HIFEM) focalisée à haute intensité (HIFEM) dans l'amélioration du temps de récupération du contrôle urinaire et de la qualité de vie pour les patients masculins après une prostatectomie radicale (RP) et une chirurgie de la prostate laser holmium (HOLEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujets qui sont masculins
  • Prostatectomie post-radicale ou holep post
  • Vivre l'incontinence urinaire un mois après la RP
  • Avoir la capacité de prendre leurs propres décisions médicales
  • Capable de remplir les questionnaires et les visites requises.

Critères d'exclusion:

  • Sujets qui ne sont pas des hommes
  • Pas de prostatectomie post-radicale ou post-holep post
  • Maladie neurologique
  • Vessie atonique ou hypofonctionnelle (indice de contractilité de la vessie (BCI) <100; BCI = Pdetqmax + 5qmax)
  • Statut post-rayonnement pelvien
  • Antécédents chirurgicaux des autres chirurgies GU
  • Hématurie brute
  • Utilisation concomitante de médicaments qui provoquent une relaxation musculaire ou une inhibition
  • Cathéter de Foley à l'heure au moment du traitement
  • Fuite d'urine documentée
  • Ne pas ressentir d'incontinence urinaire
  • N'ont pas la capacité de prendre leurs propres décisions médicales
  • Impossible de remplir les questionnaires fournis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement

Les sujets randomisés pour le groupe de traitement recevront 2 séances de 30 minutes, chaque semaine pendant 3 semaines en utilisant le dispositif Emsella.

Après une période de lavage d'une semaine, les sujets éprouvant toujours des fuites urinaires auront la possibilité de poursuivre le traitement pendant 3 semaines supplémentaires.
Dispositif: Emsella®
Les sujets recevront une intensité à 100% du traitement électromagnétique (HIFEM) axé sur la haute intensité (BTL Industries, Marlborough, MA), en une seule séance de 30 minutes, deux fois par semaine pendant 3 semaines.
Comparateur factice: Groupe placebo

Les sujets randomisés dans le groupe placebo recevront 2 séances de 30 minutes, chaque semaine pendant 3 semaines à l'aide d'un dispositif de comparateur simulé.

Après une période de lavage d'une semaine, les sujets du groupe placebo qui connaissent des fuites urinaires se verront offrir la possibilité de traverser un groupe de traitement actif pendant 3 semaines supplémentaires.
Dispositif: Appareil de comparateur simulé
Les sujets seront invités à s'asseoir sur la tête de traitement Emsella® (BTL Industries, Marlborough, MA) qui sera éteinte et aura à la place un petit dispositif de vibration de télécommande qui simulera un traitement actif, en une seule session de 30 minutes, deux fois par semaine pendant 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire abrégé (ICIQ-SF)
Délai: Baseline, 6 semaines, 15 semaines
La consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF) est un questionnaire à 4 éléments qui évalue la fréquence, la quantité et l'impact de la fuite urinaire. L'ICIQ-SF a une plage de notation de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Baseline, 6 semaines, 15 semaines
Test de poids
Délai: Baseline, 6 semaines, 15 semaines
Pour le test de poids, les sujets seront fournis avec une petite échelle et invités à mesurer le poids de leur pad avant et après le port pendant 24 heures.
Baseline, 6 semaines, 15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Baseline, 6 semaines, 15 semaines
Le score des symptômes de la prostate internationale (IPSS) est un questionnaire à 7 éléments utilisés pour évaluer les symptômes urinaires, tels que la vidange incomplète, la fréquence, l'urgence et le flux faible. Chaque question a six réponses possibles, allant de 0 à 5 points, avec des nombres plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Baseline, 6 semaines, 15 semaines
Changement du questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MSHQ-EJD-SF)
Délai: Baseline, 6 semaines, 15 semaines
Le questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MSHQ-EJD-SF) est un questionnaire sur 4 points pour évaluer le degré de dysfonctionnement éjaculatoire chez les hommes. Les domaines comprennent trois éléments de fonction éjaculatoire et un élément d'éjaculation dérange.
Baseline, 6 semaines, 15 semaines
Échelle de qualité de qualité de vie
Délai: Baseline, 6 semaines, 15 semaines
L'échelle de la qualité de vie est un instrument de 16 éléments qui mesure six domaines de qualité de vie: le bien-être matériel et physique, les relations avec d'autres personnes, les activités sociales, communautaires et civiques, le développement personnel et l'épanouissement, les loisirs et l'indépendance sur un L'échelle de 1 à 7 où une faible valeur indique "terrible" et une valeur élevée indique "ravi". Des scores globaux plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline, 6 semaines, 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell R Humphreys, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-010450

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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