이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

라디칼 전립선 절제술 및 홀 메듐 레이저 전립선 수술을위한 HIFEM 기술

2025년 12월 22일 업데이트: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

수술 후 환자의 요실금 제어 및 삶의 질의 회복 시간을 개선하는 데 고강도 집중 전자기 기술의 효능 평가

이 연구의 목적은 급진적 전립선 절제술 (RP) 및 Holmium 레이저 전립선 수술 (HOLEP) 후 남성 환자의 소변 조절 시간 및 삶의 질을 개선하는 데있어 고강도 집중 전자기 (HIFEM) 기술의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 남성 인 피험자
  • 노후의 전립선 절제술 또는 홀프 후
  • 요실금 1 개월 후 RP를 경험합니다
  • 자신의 의학적 결정을 내릴 수있는 능력이 있습니다
  • 설문지 및 방문이 필요합니다.

제외 기준 :

  • 남성이 아닌 대상
  • 노후의 전립선 절제술 또는 후 홀프가 아닙니다
  • 신경 학적 질병
  • atonic 또는 hypunctional bladder (방광 수축 지수 (BCI) <100; bci = pdetqmax+5qmax)
  • 지위 포스트 골반 방사선
  • 다른 GU 수술의 과거 수술 기록
  • 심한 혈뇨
  • 근육 이완 또는 억제를 유발하는 약물의 수반되는 사용
  • 치료 시점에 폴리 카테터
  • 문서화 된 소변 누출
  • 요실금을 경험하지 않습니다
  • 자신의 의학적 결정을 내릴 수있는 능력이 없습니다.
  • 제공된 설문지를 완성 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹

치료 그룹에 무작위 배정 된 피험자는 Emsella 장치를 사용하여 3 주 동안 매주 2, 30 분 세션을 받게됩니다.

1 주간 세척 기간이 지난 후에도 여전히 소변 누출을 겪고있는 피험자는 3 주 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
장치: Emsella®
피험자들은 Emsella® (BTL Industries, MA, MA)의 100% 강도를 3 주 동안 일주일에 두 번 단일 30 분 세션으로 고강도 집중 전자기 (HIFEM) 처리를 받게됩니다.
가짜 비교기: 위약 그룹

위약 그룹에 무작위 배정 된 피험자는 가짜 비교기 장치를 사용하여 매주 3 주 동안 2, 30 분 세션을 받게됩니다.

1 주간 세척 기간 후, 비뇨기 누출을 겪고있는 위약 그룹의 피험자들은 추가 3 주 동안 활성 치료 그룹에 교차 할 수있는 기회가 제공 될 것입니다.
장치: 가짜 비교기 장치
피험자들은 Emsella® (BTL Industries, MA, MA, MA) 처리 헤드에 앉아 전원이 꺼지고 대신 30 분당 단일 30 분 동안 적극적 치료를 시뮬레이션하는 작은 원격 제어 진동 장치를 갖추어야합니다. 3 주 동안의 주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 설문지 짧은 형식 (ICIQ-SF)에 대한 국제 상담 변경
기간: 기준선, 6 주, 15 주
요실금 설문지 (ICIQ-SF)에 대한 국제 상담은 소변 누출의 빈도, 양 및 영향을 평가하는 4 개 항목 설문지입니다. ICIQ-SF의 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
기준선, 6 주, 15 주
패드 웨이트 테스트
기간: 기준선, 6 주, 15 주
PAD 중량 테스트의 경우, 피험자에게는 소규모가 제공되고 24 시간 동안 착용 전후에 패드의 무게를 측정하도록 요청받습니다.
기준선, 6 주, 15 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 전립선 증상 점수 (IPSS)의 변화
기간: 기준선, 6 주, 15 주
국제 전립선 증상 점수 (IPSS)는 불완전한 비우기, 빈도, 긴급 성 및 약한 스트림과 같은 비뇨기 증상을 평가하는 데 사용되는 7 개 항목 설문지입니다. 각 질문에는 0 ~ 5 점 범위의 6 가지 가능한 답변이 있으며, 더 높은 숫자는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선, 6 주, 15 주
남성 성 건강 설문지의 변화 단편 형식 (MSHQ-EJD-SF)
기간: 기준선, 6 주, 15 주
남성 성 건강 설문지 짧은 형식 (MSHQ-EJD-SF)은 남성의 사정 기능 장애 정도를 평가하기위한 4 개의 항목 설문지입니다. 도메인에는 3 개의 사정 기능 항목과 1 개의 사정 방해 항목이 포함됩니다.
기준선, 6 주, 15 주
삶의 질 스케일의 변화
기간: 기준선, 6 주, 15 주
삶의 질 척도는 생명의 질의 6 가지 영역, 즉 물질 및 신체적 복지, 다른 사람과의 관계, 사회, 지역 사회 및 시민 활동, 개인 개발 및 성취, 레크리에이션, 독립성을 측정하는 16 개 항목 도구입니다. 낮은 값이 "끔찍한"것을 나타내고 높은 값은 "기뻐"를 나타냅니다. 전체 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선, 6 주, 15 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell R Humphreys, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 24-010450

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근치적 전립선 절제술에 대한 임상 시험

Emsella®에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다