Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie HIFEM pro post-radikální prostatektomii a post-holmium laserovou chirurgii prostaty

22. prosince 2025 aktualizováno: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Hodnocení účinnosti elektromagnetické technologie zaměřené na vysokou intenzitu při zlepšování doby zotavení moči kontroly kontinence a kvality života u poidrůrgických pacientů

Účelem této studie je zhodnotit účinnost elektromagnetické technologie zaměřené na vysokou intenzitu (HIFEM) při zlepšování doby zotavení a kvality života u pacientů s mužskými pacienty po radikální prostatektomii (RP) a holmium laserové prostate operace (Holep).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou muži
  • Post-radikální prostatektomie nebo post holp
  • Zkušenost inkontinence moči jednoměsíční post-RP
  • Mít schopnost činit vlastní lékařská rozhodnutí
  • Schopen vyplnit požadované dotazníky a návštěvy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou muži
  • Ne post-radikální prostatektomie nebo post holp
  • Neurologické onemocnění
  • Atonický nebo hypofunkční močový měchýř (index kontraktility močového měchýře (BCI) <100; BCI = PDETQMAX+5QMAX)
  • Stav Post pánevní záření
  • Minulá chirurgická historie jiných operací GU
  • Hrubá hematurie
  • Souběžné užívání léků, které způsobují relaxaci nebo inhibici svalů
  • Přebývající Foley katétr v době léčby
  • Zdokumentovaný únik moči
  • Nezažívá inkontinenci moči
  • Nemáte schopnost činit vlastní lékařská rozhodnutí
  • Nelze vyplnit poskytnuté dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčena skupina

Subjekty randomizované do léčené skupiny obdrží 2, 30minutové relace, týdně po dobu 3 týdnů pomocí zařízení Emsella.

Po 1 týdnu vymývacího období budou mít subjekty, které stále zažívají únik moči, možnost pokračovat v léčbě po dobu 3 dalších týdnů.
Přístroj: Emsella®
Subjekty obdrží 100% intenzitu Emsella® (BTL Industries, Marlborough, MA) s vysokou intenzitou elektromagnetickou (HIFEM) v jedné 30minutové relaci, dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
Falešný srovnávač: Skupina placeba

Subjekty randomizované do skupiny s placebem obdrží 2, 30minutové relace, týdně po dobu 3 týdnů pomocí simulovaného komparátorového zařízení.

Po 1 týdnu doba vymývání budou subjektům ve skupině s placebem, kteří zažívají únik moči, nabídnuta příležitost k překročení aktivní léčené skupiny po dobu dalších 3 týdnů.
Přístroj: Sham Srovnávací zařízení
Subjekty budou požádány, aby seděli na léčebné hlavě Emsella® (BTL Industries, Marlborough, MA), která bude vypnutá a místo toho bude mít malé vibrační zařízení pro dálkové ovládání, které bude simulovat aktivní ošetření, v jedné 30minutové relaci, dvakrát za za ně dvakrát za týden po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodních konzultací o dotazníku pro inkontinenci Shortform (ICIQ-SF)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů
Mezinárodní konzultace o dotazníku inkontinence (ICIQ-SF) je dotazník o 4 položky, který hodnotí frekvenci, množství a dopad úniku moči. ICIQ-SF má bodovací rozsah 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů
Test hmotnosti podložky
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů
Pro zkoušku hmotnosti podložky budou subjektům opatřeny malém měřítkem a požádáni o změření hmotnosti jejich podložky před a po nošení po dobu 24 hodin.
Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je dotazník o 7 položek používaný k posouzení příznaků moči, jako je neúplné vyprazdňování, frekvence, naléhavost a slabý proud. Každá otázka má šest možných odpovědí, v rozmezí od 0 do 5 bodů, přičemž vyšší počet ukazuje na závažnější příznaky.
Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů
Změna dotazníku pro sexuální zdraví mužů (MSHQ-EJD-SF)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů
Dotazník pro sexuální zdraví mužského sexuálního zdraví (MSHQ-EJD-SF) je dotazník o 4 položky pro posouzení stupně ejakulační dysfunkce u mužů. Domény zahrnují tři položky ejakulační funkce a jedna ejakulace obtěžují položku.
Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů
Změna měřítka kvality života
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů
Měřítko kvality života je 16-bodová nástroj, který měří šest oblastí kvality života: materiální a fyzická pohoda, vztahy s ostatními lidmi, sociální, komunitní a občanské aktivity, osobní rozvoj a naplnění, rekreace a nezávislost na a Měřítko 1 až 7, kde nízká hodnota označuje „hroznou“ a vysoká hodnota označuje „potěšené“. Vyšší celkové skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell R Humphreys, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-010450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikální prostatektomie

Klinické studie na Emsella®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit