有氧运动对卵巢周期期间临床症状的影响 (OVARIANEXERCYC)
这项研究旨在评估中度到高强度运动对原发性痛经的影响，这是一种以痛苦的月经痉挛为特征的常见疾病。
这项研究将涉及被诊断患有原发性痛经的妇女，她们将随机分配给两个组之一：
实验组：参与者将执行以健身水平量身定制的有监督的有氧运动计划。
对照组：参与者将继续他们的通常护理，而无需任何其他干预措施。
该研究将于2025年2月至2025年4月在西班牙马德里进行。 在开始之前，所有参与者将完成一份问卷，以收集有关其人口统计学，月经周期特征，病史和体育活动水平的信息。 这将有助于确保准确诊断初级痛经，并提供基线数据进行比较。
参与者将使用计算机生成的序列随机分配给他们的组，并秘密管理分配以避免偏见。 该研究的单盲设计可确保评估人员不知道小组分配。
这项研究的目的是确定定期的有氧运动是否可以作为一种有效的非药理学干预措施，以减轻月经疼痛的严重程度并改善原发性痛经的女性的生活质量。 这些发现将为患者，家庭和医疗保健提供者提供有关管理这种情况的潜在生活方式策略。
研究概览
详细说明
这项研究调查了有氧运动的潜在益处，这是对原发性痛经的非药理学干预措施，这种疾病影响了全世界的许多妇女。 原发性痛经的特征是在月经期间疼痛疼痛，而无需盆腔病理学。 它通常会破坏日常生活，导致不适，减少生活质量以及错过学校或工作日。
这项研究将于2025年2月至2025年4月在西班牙马德里进行，涉及被诊断为原发性痛经的妇女。 参与者将使用随机和单盲设计将参与者分配给两个组之一：
实验组：该小组的参与者将参与以其健身水平量身定制的有监督的有氧运动计划。 这些练习将是中等到高强度的，它们将遵循确定的安全有效体育锻炼的指南。
对照组：该小组的参与者将继续他们的通常的护理实践，例如使用非处方止痛药，而无需其他干预措施。
研究程序：
合格的参与者将首先填写全面的问卷。 该表格将收集关键信息，包括人口统计数据，病史，有关其月经周期的详细信息以及当前的身体活动水平。 原发性痛经的诊断将根据临床病史确认，包括疼痛的特征，月经，伴随症状的发作以及缺乏继发性痛经的指标（例如，不规则出血或对NSAIDS的反应不良或不反应）。
参与者将使用计算机生成的序列以1：1的比率随机分配，以确保群体分配。 一个独立的人将管理随机过程，并将使用密封的不透明信封依次将分配掩盖，因为参与者参加了研究。
主要目标是评估定期的有氧运动是否可以减轻与原发性痛经有关的月经疼痛的严重程度。 次要结果包括评估生活质量的变化，月经症状和整体身体健康。
原发性痛经通常接受药物治疗，例如非甾体类抗炎药（NSAIDS）或荷尔蒙疗法。 但是，并非所有患者都可以缓解，有些患者可能会因副作用或个人喜好而偏爱非药物方法。 这项研究旨在探索有氧运动，作为一种具有成本效益，可访问且安全的替代或互补干预措施。
这项研究的发现可能会为寻求非药物治疗月经疼痛的妇女提供宝贵的见解。 如果有氧运动证明有效，它可以使妇女具有基于证据的，主动的策略来管理其症状。 医疗保健提供者还可能获得其他工具，作为原发性痛经患者的整体护理的一部分推荐。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alberto Roldán Ruiz, PhD
- 电话号码：+34657608266
- 邮箱：alberto.roldan@ufv.es
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄在18至26岁之间。
- 久坐的生活方式。
- 体重指数（BMI）在18.5至26 kg/m²之间。
- 常规月经周期（24-38天）。
- 在视觉模拟量表（VAS）上的月经疼痛强度≥4mm。
- 焦虑或压力的存在。
排除标准
- 在过去三个月内怀孕或母乳喂养。
- 闭经。
- 在过去的三个月中，使用口服避孕药。
- 存在宫内装置（IUD）。
- 定期饮酒。
- 积极吸烟。
- 慢性内分泌，消化，神经系统或不受控制的心血管疾病和/或精神疾病。
- 任何医学诊断禁止体育锻炼。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照组的参与者将在整个周期中继续保持其通常的护理，而无需接受设计的干预措施。
但是，将要求他们完成后续调查表。
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实验性的：干预组
实验组的参与者将在弗朗西斯科·德·维托里亚大学（Francisco de Vitoria University）的体育馆的固定自行车上进行中等强度的有氧运动。 运动强度的最大心率（HRMAX）的60-75％，每个疗程持续28分钟，每周三次。 锻炼方案将涉及四个间隔组成的间隔有氧训练。 每个间隔将包括： 热身（5分钟）活动阶段：在60-75％HRMAX时5分钟，对应于改良的Borg量表上的5-7的劳累水平。 主动恢复阶段：30-50％HRMAX的1分钟和30秒，对应于修改后的Borg量表上的2-3的感知劳累水平。 在开始课程之前，参与者将在固定自行车上完成5分钟的热身，逐渐增加强度，如下所示：在50-60％的HRMAX时3分钟，在60-70％的HRMAX冷却（5分钟）时为60-70％（5分钟） |
运动强度的最大心率（HRMAX）的60-75％，每个疗程持续28分钟，每周三次。
练习方案将涉及四个间隔组成的间隔有氧训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛
大体时间：长达8周
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月经强度将在月经开始前24小时和月经期间使用视觉模拟量表（VAS）评估。
量表范围从0到10，得分较高，表明较高的感知疼痛强度（Guillian，2011）。
将要求参与者在月经日完成量表，以评估其疼痛水平。
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长达8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物摄入量
大体时间：长达8周
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在整个研究中将单独记录镇痛药的使用，以收集有关在干预期间评估的两个月经期间消耗量的信息。
将对这些数据进行分析，以确定设计的锻炼计划是否影响使用药物的需求（Armour，2019）。
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长达8周
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生活质量
大体时间：长达8周
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参与者的生活质量将使用SF-12问卷进行评估，该问卷由12个问题组成，其回答选项范围为3到5分，具体取决于问题。
更高的分数将表明健康状况更好。
问卷评估了八个维度分为两个主要组成部分：物理成分和心理成分（Schmidt，2012; Ware，1996）。
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长达8周
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月经出血期间的生活质量
大体时间：长达8周
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月经出血期间的生活质量将使用CVM-22问卷来衡量，该问卷包括22个评估以下组成部分的问题：健康感知，身体和功能福祉，心理和认知健康，以及男性相关症状。
CVM-22的得分较高表明，在月经出血日期间的生活质量较差（Pascual，2019年）。
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长达8周
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睡眠质量
大体时间：长达8周
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睡眠质量将使用妇女健康计划的失眠量表（WHIIRS）评估，该评分量表（WHIIRS）可以定量评估失眠的严重程度。
该量表包括评估难以入睡，夜间觉醒，清晨觉醒，对睡眠满意和白天疲劳等方面的五个问题。
每个问题的评分从0（永远）到4（总是），得出的全球分数范围从0到20分，得分高于9，表明临床相关性（Levine，2003）。
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长达8周
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压力，焦虑和沮丧
大体时间：长达8周
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应力，焦虑和抑郁将使用抑郁，焦虑和压力尺度来衡量-21（DASS -21）。
该自我报告工具包括21个陈述和4点响应量表，以评估经历的症状。
响应选项包括：0，“根本不适用”； 1，“某种或偶尔适用”； 2，“适用于相当大的程度”； 3，“非常或几乎总是适用”。
DASS-21的分数较高表明抑郁，焦虑或压力的水平更高（Fonseca，2010年）。
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长达8周
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遵守锻炼计划
大体时间：长达8周
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遵守弗朗西斯科大学的锻炼计划将通过与每个参与者分别安排的会议的出勤记录来衡量。
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长达8周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
目前，尚无计划共享个人参与者数据（IPD）的计划。 该决定的主要原因是保护参与者的机密性和隐私性，因为尽管匿名努力，共享IPD可能会再次识别。 此外，该研究没有特定的框架或基础架构来进行安全和合规的IPD共享。
但是，该研究的摘要数据和结果将通过在科学会议上进行同行评审的出版物和演讲来传播，以确保科学界和公众可以从调查结果中受益。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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