Vliv aerobního cvičení na klinické příznaky během vaječníka cyklu (OVARIANEXERCYC)
Cílem této studie je vyhodnotit účinky aerobního cvičení mírné až vysoké intenzity na primární dysmenorrhea, což je běžný stav charakterizovaný bolestivými menstruačními křečemi.
Studie bude zahrnovat ženy diagnostikované s primární dysmenoreou, které budou náhodně přiřazeny jedné ze dvou skupin:
Experimentální skupina: Účastníci provedou supervizovaný aerobní cvičební program přizpůsobený jejich kondiční úrovni.
Kontrolní skupina: Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé péči bez dalších zásahů.
Studie bude probíhat od února 2025 do dubna 2025 ve Španělsku Madrid. Před zahájením zahájení všichni účastníci vyplní dotazník, který shromáždí informace o jejich demografii, charakteristikách menstruačního cyklu, anamnéze a úrovni fyzické aktivity. To pomůže zajistit přesnou diagnózu primární dysmenorea a poskytne základní údaje pro srovnání.
Účastníci budou náhodně přiřazeni ke svým skupinám pomocí počítačově generované sekvence, přičemž alokace je důvěrně spravována, aby se zabránilo zaujatosti. Jedino-slepý design studie zajišťuje, že hodnotitelé nebudou znát skupinové úkoly.
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda pravidelné aerobní cvičení může sloužit jako účinný nefarmakologický zásah ke snížení závažnosti menstruační bolesti a zlepšení kvality života žen s primární dysmenorí. Zjištění budou informovat pacienty, rodiny a poskytovatele zdravotní péče o potenciálních strategiích životního stylu pro řízení tohoto stavu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zkoumá potenciální přínosy aerobního cvičení jako nefarmakologického zásahu pro primární dysmenoreu, což je stav, který postihuje mnoho žen po celém světě. Primární dysmenorea je charakterizována bolestivými křečemi během menstruace bez základní patologie pánevní. Často narušuje každodenní život, což vede k nepohodlí, snížení kvality života a zmeškané školní nebo pracovní dny.
Studie bude prováděna v Madridu ve Španělsku mezi únorem 2025 do dubna 2025 a zahrnuje ženy diagnostikované s primární dysmenoreou. Účastníci budou přiřazeni jedné ze dvou skupin pomocí randomizovaného a jednorázového slepého designu:
Experimentální skupina: Účastníci této skupiny se zapojí do supervizovaného aerobního cvičebního programu přizpůsobeného na jejich kondici. Cvičení budou mírná až vysoká intenzita a budou dodržovat zavedené pokyny pro bezpečnou a efektivní fyzickou aktivitu.
Kontrolní skupina: Účastníci této skupiny budou pokračovat ve svých obvyklých pečovatelských praktikách, jako je například použití volně prodejných úleva z bolesti, bez dalších zásahů.
Postupy studia:
Způsobilí účastníci nejprve vyplní komplexní dotazník. Tento formulář shromáždí klíčové informace, včetně demografických údajů, anamnézy, podrobností o jejich menstruačních cyklech a současných úrovních fyzické aktivity. Diagnóza primární dysmenorrhea bude potvrzena na základě klinické anamnézy, včetně charakteristik bolesti, jejího nástupu menstruací, doprovodných symptomů a absence indikátorů sekundární dysmerhea (např. Nepravidelné krvácení nebo nezpůsobilost k NSAID).
Účastníci budou randomizováni v poměru 1: 1 pomocí počítačově generované sekvence, což zajistí nezaujaté přiřazení skupiny. Nezávislý jedinec bude řídit proces randomizace a alokace bude skrytá pomocí zapečetěných neprůhledných obálek distribuovaných postupně, když se účastníci připisují do studie.
Primárním cílem je posoudit, zda pravidelné aerobní cvičení může snížit závažnost menstruační bolesti spojené s primární dysmenoreou. Mezi sekundární výsledky patří hodnocení změn v kvalitě života, menstruační příznaky a celkovou fyzickou pohodu.
Primární dysmenorrhea se běžně léčí léky, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo hormonální terapie. Ne všichni pacienti však dosahují úlevy a někteří mohou upřednostňovat nefarmakologické přístupy kvůli vedlejším účinkům nebo osobním preferencím. Cílem této studie je prozkoumat aerobní cvičení jako nákladově efektivní, přístupný a bezpečný alternativní nebo doplňkový zásah.
Zjištění z tohoto výzkumu mohou poskytnout cenné poznatky pro ženy, které hledají léčbu bez drog pro menstruační bolest. Pokud se aerobní cvičení ukáže jako efektivní, mohlo by to posílit ženám založenou na důkazech proaktivní strategii k řízení svých příznaků. Poskytovatelé zdravotní péče mohou také získat další nástroje, které je třeba doporučit jako součást holistické péče o pacienty s primární dysmenoreou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alberto Roldán Ruiz, PhD
- Telefonní číslo: +34657608266
- E-mail: alberto.roldan@ufv.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk mezi 18 a 26 lety.
- Sedavý životní styl.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 26 kg/m².
- Pravidelný menstruační cyklus (24-38 dní).
- Intenzita menstruační bolesti ≥ 4 mm na vizuální analogové stupnici (VAS).
- Přítomnost úzkosti nebo stresu.
Kritéria vyloučení
- Těhotenství nebo kojení během posledních 3 měsíců.
- Amenorea.
- Použití perorálních antikoncepčních prostředků za poslední 3 měsíce.
- Přítomnost intrauterinního zařízení (IUD).
- Pravidelná konzumace alkoholu.
- Aktivní kouření.
- Chronické endokrinní, trávicí, neurologické nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění a/nebo psychiatrické poruchy.
- Jakákoli lékařská diagnóza kontraindikuje fyzické cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat ve své obvyklé péči po celý cyklus, aniž by obdrželi navržený zásah.
Budou však požádáni o vyplnění následných dotazníků.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci experimentální skupiny provedou aerobní cvičení na stacionárním kole v tělocvičně Francisco de Vitoria University. Intenzita cvičení se bude pohybovat od 60-75% své maximální srdeční frekvence (HRMAX), přičemž každá relace trvá 28 minut, třikrát týdně. Protokol cvičení bude zahrnovat interval aerobní trénink sestávající ze čtyř intervalů. Každý interval bude zahrnovat: Zahřívání (5min) Aktivní fáze: 5 minut při 60-75% HRMAX, což odpovídá vnímané úrovni námahy 5-7 na modifikované Borgově stupnici. Aktivní fáze zotavení: 1 minuta a 30 sekund při 30-50% HRMAX, což odpovídá vnímané úrovni námahy 2-3 na modifikované Borgově stupnici. Před zahájením relace účastníci dokončí 5minutové zahřívání na stacionárním kole a postupně zvyšují intenzitu následovně: 3 minuty při 50-60% HRMAX, 2 minuty při 60-70% HRMAX ochlazují (5 minut) |
Intenzita cvičení se bude pohybovat od 60-75% své maximální srdeční frekvence (HRMAX), přičemž každá relace trvá 28 minut, třikrát týdně.
Protokol cvičení bude zahrnovat interval aerobní trénink sestávající ze čtyř intervalů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Intenzita menstruační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 24 hodin před nástupem menstruace a během menstruace.
Měřítko se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou intenzitu bolesti (Guillian, 2011).
Účastníci budou muset dokončit měřítko v menstruačních dnech, aby vyhodnotili jejich úroveň bolesti.
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem léku
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Použití analgetických léků bude zaznamenáno individuálně v celé studii, aby se shromáždilo informace o množství spotřebovaném během dvou menstruací vyhodnocených během intervence.
Tato data budou analyzována, aby se určilo, zda navržený cvičební program ovlivňuje potřebu užívání léků (Armor, 2019).
|
Až 8 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí dotazníku SF-12, který se skládá z 12 otázek s možností odpovědi v rozmezí od 3 do 5 bodů, v závislosti na otázce.
Vyšší skóre bude znamenat lepší zdravotní stav.
Dotazník vyhodnocuje osm rozměrů seskupených do dvou hlavních složek: fyzická složka a mentální složka (Schmidt, 2012; Ware, 1996).
|
Až 8 týdnů
|
|
Kvalita života během menstruačního krvácení
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Kvalita života během menstruačního krvácení se měří pomocí dotazníku CVM-22, který zahrnuje 22 otázek hodnotících následující složky: vnímání zdraví, fyzická a funkční pohoda, psychologická a kognitivní pohoda a menstruační příznaky.
Vyšší skóre na CVM-22 naznačují horší kvalitu života během menstruačních dnů krvácení (Pascual, 2019).
|
Až 8 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení insomnie žen (WHIIR), která kvantitativně hodnotí závažnost nespavosti.
Měřítko se skládá z pěti otázek, které hodnotí aspekty, jako jsou potíže se spánkem, noční probuzení, časné probuzení ráno, spokojenost se spánkem a denní únava.
Každá otázka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (vždy), což poskytuje globální skóre v rozmezí od 0 do 20 bodů, přičemž skóre nad 9 označuje klinický význam (Levine, 2003).
|
Až 8 týdnů
|
|
Stres, úzkost a deprese
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Stres, úzkost a deprese se měří pomocí deprese, úzkosti a stresové stupnice - 21 (Dass -21).
Tento nástroj pro vlastní hlášení zahrnuje 21 příkazů a čtyřbodovou stupnici odezvy pro posouzení zkušených příznaků.
Možnosti odpovědi zahrnují: 0, „vůbec se nevztahuje“; 1, „platí poněkud nebo příležitostně“; 2, „se vztahuje na značné nebo často“; a 3, „platí velmi nebo téměř vždy.“
Vyšší skóre na DASS-21 naznačují vyšší úrovně deprese, úzkosti nebo stresu (Fonseca, 2010).
|
Až 8 týdnů
|
|
Dodržování programu cvičení
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Dodržování cvičebního programu na Francisco de Vitoria University se měří prostřednictvím záznamů o docházkách pro sezení naplánované jednotlivě s každým účastníkem.
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OVARIANEXERCYCLE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
V této době neexistují žádné plány na sdílení jednotlivých údajů o účastnících (IPD). Hlavním důvodem tohoto rozhodnutí je ochrana důvěrnosti a soukromí účastníků, protože sdílení IPD může představovat riziko opětovného identifikace navzdory anonymizaci. Studie navíc nemá konkrétní rámec nebo infrastrukturu pro bezpečné a kompatibilní sdílení IPD.
Souhrnné údaje a výsledky studie však budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací a prezentací na vědeckých konferencích, což zajistí, že vědecká komunita a veřejnost mohou těžit z těchto zjištění.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .