Effekt av aerob träning på kliniska symtom under äggstockscykeln (OVARIANEXERCYC)
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av måttlig till hög intensitet aerob träning på primär dysmenorré, ett vanligt tillstånd som kännetecknas av smärtsamma menstruationskramper.
Studien kommer att involvera kvinnor som diagnostiserats med primär dysmenorré, som slumpmässigt kommer att tilldelas en av två grupper:
Experimentell grupp: Deltagarna kommer att utföra ett övervakat aerobt träningsprogram skräddarsydd efter deras fitnessnivå.
Kontrollgrupp: Deltagarna kommer att fortsätta sin vanliga vård utan ytterligare interventioner.
Studien kommer att gå från februari 2025 till april 2025 i Madrid, Spanien. Innan de börjar kommer alla deltagare att fylla i ett frågeformulär för att samla in information om deras demografi, menstruationscykelegenskaper, medicinsk historia och fysiska aktivitetsnivåer. Detta hjälper till att säkerställa en exakt diagnos av primär dysmenorré och tillhandahålla basdata för jämförelse.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till sina grupper med en datorgenererad sekvens, med allokering som hanteras konfidentiellt för att undvika förspänning. Studiens enkelblinda design säkerställer att utvärderarna inte kommer att känna till gruppuppgifterna.
Målet med denna forskning är att avgöra om regelbunden aerob träning kan tjäna som en effektiv, icke-farmakologisk intervention för att minska svårighetsgraden av menstruationssmärta och förbättra livskvaliteten för kvinnor med primär dysmenoré. Resultaten kommer att informera patienter, familjer och vårdgivare om potentiella livsstilsstrategier för att hantera detta tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker de potentiella fördelarna med aerob träning som en icke-farmakologisk intervention för primär dysmenorré, ett tillstånd som drabbar många kvinnor över hela världen. Primär dysmenorré kännetecknas av smärtsamma kramper under menstruationen utan underliggande bäckenpatologi. Det stör ofta det dagliga livet, vilket leder till obehag, minskad livskvalitet och missade skol- eller arbetsdagar.
Studien kommer att genomföras i Madrid, Spanien, mellan februari 2025 och april 2025, och det involverar kvinnor som diagnostiserats med primär dysmenoré. Deltagarna kommer att tilldelas en av två grupper som använder en randomiserad och enkelblind design:
Experimentell grupp: Deltagare i denna grupp kommer att delta i ett övervakat aerobt träningsprogram anpassat till deras fitnessnivå. Övningarna kommer att vara måttliga till hög intensitet, och de kommer att följa fastställda riktlinjer för säker och effektiv fysisk aktivitet.
Kontrollgrupp: Deltagare i denna grupp kommer att fortsätta sin vanliga vårdpraxis, till exempel att använda smärtlinder utan disk, utan ytterligare interventioner.
Studieförfaranden:
Berättigade deltagare kommer först att fylla i ett omfattande frågeformulär. Denna form kommer att samla in nyckelinformation, inklusive demografiska data, medicinsk historia, detaljer om deras menstruationscykler och aktuella fysiska aktivitetsnivåer. Diagnosen av primär dysmenorré kommer att bekräftas baserat på klinisk historia, inklusive egenskaper hos smärtan, dess början med menstruation, åtföljande symtom och frånvaron av indikatorer på sekundär dysmenoré (t.ex. oregelbunden blödning eller svarande mot NSAID).
Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1: 1-förhållande med hjälp av en datorgenererad sekvens, vilket säkerställer opartisk grupptilldelning. En oberoende individ kommer att hantera randomiseringsprocessen, och allokering kommer att döljas med förseglade, ogenomskinliga kuvert fördelade i följd när deltagarna registrerar sig i studien.
Det primära målet är att utvärdera om regelbunden aerob träning kan minska svårighetsgraden av menstruationsmärta förknippad med primär dysmenoré. Sekundära resultat inkluderar bedömning av förändringar i livskvalitet, menstruationssymtom och övergripande fysiskt välbefinnande.
Primär dysmenorré behandlas vanligtvis med mediciner såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller hormonella terapier. Men inte alla patienter uppnår lättnad, och vissa kanske föredrar icke-farmakologiska tillvägagångssätt på grund av biverkningar eller personliga preferenser. Denna studie syftar till att utforska aerob träning som en kostnadseffektiv, tillgänglig och säker alternativ eller kompletterande intervention.
Resultaten från denna forskning kan ge värdefull insikt för kvinnor som söker icke-läkemedelsbehandlingar för menstruationssmärta. Om aerob träning visar sig vara effektiv kan den ge kvinnor möjlighet att ge en evidensbaserad, proaktiv strategi för att hantera sina symtom. Sjukvårdsleverantörer kan också få ytterligare verktyg för att rekommendera som en del av holistisk vård för patienter med primär dysmenorré.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alberto Roldán Ruiz, PhD
- Telefonnummer: +34657608266
- E-post: alberto.roldan@ufv.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Ålder mellan 18 och 26 år.
- Stillasittande livsstil.
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 26 kg/m².
- Regelbunden menstruationscykel (24-38 dagar).
- Menstruell smärtintensitet ≥ 4 mm på den visuella analoga skalan (VAS).
- Närvaro av ångest eller stress.
Uteslutningskriterier
- Graviditet eller amning under de senaste tre månaderna.
- Amenoré.
- Användning av orala preventivmedel under de senaste tre månaderna.
- Närvaro av en intrauterin enhet (IUD).
- Regelbunden alkoholkonsumtion.
- Aktiv rökning.
- Kroniska endokrina, matsmältnings-, neurologiska eller okontrollerade hjärt -kärlsjukdomar och/eller psykiatriska störningar.
- Varje medicinsk diagnos som kontraindicerar fysisk träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga vård under hela cykeln utan att få den designade interventionen.
De kommer dock att uppmanas att fylla i uppföljningsfrågeformulärerna.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare i den experimentella gruppen kommer att utföra aerob träning till måttlig till hög intensitet på en stationär cykel på gymmet vid Francisco de Vitoria University. Träningsintensiteten kommer att sträcka sig från 60-75% av deras maximala hjärtfrekvens (HRMAX), med varje session som varar 28 minuter, tre gånger per vecka. Träningsprotokollet kommer att involvera aerob träning i intervallet bestående av fyra intervaller. Varje intervall kommer att inkludera: Värm upp (5min) Aktiv fas: 5 minuter vid 60-75% HRmax, motsvarande en upplevd ansträngningsnivå på 5-7 på den modifierade Borg-skalan. Aktiv återhämtningsfas: 1 minut och 30 sekunder vid 30-50% HRmax, motsvarande en upplevd ansträngningsnivå på 2-3 på den modifierade Borg-skalan. Innan sessionen startar kommer deltagarna att slutföra en 5-minuters uppvärmning på den stationära cykeln, gradvis öka intensiteten på följande sätt: 3 minuter vid 50-60% HRmax, 2 minuter vid 60-70% HRMAX-sval (5min) |
Träningsintensiteten kommer att sträcka sig från 60-75% av deras maximala hjärtfrekvens (HRMAX), med varje session som varar 28 minuter, tre gånger per vecka.
Träningsprotokollet kommer att involvera Aerobic Training Intervall som består av fyra intervaller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Menstruations smärtintensitet kommer att bedömas med användning av den visuella analoga skalan (VAS) 24 timmar före början av menstruation och under menstruationen.
Skalan sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större upplevd smärtintensitet (Guillian, 2011).
Deltagarna kommer att behöva slutföra skalan på menstruationsdagar för att utvärdera deras smärtnivåer.
|
Upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drogintag
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Användningen av smärtstillande medel kommer att registreras individuellt under hela studien för att samla in information om det belopp som konsumeras under de två menstruationerna som utvärderades under interventionen.
Dessa data kommer att analyseras för att avgöra om det designade träningsprogrammet påverkar behovet av medicinering (Armor, 2019).
|
Upp till 8 veckor
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Deltagarnas livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av SF-12-frågeformuläret, som består av 12 frågor med svaralternativ som sträcker sig från 3 till 5 poäng, beroende på frågan.
Högre poäng kommer att indikera bättre hälsostatus.
Frågeformuläret utvärderar åtta dimensioner grupperade i två huvudkomponenter: den fysiska komponenten och den mentala komponenten (Schmidt, 2012; Ware, 1996).
|
Upp till 8 veckor
|
|
Livskvalitet under menstruationsblödning
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Livskvalitet under menstruationsblödningsdagar kommer att mätas med CVM-22-frågeformuläret, som omfattar 22 frågor som utvärderar följande komponenter: hälsouppfattning, fysiskt och funktionellt välbefinnande, psykologiskt och kognitivt välbefinnande och menstruationsrelaterade symtom.
Högre poäng på CVM-22 indikerar en sämre livskvalitet under menstruationsblödningsdagar (Pascual, 2019).
|
Upp till 8 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Sömnkvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Women's Health Initiative Insomnia Rating Scale (WHIIRS), som kvantitativt utvärderar svårighetsgraden av sömnlöshet.
Skalan består av fem frågor som bedömer aspekter som svårigheter att somna, uppvakningar på natten, tidiga morgonvakningar, tillfredsställelse med sömn och trötthet på dagen.
Varje fråga görs från 0 (aldrig) till 4 (alltid), vilket ger en global poäng som sträcker sig från 0 till 20 poäng, med en poäng över 9 som indikerar klinisk relevans (Levine, 2003).
|
Upp till 8 veckor
|
|
Stress, ångest och depression
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Stress, ångest och depression kommer att mätas med hjälp av depressionen, ångest och stressskala - 21 (DASS -21).
Detta självrapportverktyg innehåller 21 uttalanden och en 4-punkts svarsskala för att bedöma erfarna symtom.
Svaralternativ inkluderar: 0, "gäller inte alls"; 1, "tillämpas något eller ibland"; 2, "gäller i betydande grad eller ofta"; och 3, "gäller mycket eller nästan alltid."
Högre poäng på DASS-21 indikerar större nivåer av depression, ångest eller stress (Fonseca, 2010).
|
Upp till 8 veckor
|
|
Anslutning till träningsprogrammet
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Anpassning till träningsprogrammet vid Francisco de Vitoria University kommer att mätas genom närvaroregister för de sessioner som planeras individuellt med varje deltagare.
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OVARIANEXERCYCLE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
För närvarande finns det inga planer på att dela enskilda deltagande data (IPD). Det främsta skälet till detta beslut är att skydda deltagarnas sekretess och integritet, eftersom att dela IPD kan utgöra en risk för återidentifiering trots anonymiseringsinsatser. Dessutom har studien inte en specifik ram eller infrastruktur på plats för säker och kompatibel IPD -delning.
Sammanfattningsdata och resultat från studien kommer emellertid att spridas genom peer-granskade publikationer och presentationer på vetenskapliga konferenser, vilket säkerställer att det vetenskapliga samfundet och allmänheten kan dra nytta av resultaten.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .