卵巣サイクル中の臨床症状に対する好気性運動の影響 (OVARIANEXERCYC)
この研究の目的は、痛みを伴う月経けいれんが特徴の一般的な状態である原発性月経困難に対する中程度から高強度の好気性運動の影響を評価することを目的としています。
この研究には、原発性月経困難症と診断された女性が含まれ、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
実験グループ：参加者は、フィットネスレベルに合わせて調整された監視された有酸素運動プログラムを実行します。
対照群：参加者は、追加の介入なしに通常のケアを継続します。
この調査は、2025年2月から2025年4月までスペインのマドリードで開催されます。 開始する前に、すべての参加者がアンケートに記入して、人口統計、月経周期の特性、病歴、身体活動レベルに関する情報を収集します。 これは、原発性月経困難症の正確な診断を確保し、比較のためのベースラインデータを提供するのに役立ちます。
参加者は、バイアスを避けるために機密に割り当てられ、コンピューターで生成されたシーケンスを使用してグループにランダムに割り当てられます。 この調査の単一盲検設計により、評価者がグループの割り当てを知らないことが保証されます。
この研究の目標は、定期的な有酸素運動が、月経痛の重症度を減らし、原発性月経系の女性の生活の質を改善するための効果的な非薬理学的介入として役立つかどうかを判断することです。 調査結果は、この状態を管理するための潜在的なライフスタイル戦略について患者、家族、および医療提供者に知らせます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、世界中の多くの女性に影響を与える症状である原発性月経困難に対する非薬理学的介入としての有酸素運動の潜在的な利点を調査しています。 原発性月経困難は、骨盤の病理学の根底にあることなく、月経中の痛みを伴うけいれんによって特徴付けられます。 多くの場合、日常生活を混乱させ、不快感、生活の質の低下、学校や就業日を逃しました。
この研究は、2025年2月から2025年4月の間にスペインのマドリードで実施され、原発性月経困難症と診断された女性が関与します。 参加者は、ランダム化および単一盲検設計を使用して2つのグループのいずれかに割り当てられます。
実験グループ：このグループの参加者は、フィットネスレベルに合わせた監視された有酸素運動プログラムに従事します。 エクササイズは中程度から高強度であり、安全で効果的な身体活動のための確立されたガイドラインに従います。
対照群：このグループの参加者は、追加の介入なしに、市販の鎮痛剤を使用するなど、通常のケア慣行を継続します。
研究手順：
適格な参加者は、最初に包括的なアンケートに記入します。 このフォームは、人口統計データ、病歴、月経周期に関する詳細、現在の身体活動レベルなどの重要な情報を収集します。 原発性月経困難症の診断は、痛みの特性、月経の発症、症状に伴う症状の発症、および二次異常の指標の欠如を含む臨床歴に基づいて確認されます（たとえば、NSAIDに対する不規則な出血または反応性）。
参加者は、コンピューターで生成されたシーケンスを使用して1：1の比率でランダム化され、偏りのないグループの割り当てが確保されます。 独立した個人がランダム化プロセスを管理し、参加者が研究に登録するときに順番に分布した密閉された不透明な封筒を使用して割り当てが隠されます。
主な目標は、定期的な好気性運動が原発性月経困難に関連する月経痛の重症度を減らすことができるかどうかを評価することです。 二次的な結果には、生活の質の変化、月経症状、および全体的な身体的幸福の評価が含まれます。
原発性月経困難は、一般に、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）やホルモン療法などの薬物で治療されます。 ただし、すべての患者が緩和を達成するわけではなく、一部の患者は副作用や個人的な好みのために非薬理学的アプローチを好むかもしれません。 この研究は、費用対効果が高く、アクセス可能で、安全な代替または補完的な介入として有酸素運動を探求することを目的としています。
この研究の結果は、月経痛のために非薬物治療を求めている女性に貴重な洞察を提供する可能性があります。 有酸素運動が効果的であることが証明された場合、症状を管理するためのエビデンスに基づいた積極的な戦略を女性に強化することができます。 ヘルスケアプロバイダーはまた、原発性月経困難患者のホリスティックケアの一部として推奨する追加のツールを取得する場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alberto Roldán Ruiz, PhD
- 電話番号：+34657608266
- メール：alberto.roldan@ufv.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳から26歳の年齢。
- 座りがちなライフスタイル。
- 18.5〜26 kg/m²のボディマス指数（BMI）。
- 通常の月経周期（24〜38日）。
- 視覚アナログスケール（VAS）では、月経疼痛強度4 mm以上。
- 不安やストレスの存在。
除外基準
- 過去3か月以内に妊娠または母乳育児。
- 無月経。
- 過去3か月間の経口避妊薬の使用。
- 子宮内デバイス（IUD）の存在。
- 定期的なアルコール消費。
- アクティブな喫煙。
- 慢性内分泌、消化器、神経学的、または制御されていない心血管疾患、および/または精神障害。
- 医学的診断は、運動を禁じます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は、設計された介入を受け取ることなく、サイクル全体で通常のケアを続けます。
ただし、フォローアップアンケートに記入するように求められます。
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実験的：介入グループ
実験グループの参加者は、フランシスコデヴィトリア大学のジムで静止した自転車で中程度から高強度の有酸素運動を行います。 運動強度は、最大心拍数（HRMAX）の60〜75％の範囲で、各セッションは週3回、28分間続きます。 エクササイズプロトコルには、4つの間隔で構成される間隔の好気性トレーニングが含まれます。 各間隔には次のものが含まれます。 ウォームアップ（5分）アクティブフェーズ：60〜75％HRMAXで5分、修正ボルグスケールで5〜7の知覚運動レベルに対応します。 アクティブな回復段階：30〜50％HRMAXで1分30秒、修正されたボルグスケールでの2〜3の知覚運動レベルに対応します。 セッションを開始する前に、参加者は静止自転車で5分間のウォームアップを完了し、次のように徐々に強度を高めます：50-60％HRMAXで3分、60-70％HRMAX Cool Down（5分）で2分 |
運動強度は、最大心拍数（HRMAX）の60〜75％の範囲で、各セッションは週3回、28分間続きます。
エクササイズプロトコルには、4つの間隔で構成される間隔の好気性トレーニングが含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：最大8週間
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月経疼痛強度は、月経の発症の24時間前および月経中に視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
スケールの範囲は0〜10であり、スコアが高いほど、疼痛強度が高いことを示しています（Guillian、2011）。
参加者は、痛みのレベルを評価するために、月経日にスケールを完了する必要があります。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物摂取
時間枠：最大8週間
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鎮痛薬の使用は、介入中に評価された2つの月経中に消費された量に関する情報を収集するために、研究全体で個別に記録されます。
このデータは分析され、設計された運動プログラムが投薬の使用の必要性に影響するかどうかを判断します（Armor、2019）。
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最大8週間
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生活の質
時間枠：最大8週間
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参加者の生活の質は、質問に応じて、3〜5ポイントの範囲の回答オプションを持つ12の質問で構成されるSF-12アンケートを使用して評価されます。
スコアが高いほど、健康状態が向上します。
アンケートは、物理的成分と精神的要素の2つの主要なコンポーネントにグループ化された8つの次元を評価します（Schmidt、2012; Ware、1996）。
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最大8週間
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月経出血中の生活の質
時間枠：最大8週間
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月経出血時の生活の質は、CVM-22アンケートを使用して測定されます。これは、次の要素を評価する22の質問、健康知覚、身体的および機能的幸福、心理的および認知的幸福、月経関連の症状を評価します。
CVM-22のスコアが高いほど、月経出血時の生活の質が悪いことを示しています（Pascual、2019）。
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最大8週間
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睡眠の質
時間枠：最大8週間
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睡眠の質は、不眠症の重症度を定量的に評価する女性の健康イニシアチブ不眠症評価尺度（WHIIRS）を使用して評価されます。
スケールは、眠りに落ちること、夜間の目覚め、早朝の目覚め、睡眠に対する満足度、昼間の疲労などの側面を評価する5つの質問で構成されています。
各質問は0（決して）から4（常に）から採点され、0から20ポイントの範囲のグローバルスコアが得られ、9を超えるスコアは臨床的関連性を示しています（Levine、2003）。
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最大8週間
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ストレス、不安、うつ病
時間枠：最大8週間
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ストレス、不安、うつ病は、うつ病、不安、ストレススケールを使用して測定されます-21（DASS -21）。
この自己報告ツールには、21のステートメントと、経験豊富な症状を評価するための4点応答スケールが含まれています。
応答オプションには以下が含まれます：0、「まったく適用されません」; 1、「ある程度または時々適用される」; 2、「かなりの程度または頻繁に適用される」; 3、「非常にまたはほとんど常に適用されます。」
DASS-21のスコアが高いほど、うつ病、不安、またはストレスのレベルが高いことを示しています（Fonseca、2010）。
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最大8週間
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運動プログラムの順守
時間枠：最大8週間
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フランシスコ・デ・ヴィトリア大学の運動プログラムの順守は、各参加者と個別にスケジュールされたセッションの出席記録を通じて測定されます。
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最大8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OVARIANEXERCYCLE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
現時点では、個々の参加者データ（IPD）を共有する計画はありません。 この決定の主な理由は、IPDを共有することで匿名化の取り組みにもかかわらず、再識別のリスクをもたらす可能性があるため、参加者の機密性とプライバシーを保護することです。 さらに、この調査には、安全で準拠したIPD共有のための特定のフレームワークやインフラストラクチャが導入されていません。
ただし、研究の要約データと結果は、科学コミュニティと一般の人々が調査結果から利益を得ることができるように、科学会議で査読された出版物とプレゼンテーションを通じて普及します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性月経困難症の臨床試験
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Cairo Universityまだ募集していません
エクササイズの臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了
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