Влияние аэробных упражнений на клинические симптомы во время цикла яичников (OVARIANEXERCYC)
Это исследование направлено на оценку влияния аэробных упражнений от средней до высокой интенсивности на первичную дисменорею, общее состояние, характеризующееся болезненными менструальными судорогами.
В исследовании будут участвовать женщины с диагнозом первичной дисменореи, которые будут случайным образом распределены на одну из двух групп:
Экспериментальная группа: участники проведут контролируемую программу аэробных упражнений, адаптированную к их уровню физической подготовки.
Контрольная группа: участники будут продолжать свою обычную помощь без каких -либо дополнительных вмешательств.
Исследование будет проходить с февраля 2025 года по апрель 2025 года в Мадриде, Испания. Перед началом все участники заполнят анкету для сбора информации об их демографии, характеристиках менструального цикла, истории болезни и уровнях физической активности. Это поможет обеспечить точный диагноз первичной дисменореи и обеспечить базовые данные для сравнения.
Участники будут случайным образом назначены их группам, используя компьютерную последовательность, с конфиденциальным согласованием распределения, чтобы избежать смещения. Одно слепой конструкция исследования гарантирует, что оценщики не будут знать групповые задания.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, могут ли регулярные аэробные упражнения служить эффективным нефармакологическим вмешательством для снижения тяжести менструальной боли и улучшить качество жизни женщин с первичной дисменореей. Результаты сообщают пациентам, семьям и поставщикам медицинских услуг о потенциальных стратегиях образа жизни для управления этим состоянием.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование исследует потенциальные преимущества аэробных упражнений как нефармакологического вмешательства для первичной дисменореи, состоящего, которое затрагивает многих женщин во всем мире. Первичная дисменорея характеризуется болезненными судорогами во время менструации без основной патологии таза. Это часто нарушает повседневную жизнь, что приводит к дискомфорту, снижению качества жизни и пропущенным школьным или рабочим дням.
Исследование будет проходить в Мадриде, Испания, в период с февраля 2025 года по апрель 2025 года, и в нем участвуют женщины с диагнозом первичной дисменореи. Участники будут назначены одной из двух групп с использованием рандомизированного и однократного дизайна:
Экспериментальная группа: участники этой группы будут участвовать в контролируемой программе аэробных упражнений, адаптированной к их уровню физической подготовки. Упражнения будут умеренной до высокой интенсивностью, и они будут следовать установленным руководящим принципам для безопасной и эффективной физической активности.
Контрольная группа: участники этой группы будут продолжать свою обычную практику ухода, такие как использование безрецептурных обезболивающих, без дополнительных вмешательств.
Процедуры изучения:
Приемлемые участники сначала заполнят комплексную анкету. В этой форме будут собраны ключевая информация, включая демографические данные, историю болезни, подробности об их менструальных циклах и текущие уровни физической активности. Диагноз первичной дисменореи будет подтвержден на основе клинической истории, включая характеристики боли, ее наступление с менструацией, сопровождающие симптомы и отсутствие показателей вторичной дисменореи (например, нерегулярного кровоизлияния или непреодолимости к NSAID).
Участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1 с использованием компьютерной последовательности, обеспечивая непредвзятое групповое назначение. Независимый человек будет управлять процессом рандомизации, а распределение будет скрыто с использованием герметичных, непрозрачных конвертов, распределенных последовательно, когда участники зарегистрировались в исследовании.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, могут ли регулярные аэробные упражнения снизить тяжесть менструальной боли, связанной с первичной дисменореей. Вторичные результаты включают в себя оценку изменений в качестве жизни, менструальных симптомов и общего физического благополучия.
Первичная дисменорея обычно лечится такими лекарствами, как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или гормональная терапия. Однако не все пациенты достигают облегчения, а некоторые могут предпочесть нефармакологические подходы из-за побочных эффектов или личных предпочтений. Это исследование направлено на изучение аэробных упражнений как экономически эффективного, доступного и безопасного альтернативного или дополнительного вмешательства.
Результаты этого исследования могут дать ценную информацию для женщин, ищущих нетребоеванные лечения от менструальной боли. Если аэробные упражнения оказываются эффективными, это может дать женщинам возможность с основанной на фактической активности, проактивной стратегии для управления их симптомами. Поставщики медицинских услуг также могут получить дополнительные инструменты для рекомендации в рамках целостного ухода за пациентами с первичной дисменореей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alberto Roldán Ruiz, PhD
- Номер телефона: +34657608266
- Электронная почта: alberto.roldan@ufv.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст от 18 до 26 лет.
- Сидячий образ жизни.
- Индекс массы тела (ИМТ) между 18,5 и 26 кг/м².
- Обычный менструальный цикл (24-38 дней).
- Менструальная интенсивность боли ≥ 4 мм по визуальной аналоговой шкале (VAS).
- Наличие беспокойства или стресса.
Критерии исключения
- Беременность или грудное вскармливание в течение последних 3 месяцев.
- Аменорея.
- Использование оральных контрацептивов за последние 3 месяца.
- Присутствие внутриматочного устройства (ВМС).
- Регулярное употребление алкоголя.
- Активное курение.
- Хронические эндокринные, пищеварительные, неврологические или неконтролируемые сердечно -сосудистые заболевания и/или психические расстройства.
- Любая медицинская диагноз противопоказана физическим упражнениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы будут продолжать свою обычную помощь на протяжении всего цикла, не получая разработанного вмешательства.
Тем не менее, им будет предложено заполнить последующие анкеты.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники экспериментальной группы будут выполнять аэробные упражнения с умеренной и высокой интенсивностью на стационарном велосипеде в спортзале Университета Франциско-де-Витория. Интенсивность упражнений будет варьироваться от 60 до 75% от их максимальной частоты сердечных сокращений (HRMAX), причем каждый сеанс длится 28 минут, три раза в неделю. Протокол упражнений будет включать интервальную аэробную тренировку, состоящую из четырех интервалов. Каждый интервал будет включать в себя: Расгреть (5 минут) Активная фаза: 5 минут при 60-75% HRMAX, что соответствует воспринимаемому уровню усиления 5-7 по модифицированной шкале BORG. Активная фаза восстановления: 1 минута и 30 секунд при 30-50% HRMAX, что соответствует воспринимаемому уровню усиления 2-3 в модифицированной шкале BORG. Перед началом сеанса участники завершат 5-минутную разминку на стационарном велосипеде, постепенно увеличивая интенсивность следующим образом: 3 минуты при 50-60% HRMax, 2 минуты при 60-70% HRMax охлаждение (5 минут) |
Интенсивность упражнений будет варьироваться от 60 до 75% от их максимальной частоты сердечных сокращений (HRMAX), причем каждый сеанс длится 28 минут, три раза в неделю.
Протокол упражнений будет включать интервальную аэробную тренировку, состоящую из четырех интервалов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: До 8 недель
|
Менструальная интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) за 24 часа до начала менструации и во время менструации.
Шкала колеблется от 0 до 10, при этом более высокие оценки указывают на большую воспринимаемую интенсивность боли (Guillian, 2011).
Участники должны будут завершить шкалу в менструальные дни, чтобы оценить их уровень боли.
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление наркотиков
Временное ограничение: До 8 недель
|
Использование анальгетических препаратов будет регистрироваться индивидуально на протяжении всего исследования для сбора информации о количестве, потребляемой во время двух менструаций, оцениваемых во время вмешательства.
Эти данные будут проанализированы, чтобы определить, влияет ли разработанная программа упражнений на необходимость использования лекарств (Armor, 2019).
|
До 8 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 8 недель
|
Качество жизни участников будет оцениваться с использованием анкеты SF-12, который состоит из 12 вопросов с вариантами ответа в диапазоне от 3 до 5 баллов, в зависимости от вопроса.
Более высокие оценки будут указывать на лучшее состояние здоровья.
Анкета оценивает восемь измерений, сгруппированных в два основных компонента: физический компонент и ментальный компонент (Schmidt, 2012; Ware, 1996).
|
До 8 недель
|
|
Качество жизни во время менструального кровотечения
Временное ограничение: До 8 недель
|
Качество жизни в течение менструального кровотечения будет измерено с использованием анкеты CVM-22, которая включает 22 вопроса, оценивающие следующие компоненты: восприятие здоровья, физическое и функциональное благополучие, психологическое и когнитивное благополучие и менструальные симптомы.
Более высокие оценки по CVM-22 указывают на худшее качество жизни в течение менструальных кровотечений (Pascual, 2019).
|
До 8 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: До 8 недель
|
Качество сна будет оцениваться с использованием шкалы бессонницы женской инициативы по здоровью женщин (WHIIRS), которая количественно оценивает тяжесть бессонницы.
Шкала состоит из пяти вопросов, оценивающих такие аспекты, как затруднение засыпания, ночные пробуждения, ранние утренние пробуждения, удовлетворенность соном и дневная усталость.
Каждый вопрос оценивается от 0 (никогда) до 4 (всегда), что дает глобальную оценку в диапазоне от 0 до 20 баллов, причем оценка выше 9 указывает на клиническую значимость (Levine, 2003).
|
До 8 недель
|
|
Стресс, беспокойство и депрессия
Временное ограничение: До 8 недель
|
Стресс, беспокойство и депрессия будут измерены с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS -21).
Этот инструмент самоотчета включает в себя 21 утверждение и 4-балльную шкалу ответа для оценки опытных симптомов.
Параметры ответов включают в себя: 0, «вообще не применяется»; 1, «Применяется несколько или иногда»; 2, «применяется к значительной степени или часто»; и 3, «применяется очень или почти всегда».
Более высокие оценки по DASS-21 указывают на более высокие уровни депрессии, тревоги или стресса (Fonseca, 2010).
|
До 8 недель
|
|
Приверженность программе упражнений
Временное ограничение: До 8 недель
|
Приверженность программе упражнений в Университете Франциско -де Витория будет измерена с помощью записей посещаемости для сессий, запланированных индивидуально с каждым участником.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OVARIANEXERCYCLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В настоящее время не планирует делиться данными отдельных участников (IPD). Основной причиной этого решения является защита конфиденциальности и конфиденциальности участников, поскольку обмен IPD может представлять риск повторной идентификации, несмотря на усилия по анонимизации. Кроме того, исследование не имеет определенной основы или инфраструктуры для безопасного и совместного обмена IPD.
Тем не менее, сводные данные и результаты исследования будут распространяться посредством рецензируемых публикаций и презентаций на научных конференциях, гарантируя, что научное сообщество и общественность могут извлечь выгоду из результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .