Effekt af aerob træning på kliniske symptomer under æggestokkens cyklus (OVARIANEXERCYC)
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af aerob træning moderat til høj intensitet på primær dysmenorrhea, en almindelig tilstand, der er kendetegnet ved smertefulde menstruationskramper.
Undersøgelsen vil involvere kvinder, der er diagnosticeret med primær dysmenorrhea, som vil blive tildelt tilfældigt til en af to grupper:
Eksperimentel gruppe: Deltagerne udfører et overvåget aerob træningsprogram, der er skræddersyet til deres fitnessniveau.
Kontrolgruppe: Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige pleje uden yderligere interventioner.
Undersøgelsen løber fra februar 2025 til april 2025 i Madrid, Spanien. Før starten vil alle deltagere udfylde et spørgeskema for at indsamle information om deres demografi, menstruationscyklusegenskaber, medicinsk historie og fysisk aktivitetsniveau. Dette vil hjælpe med at sikre en nøjagtig diagnose af primær dysmenorré og give baseline -data til sammenligning.
Deltagerne tildeles tilfældigt til deres grupper ved hjælp af en computergenereret sekvens, med tildelingen styret fortroligt for at undgå bias. Undersøgelsens enkeltblinde design sikrer, at evaluatorerne ikke kender gruppeopgaverne.
Målet med denne forskning er at afgøre, om regelmæssig aerob træning kan tjene som en effektiv, ikke-farmakologisk indgriben for at reducere sværhedsgraden af menstruationssmerter og forbedre livskvaliteten for kvinder med primær dysmenorré. Resultaterne vil informere patienter, familier og udbydere af sundhedsydelser om potentielle livsstilsstrategier til at styre denne tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger de potentielle fordele ved aerob træning som en ikke-farmakologisk intervention for primær dysmenorrhea, en tilstand, der påvirker mange kvinder over hele verden. Primær dysmenorré er kendetegnet ved smertefulde kramper under menstruation uden underliggende bækkenpatologi. Det forstyrrer ofte dagligdagen, hvilket fører til ubehag, reduceret livskvalitet og ubesvaret skole eller arbejdsdage.
Undersøgelsen vil blive gennemført i Madrid, Spanien, mellem februar 2025 og april 2025, og det involverer kvinder, der er diagnosticeret med primær dysmenorrhea. Deltagerne tildeles en af to grupper ved hjælp af et randomiseret og enkeltblindt design:
Eksperimentel gruppe: Deltagere i denne gruppe vil deltage i et overvåget aerob træningsprogram, der er skræddersyet til deres fitnessniveau. Øvelserne vil være moderate til høj intensitet, og de vil følge etablerede retningslinjer for sikker og effektiv fysisk aktivitet.
Kontrolgruppe: Deltagere i denne gruppe vil fortsætte deres sædvanlige plejepraksis, såsom at bruge smertestillende udenfor, uden yderligere interventioner.
Undersøgelsesprocedurer:
Kvalificerede deltagere udfylder først et omfattende spørgeskema. Denne formular indsamler nøgleoplysninger, herunder demografiske data, medicinsk historie, detaljer om deres menstruationscyklusser og aktuelle fysiske aktivitetsniveauer. Diagnosen af primær dysmenorrhea vil blive bekræftet baseret på klinisk historie, herunder karakteristika ved smerten, dens indtræden med menstruation, ledsagende symptomer og fraværet af indikatorer for sekundær dysmenorrhea (f.eks. Uregelmæssig blødning eller ikke -reaktion på NSAID'er).
Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 ved hjælp af en computergenereret sekvens, hvilket sikrer objektiv gruppeopgave. En uafhængig person vil styre randomiseringsprocessen, og tildelingen vil blive skjult ved hjælp af forseglede, uigennemsigtige konvolutter, der er distribueret sekventielt, når deltagerne tilmelder undersøgelsen.
Det primære mål er at evaluere, om regelmæssig aerob træning kan reducere sværhedsgraden af menstruationssmerter forbundet med primær dysmenorrhea. Sekundære resultater inkluderer vurdering af ændringer i livskvalitet, menstruationssymptomer og generelt fysisk velvære.
Primær dysmenorrhea behandles ofte med medicin såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller hormonbehandlinger. Imidlertid opnår ikke alle patienter lettelse, og nogle foretrækker måske ikke-farmakologiske tilgange på grund af bivirkninger eller personlige præferencer. Denne undersøgelse sigter mod at udforske aerob træning som et omkostningseffektivt, tilgængeligt og sikkert alternativ eller komplementær intervention.
Resultaterne fra denne forskning kan give værdifuld indsigt for kvinder, der søger behandlinger, der ikke er drug-medikamenter for menstruationssmerter. Hvis aerob træning viser sig at være effektiv, kan det give kvinder mulighed for en evidensbaseret, proaktiv strategi til at håndtere deres symptomer. Udbydere af sundhedsydelser kan også få yderligere værktøjer til at anbefale som en del af holistisk pleje af patienter med primær dysmenoré.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alberto Roldán Ruiz, PhD
- Telefonnummer: +34657608266
- E-mail: alberto.roldan@ufv.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder mellem 18 og 26 år.
- Stillesiddende livsstil.
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 26 kg/m².
- Regelmæssig menstruationscyklus (24-38 dage).
- Menstruationssmerterintensitet ≥ 4 mm i den visuelle analoge skala (VAS).
- Tilstedeværelse af angst eller stress.
Ekskluderingskriterier
- Graviditet eller amning inden for de sidste 3 måneder.
- Amenorrhea.
- Brug af orale prævention i de sidste 3 måneder.
- Tilstedeværelse af en intrauterin enhed (IUD).
- Regelmæssigt alkoholforbrug.
- Aktiv rygning.
- Kronisk endokrine, fordøjelses-, neurologiske eller ukontrollerede hjerte -kar -sygdomme og/eller psykiatriske lidelser.
- Enhver medicinsk diagnose kontraindicerende fysisk træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige omhu i hele cyklussen uden at modtage den designede intervention.
De bliver dog bedt om at udfylde opfølgningsspørgeskemaerne.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil udføre aerob træning moderat til høj intensitet på en stationær cykel på gymnastiksalen til Francisco de Vitoria University. Øvelsesintensiteten varierer fra 60-75% af deres maksimale hjerterytme (HRMAX), med hver session, der varer 28 minutter, tre gange om ugen. Øvelsesprotokollen involverer interval aerob træning bestående af fire intervaller. Hvert interval inkluderer: Opvarmning (5min) Aktiv fase: 5 minutter ved 60-75% HRMAX, svarende til et opfattet anstrengelsesniveau på 5-7 på den modificerede Borg-skala. Aktiv gendannelsesfase: 1 minut og 30 sekunder ved 30-50% HRMAX, svarende til et opfattet anstrengelsesniveau på 2-3 på den modificerede Borg-skala. Før deltagerne startes, afslutter deltagerne en opvarmning på 5 minutter på den stationære cykel, hvilket gradvist øger intensiteten som følger: 3 minutter ved 50-60% HRMAX, 2 minutter ved 60-70% HRMAX afkøling (5min) |
Øvelsesintensiteten varierer fra 60-75% af deres maksimale hjerterytme (HRMAX), med hver session, der varer 28 minutter, tre gange om ugen.
Øvelsesprotokollen involverer interval aerob træning bestående af fire intervaller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Menstruationssmerterintensitet vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) 24 timer før begyndelsen af menstruation og under menstruation.
Skalaen varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større opfattet smerteintensitet (Guillian, 2011).
Deltagerne bliver forpligtet til at afslutte skalaen på menstruationsdage for at evaluere deres smerteliveauer.
|
Op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddelindtagelse
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Brugen af smertestillende medicin registreres individuelt i hele undersøgelsen for at indsamle information om det beløb, der blev forbrugt under de to menstruationer, der blev evalueret under interventionen.
Disse data analyseres for at afgøre, om det designede træningsprogram påvirker behovet for medicinbrug (Armor, 2019).
|
Op til 8 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Deltagernes livskvalitet vurderes ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet, der består af 12 spørgsmål med svarmuligheder, der spænder fra 3 til 5 point, afhængigt af spørgsmålet.
Højere score vil indikere bedre sundhedsstatus.
Spørgeskemaet evaluerer otte dimensioner grupperet i to hovedkomponenter: den fysiske komponent og den mentale komponent (Schmidt, 2012; Ware, 1996).
|
Op til 8 uger
|
|
Livskvalitet under menstruationsblødning
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Livskvalitet under menstruationsdage måles ved hjælp af CVM-22-spørgeskemaet, der omfatter 22 spørgsmål, der evaluerer følgende komponenter: sundhedsopfattelse, fysisk og funktionel velvære, psykologisk og kognitiv velvære og menstruationsrelaterede symptomer.
Højere score på CVM-22 indikerer en værre livskvalitet under menstruationsdage (Pascual, 2019).
|
Op til 8 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Women's Health Initiative Insomnia Rating Scale (WHIIRS), som kvantitativt evaluerer sværhedsgraden af søvnløshed.
Skalaen består af fem spørgsmål, der vurderer aspekter, såsom vanskeligheder, der falder i søvn, opvågninger om natten, vågne tidlige morgener, tilfredshed med søvn og træthed om dagen.
Hvert spørgsmål scores fra 0 (aldrig) til 4 (altid), hvilket giver en global score i området fra 0 til 20 point, med en score over 9, der indikerer klinisk relevans (Levine, 2003).
|
Op til 8 uger
|
|
Stress, angst og depression
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Stress, angst og depression måles ved hjælp af depression, angst og stressskala - 21 (DASS -21).
Dette selvrapporteringsværktøj inkluderer 21 udsagn og en 4-punkts responskala til vurdering af erfarne symptomer.
Svarmuligheder inkluderer: 0, "gælder slet ikke"; 1, "anvender noget eller lejlighedsvis"; 2, "gælder i en betydelig grad eller ofte"; og 3, "anvender meget eller næsten altid."
Højere score på DASS-21 indikerer større niveauer af depression, angst eller stress (Fonseca, 2010).
|
Op til 8 uger
|
|
Overholdelse af træningsprogrammet
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Overholdelse af træningsprogrammet ved Francisco de Vitoria University måles gennem deltagelsesregistre for de sessioner, der er planlagt individuelt med hver deltager.
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OVARIANEXERCYCLE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
På dette tidspunkt er der ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD). Den primære årsag til denne beslutning er at beskytte fortroligheden og privatlivets fred for deltagerne, da deling af IPD kan udgøre en risiko for genidentifikation på trods af anonymiseringsbestræbelser. Derudover har undersøgelsen ikke en bestemt ramme eller infrastruktur på plads til sikker og kompatibel IPD -deling.
Imidlertid vil resumédata og resultater af undersøgelsen blive formidlet gennem peer-reviewede publikationer og præsentationer på videnskabelige konferencer, hvilket sikrer, at det videnskabelige samfund og offentligheden kan drage fordel af resultaterne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dysmenoré
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening