Efecto del ejercicio aeróbico sobre los síntomas clínicos durante el ciclo ovárico (OVARIANEXERCYC)
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del ejercicio aeróbico de intensidad moderada a alta sobre la dismenorrea primaria, una condición común caracterizada por calambres menstruales dolorosos.
El estudio involucrará a mujeres diagnosticadas con dismenorrea primaria, que serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos grupos:
Grupo experimental: los participantes realizarán un programa de ejercicio aeróbico supervisado adaptado a su nivel de condición física.
Grupo de control: los participantes continuarán su atención habitual sin intervenciones adicionales.
El estudio se extenderá de febrero de 2025 a abril de 2025 en Madrid, España. Antes de comenzar, todos los participantes completarán un cuestionario para recopilar información sobre sus datos demográficos, características del ciclo menstrual, historial médico y niveles de actividad física. Esto ayudará a garantizar un diagnóstico preciso de dismenorrea primaria y proporcionará datos de referencia para la comparación.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a sus grupos utilizando una secuencia generada por computadora, con una asignación manejada de manera confidencial para evitar el sesgo. El diseño único ciego del estudio asegura que los evaluadores no conozcan las tareas grupales.
El objetivo de esta investigación es determinar si el ejercicio aeróbico regular puede servir como una intervención efectiva no farmacológica para reducir la gravedad del dolor menstrual y mejorar la calidad de vida de las mujeres con dismenorrea primaria. Los hallazgos informarán a pacientes, familias y proveedores de atención médica sobre posibles estrategias de estilo de vida para manejar esta afección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga los beneficios potenciales del ejercicio aeróbico como una intervención no farmacológica para la dismenorrea primaria, una condición que afecta a muchas mujeres en todo el mundo. La dismenorrea primaria se caracteriza por calambres dolorosos durante la menstruación sin la patología pélvica subyacente. A menudo interrumpe la vida diaria, lo que lleva a la incomodidad, reduce la calidad de vida y perdió los días escolares o laborales.
El estudio se realizará en Madrid, España, entre febrero de 2025 y abril de 2025, e involucra a mujeres diagnosticadas con dismenorrea primaria. Los participantes serán asignados a uno de los dos grupos utilizando un diseño aleatorizado y único ciego:
Grupo experimental: los participantes en este grupo participarán en un programa de ejercicio aeróbico supervisado adaptado a su nivel de condición física. Los ejercicios serán de intensidad moderada a alta y seguirán las pautas establecidas para una actividad física segura y efectiva.
Grupo de control: los participantes en este grupo continuarán sus prácticas de atención habituales, como el uso de analgésicos de venta libre, sin intervenciones adicionales.
Procedimientos de estudio:
Los participantes elegibles primero completarán un cuestionario integral. Este formulario recopilará información clave, incluidos datos demográficos, historial médico, detalles sobre sus ciclos menstruales y los niveles actuales de actividad física. El diagnóstico de dismenorrea primaria se confirmará en función de la historia clínica, incluidas las características del dolor, su inicio con la menstruación, los síntomas que acompañan y la ausencia de indicadores de dismenorrea secundaria (por ejemplo, hemorragia irregular o falta de respuesta a Nsaids).
Los participantes serán aleatorizados en una relación 1: 1 utilizando una secuencia generada por computadora, asegurando la asignación de grupos imparcial. Un individuo independiente administrará el proceso de aleatorización, y la asignación se ocultará utilizando sobres opacos distribuidos secuencialmente a medida que los participantes se inscriben en el estudio.
El objetivo principal es evaluar si el ejercicio aeróbico regular puede reducir la gravedad del dolor menstrual asociado con la dismenorrea primaria. Los resultados secundarios incluyen evaluar los cambios en la calidad de vida, los síntomas menstruales y el bienestar físico general.
La dismenorrea primaria se trata comúnmente con medicamentos como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o terapias hormonales. Sin embargo, no todos los pacientes logran alivio, y algunos pueden preferir enfoques no farmacológicos debido a efectos secundarios o preferencias personales. Este estudio tiene como objetivo explorar el ejercicio aeróbico como una intervención alternativa o complementaria rentable, accesible y segura.
Los resultados de esta investigación pueden proporcionar información valiosa para las mujeres que buscan tratamientos no fármacos para el dolor menstrual. Si el ejercicio aeróbico resulta efectivo, podría empoderar a las mujeres con una estrategia proactiva basada en evidencia para controlar sus síntomas. Los proveedores de atención médica también pueden obtener herramientas adicionales para recomendar como parte de la atención holística para pacientes con dismenorrea primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Roldán Ruiz, PhD
- Número de teléfono: +34657608266
- Correo electrónico: alberto.roldan@ufv.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 18 y 26 años.
- Estilo de vida sedentario.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18.5 y 26 kg/m².
- Ciclo menstrual regular (24-38 días).
- Intensidad del dolor menstrual ≥ 4 mm en la escala analógica visual (VAS).
- Presencia de ansiedad o estrés.
Criterios de exclusión
- Embarazo o lactancia en los últimos 3 meses.
- Amenorrea.
- Uso de anticonceptivos orales en los últimos 3 meses.
- Presencia de un dispositivo intrauterino (DIU).
- Consumo regular de alcohol.
- Fumar activo.
- Endocrinas crónicas, digestivas, neurológicas o no controladas enfermedades cardiovasculares, y/o trastornos psiquiátricos.
- Cualquier diagnóstico médico que contenga el ejercicio físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control continuarán con su atención habitual durante todo el ciclo sin recibir la intervención diseñada.
Sin embargo, se les pedirá que completen los cuestionarios de seguimiento.
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en el grupo experimental realizarán ejercicio aeróbico de intensidad moderada a alta en una bicicleta estacionaria en el gimnasio de la Universidad de Francisco de Vitoria. La intensidad del ejercicio oscilará entre el 60 y el 75% de su frecuencia cardíaca máxima (HRMAX), y cada sesión dura 28 minutos, tres veces por semana. El protocolo de ejercicio implicará el entrenamiento aeróbico de intervalos que consiste en cuatro intervalos. Cada intervalo incluirá: Calentamiento (5 minutos) Fase activa: 5 minutos a 60-75% hrmax, correspondiente a un nivel de esfuerzo percibido de 5-7 en la escala BORG modificada. Fase de recuperación activa: 1 minuto y 30 segundos a 30-50% hrmax, correspondiente a un nivel de esfuerzo percibido de 2-3 en la escala BORG modificada. Antes de comenzar la sesión, los participantes completarán un calentamiento de 5 minutos en la bicicleta estacionaria, aumentando progresivamente la intensidad de la siguiente manera: 3 minutos a 50-60% hrmax, 2 minutos a 60-70% hrmax se enfríe (5 minutos) |
La intensidad del ejercicio oscilará entre el 60 y el 75% de su frecuencia cardíaca máxima (HRMAX), y cada sesión dura 28 minutos, tres veces por semana.
El protocolo de ejercicio implicará el entrenamiento aeróbico de intervalo que consiste en cuatro intervalos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La intensidad del dolor menstrual se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS) 24 horas antes del inicio de la menstruación y durante la menstruación.
La escala varía de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una mayor intensidad percibida del dolor (Guillian, 2011).
Se requerirá que los participantes completen la escala en los días menstruales para evaluar sus niveles de dolor.
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de drogas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El uso de medicamentos analgésicos se registrará individualmente durante todo el estudio para recopilar información sobre la cantidad consumida durante las dos menstruaciones evaluadas durante la intervención.
Estos datos se analizarán para determinar si el programa de ejercicio diseñado influye en la necesidad de uso de medicamentos (Armor, 2019).
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Hasta 8 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La calidad de vida de los participantes se evaluará utilizando el cuestionario SF-12, que consta de 12 preguntas con opciones de respuesta que van de 3 a 5 puntos, dependiendo de la pregunta.
Los puntajes más altos indicarán un mejor estado de salud.
El cuestionario evalúa ocho dimensiones agrupadas en dos componentes principales: el componente físico y el componente mental (Schmidt, 2012; Ware, 1996).
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Hasta 8 semanas
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Calidad de vida durante el sangrado menstrual
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La calidad de vida durante los días de sangrado menstrual se medirá utilizando el cuestionario CVM-22, que comprende 22 preguntas que evalúan los siguientes componentes: percepción de la salud, bienestar físico y funcional, bienestar psicológico y cognitivo, y síntomas relacionados con la menstrual.
Los puntajes más altos en el CVM-22 indican una peor calidad de vida durante los días de sangrado menstrual (Pascual, 2019).
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Hasta 8 semanas
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La calidad del sueño se evaluará utilizando la Escala de calificación de insomnio de la Iniciativa de Salud de las Mujeres (WHIIRS), que evalúa cuantitativamente la gravedad del insomnio.
La escala consta de cinco preguntas que evalúan aspectos como la dificultad para conciliar el sueño, los despertares nocturnos, los despertares de la mañana, la satisfacción con el sueño y la fatiga diurna.
Cada pregunta se califica de 0 (nunca) a 4 (siempre), produciendo una puntuación global que varía de 0 a 20 puntos, con un puntaje superior a 9 que indica relevancia clínica (Levine, 2003).
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Hasta 8 semanas
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Estrés, ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El estrés, la ansiedad y la depresión se medirán utilizando la escala de depresión, ansiedad y estrés - 21 (DASS -21).
Esta herramienta de autoinforme incluye 21 declaraciones y una escala de respuesta de 4 puntos para evaluar los síntomas experimentados.
Las opciones de respuesta incluyen: 0, "no se aplica en absoluto"; 1, "se aplica algo u ocasionalmente"; 2, "se aplica a un grado considerable o a menudo"; y 3, "se aplica mucho o casi siempre".
Los puntajes más altos en el DASS-21 indican mayores niveles de depresión, ansiedad o estrés (Fonseca, 2010).
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Hasta 8 semanas
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Adhesión al programa de ejercicios
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El cumplimiento del programa de ejercicios en la Universidad de Francisco de Vitoria se medirá a través de registros de asistencia para las sesiones programadas individualmente con cada participante.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- OVARIANEXERCYCLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
En este momento, no hay planes para compartir datos de participantes individuales (IPD). La razón principal de esta decisión es proteger la confidencialidad y privacidad de los participantes, ya que compartir IPD puede representar un riesgo de reidentificación a pesar de los esfuerzos de anonimato. Además, el estudio no tiene un marco o infraestructura específica para el intercambio de IPD seguro y compatible.
Sin embargo, los datos resumidos y los resultados del estudio se difundirán a través de publicaciones y presentaciones revisadas por pares en conferencias científicas, asegurando que la comunidad científica y el público puedan beneficiarse de los hallazgos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .