Efeito do exercício aeróbico nos sintomas clínicos durante o ciclo ovariano (OVARIANEXERCYC)
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do exercício aeróbico de intensidade moderada a alta na dismenorreia primária, uma condição comum caracterizada por cólicas menstruais dolorosas.
O estudo envolverá mulheres diagnosticadas com dismenorreia primária, que serão designadas aleatoriamente a um dos dois grupos:
Grupo Experimental: Os participantes realizarão um programa de exercícios aeróbicos supervisionado adaptado ao seu nível de condicionamento físico.
Grupo de controle: os participantes continuarão seus cuidados habituais sem intervenções adicionais.
O estudo acontecerá de fevereiro de 2025 a abril de 2025 em Madri, na Espanha. Antes de iniciar, todos os participantes concluirão um questionário para coletar informações sobre sua demografia, características do ciclo menstrual, histórico médico e níveis de atividade física. Isso ajudará a garantir um diagnóstico preciso da dismenorreia primária e fornecerá dados de linha de base para comparação.
Os participantes serão designados aleatoriamente para seus grupos usando uma sequência gerada por computador, com a alocação gerenciada confidencialmente para evitar viés. O design único do estudo garante que os avaliadores não conheçam as tarefas do grupo.
O objetivo desta pesquisa é determinar se o exercício aeróbico regular pode servir como uma intervenção eficaz e não farmacológica para reduzir a gravidade da dor menstrual e melhorar a qualidade de vida das mulheres com dismenorreia primária. As descobertas informarão os pacientes, famílias e profissionais de saúde sobre possíveis estratégias de estilo de vida para gerenciar essa condição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga os benefícios potenciais do exercício aeróbico como uma intervenção não farmacológica para a dismenorreia primária, uma condição que afeta muitas mulheres em todo o mundo. A dismenorreia primária é caracterizada por cólicas dolorosas durante a menstruação sem patologia pélvica subjacente. Muitas vezes interrompe a vida diária, levando ao desconforto, reduziu a qualidade de vida e perdia dias de escola ou trabalho de trabalho.
O estudo será realizado em Madri, Espanha, entre fevereiro de 2025 e abril de 2025, e envolve mulheres diagnosticadas com dismenorreia primária. Os participantes serão atribuídos a um dos dois grupos usando um design randomizado e único:
Grupo Experimental: Os participantes deste grupo se envolverão em um programa de exercícios aeróbicos supervisionado adaptado ao seu nível de condicionamento físico. Os exercícios serão moderados a alta intensidade e seguirão as diretrizes estabelecidas para uma atividade física segura e eficaz.
Grupo de Controle: Os participantes deste grupo continuarão suas práticas habituais de atendimento, como o uso de analgésicos sem receita, sem intervenções adicionais.
Procedimentos de estudo:
Os participantes elegíveis concluirão primeiro um questionário abrangente. Este formulário coletará informações importantes, incluindo dados demográficos, histórico médico, detalhes sobre seus ciclos menstruais e níveis atuais de atividade física. O diagnóstico de dismenorreia primária será confirmado com base na história clínica, incluindo características da dor, seu início com menstruação, sintomas que acompanham e a ausência de indicadores de dismenorreia secundária (por exemplo, sangramento irregular ou não -dependência de NSAIDS).
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1: 1 usando uma sequência gerada por computador, garantindo uma atribuição de grupo imparcial. Um indivíduo independente gerenciará o processo de randomização e a alocação será escondida usando envelopes selados e opacos distribuídos sequencialmente à medida que os participantes se inscrevem no estudo.
O objetivo principal é avaliar se o exercício aeróbico regular pode reduzir a gravidade da dor menstrual associada à dismenorreia primária. Os resultados secundários incluem avaliar mudanças na qualidade de vida, sintomas menstruais e bem-estar físico geral.
A dismenorreia primária é comumente tratada com medicamentos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou terapias hormonais. No entanto, nem todos os pacientes alcançam alívio, e alguns podem preferir abordagens não farmacológicas devido a efeitos colaterais ou preferências pessoais. Este estudo tem como objetivo explorar o exercício aeróbico como uma intervenção alternativa ou complementar econômica, acessível e segura.
As descobertas desta pesquisa podem fornecer informações valiosas para mulheres que buscam tratamentos não medicamentosos para dor menstrual. Se o exercício aeróbico for eficaz, poderá capacitar as mulheres com uma estratégia proativa baseada em evidências para gerenciar seus sintomas. Os profissionais de saúde também podem obter ferramentas adicionais para recomendar como parte do atendimento holístico para pacientes com dismenorréia primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alberto Roldán Ruiz, PhD
- Número de telefone: +34657608266
- E-mail: alberto.roldan@ufv.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade entre 18 e 26 anos.
- Estilo de vida sedentário.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 26 kg/m².
- Ciclo menstrual regular (24-38 dias).
- Intensidade menstrual da dor ≥ 4 mm na escala visual analógica (VAS).
- Presença de ansiedade ou estresse.
Critérios de exclusão
- Gravidez ou amamentação nos últimos 3 meses.
- Amenorréia.
- Uso de contraceptivos orais nos últimos 3 meses.
- Presença de um dispositivo intra -uterino (DIU).
- Consumo regular de álcool.
- Fumar ativo.
- Doenças cardiovasculares endócrinas, digestivas, neurológicas ou não controladas e distúrbios psiquiátricos.
- Qualquer diagnóstico médico que controla o exercício físico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes do grupo de controle continuarão com seus cuidados usuais durante todo o ciclo sem receber a intervenção projetada.
No entanto, eles serão solicitados a concluir os questionários de acompanhamento.
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo experimental realizarão exercícios aeróbicos de intensidade moderada a alta em uma bicicleta estacionária no ginásio da Universidade de Francisco de Vitoria. A intensidade do exercício variará de 60 a 75% de sua freqüência cardíaca máxima (HRMAX), com cada sessão com 28 minutos, três vezes por semana. O protocolo do exercício envolverá treinamento aeróbico intervalado, consistindo em quatro intervalos. Cada intervalo incluirá: Aquecimento (5min) Fase ativa: 5 minutos a 60-75% Hrmax, correspondendo a um nível de exercício percebido de 5-7 na escala Borg modificada. Fase de recuperação ativa: 1 minuto e 30 segundos a 30 a 50% de HRMAX, correspondendo a um nível de exercício percebido de 2-3 na escala Borg modificada. Antes de iniciar a sessão, os participantes completarão um aquecimento de 5 minutos na bicicleta estacionária, aumentando progressivamente a intensidade da seguinte forma: 3 minutos a 50-60% Hrmax, 2 minutos a 60-70% do hrmax resfriado (5min) |
A intensidade do exercício variará de 60 a 75% de sua freqüência cardíaca máxima (HRMAX), com cada sessão com 28 minutos, três vezes por semana.
O protocolo do exercício envolverá treinamento aeróbico intervalado, consistindo em quatro intervalos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: Até 8 semanas
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A intensidade menstrual da dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS) 24 horas antes do início da menstruação e durante a menstruação.
A escala varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor percebida (Guillian, 2011).
Os participantes deverão concluir a escala em dias menstruais para avaliar seus níveis de dor.
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de drogas
Prazo: Até 8 semanas
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O uso de medicamentos analgésicos será registrado individualmente durante todo o estudo para coletar informações sobre o valor consumido durante as duas menstruações avaliadas durante a intervenção.
Esses dados serão analisados para determinar se o programa de exercícios projetado influencia a necessidade de uso de medicamentos (Armor, 2019).
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Até 8 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: Até 8 semanas
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A qualidade de vida dos participantes será avaliada usando o questionário SF-12, que consiste em 12 perguntas com opções de resposta que variam de 3 a 5 pontos, dependendo da pergunta.
Pontuações mais altas indicarão melhor estado de saúde.
O questionário avalia oito dimensões agrupadas em dois componentes principais: o componente físico e o componente mental (Schmidt, 2012; Ware, 1996).
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Até 8 semanas
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Qualidade de vida durante o sangramento menstrual
Prazo: Até 8 semanas
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A qualidade de vida durante os dias de sangramento menstrual será medida usando o questionário CVM-22, que compreende 22 questões que avaliam os seguintes componentes: percepção de saúde, bem-estar físico e funcional, bem-estar psicológico e cognitivo e sintomas relacionados a menstruações.
Pontuações mais altas no CVM-22 indicam uma qualidade de vida pior durante os dias de sangramento menstrual (Pascual, 2019).
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Até 8 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: Até 8 semanas
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A qualidade do sono será avaliada usando a Escala de Classificação de Insônia da Iniciativa de Saúde da Mulher (Whiirs), que avalia quantitativamente a gravidade da insônia.
A escala consiste em cinco perguntas que avaliam aspectos, como dificuldade em adormecer, despertar noturno, despertares matinais, satisfação com o sono e fadiga diurna.
Cada pergunta é pontuada de 0 (nunca) a 4 (sempre), produzindo uma pontuação global variando de 0 a 20 pontos, com uma pontuação acima de 9 indicando relevância clínica (Levine, 2003).
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Até 8 semanas
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Estresse, ansiedade e depressão
Prazo: Até 8 semanas
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Estresse, ansiedade e depressão serão medidos usando a depressão, ansiedade e escala de estresse - 21 (DASS -21).
Esta ferramenta de autorrelato inclui 21 declarações e uma escala de resposta de 4 pontos para avaliar os sintomas experientes.
As opções de resposta incluem: 0, "não se aplica"; 1, "aplica -se um pouco ou ocasionalmente"; 2, "aplica -se a um grau considerável ou frequentemente"; e 3, "aplica muito ou quase sempre".
Pontuações mais altas no DASS-21 indicam maiores níveis de depressão, ansiedade ou estresse (Fonseca, 2010).
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Até 8 semanas
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Adesão ao programa de exercícios
Prazo: Até 8 semanas
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A adesão ao programa de exercícios na Universidade de Francisco de Vitoria será medida através de registros de participação nas sessões agendadas individualmente com cada participante.
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVARIANEXERCYCLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
No momento, não há planos de compartilhar dados individuais dos participantes (IPD). A principal razão para essa decisão é proteger a confidencialidade e a privacidade dos participantes, pois o compartilhamento de IPD pode representar um risco de re-identificação, apesar dos esforços de anonimização. Além disso, o estudo não possui uma estrutura ou infraestrutura específica para compartilhamento de IPD seguro e compatível.
No entanto, os dados de resumo e os resultados do estudo serão divulgados por meio de publicações e apresentações revisadas por pares em conferências científicas, garantindo que a comunidade científica e o público possam se beneficiar dos resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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