Effet de l'exercice aérobie sur les symptômes cliniques pendant le cycle ovarien (OVARIANEXERCYC)
Cette étude vise à évaluer les effets de l'exercice aérobie d'intensité modérée à élevée sur la dysménorrhée primaire, une condition commune caractérisée par des crampes menstruelles douloureuses.
L'étude impliquera des femmes diagnostiquées avec une dysménorrhée primaire, qui sera affectée au hasard à l'un des deux groupes:
Groupe expérimental: Les participants effectueront un programme d'exercice aérobie supervisé adapté à leur niveau de fitness.
Groupe témoin: Les participants poursuivront leurs soins habituels sans aucune intervention supplémentaire.
L'étude se déroulera de février 2025 à avril 2025 à Madrid, en Espagne. Avant de commencer, tous les participants rempliront un questionnaire pour recueillir des informations sur leur démographie, leurs caractéristiques du cycle menstruel, leurs antécédents médicaux et leurs niveaux d'activité physique. Cela contribuera à assurer un diagnostic précis de la dysménorrhée primaire et à fournir des données de base pour la comparaison.
Les participants seront assignés au hasard à leurs groupes en utilisant une séquence générée par ordinateur, l'allocation gérée de manière confidentielle pour éviter les biais. La conception en un seul aveugle de l'étude garantit que les évaluateurs ne connaissent pas les affectations de groupe.
Le but de cette recherche est de déterminer si l'exercice aérobie régulier peut servir d'intervention efficace et non pharmacologique pour réduire la gravité de la douleur menstruelle et améliorer la qualité de vie des femmes atteintes de dysménorrhée primaire. Les résultats informeront les patients, les familles et les prestataires de soins de santé sur les stratégies potentielles de style de vie pour gérer cette condition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine les avantages potentiels de l'exercice aérobie en tant qu'intervention non pharmacologique pour la dysménorrhée primaire, une condition qui affecte de nombreuses femmes dans le monde. La dysménorrhée primaire se caractérise par des crampes douloureuses pendant les menstruations sans pathologie pelvienne sous-jacente. Il perturbe souvent la vie quotidienne, entraînant une inconfort, une qualité de vie réduite et des journées scolaires ou de travail manquées.
L'étude sera menée à Madrid, en Espagne, entre février 2025 et avril 2025, et il implique des femmes diagnostiquées avec une dysménorrhée primaire. Les participants seront affectés à l'un des deux groupes en utilisant une conception randomisée et en simple aveugle:
Groupe expérimental: Les participants à ce groupe s'engageront dans un programme d'exercices aérobie supervisé adapté à leur niveau de fitness. Les exercices seront modérés à une intensité élevée, et ils suivront les directives établies pour une activité physique sûre et efficace.
Groupe témoin: Les participants à ce groupe poursuivront leurs pratiques de soins habituelles, comme l'utilisation de analgésiques en vente libre, sans interventions supplémentaires.
Procédures d'étude:
Les participants éligibles rempliront d'abord un questionnaire complet. Ce formulaire recueillera des informations clés, notamment des données démographiques, des antécédents médicaux, des détails sur leurs cycles menstruels et des niveaux d'activité physique actuels. Le diagnostic de la dysménorrhée primaire sera confirmé sur la base des antécédents cliniques, notamment les caractéristiques de la douleur, son apparition avec les menstruations, les symptômes d'accompagnement et l'absence d'indicateurs de dysménorrhée secondaire (par exemple, des saignements irréguliers ou des non-respect à l'ANC).
Les participants seront randomisés dans un rapport 1: 1 en utilisant une séquence générée par ordinateur, assurant une affectation de groupe impartiale. Une personne indépendante gérera le processus de randomisation et l'allocation sera cachée à l'aide d'enveloppes scellées et opaques distribuées séquentiellement alors que les participants s'inscrivent à l'étude.
L'objectif principal est d'évaluer si l'exercice aérobie régulier peut réduire la gravité de la douleur menstruelle associée à la dysménorrhée primaire. Les résultats secondaires comprennent l'évaluation des changements dans la qualité de vie, les symptômes menstruels et le bien-être physique global.
La dysménorrhée primaire est couramment traitée avec des médicaments tels que des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des thérapies hormonales. Cependant, tous les patients ne réalisent pas, et certains peuvent préférer les approches non pharmacologiques en raison d'effets secondaires ou de préférences personnelles. Cette étude vise à explorer l'exercice aérobie comme une intervention alternative ou complémentaire rentable, accessible et sûre.
Les résultats de cette recherche peuvent fournir des informations précieuses aux femmes à la recherche de traitements non médicamenteux pour la douleur menstruelle. Si l'exercice aérobie s'avère efficace, il pourrait permettre aux femmes une stratégie proactive fondée sur des preuves et à gérer leurs symptômes. Les prestataires de soins de santé peuvent également obtenir des outils supplémentaires à recommander dans le cadre des soins holistiques pour les patients atteints de dysménorrhée primaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alberto Roldán Ruiz, PhD
- Numéro de téléphone: +34657608266
- E-mail: alberto.roldan@ufv.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âge entre 18 et 26 ans.
- Style de vie sédentaire.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 26 kg / m².
- Cycle menstruel ordinaire (24-38 jours).
- Intensité de la douleur menstruelle ≥ 4 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
- Présence d'anxiété ou de stress.
Critères d'exclusion
- Grossesse ou allaitement au cours des 3 derniers mois.
- Aménorrhée.
- Utilisation de contraceptifs oraux au cours des 3 derniers mois.
- Présence d'un dispositif intra-utérine (DIU).
- Consommation d'alcool ordinaire.
- Fumer actif.
- Les maladies cardiovasculaires endocriniennes, digestives, neurologiques ou incontrôlées et / ou les troubles psychiatriques.
- Tout diagnostic médical contre-indiquant l'exercice physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin continueront leurs soins habituels tout au long du cycle sans recevoir l'intervention conçue.
Cependant, ils seront invités à remplir les questionnaires de suivi.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe expérimental effectueront un exercice aérobie d'intensité modérée à élevé sur un vélo stationnaire au gymnase de l'Université Francisco de Vitoria. L'intensité de l'exercice varie de 60 à 75% de leur fréquence cardiaque maximale (HRMAX), chaque session dure 28 minutes, trois fois par semaine. Le protocole d'exercice impliquera une formation aérobie d'intervalle composée de quatre intervalles. Chaque intervalle comprendra: Échauffement (5min) PHASE ACTIVE: 5 minutes à 60-75% HRMAX, correspondant à un niveau d'effort perçu de 5-7 sur l'échelle Borg modifiée. Phase de récupération active: 1 minute et 30 secondes à 30 à 50% HRMAX, correspondant à un niveau d'effort perçu de 2-3 sur l'échelle Borg modifiée. Avant de commencer la session, les participants termineront un échauffement de 5 minutes sur le vélo stationnaire, augmentant progressivement l'intensité comme suit: 3 minutes à 50 à 60% HRMAX, 2 minutes à 60-70% de refroidissement HRMax (5 minutes) |
L'intensité de l'exercice varie de 60 à 75% de leur fréquence cardiaque maximale (HRMAX), chaque session dure 28 minutes, trois fois par semaine.
Le protocole d'exercice impliquera une formation aérobie d'intervalle composée de quatre intervalles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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L'intensité de la douleur menstruelle sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 24 heures avant le début des menstruations et pendant les menstruations.
L'échelle varie de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de douleur perçue (Guillian, 2011).
Les participants devront terminer l'échelle les jours menstruels pour évaluer leur niveau de douleur.
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Jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Drogue
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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L'utilisation de médicaments analgésiques sera enregistrée individuellement tout au long de l'étude pour recueillir des informations sur la quantité consommée pendant les deux menstruations évaluées pendant l'intervention.
Ces données seront analysées pour déterminer si le programme d'exercice conçu influence le besoin d'utilisation des médicaments (Armor, 2019).
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Jusqu'à 8 semaines
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Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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La qualité de vie des participants sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-12, qui se compose de 12 questions avec des options de réponse allant de 3 à 5 points, selon la question.
Des scores plus élevés indiqueront un meilleur état de santé.
Le questionnaire évalue huit dimensions regroupées en deux composantes principales: la composante physique et la composante mentale (Schmidt, 2012; Ware, 1996).
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Jusqu'à 8 semaines
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Qualité de vie pendant les saignements menstruels
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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La qualité de vie pendant les jours de saignement menstruel sera mesurée à l'aide du questionnaire CVM-22, qui comprend 22 questions évaluant les composantes suivantes: perception de la santé, bien-être physique et fonctionnel, bien-être psychologique et cognitif et symptômes liés aux menstruels.
Des scores plus élevés sur le CVM-22 indiquent une qualité de vie pire pendant les jours de saignement menstruel (Pascual, 2019).
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Jusqu'à 8 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'insomnie des femmes (WIIRS), qui évalue quantitativement la gravité de l'insomnie.
L'échelle se compose de cinq questions évaluant les aspects tels que la difficulté à s'endormir, les réveils nocturnes, les réveils tôt le matin, la satisfaction à l'égard du sommeil et la fatigue diurne.
Chaque question est notée de 0 (jamais) à 4 (toujours), ce qui donne un score global allant de 0 à 20 points, avec un score supérieur à 9 indiquant une pertinence clinique (Levine, 2003).
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Jusqu'à 8 semaines
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Stress, anxiété et dépression
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le stress, l'anxiété et la dépression seront mesurés à l'aide de la dépression, de l'anxiété et de l'échelle de stress - 21 (DASS-21).
Cet outil d'auto-évaluation comprend 21 déclarations et une échelle de réponse à 4 points pour évaluer les symptômes éprouvés.
Les options de réponse incluent: 0, "ne s'applique pas du tout"; 1, "s'applique quelque peu ou occasionnellement"; 2, "s'applique à un degré considérable ou souvent"; et 3, "s'applique beaucoup ou presque toujours."
Des scores plus élevés sur le DASS-21 indiquent des niveaux plus élevés de dépression, d'anxiété ou de stress (Fonseca, 2010).
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Jusqu'à 8 semaines
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Adhésion au programme d'exercice
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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L'adhésion au programme d'exercice de l'Université de Francisco de Vitoria sera mesurée par le biais des dossiers de fréquentation des sessions prévues individuellement avec chaque participant.
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OVARIANEXERCYCLE
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Description du régime IPD
À l'heure actuelle, il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (IPD). La principale raison de cette décision est de protéger la confidentialité et la confidentialité des participants, car le partage de l'IPD peut présenter un risque de réidentification malgré les efforts d'anonymisation. De plus, l'étude n'a pas de cadre ou d'infrastructure spécifique en place pour un partage IPD sécurisé et conforme.
Cependant, les données sommaires et les résultats de l'étude seront diffusées par le biais de publications et de présentations évaluées par des pairs lors de conférences scientifiques, garantissant que la communauté scientifique et le public peuvent bénéficier des résultats.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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