Effect van aerobe inspanning op klinische symptomen tijdens de eierstokcyclus (OVARIANEXERCYC)
Deze studie heeft als doel de effecten van aerobe oefening van matige tot hoge intensiteit op primaire dysmenorroe te evalueren, een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door pijnlijke menstruatiekrampen.
Bij de studie zijn vrouwen gediagnosticeerd met primaire dysmenorroe, die willekeurig zal worden toegewezen aan een van de twee groepen:
Experimentele groep: Deelnemers zullen een begeleid aerobe trainingsprogramma uitvoeren dat is afgestemd op hun fitnessniveau.
Controlegroep: Deelnemers zullen hun gebruikelijke zorg zonder extra interventies voortzetten.
De studie loopt van februari 2025 tot april 2025 in Madrid, Spanje. Voordat we beginnen, zullen alle deelnemers een vragenlijst invullen om informatie te verzamelen over hun demografie, menstruatiecycluskenmerken, medische geschiedenis en fysieke activiteitsniveaus. Dit zal helpen een nauwkeurige diagnose van primaire dysmenorroe te garanderen en basisgegevens voor vergelijking te bieden.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan hun groepen met behulp van een door de computer gegenereerde reeks, waarbij toewijzingsverbinding vertrouwelijk wordt beheerd om bias te voorkomen. Het enkelblinde ontwerp van de studie zorgt ervoor dat de evaluatoren de groepsopdrachten niet zullen kennen.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of regelmatige aerobe oefeningen kunnen dienen als een effectieve, niet-farmacologische interventie om de ernst van de menstruatiepijn te verminderen en de kwaliteit van leven voor vrouwen met primaire dysmenorroe te verbeteren. De bevindingen zullen patiënten, gezinnen en zorgverleners informeren over mogelijke levensstijlstrategieën om deze aandoening te beheren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de potentiële voordelen van aerobe oefeningen als een niet-farmacologische interventie voor primaire dysmenorroe, een aandoening die veel vrouwen wereldwijd treft. Primaire dysmenorroe wordt gekenmerkt door pijnlijke krampen tijdens de menstruatie zonder onderliggende bekkenpathologie. Het verstoort het dagelijkse leven vaak, wat leidt tot ongemak, verminderde kwaliteit van leven en gemiste school- of werkdagen.
De studie zal worden uitgevoerd in Madrid, Spanje, tussen februari 2025 en april 2025, en het gaat om vrouwen met de diagnose primaire dysmenorroe. Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een gerandomiseerd en enkelblind ontwerp:
Experimentele groep: Deelnemers aan deze groep zullen deelnemen aan een begeleid aerobe trainingsprogramma op maat gemaakt op hun fitnessniveau. De oefeningen zullen matig tot hoge intensiteit zijn en ze zullen de vastgestelde richtlijnen volgen voor veilige en effectieve lichamelijke activiteit.
Controlegroep: Deelnemers aan deze groep zullen hun gebruikelijke zorgpraktijken voortzetten, zoals het gebruik van vrij verkrijgbare pijnstillers, zonder extra interventies.
Studieprocedures:
In aanmerking komende deelnemers vullen eerst een uitgebreide vragenlijst in. Dit formulier verzamelt belangrijke informatie, inclusief demografische gegevens, medische geschiedenis, details over hun menstruatiecycli en de huidige fysieke activiteitsniveaus. De diagnose van primaire dysmenorroe zal worden bevestigd op basis van de klinische geschiedenis, inclusief kenmerken van de pijn, het begin ervan met menstruatie, bijbehorende symptomen en de afwezigheid van indicatoren van secundaire dysmenorroe (bijv. Onregelmatige bloedingen of onreenbare bloedingen op NSAID's).
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1: 1-verhouding met behulp van een door de computer gegenereerde volgorde, waardoor een onbevooroordeelde groepstoewijzing wordt gewaarborgd. Een onafhankelijke persoon zal het randomisatieproces beheren en de toewijzing wordt verborgen met behulp van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen opeenvolgend verdeeld als deelnemers zich inschrijven voor het onderzoek.
Het primaire doel is om te evalueren of regelmatige aerobe oefeningen de ernst van menstruatiepijn geassocieerd met primaire dysmenorroe kunnen verminderen. Secundaire resultaten omvatten het beoordelen van veranderingen in de kwaliteit van leven, menstruatie symptomen en algehele fysiek welzijn.
Primaire dysmenorroe wordt vaak behandeld met medicijnen zoals niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) of hormonale therapieën. Niet alle patiënten bereiken echter verlichting, en sommigen geven misschien de voorkeur aan niet-farmacologische benaderingen vanwege bijwerkingen of persoonlijke voorkeuren. Deze studie beoogt aerobe oefeningen te verkennen als een kosteneffectieve, toegankelijke en veilige alternatieve of complementaire interventie.
De bevindingen uit dit onderzoek kunnen waardevolle inzichten bieden voor vrouwen die niet-drugsbehandelingen zoeken voor menstruatiepijn. Als aerobe oefening effectief blijkt te zijn, kan dit vrouwen in staat stellen een evidence-based, proactieve strategie om hun symptomen te beheren. Leveranciers van gezondheidszorg kunnen ook aanvullende hulpmiddelen krijgen om aan te bevelen als onderdeel van holistische zorg voor patiënten met primaire dysmenorroe.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alberto Roldán Ruiz, PhD
- Telefoonnummer: +34657608266
- E-mail: alberto.roldan@ufv.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd tussen 18 en 26 jaar.
- Sedentaire levensstijl.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 26 kg/m².
- Regelmatige menstruatiecyclus (24-38 dagen).
- Menstruele pijnintensiteit ≥ 4 mm op de visuele analoge schaal (VAS).
- Aanwezigheid van angst of stress.
Uitsluitingscriteria
- Zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 3 maanden.
- Amenorroe.
- Gebruik van orale anticonceptiva in de afgelopen 3 maanden.
- Aanwezigheid van een intra -uterien apparaat (spiraaltje).
- Regelmatig alcoholgebruik.
- Actief roken.
- Chronische endocriene, spijsvertering, neurologische of ongecontroleerde cardiovasculaire ziekten en/of psychiatrische stoornissen.
- Elke medische diagnose contra -indicerende lichaamsbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers aan de controlegroep zullen gedurende de cyclus doorgaan met hun gebruikelijke zorg zonder de ontworpen interventie te ontvangen.
Ze zullen echter worden gevraagd om de vervolgvragenlijsten in te vullen.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers aan de experimentele groep zullen aerobe oefening van matige tot hoge intensiteit uitvoeren op een stationaire fiets in de sportschool van Francisco de Vitoria University. De trainingsintensiteit zal variëren van 60-75% van hun maximale hartslag (HRMAX), met elke sessie van 28 minuten, drie keer per week. Het oefenprotocol omvat interval aerobe training bestaande uit vier intervallen. Elk interval omvat: Warming Up (5min) Actieve fase: 5 minuten bij 60-75% HRMAX, overeenkomend met een waargenomen inspanningsniveau van 5-7 op de gemodificeerde Borg-schaal. Actieve herstelfase: 1 minuut en 30 seconden bij 30-50% HRMAX, overeenkomend met een waargenomen inspanningsniveau van 2-3 op de gemodificeerde Borg-schaal. Voordat de sessie begint, voltooien de deelnemers een warming-up van 5 minuten op de stationaire fiets, waardoor de intensiteit geleidelijk toeneemt: 3 minuten bij 50-60% HRMAX, 2 minuten bij 60-70% HRMAX Koel (5min) (5min) |
De trainingsintensiteit zal variëren van 60-75% van hun maximale hartslag (HRMAX), met elke sessie van 28 minuten, drie keer per week.
Het oefenprotocol zal betrekking hebben op interval aerobe training bestaande uit vier intervallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Menstruele pijnintensiteit wordt 24 uur vóór het begin van de menstruatie en tijdens de menstruatie met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) worden beoordeeld.
De schaal varieert van 0 tot 10, met hogere scores die duiden op een grotere waargenomen pijnintensiteit (Guillian, 2011).
Deelnemers zijn verplicht om de schaal op menstruatie te voltooien om hun pijnniveaus te evalueren.
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het gebruik van analgetische medicatie wordt gedurende het onderzoek afzonderlijk geregistreerd om informatie te verzamelen over de hoeveelheid die wordt verbruikt tijdens de twee menstruaties die tijdens de interventie worden geëvalueerd.
Deze gegevens worden geanalyseerd om te bepalen of het ontworpen oefenprogramma de noodzaak van medicatiegebruik beïnvloedt (Armour, 2019).
|
Tot 8 weken
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De kwaliteit van leven van de deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van de SF-12-vragenlijst, die bestaat uit 12 vragen met antwoordopties variërend van 3 tot 5 punten, afhankelijk van de vraag.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
De vragenlijst evalueert acht dimensies gegroepeerd in twee hoofdcomponenten: de fysieke component en de mentale component (Schmidt, 2012; Ware, 1996).
|
Tot 8 weken
|
|
Kwaliteit van leven tijdens menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Kwaliteit van leven tijdens menstruatiebloedingsdagen zal worden gemeten met behulp van de CVM-22-vragenlijst, die 22 vragen omvat die de volgende componenten evalueren: gezondheidsperceptie, fysieke en functionele welzijn, psychologisch en cognitief welzijn en menstruatiegerelateerde symptomen.
Hogere scores op de CVM-22 duiden op een slechtere kwaliteit van leven tijdens menstruatiedagen (Pascual, 2019).
|
Tot 8 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Women's Health Initiative Insomnia Rating Scale (Whiirs), die kwantitatief de ernst van slapeloosheid evalueert.
De schaal bestaat uit vijf vragen die aspecten beoordelen, zoals moeite om in slaap te vallen, nachtelijke ontwaken, vroege ochtend ontwaken, tevredenheid met slaap en vermoeidheid overdag.
Elke vraag wordt gescoord van 0 (nooit) tot 4 (altijd), wat een globale score oplevert, variërend van 0 tot 20 punten, met een score boven 9 die duidt op klinische relevantie (Levine, 2003).
|
Tot 8 weken
|
|
Stress, angst en depressie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Stress, angst en depressie zullen worden gemeten met behulp van de depressie, angst en stressschaal - 21 (DASS -21).
Dit zelfrapportagetool bevat 21 uitspraken en een 4-punts responsschaal om ervaren symptomen te beoordelen.
Reactie -opties omvatten: 0, "is helemaal niet van toepassing"; 1, "is enigszins of af en toe van toepassing"; 2, "is in aanzienlijke mate van toepassing of vaak"; en 3, "is heel veel of bijna altijd van toepassing."
Hogere scores op de DASS-21 duiden op grotere niveaus van depressie, angst of stress (Fonseca, 2010).
|
Tot 8 weken
|
|
Naleving van het oefenprogramma
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De naleving van het oefenprogramma aan de Francisco de Vitoria University zal worden gemeten via aanwezigheidsrecords voor de sessies die afzonderlijk met elke deelnemer zijn gepland.
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OVARIANEXERCYCLE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment zijn er geen plannen om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen. De primaire reden voor deze beslissing is om de vertrouwelijkheid en privacy van deelnemers te beschermen, omdat het delen van IPD een risico van heridentificatie kan vormen ondanks anonimisatie-inspanningen. Bovendien heeft de studie geen specifiek kader of infrastructuur voor veilige en conforme IPD -delen.
Samenvattende gegevens en resultaten van het onderzoek zullen echter worden verspreid door peer-reviewed publicaties en presentaties op wetenschappelijke conferenties, zodat de wetenschappelijke gemeenschap en het publiek kunnen profiteren van de bevindingen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .