Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych na objawy kliniczne podczas cyklu jajnika (OVARIANEXERCYC)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alberto Roldán, Universidad Francisco de Vitoria

Badanie to ma na celu ocenę wpływu ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej i wysokiej intensywności na pierwotne zaburzenia dysmenorrhea, wspólny stan charakteryzujący się bolesnymi skurczami menstruacyjnymi.

Badanie będzie obejmować kobiety, u których zdiagnozowano podstawowy dysmenorrhea, które zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:

Grupa eksperymentalna: Uczestnicy wykonają nadzorowany program ćwiczeń aerobowych dostosowany do poziomu sprawności.

Grupa kontrolna: Uczestnicy będą kontynuować zwykłą opiekę bez żadnych dodatkowych interwencji.

Badanie potrwa od lutego 2025 r. Do kwietnia 2025 r. W Madrycie w Hiszpanii. Przed rozpoczęciem wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz, aby zebrać informacje o ich danych demograficznych, cechach cyklu miesiączkowego, historii medycznej i poziomach aktywności fizycznej. Pomoże to zapewnić dokładną diagnozę pierwotnego dysmenorrhea i zapewni dane wyjściowe do porównania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do swoich grup za pomocą sekwencji generowanej komputerowo, a przydział jest poufnie, aby uniknąć stronniczości. Projekt z jednym ślepą próbą badania zapewnia, że ​​ewaluatorzy nie znają zadań grupowych.

Celem tych badań jest ustalenie, czy regularne ćwiczenia aerobowe mogą służyć jako skuteczna, niefarmakologiczna interwencja w celu zmniejszenia nasilenia bólu menstruacyjnego i poprawy jakości życia kobiet z pierwotnym miesiączkowaniem. Odkrycia informują pacjentów, rodzin i świadczeniodawców o potencjalnych strategiach stylu życia w celu zarządzania tym stanem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu bada potencjalne korzyści ćwiczeń aerobowych jako interwencji niefarmakologicznej dla pierwotnego dysmenorrhea, stanu, który wpływa na wiele kobiet na całym świecie. Pierwotna miesiączkowanie charakteryzuje się bolesnymi skurczami podczas miesiączki bez leżącej u podstaw patologii miednicy. Często zakłóca codzienne życie, co prowadzi do dyskomfortu, obniżonej jakości życia i opuszczenia szkoły lub dni roboczych.

Badanie zostanie przeprowadzone w Madrycie w Hiszpanii, między lutym 2025 r. Do kwietnia 2025 r., I obejmuje kobiety, u których zdiagnozowano pierwotne bolesne miesiączkowanie. Uczestnicy zostaną przypisani do jednej z dwóch grup przy użyciu projektu randomizowanego i jednolity:

Grupa eksperymentalna: Uczestnicy tej grupy zaangażują się w nadzorowany program ćwiczeń aerobowych dostosowany do ich poziomu sprawności. Ćwiczenia będą umiarkowane do wysokiej intensywności i będą przestrzegać ustalonych wytycznych dotyczących bezpiecznej i skutecznej aktywności fizycznej.

Grupa kontrolna: Uczestnicy tej grupy będą kontynuować swoje zwykłe praktyki opieki, takie jak stosowanie bez recepty środków przeciwbólowych, bez dodatkowych interwencji.

Procedury badań:

Kwalifikujący się uczestnicy najpierw wypełnią kompleksowy kwestionariusz. Ten formularz zgromadzi kluczowe informacje, w tym dane demograficzne, historię medyczną, szczegóły dotyczące ich cykli menstruacyjnych i obecnych poziomów aktywności fizycznej. Rozpoznanie pierwotnego dysmenorrhea zostanie potwierdzone na podstawie historii klinicznej, w tym charakterystyk bólu, jego początek z miesiączką, objawami towarzyszącymi i braku wskaźników wtórnego dysmenorrhea (np. Nieregularne krwawienie lub niereagowanie na NLADAID).

Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1 przy użyciu sekwencji generowanej komputerowo, zapewniając bezstronne przypisanie grupy. Niezależna osoba będzie zarządzała procesem randomizacji, a alokacja zostanie ukryta przy użyciu zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert rozmieszczonych sekwencyjnie, ponieważ uczestnicy zapisują się do badania.

Głównym celem jest ocena, czy regularne ćwiczenia aerobowe mogą zmniejszyć nasilenie bólu menstruacyjnego związanego z pierwotnym dysmenorrheą. Wtórne wyniki obejmują ocenę zmian jakości życia, objawów menstruacyjnych i ogólnego samopoczucia fizycznego.

Pierwotne miesiączkowanie jest powszechnie leczone lekami takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub terapie hormonalne. Jednak nie wszyscy pacjenci osiągają ulgę, a niektórzy mogą preferować podejścia niefarmakologiczne ze względu na skutki uboczne lub preferencje osobiste. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie ćwiczeń aerobowych jako opłacalnej, dostępnej i bezpiecznej interwencji alternatywnej lub uzupełniającej.

Odkrycia z tych badań mogą zapewnić cenne informacje dla kobiet poszukujących leczenia bez leczenia bólu menstruacyjnego. Jeśli ćwiczenia aerobowe okaże się skuteczne, może wzmocnić kobiety w proaktywnej strategii opartej na dowodach, w radzeniu sobie z objawami. Dostawcy opieki zdrowotnej mogą również zdobyć dodatkowe narzędzia, które należy zalecić w ramach holistycznej opieki nad pacjentami z pierwotnym dysmenorrheą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek od 18 do 26 lat.
  • Siedzący tryb życia.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 26 kg/m².
  • Regularny cykl menstruacyjny (24-38 dni).
  • Miestruczna intensywność bólu ≥ 4 mm w wizualnej skali analogowej (VAS).
  • Obecność lęku lub stresu.

Kryteria wykluczenia

  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Brak menstruacji.
  • Użycie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecność urządzenia wewnątrzmacicznego (wkładka).
  • Regularne spożywanie alkoholu.
  • Aktywne palenie.
  • Przewlekłe choroby układu sercowo -naczyniowego i/lub zaburzenia psychiatryczne.
  • Wszelkie diagnozy medyczne przeciwające ćwiczenia fizyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować swoją zwykłą opiekę w całym cyklu bez otrzymania zaprojektowanej interwencji. Zostaną jednak poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy kontrolnych.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Uczestnicy grupy eksperymentalnej przeprowadzą ćwiczenia aerobowe od umiarkowanej do wysokiej intensywności na stacjonarnym rowerie na siłowni Uniwersytetu Francisco de Vitoria. Intensywność ćwiczeń wynosi od 60-75% ich maksymalnego tętna (HRMAX), przy każdej sesji trwa 28 minut, trzy razy w tygodniu. Protokół ćwiczeń będzie obejmował interwał trening tlenowy składający się z czterech przedziałów. Każdy przedział będzie obejmował:

Rozgrzewka (5 minut) Faza aktywna: 5 minut przy 60-75% HRMAX, odpowiadającym postrzeganym poziomie wysiłku 5-7 w zmodyfikowanej skali Borg.

Aktywna faza odzyskiwania: 1 minuta i 30 sekund przy 30-50% HRMAX, co odpowiada postrzeganego poziomu wysiłku 2-3 w zmodyfikowanej skali Borg.

Przed rozpoczęciem sesji uczestnicy zakończą 5-minutową rozgrzewkę na stacjonarnym roweru, stopniowo zwiększając intensywność w następujący sposób: 3 minuty przy 50-60% HRMAX, 2 minuty przy 60-70% HRMAX ochłodzenie (5 minut)
Procedura: Ćwiczenia
Intensywność ćwiczeń wynosi od 60-75% ich maksymalnego tętna (HRMAX), przy każdej sesji trwa 28 minut, trzy razy w tygodniu. Protokół ćwiczeń będzie obejmował interwałowy trening tlenowy składający się z czterech interwałów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Miejscy intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 24 godziny przed rozpoczęciem miesiączki i podczas miesiączki. Skala waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą intensywność bólu (Guillian, 2011). Uczestnicy będą musieli ukończyć skalę w dni menstruacyjne w celu oceny poziomu bólu.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie narkotyków
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zastosowanie leków przeciwbólowych będzie rejestrowane indywidualnie w całym badaniu w celu zebrania informacji o ilości zużytej podczas dwóch menstruacji ocenianych podczas interwencji. Dane te zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy zaprojektowany program ćwiczeń wpływa na potrzebę używania leków (Armor, 2019).
Do 8 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Jakość życia uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-12, który składa się z 12 pytań z opcjami odpowiedzi od 3 do 5 punktów, w zależności od pytania. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Kwestionariusz ocenia osiem wymiarów pogrupowanych w dwa główne elementy: komponent fizyczny i komponent mentalny (Schmidt, 2012; Ware, 1996).
Do 8 tygodni
Jakość życia podczas krwawienia menstruacyjnego
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Jakość życia podczas dni krwawienia menstruacyjnego będzie mierzona za pomocą kwestionariusza CVM-22, który obejmuje 22 pytania oceniające następujące składniki: postrzeganie zdrowia, dobre samopoczucie fizyczne i funkcjonalne, samopoczucie psychiczne i poznawcze oraz objawy związane z menstruacją. Wyższe wyniki CVM-22 wskazują na gorszą jakość życia w czasach krwawienia menstruacyjnego (Pascual, 2019).
Do 8 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Jakość snu zostanie oceniona przy użyciu skali ocen bezsenności dla kobiet (WHIIR), która ilościowo ocenia nasilenie bezsenności. Skala składa się z pięciu pytań oceniających aspekty, takich jak trudności z zasypianiem, przebudzenia w nocy, przebudzenia wczesnego porannego, satysfakcja ze snu i zmęczenie w ciągu dnia. Każde pytanie jest oceniane od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), co daje globalny wynik w zakresie od 0 do 20 punktów, z wynikiem powyżej 9 wskazujących na znaczenie kliniczne (Levine, 2003).
Do 8 tygodni
Stres, lęk i depresja
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Stres, lęk i depresja będą mierzone za pomocą depresji, lęku i skali stresu - 21 (DASS -21). To narzędzie samoopisowe zawiera 21 stwierdzeń i 4-punktową skalę odpowiedzi w celu oceny doświadczonych objawów. Opcje odpowiedzi obejmują: 0, „w ogóle nie ma zastosowania”; 1, „stosuje się nieco lub czasami”; 2, „dotyczy znacznego stopnia lub często”; i 3, „Zastosuje bardzo lub prawie zawsze”. Wyższe wyniki DASS-21 wskazują na wyższy poziom depresji, lęku lub stresu (Fonseca, 2010).
Do 8 tygodni
Przestrzeganie programu ćwiczeń
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Przestrzeganie programu ćwiczeń na Uniwersytecie Francisco de Vitoria będzie mierzone za pomocą dokumentacji frekwencji dla sesji zaplanowanych indywidualnie z każdym uczestnikiem.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVARIANEXERCYCLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD). Głównym powodem tej decyzji jest ochrona poufności i prywatności uczestników, ponieważ udostępnienie IPD może stanowić ryzyko ponownej identyfikacji pomimo wysiłków anonimizacji. Ponadto badanie nie ma określonych ram ani infrastruktury w celu bezpiecznego i zgodnego udostępniania IPD.

Jednak dane podsumowujące i wyniki badania zostaną rozpowszechnione w recenzowanych publikacjach i prezentacjach na konferencjach naukowych, zapewniając, że społeczność naukowa i społeczeństwo mogą skorzystać z wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj