Az aerob testmozgás hatása a klinikai tünetekre a petefészek ciklusában (OVARIANEXERCYC)
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a mérsékelt-nagy intenzitású aerob testmozgásnak az elsődleges dysmenorrhea-ra gyakorolt hatásait, ezt a közös állapotot, amelyet fájdalmas menstruációs görcsök jellemeznek.
A tanulmány bevonja az elsődleges dysmenorrhea -val diagnosztizált nőket, akiket véletlenszerűen osztanak ki a két csoport egyikéhez:
Kísérleti csoport: A résztvevők egy felügyelt aerob testgyakorlatot hajtanak végre, amelyet fitnesz szintjére szabnak.
Kontrollcsoport: A résztvevők további beavatkozások nélkül folytatják a szokásos gondozást.
A tanulmány 2025 februárjától 2025 áprilisáig folyik Madridban, Spanyolországban. A kezdés előtt minden résztvevő kérdőívet készít, hogy információkat gyűjtsön demográfiai adatokról, menstruációs ciklus jellemzőiről, kórtörténetéről és fizikai aktivitásáról. Ez elősegíti az elsődleges dysmenorrhea pontos diagnosztizálását, és összehasonlításhoz kiindulási adatokat szolgáltat.
A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendeljük csoportjukhoz egy számítógéppel generált szekvenciával, az elosztást bizalmasan kezelik az elfogultság elkerülése érdekében. A tanulmány egyvakos kialakítása biztosítja, hogy az értékelők nem tudják a csoportos feladatokat.
A kutatás célja annak meghatározása, hogy a rendszeres aerob testmozgás hatékony, nem farmakológiai beavatkozásként szolgálhat-e a menstruációs fájdalom súlyosságának csökkentése és az elsődleges dysmenorrhoea-i nők életminőségének javítása érdekében. A megállapítások tájékoztatják a betegeket, a családokat és az egészségügyi szolgáltatókat a potenciális életmód -stratégiákról ezen állapot kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az aerob testmozgás potenciális előnyeit vizsgálja, mint az elsődleges dysmenorrhea nem farmakológiai beavatkozását, amely olyan állapot, amely sok nőt érinti világszerte. Az elsődleges dysmenorrhoea -t fájdalmas görcsök jellemzik a menstruáció során, a medencei patológia nélkül. Ez gyakran megzavarja a mindennapi életet, kellemetlenséget, csökkentett életminőséget és elmulasztott iskolát vagy munkanapokat eredményez.
A tanulmányt Madridban, Spanyolországban, 2025 február és 2025 április között végzik, és ez magában foglalja az elsődleges dysmenorrhoea diagnosztizált nőket. A résztvevőket a két csoport egyikéhez rendelik egy randomizált és egyvakú kialakítás felhasználásával:
Kísérleti csoport: A csoport résztvevői egy felügyelt aerob testmozgás programot vesznek részt, amely fitnesz szintjére alakult. A gyakorlatok mérsékelt vagy nagy intenzitásúak lesznek, és a biztonságos és hatékony fizikai aktivitásra vonatkozó megállapított iránymutatásokat követik.
Kontrollcsoport: A csoport résztvevői folytatják a szokásos gondozási gyakorlataikat, például a tőzsdén kívüli fájdalomcsillapítók használatát, további beavatkozások nélkül.
Tanulmányi eljárások:
A jogosult résztvevők először átfogó kérdőívet készítenek. Ez az űrlap kulcsfontosságú információkat gyűjt, ideértve a demográfiai adatokat, az kórtörténetet, a menstruációs ciklusok részleteit és a jelenlegi fizikai aktivitási szinteket. A primer dysmenorrhoea diagnosztizálását a klinikai kórtörténet alapján megerősítik, ideértve a fájdalom jellemzőit, annak kialakulását a menstruációval, a kísérő tünetek és a másodlagos dysmenorrhea mutatói hiánya (például szabálytalan vérzés vagy nem reagálva az NSAID -okra).
A résztvevőket 1: 1 arányban randomizálják egy számítógéppel generált szekvenciával, biztosítva az elfogulatlan csoport hozzárendelését. Egy független egyén kezeli a randomizációs folyamatot, és az allokációt a lezárt, átlátszatlan borítékok segítségével rejtik el, amikor a résztvevők beiratkoznak a vizsgálatba.
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a rendszeres aerob testmozgás csökkentheti -e az elsődleges dysmenorrhoeával kapcsolatos menstruációs fájdalom súlyosságát. A másodlagos eredmények között szerepel az életminőség, a menstruációs tünetek és az általános fizikai jólét változásának felmérése.
Az elsődleges dysmenorrhoea-t általában olyan gyógyszerekkel kezelik, mint például nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) vagy hormonális terápiák. Ugyanakkor nem minden beteg ér el enyhülést, és néhányan a nem farmakológiai megközelítéseket részesíthetik előnyben a mellékhatások vagy a személyes preferenciák miatt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az aerob testmozgást költséghatékony, hozzáférhető és biztonságos alternatív vagy kiegészítő beavatkozásként fedezze fel.
A kutatás eredményei értékes betekintést nyújthatnak azoknak a nőknek, akik nem gyógyszeres kezelést keresnek a menstruációs fájdalomra. Ha az aerob testgyakorlás hatékonynak bizonyul, akkor bizonyítékokon alapuló, proaktív stratégiával képes felhatalmazni a nőket a tünetek kezelésére. Az egészségügyi szolgáltatók további eszközöket szerezhetnek az elsődleges dysmenorrhoea -ban szenvedő betegek holisztikus ellátásának részeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alberto Roldán Ruiz, PhD
- Telefonszám: +34657608266
- E-mail: alberto.roldan@ufv.es
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 és 26 év közötti életkor.
- Ülő életmód.
- A testtömeg -index (BMI) 18,5 és 26 kg/m² között.
- Rendszeres menstruációs ciklus (24-38 nap).
- A menstruációs fájdalom intenzitása ≥ 4 mm a vizuális analóg skálán (VAS).
- Szorongás vagy stressz jelenléte.
Kizárási kritériumok
- Terhesség vagy szoptatás az elmúlt 3 hónapban.
- Amenorrhea.
- Orális fogamzásgátlók használata az elmúlt 3 hónapban.
- Intrauterin eszköz (IUD) jelenléte.
- Rendszeres alkoholfogyasztás.
- Aktív dohányzás.
- Krónikus endokrin, emésztő, neurológiai vagy ellenőrizetlen kardiovaszkuláris betegségek és/vagy pszichiátriai rendellenességek.
- Bármely orvosi diagnózis ellenjavalló testmozgást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői a ciklus során a szokásos gondozásukkal folytatják a tervezett beavatkozást.
Felkérést kapnak azonban a nyomon követési kérdőívek kitöltésére.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport
A kísérleti csoport résztvevői mérsékelt-nagy intenzitású aerob testmozgást végeznek egy álló kerékpáron a Francisco de Vitoria Egyetem tornatermében. A testmozgás intenzitása maximális pulzusszámuk (HRMAX) 60-75% -a, az egyes ülések 28 percig tartanak, hetente háromszor. A gyakorlati protokoll négy intervallumból álló intervallum aerob edzést tartalmaz. Minden intervallum tartalmazza: Melegítse fel (5 perc) Aktív fázis: 5 perc 60-75% HRMAX-nél, ami megfelel az észlelt 5-7-es erőfeszítésnek a módosított BORG skálán. Aktív helyreállítási fázis: 1 perc és 30 másodperc 30-50% HRMAX-nál, ami a módosított BORG skálán észlelt 2-3-as erőfeszítés szintjének felel meg. Az ülés megkezdése előtt a résztvevők 5 perces bemelegítést végeznek a helyhez kötött kerékpáron, fokozatosan növelve az intenzitást az alábbiak szerint: 3 perc 50-60% HRMAX-nél, 2 perc 60-70% HRMAX Cool Down-nál (5 perc) |
A testmozgás intenzitása maximális pulzusszámuk (HRMAX) 60-75% -a, az egyes ülések 28 percig tartanak, hetente háromszor.
A gyakorlati protokoll az intervallum aerob edzést tartalmazza, amely négy intervallumból áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A menstruációs fájdalom intenzitását 24 órával a menstruáció és a menstruáció során a vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával kell megvizsgálni.
A skála 0 -tól 10 -ig terjed, a magasabb pontszámok a nagyobb észlelt fájdalom intenzitását jelzik (Guillian, 2011).
A résztvevőknek szükségük van a skálán a menstruációs napokon, hogy felmérjék a fájdalom szintjét.
|
Legfeljebb 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer -bevitel
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek használatát a vizsgálat során külön -külön rögzítik, hogy információkat gyűjtsenek a beavatkozás során értékelt két menstruáció során felhasznált mennyiségről.
Ezeket az adatokat elemezzük annak meghatározására, hogy a tervezett edzésprogram befolyásolja -e a gyógyszeres kezelés szükségességét (Armor, 2019).
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A résztvevők életminőségét az SF-12 kérdőív segítségével kell megvizsgálni, amely 12 kérdésből áll, a válasz lehetőségeivel, a kérdéstől függően.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
A kérdőív nyolc dimenziót értékel két fő elemre csoportosítva: a fizikai komponenst és a mentális komponenst (Schmidt, 2012; Ware, 1996).
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
Életminőség a menstruációs vérzés során
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
Az életminőséget a menstruációs vérzés napjaiban a CVM-22 kérdőív segítségével mérjük, amely 22 kérdést tartalmaz, amelyek értékelik a következő összetevőket: az egészségérzékelés, a fizikai és funkcionális jólét, a pszichológiai és kognitív jólét, valamint a menstruációs tünetek.
A CVM-22 magasabb pontszáma a menstruációs vérzés napjaiban a rosszabb életminőséget jelzi (Pascual, 2019).
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
Az alvásminőséget a Női Egészségügyi Kezdeményezés álmatlanság -besorolási skála (WHIIRS) felhasználásával kell megvizsgálni, amely mennyiségileg értékeli az álmatlanság súlyosságát.
A skála öt kérdésből áll, amelyek olyan szempontokat értékelnek, mint például az elalvás nehézsége, az éjszakai ébredés, a kora reggeli ébredés, az alvás elégedettsége és a nappali fáradtság.
Mindegyik kérdést 0 -tól (soha) 4 -ig (mindig) pontozják, 0 -tól 20 pontig terjedő globális pontszámot eredményezve, a 9 -es ponttal jelölve a klinikai relevanciát (Levine, 2003).
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
Stressz, szorongás és depresszió
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A stresszt, a szorongást és a depressziót a depresszió, szorongás és stressz skála - 21 (DASS -21) alkalmazásával kell mérni.
Ez az önjelentő eszköz 21 állítást és egy négypontos válasz skálát tartalmaz a tapasztalt tünetek felmérésére.
A válaszadási lehetőségek között szerepel: 0, "egyáltalán nem vonatkozik"; 1, "kissé vagy alkalmanként alkalmazandó"; 2, "jelentős mértékben vagy gyakran alkalmazható"; És a 3, "nagyon vagy szinte mindig érvényes."
A DASS-21 magasabb pontszáma a depresszió, szorongás vagy stressz nagyobb szintjét jelzi (Fonseca, 2010).
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
Az edzésprogram betartása
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A Francisco de Vitoria University edzésprogramjának betartását az egyes résztvevőkkel külön -külön tervezett ülések jelenléti nyilvántartási nyilvántartásain keresztül kell mérni.
|
Legfeljebb 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OVARIANEXERCYCLE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Jelenleg nem tervezik megosztani az egyes résztvevők adatait (IPD). Ennek a döntésnek az elsődleges oka a résztvevők titkosságának és magánéletének védelme, mivel az IPD megosztása az anonimizációs erőfeszítések ellenére újbóli azonosítást jelenthet. Ezenkívül a tanulmánynak nincs speciális kerete vagy infrastruktúrája a biztonságos és megfelelő IPD -megosztáshoz.
Az összefoglaló adatokat és a tanulmány eredményeit azonban a tudományos konferenciákon áttekintett publikációk és előadások révén terjesztik, biztosítva, hogy a tudományos közösség és a közönség részesülhessen a megállapításokból.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .