Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobisen liikunnan vaikutus kliinisiin oireisiin munasarjasyklin aikana (OVARIANEXERCYC)

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Alberto Roldán, Universidad Francisco de Vitoria

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohtalaisesta korkean intensiteetin aerobisen liikunnan vaikutuksia primaariseen dysmenorreaan, yleiseen tilaan, jolle on ominaista kivuliaat kuukautiskramppit.

Tutkimukseen liittyy naisia, joilla on diagnosoitu primaarinen dysmenorrhea, joka jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä:

Kokeellinen ryhmä: Osallistujat suorittavat valvotun aerobisen liikuntaohjelman, joka on räätälöity heidän kuntotasolleen.

Kontrolliryhmä: Osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoa ilman lisätoimenpiteitä.

Tutkimus tapahtuu helmikuusta 2025 huhtikuuhun 2025 Madridissa, Espanjassa. Ennen aloittamista kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen kerätäkseen tietoja väestötiedoistaan, kuukautiskierron ominaisuuksista, sairaushistoriasta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Tämä auttaa varmistamaan primaarisen dysmenorrean tarkan diagnoosin ja tarjoamaan perustiedot vertailua varten.

Osallistujat määritetään satunnaisesti ryhmilleen tietokoneella tuotetulla sekvenssillä, ja allokointi hoidetaan luottamuksellisesti puolueellisuuden välttämiseksi. Tutkimuksen yksehkät suunnittelu varmistaa, että arvioijat eivät tunne ryhmätehtäviä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko säännöllinen aerobinen liikunta toimia tehokkaana, ei-farmakologisena toimenpiteenä kuukautisten kivun vakavuuden vähentämiseksi ja naisten elämänlaadun parantamiseksi, joilla on primaarinen dysmenorrea. Tulokset antavat tietoa potilaille, perheille ja terveydenhuollon tarjoajille mahdollisista elämäntapa -strategioista tämän tilan hallitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan aerobisen liikunnan mahdollisia hyötyjä ei-farmakologisena interventiona primaarisen dysmenorrealle, tilalle, joka vaikuttaa moniin naisiin ympäri maailmaa. Ensisijaiselle dysmenorrealle on ominaista tuskalliset kouristukset kuukautisten aikana ilman lantion patologiaa. Se häiritsee usein päivittäistä elämää, mikä johtaa epämukavuuteen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja jäi kouluun tai työpäiviin.

Tutkimus tehdään Madridissa, Espanjassa, helmikuun 2025 ja huhtikuun 2025 välisenä aikana, ja siihen liittyy naisia, joilla on diagnosoitu primaarinen dysmenorrea. Osallistujat osoitetaan yhdelle kahdesta ryhmästä satunnaistetun ja yhden sokean suunnittelun avulla:

Kokeellinen ryhmä: Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat valvottuun aerobiseen harjoitteluohjelmaan, joka on räätälöity heidän kuntotasolleen. Harjoitukset ovat kohtalaisia ​​ja voimakkaita, ja ne noudattavat vakiintuneita ohjeita turvallisen ja tehokkaan fyysisen toiminnan kannalta.

Kontrolliryhmä: Tämän ryhmän osallistujat jatkavat tavanomaisia ​​hoitokäytäntöjään, kuten käyttämällä käsikauppias kivun lievittäjiä, ilman lisätoimenpiteitä.

Opintomenettelyt:

Tukikelpoiset osallistujat täyttävät ensin kattavan kyselylomakkeen. Tämä lomake kerää avaintietoja, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria, yksityiskohdat heidän kuukautisyklistään ja nykyisestä fyysistä aktiivisuutta. Primaarisen dysmenorrhean diagnoosi vahvistetaan kliinisen historian perusteella, mukaan lukien kivun ominaispiirteet, sen alkaminen kuukautisten kanssa, niihin liittyvät oireet ja toissijaisen dysmenorreaan indikaattorien puuttuminen (esim. Epäilemätön verenvuoto tai arvontamisessa nsaatti).

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 käyttämällä tietokoneella tuotettua sekvenssiä, varmistaen puolueettoman ryhmän määrityksen. Riippumaton henkilö hallitsee satunnaistamisprosessia, ja allokointi piilotetaan käyttämällä suljettuja, läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka jakautuvat peräkkäin, kun osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko säännöllinen aerobinen liikunta vähentää primaariseen dysmenorreaan liittyvien kuukautiskipujen vakavuutta. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy elämänlaadun muutosten arviointi, kuukautisten oireet ja yleinen fyysinen hyvinvointi.

Primaarista dysmenorreaa hoidetaan yleensä lääkkeillä, kuten ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla lääkkeillä (NSAID) tai hormonaalisilla terapioilla. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan saavuta helpotusta, ja jotkut saattavat mieluummin ei-farmakologisia lähestymistapoja sivuvaikutusten tai henkilökohtaisten mieltymysten vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aerobista liikuntaa kustannustehokkaana, helposti saatavilla olevana ja turvallisena vaihtoehtoisena tai täydentävänä interventiona.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota arvokkaita oivalluksia naisille, jotka etsivät kuukautisten kipua koskevia lääkkeitä. Jos aerobinen liikunta osoittautuu tehokkaaksi, se voisi antaa naisille valtuuksia näyttöön perustuvaan, ennakoivaan strategiaan oireidensa hallitsemiseksi. Terveydenhuollon tarjoajat voivat myös saada lisätyökaluja, joita suositellaan osana kokonaisvaltaista hoitoa potilaille, joilla on primaarinen dysmenorrea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  • Ikä 18–26 vuotta.
  • Istuva elämäntapa.
  • Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5 - 26 kg/m².
  • Säännöllinen kuukautiskierros (24-38 päivää).
  • Kuukautisten kivun voimakkuus ≥ 4 mm visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS).
  • Ahdistuksen tai stressin esiintyminen.

Syrjäytymiskriteerit

  • Raskaus tai imetys viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Amenorrhea.
  • Oraalisten ehkäisyvälineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) läsnäolo.
  • Säännöllinen alkoholin kulutus.
  • Aktiivinen tupakointi.
  • Krooniset endokriiniset, ruuansulatus-, neurologiset tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet ja/tai psykiatriset häiriöt.
  • Kaikki fyysisen liikunnan vastaiset lääketieteelliset diagnoosit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hallinta
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoa koko syklin ajan vastaanottamatta suunniteltua interventiota. Heitä pyydetään kuitenkin täyttämään seurantakyselyt.
Kokeellinen: Interventioryhmä

Koeryhmän osallistujat suorittavat kohtalaisesta korkeaan intensiteetin aerobiseen harjoitteluun kiinteällä polkupyörällä Francisco de Vitoria -yliopiston kuntosalilla. Harjoituksen voimakkuus vaihtelee 60-75%: sta heidän maksimisykkeensä (HRMAX), jokainen istunto kestää 28 minuuttia, kolme kertaa viikossa. Liikuntaprotokolla sisältää väliaikaisen aerobisen koulutuksen, joka koostuu neljästä väliajoista. Jokainen aikaväli sisältää:

Lämmittely (5 minuutin) aktiivinen vaihe: 5 minuuttia 60-75% HRMAX: llä, mikä vastaa 5-7 havaittua rasitustasoa modifioidulla Borg-asteikolla.

Aktiivinen palautumisvaihe: 1 minuutti ja 30 sekuntia 30-50% HRMAX: llä, mikä vastaa 2-3 havaittua rasitustasoa modifioidulla BORG-asteikolla.

Ennen istunnon aloittamista osallistujat suorittavat 5 minuutin lämmittelyn paikallaan olevalla polkupyörällä, mikä lisää asteittain intensiteettiä seuraavasti: 3 minuuttia 50-60% HRMAX, 2 minuuttia 60-70% HRMAX-jäähdytyksessä (5min)

Harjoituksen voimakkuus vaihtelee 60-75%: sta heidän maksimisykkeensä (HRMAX), jokainen istunto kestää 28 minuuttia, kolme kertaa viikossa. Liikuntaprotokolla sisältää väliaikaisen aerobisen koulutuksen, joka koostuu neljästä väliajoista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Kuukautisten kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 24 tuntia ennen kuukautisten alkamista ja kuukautisten aikana. Asteikko vaihtelee välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun kivun voimakkuuden (Guillian, 2011). Osallistujien on täytettävä asteikko kuukautispäivinä heidän kipujensa arvioimiseksi.
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden saanti
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Kipulääkkeiden lääkityksen käyttö kirjataan erikseen koko tutkimuksen koko ajan kerätäkseen intervention aikana arvioitujen kahden kuukautisen aikana kulutetusta määrästä. Nämä tiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, vaikuttaako suunniteltu liikuntaohjelma lääkityksen käytön tarve (Armour, 2019).
Jopa 8 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Osallistujien elämänlaatu arvioidaan käyttämällä SF-12-kyselylomaketta, joka koostuu 12 kysymyksestä, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat 3–5 pisteestä kysymyksestä riippuen. Korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan. Kyselylomakkeessa arvioidaan kahdeksan ulottuvuutta, jotka on ryhmitelty kahteen pääkomponenttiin: fyysiseen komponenttiin ja henkiseen komponenttiin (Schmidt, 2012; Ware, 1996).
Jopa 8 viikkoa
Elämänlaatu kuukautisten verenvuodon aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Kuukautisten verenvuotopäivien elämänlaatu mitataan käyttämällä CVM-22-kyselylomaketta, joka käsittää 22 kysymystä seuraavia komponentteja: terveyshavainto, fyysinen ja toiminnallinen hyvinvointi, psykologinen ja kognitiivinen hyvinvointi sekä kuukautisiin liittyvät oireet. CVM-22: n korkeammat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun kuukautisten verenvuotopäivien aikana (Pascual, 2019).
Jopa 8 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Unenlaatu arvioidaan käyttämällä naisten terveysaloitteen unettomuutta asteikolla (WHIIRS), joka arvioi kvantitatiivisesti unettomuuden vakavuutta. Asteikko koostuu viidestä kysymyksestä, joissa arvioidaan näkökohtia, kuten nukahtaminen, öisin herätykset, varhain aamulla herätykset, tyytyväisyys uneen ja päiväsaikaan. Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta (ei koskaan) - 4 (aina), jolloin globaali pistemäärä on välillä 0 - 20 pistettä, pistemäärä yli 9 osoittaa kliinistä merkitystä (Levine, 2003).
Jopa 8 viikkoa
Stressi, ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Stressi, ahdistus ja masennus mitataan käyttämällä masennusta, ahdistusta ja stressiasteikkoa - 21 (DASS -21). Tämä itseraportointityökalu sisältää 21 lausuntoa ja 4-pisteisen vasteasteikon kokeneiden oireiden arvioimiseksi. Vastausvaihtoehtoja ovat: 0, "ei sovelleta ollenkaan"; 1, "koskee jonkin verran tai toisinaan"; 2, "koskee huomattavasti tai usein"; Ja 3, "koskee erittäin paljon tai melkein aina." DASS-21: n korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen, ahdistuksen tai stressin tasot (Fonseca, 2010).
Jopa 8 viikkoa
Liikuntaohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Francisco de Vitoria -yliopiston harjoitteluohjelman noudattaminen mitataan jokaisen osallistujan kanssa suunniteltujen istuntojen osallistumisrekisterien avulla.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVARIANEXERCYCLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole aikomusta jakaa yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD). Päätöksen ensisijainen syy on suojella osallistujien luottamuksellisuutta ja yksityisyyttä, koska IPD: n jakaminen voi aiheuttaa uudelleen tunnistamisen riskin nimettömistä. Lisäksi tutkimuksessa ei ole erityistä kehystä tai infrastruktuuria turvalliselle ja yhteensopivalle IPD -jakamiselle.

Tutkimuksen yhteenvetotiedot ja tulokset levitetään kuitenkin vertaisarvioiduilla julkaisuilla ja esityksillä tieteellisissä konferensseissa varmistaen, että tiedeyhteisö ja kansalaiset voivat hyötyä havainnoista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen dysmenorrea

Tilaa