- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06804473
Aerobisen liikunnan vaikutus kliinisiin oireisiin munasarjasyklin aikana (OVARIANEXERCYC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohtalaisesta korkean intensiteetin aerobisen liikunnan vaikutuksia primaariseen dysmenorreaan, yleiseen tilaan, jolle on ominaista kivuliaat kuukautiskramppit.
Tutkimukseen liittyy naisia, joilla on diagnosoitu primaarinen dysmenorrhea, joka jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä:
Kokeellinen ryhmä: Osallistujat suorittavat valvotun aerobisen liikuntaohjelman, joka on räätälöity heidän kuntotasolleen.
Kontrolliryhmä: Osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoa ilman lisätoimenpiteitä.
Tutkimus tapahtuu helmikuusta 2025 huhtikuuhun 2025 Madridissa, Espanjassa. Ennen aloittamista kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen kerätäkseen tietoja väestötiedoistaan, kuukautiskierron ominaisuuksista, sairaushistoriasta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Tämä auttaa varmistamaan primaarisen dysmenorrean tarkan diagnoosin ja tarjoamaan perustiedot vertailua varten.
Osallistujat määritetään satunnaisesti ryhmilleen tietokoneella tuotetulla sekvenssillä, ja allokointi hoidetaan luottamuksellisesti puolueellisuuden välttämiseksi. Tutkimuksen yksehkät suunnittelu varmistaa, että arvioijat eivät tunne ryhmätehtäviä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko säännöllinen aerobinen liikunta toimia tehokkaana, ei-farmakologisena toimenpiteenä kuukautisten kivun vakavuuden vähentämiseksi ja naisten elämänlaadun parantamiseksi, joilla on primaarinen dysmenorrea. Tulokset antavat tietoa potilaille, perheille ja terveydenhuollon tarjoajille mahdollisista elämäntapa -strategioista tämän tilan hallitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan aerobisen liikunnan mahdollisia hyötyjä ei-farmakologisena interventiona primaarisen dysmenorrealle, tilalle, joka vaikuttaa moniin naisiin ympäri maailmaa. Ensisijaiselle dysmenorrealle on ominaista tuskalliset kouristukset kuukautisten aikana ilman lantion patologiaa. Se häiritsee usein päivittäistä elämää, mikä johtaa epämukavuuteen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja jäi kouluun tai työpäiviin.
Tutkimus tehdään Madridissa, Espanjassa, helmikuun 2025 ja huhtikuun 2025 välisenä aikana, ja siihen liittyy naisia, joilla on diagnosoitu primaarinen dysmenorrea. Osallistujat osoitetaan yhdelle kahdesta ryhmästä satunnaistetun ja yhden sokean suunnittelun avulla:
Kokeellinen ryhmä: Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat valvottuun aerobiseen harjoitteluohjelmaan, joka on räätälöity heidän kuntotasolleen. Harjoitukset ovat kohtalaisia ja voimakkaita, ja ne noudattavat vakiintuneita ohjeita turvallisen ja tehokkaan fyysisen toiminnan kannalta.
Kontrolliryhmä: Tämän ryhmän osallistujat jatkavat tavanomaisia hoitokäytäntöjään, kuten käyttämällä käsikauppias kivun lievittäjiä, ilman lisätoimenpiteitä.
Opintomenettelyt:
Tukikelpoiset osallistujat täyttävät ensin kattavan kyselylomakkeen. Tämä lomake kerää avaintietoja, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria, yksityiskohdat heidän kuukautisyklistään ja nykyisestä fyysistä aktiivisuutta. Primaarisen dysmenorrhean diagnoosi vahvistetaan kliinisen historian perusteella, mukaan lukien kivun ominaispiirteet, sen alkaminen kuukautisten kanssa, niihin liittyvät oireet ja toissijaisen dysmenorreaan indikaattorien puuttuminen (esim. Epäilemätön verenvuoto tai arvontamisessa nsaatti).
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 käyttämällä tietokoneella tuotettua sekvenssiä, varmistaen puolueettoman ryhmän määrityksen. Riippumaton henkilö hallitsee satunnaistamisprosessia, ja allokointi piilotetaan käyttämällä suljettuja, läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka jakautuvat peräkkäin, kun osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko säännöllinen aerobinen liikunta vähentää primaariseen dysmenorreaan liittyvien kuukautiskipujen vakavuutta. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy elämänlaadun muutosten arviointi, kuukautisten oireet ja yleinen fyysinen hyvinvointi.
Primaarista dysmenorreaa hoidetaan yleensä lääkkeillä, kuten ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla lääkkeillä (NSAID) tai hormonaalisilla terapioilla. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan saavuta helpotusta, ja jotkut saattavat mieluummin ei-farmakologisia lähestymistapoja sivuvaikutusten tai henkilökohtaisten mieltymysten vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aerobista liikuntaa kustannustehokkaana, helposti saatavilla olevana ja turvallisena vaihtoehtoisena tai täydentävänä interventiona.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota arvokkaita oivalluksia naisille, jotka etsivät kuukautisten kipua koskevia lääkkeitä. Jos aerobinen liikunta osoittautuu tehokkaaksi, se voisi antaa naisille valtuuksia näyttöön perustuvaan, ennakoivaan strategiaan oireidensa hallitsemiseksi. Terveydenhuollon tarjoajat voivat myös saada lisätyökaluja, joita suositellaan osana kokonaisvaltaista hoitoa potilaille, joilla on primaarinen dysmenorrea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alberto Roldán Ruiz, PhD
- Puhelinnumero: +34657608266
- Sähköposti: alberto.roldan@ufv.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Ikä 18–26 vuotta.
- Istuva elämäntapa.
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5 - 26 kg/m².
- Säännöllinen kuukautiskierros (24-38 päivää).
- Kuukautisten kivun voimakkuus ≥ 4 mm visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS).
- Ahdistuksen tai stressin esiintyminen.
Syrjäytymiskriteerit
- Raskaus tai imetys viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Amenorrhea.
- Oraalisten ehkäisyvälineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) läsnäolo.
- Säännöllinen alkoholin kulutus.
- Aktiivinen tupakointi.
- Krooniset endokriiniset, ruuansulatus-, neurologiset tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet ja/tai psykiatriset häiriöt.
- Kaikki fyysisen liikunnan vastaiset lääketieteelliset diagnoosit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoa koko syklin ajan vastaanottamatta suunniteltua interventiota.
Heitä pyydetään kuitenkin täyttämään seurantakyselyt.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koeryhmän osallistujat suorittavat kohtalaisesta korkeaan intensiteetin aerobiseen harjoitteluun kiinteällä polkupyörällä Francisco de Vitoria -yliopiston kuntosalilla. Harjoituksen voimakkuus vaihtelee 60-75%: sta heidän maksimisykkeensä (HRMAX), jokainen istunto kestää 28 minuuttia, kolme kertaa viikossa. Liikuntaprotokolla sisältää väliaikaisen aerobisen koulutuksen, joka koostuu neljästä väliajoista. Jokainen aikaväli sisältää: Lämmittely (5 minuutin) aktiivinen vaihe: 5 minuuttia 60-75% HRMAX: llä, mikä vastaa 5-7 havaittua rasitustasoa modifioidulla Borg-asteikolla. Aktiivinen palautumisvaihe: 1 minuutti ja 30 sekuntia 30-50% HRMAX: llä, mikä vastaa 2-3 havaittua rasitustasoa modifioidulla BORG-asteikolla. Ennen istunnon aloittamista osallistujat suorittavat 5 minuutin lämmittelyn paikallaan olevalla polkupyörällä, mikä lisää asteittain intensiteettiä seuraavasti: 3 minuuttia 50-60% HRMAX, 2 minuuttia 60-70% HRMAX-jäähdytyksessä (5min) |
Harjoituksen voimakkuus vaihtelee 60-75%: sta heidän maksimisykkeensä (HRMAX), jokainen istunto kestää 28 minuuttia, kolme kertaa viikossa.
Liikuntaprotokolla sisältää väliaikaisen aerobisen koulutuksen, joka koostuu neljästä väliajoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Kuukautisten kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 24 tuntia ennen kuukautisten alkamista ja kuukautisten aikana.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun kivun voimakkuuden (Guillian, 2011).
Osallistujien on täytettävä asteikko kuukautispäivinä heidän kipujensa arvioimiseksi.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden saanti
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Kipulääkkeiden lääkityksen käyttö kirjataan erikseen koko tutkimuksen koko ajan kerätäkseen intervention aikana arvioitujen kahden kuukautisen aikana kulutetusta määrästä.
Nämä tiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, vaikuttaako suunniteltu liikuntaohjelma lääkityksen käytön tarve (Armour, 2019).
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Osallistujien elämänlaatu arvioidaan käyttämällä SF-12-kyselylomaketta, joka koostuu 12 kysymyksestä, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat 3–5 pisteestä kysymyksestä riippuen.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan.
Kyselylomakkeessa arvioidaan kahdeksan ulottuvuutta, jotka on ryhmitelty kahteen pääkomponenttiin: fyysiseen komponenttiin ja henkiseen komponenttiin (Schmidt, 2012; Ware, 1996).
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu kuukautisten verenvuodon aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Kuukautisten verenvuotopäivien elämänlaatu mitataan käyttämällä CVM-22-kyselylomaketta, joka käsittää 22 kysymystä seuraavia komponentteja: terveyshavainto, fyysinen ja toiminnallinen hyvinvointi, psykologinen ja kognitiivinen hyvinvointi sekä kuukautisiin liittyvät oireet.
CVM-22: n korkeammat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun kuukautisten verenvuotopäivien aikana (Pascual, 2019).
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Unenlaatu arvioidaan käyttämällä naisten terveysaloitteen unettomuutta asteikolla (WHIIRS), joka arvioi kvantitatiivisesti unettomuuden vakavuutta.
Asteikko koostuu viidestä kysymyksestä, joissa arvioidaan näkökohtia, kuten nukahtaminen, öisin herätykset, varhain aamulla herätykset, tyytyväisyys uneen ja päiväsaikaan.
Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta (ei koskaan) - 4 (aina), jolloin globaali pistemäärä on välillä 0 - 20 pistettä, pistemäärä yli 9 osoittaa kliinistä merkitystä (Levine, 2003).
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Stressi, ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Stressi, ahdistus ja masennus mitataan käyttämällä masennusta, ahdistusta ja stressiasteikkoa - 21 (DASS -21).
Tämä itseraportointityökalu sisältää 21 lausuntoa ja 4-pisteisen vasteasteikon kokeneiden oireiden arvioimiseksi.
Vastausvaihtoehtoja ovat: 0, "ei sovelleta ollenkaan"; 1, "koskee jonkin verran tai toisinaan"; 2, "koskee huomattavasti tai usein"; Ja 3, "koskee erittäin paljon tai melkein aina."
DASS-21: n korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen, ahdistuksen tai stressin tasot (Fonseca, 2010).
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Liikuntaohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Francisco de Vitoria -yliopiston harjoitteluohjelman noudattaminen mitataan jokaisen osallistujan kanssa suunniteltujen istuntojen osallistumisrekisterien avulla.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVARIANEXERCYCLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole aikomusta jakaa yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD). Päätöksen ensisijainen syy on suojella osallistujien luottamuksellisuutta ja yksityisyyttä, koska IPD: n jakaminen voi aiheuttaa uudelleen tunnistamisen riskin nimettömistä. Lisäksi tutkimuksessa ei ole erityistä kehystä tai infrastruktuuria turvalliselle ja yhteensopivalle IPD -jakamiselle.
Tutkimuksen yhteenvetotiedot ja tulokset levitetään kuitenkin vertaisarvioiduilla julkaisuilla ja esityksillä tieteellisissä konferensseissa varmistaen, että tiedeyhteisö ja kansalaiset voivat hyötyä havainnoista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen dysmenorrea
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Sohag UniversityRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
Cairo UniversityLopetettuHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...RekrytointiSydän- ja verisuonitauti | Kardiovaskulaarisen riskin arviointi | Primary Prevention CVDPakistan