- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06804473
Auswirkung von aeroben Übungen auf klinische Symptome während des Ovarialzyklus (OVARIANEXERCYC)
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von aeroben Übungen mit mittlerer bis hoher Intensität auf primäre Dysmenorrhoe zu bewerten, eine häufige Erkrankung, die durch schmerzhafte Menstruationskrämpfe gekennzeichnet ist.
In der Studie wird Frauen mit primären Dysmenorrhoe diagnostiziert, die zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet werden:
Experimentelle Gruppe: Die Teilnehmer führen ein überwachtes Aerobic -Trainingsprogramm durch, das auf ihr Fitnessniveau zugeschnitten ist.
Kontrollgruppe: Die Teilnehmer werden ihre übliche Versorgung ohne zusätzliche Interventionen fortsetzen.
Die Studie wird von Februar 2025 bis April 2025 in Madrid, Spanien, durchgeführt. Vor Beginn werden alle Teilnehmer einen Fragebogen ausfüllen, um Informationen über ihre Demografie, Menstruationszyklusmerkmale, Krankengeschichte und körperliche Aktivitätsniveaus zu sammeln. Dies wird dazu beitragen, eine genaue Diagnose von primären Dysmenorrhoe zu diagnostizieren und Basisdaten für den Vergleich bereitzustellen.
Die Teilnehmer werden ihren Gruppen mit einer computergenerierten Sequenz zufällig zugeordnet, wobei die Allokation vertraulich verwaltet wird, um Verzerrungen zu vermeiden. Das Single-Blind-Design der Studie stellt sicher, dass die Bewerter die Gruppenzuordnungen nicht kennen.
Ziel dieser Forschung ist es zu bestimmen, ob regelmäßige aerobe Training als wirksame, nicht-pharmakologische Intervention dienen kann, um die Schwere der Menstruationsschmerzen zu verringern und die Lebensqualität von Frauen mit primären Dysmenorrhoe zu verbessern. Die Ergebnisse werden Patienten, Familien und Gesundheitsdienstleister über potenzielle Lebensstilstrategien zur Behandlung dieser Erkrankung informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die potenziellen Vorteile von aeroben Bewegungen als nicht-pharmakologische Intervention für primäre Dysmenorrhoe, eine Erkrankung, die viele Frauen weltweit betrifft. Primäre Dysmenorrhoe ist durch schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation ohne zugrunde liegende Beckenpathologie gekennzeichnet. Es stört oft das tägliche Leben und führt zu Beschwerden, einer verringerten Lebensqualität und einer verpassten Schule oder Arbeitstagen.
Die Studie wird zwischen Februar 2025 und April 2025 in Madrid, Spanien, durchgeführt und beteiligt Frauen, bei denen primäre Dysmenorrhoe diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen unter Verwendung eines randomisierten und einblindenden Designs zugeordnet:
Experimentelle Gruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe werden sich an einem betrieblichen Aerobic -Trainingsprogramm einlassen, das auf ihr Fitnessniveau zugeschnitten ist. Die Übungen werden bis zu hoher Intensität mäßig und sie werden festgelegte Richtlinien für eine sichere und wirksame körperliche Aktivität befolgen.
Kontrollgruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe werden ihre üblichen Pflegepraktiken fortsetzen, z. B. die Verwendung rezeptfreier Schmerzmittel ohne zusätzliche Interventionen.
Studienverfahren:
Berechtigte Teilnehmer werden zunächst einen umfassenden Fragebogen ausfüllen. Dieses Formular sammelt wichtige Informationen, einschließlich demografischer Daten, Krankengeschichte, Einzelheiten zu ihren Menstruationszyklen und aktuellen körperlichen Aktivitätsniveaus. Die Diagnose von primären Dysmenorrhoe wird aufgrund der klinischen Anamnese, einschließlich Merkmale des Schmerzes, des Beginns mit Menstruation, begleitenden Symptomen und dem Fehlen von Indikatoren für sekundäre Dysmenorrhoe (z. B. unregelmäßige Blutungen oder Unverständlichkeit gegen NSAIDs) bestätigt.
Die Teilnehmer werden unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um eine unvoreingenommene Gruppenzuordnung zu gewährleisten. Eine unabhängige Person verwaltet den Randomisierungsprozess und die Allokation wird mit versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen versteckt, die nacheinander verteilt sind, wenn sich die Teilnehmer in die Studie anmelden.
Das Hauptziel ist zu bewerten, ob regelmäßige aerobe Training die Schwere der mit primären Dysmenorrhoe verbundenen Menstruationsschmerzen verringern kann. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Beurteilung der Veränderungen der Lebensqualität, der Menstruationssymptome und der allgemeinen körperlichen Wohlbefinden.
Primäre Dysmenorrhoe wird üblicherweise mit Medikamenten wie nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) oder hormonellen Therapien behandelt. Nicht alle Patienten erreichen jedoch eine Erleichterung, und einige bevorzugen möglicherweise nicht-pharmakologische Ansätze aufgrund von Nebenwirkungen oder persönlichen Vorlieben. Diese Studie zielt darauf ab, aerobe Übungen als kostengünstige, zugängliche und sichere alternative oder komplementäre Intervention zu untersuchen.
Die Ergebnisse dieser Forschung können für Frauen, die nicht Drogenbehandlungen für Menstruationsschmerzen suchen, wertvolle Erkenntnisse liefern. Wenn sich aerobische Bewegung als wirksam erweist, könnte dies Frauen eine evidenzbasierte, proaktive Strategie zur Behandlung ihrer Symptome befähigen. Gesundheitsdienstleister können auch zusätzliche Instrumente erhalten, die sie als Teil der ganzheitlichen Versorgung von Patienten mit primären Dysmenorrhoe empfehlen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alberto Roldán Ruiz, PhD
- Telefonnummer: +34657608266
- E-Mail: alberto.roldan@ufv.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter zwischen 18 und 26 Jahre.
- Sesshafter Lebensstil.
- Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 26 kg/m².
- Regelmäßiger Menstruationszyklus (24-38 Tage).
- Menstruationsschmerzintensität ≥ 4 mm auf der visuellen Analogskala (VAS).
- Vorhandensein von Angst oder Stress.
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft oder Stillen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Amenorrhoe.
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva in den letzten 3 Monaten.
- Vorhandensein eines intrauterinen Geräts (IUP).
- Regelmäßiger Alkoholkonsum.
- Aktives Rauchen.
- Chronische endokrine, Verdauung, neurologische oder unkontrollierte Herz -Kreislauf -Erkrankungen und/oder psychiatrische Erkrankungen.
- Jede medizinische Diagnose im Widerspruch zur körperlichen Bewegung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ihre übliche Pflege während des gesamten Zyklus fortsetzen, ohne die entworfene Intervention zu erhalten.
Sie werden jedoch gebeten, die Follow-up-Fragebögen auszufüllen.
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer an der Versuchsgruppe werden Aerobic-Übungen mit mittlerer bis hoher Intensität auf einem stationären Fahrrad im Fitnessstudio der Francisco de Vitoria University durchführen. Die Trainingsintensität reicht von 60 bis 75% ihrer maximalen Herzfrequenz (HRMAX), wobei jede Sitzung dreimal pro Woche 28 Minuten dauert. Das Trainingsprotokoll umfasst ein Intervall -Aerobic -Training, das aus vier Intervallen besteht. Jedes Intervall enthält: Aufwärmen (5 min) aktive Phase: 5 Minuten bei 60-75% HRMAX, entsprechend einem wahrgenommenen Anstrengungsniveau von 5-7 auf der modifizierten Borg-Skala. Aktive Erholungsphase: 1 Minute und 30 Sekunden bei 30-50% HRMAX, was einem wahrgenommenen Anstrengungsniveau von 2-3 auf der modifizierten Borg-Skala entspricht. Vor Beginn der Sitzung werden die Teilnehmer ein 5-minütiges Aufwärmen auf dem stationären Fahrrad absolvieren und zunehmend die Intensität wie folgt zunehmen: 3 Minuten bei 50-60% HRMAX, 2 Minuten bei 60-70% HRMAX-Abkühlung (5 min) (5 min) (5 Minuten) (5 min) zu erhöhen (5 min), (5 Minuten) (5 Minuten) (5 Minuten) (5 Minuten) (5 Minuten) (5 Minuten) (5 Minuten) (5 Minuten) (5 Minuten) (5 Minuten) (5 Minuten) (5 Minuten) (5 Minuten) (5 Minuten) ( |
Die Trainingsintensität reicht von 60 bis 75% ihrer maximalen Herzfrequenz (HRMAX), wobei jede Sitzung dreimal pro Woche 28 Minuten dauert.
Das Trainingsprotokoll umfasst ein Intervall -Aerobic -Training, das aus vier Intervallen besteht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Die Menstruationsschmerzintensität wird 24 Stunden vor Beginn der Menstruation und während der Menstruation unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Schmerzintensität hinweisen (Guillian, 2011).
Die Teilnehmer müssen die Skala an Menstruationstagen vervollständigen, um deren Schmerzniveau zu bewerten.
|
Bis zu 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Drogenaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Die Verwendung von analgetischen Medikamenten wird in der gesamten Studie einzeln aufgezeichnet, um Informationen über die Menge zu sammeln, die während der beiden während der Intervention bewerteten Menstruationen verbraucht werden.
Diese Daten werden analysiert, um festzustellen, ob das entworfene Trainingsprogramm die Notwendigkeit der Medikamentenverwendung beeinflusst (Armor, 2019).
|
Bis zu 8 Wochen
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Die Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand des SF-12-Fragebogens bewertet, der aus 12 Fragen mit Antwortoptionen von 3 bis 5 Punkten besteht, abhängig von der Frage.
Höhere Bewertungen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Der Fragebogen bewertet acht Dimensionen, die in zwei Hauptkomponenten gruppiert sind: die physikalische Komponente und die mentale Komponente (Schmidt, 2012; Ware, 1996).
|
Bis zu 8 Wochen
|
|
Lebensqualität bei Menstruationsblutungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Die Lebensqualität während der Menstruationsentage wird anhand des CVM-22-Fragebogens gemessen, der 22 Fragen zur Bewertung der folgenden Komponenten umfasst: Gesundheitswahrnehmung, physisches und funktionelles Wohlbefinden, psychologisches und kognitives Wohlbefinden sowie Menstruationsbezogene Symptome.
Höhere Werte auf dem CVM-22 deuten auf eine schlechtere Lebensqualität während der Menstruationsbluttage hin (Pascual, 2019).
|
Bis zu 8 Wochen
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Die Schlafqualität wird anhand der Initiative der Frauengesundheitsinitiative (Whiirs) bewertet, die die Schwere der Schlaflosigkeit quantitativ bewertet.
Die Skala besteht aus fünf Fragen, die Aspekte wie Schwierigkeiten beim Einschlafen, Nachtwachen, Frühermorgen, Zufriedenheit mit dem Schlaf und Tagesmüdigkeit bewerten.
Jede Frage wird von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet, wodurch eine globale Punktzahl von 0 bis 20 Punkten erzielt wird, wobei eine Punktzahl über 9 eine klinische Relevanz anzeigt (Levine, 2003).
|
Bis zu 8 Wochen
|
|
Stress, Angst und Depression
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Stress, Angstzustände und Depressionen werden unter Verwendung der Depression, der Angst und der Stressskala - 21 (DASS -21) gemessen.
Dieses Selbstbericht-Tool enthält 21 Aussagen und eine 4-Punkte-Reaktionsskala zur Beurteilung erfahrener Symptome.
Zu den Antwortoptionen gehören: 0, "gilt überhaupt nicht"; 1, "gilt etwas oder gelegentlich"; 2, "gilt für einen beträchtlichen Grad oder oft"; und 3, "gilt sehr oder fast immer."
Höhere Werte auf dem DASS-21 weisen auf ein höheres Maß an Depression, Angst oder Stress hin (Fonseca, 2010).
|
Bis zu 8 Wochen
|
|
Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Die Einhaltung des Trainingsprogramms an der Francisco de Vitoria University wird durch Anwesenheitsakten für die individuellen Sitzungen mit jedem Teilnehmer gemessen.
|
Bis zu 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OVARIANEXERCYCLE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Zu diesem Zeitpunkt gibt es keine Pläne, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) auszutauschen. Der Hauptgrund für diese Entscheidung ist, die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, da das Teilen von IPD trotz Anonymisierungsbemühungen das Risiko einer Neuidentifizierung darstellen kann. Darüber hinaus verfügt die Studie über einen spezifischen Rahmen oder eine spezifische Infrastruktur für sichere und konforme IPD -Teilen.
Zusammenfassende Daten und Ergebnisse der Studie werden jedoch durch von Experten begutachtete Veröffentlichungen und Präsentationen auf wissenschaftlichen Konferenzen verbreitet, um sicherzustellen, dass die wissenschaftliche Gemeinschaft und die Öffentlichkeit von den Ergebnissen profitieren können.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Primäre Dysmenorrhoe
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungKariös Primary | Kariete VoranteriorenÄgypten