Effetto dell'esercizio aerobico sui sintomi clinici durante il ciclo ovarico (OVARIANEXERCYC)
Questo studio mira a valutare gli effetti dell'esercizio aerobico di intensità da moderato a alto sulla dismenorrrea primaria, una condizione comune caratterizzata da dolorosi crampi mestruali.
Lo studio coinvolgerà le donne con diagnosi di dismenorrrea primaria, che verranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo sperimentale: i partecipanti eseguiranno un programma di esercizi aerobici supervisionato su misura per il loro livello di fitness.
Gruppo di controllo: i partecipanti continueranno le loro consuete cure senza ulteriori interventi.
Lo studio si svolgerà dal febbraio 2025 ad aprile 2025 a Madrid, in Spagna. Prima di iniziare, tutti i partecipanti completeranno un questionario per raccogliere informazioni sui loro dati demografici, caratteristiche del ciclo mestruale, storia medica e livelli di attività fisica. Ciò contribuirà a garantire una diagnosi accurata della dismenorrrea primaria e fornirà dati di base per il confronto.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai loro gruppi utilizzando una sequenza generata dal computer, con allocazione gestita in modo confidenziale per evitare la distorsione. Il design a cieco a singolo studio garantisce che i valutatori non conosceranno gli incarichi di gruppo.
L'obiettivo di questa ricerca è determinare se l'esercizio aerobico regolare può fungere da un intervento efficace e non farmacologico per ridurre la gravità del dolore mestruale e migliorare la qualità della vita per le donne con dismenorrrea primaria. I risultati informeranno pazienti, famiglie e operatori sanitari sulle potenziali strategie di stile di vita per gestire questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio studia i potenziali benefici dell'esercizio aerobico come un intervento non farmacologico per la dismenorrrea primaria, una condizione che colpisce molte donne in tutto il mondo. La dismenorrrea primaria è caratterizzata da dolorosi crampi durante le mestruazioni senza patologia pelvica sottostante. Spesso interrompe la vita quotidiana, portando a disagio, ridotta qualità della vita e giorni di scuola o di lavoro mancato.
Lo studio sarà condotto a Madrid, in Spagna, tra febbraio 2025 e aprile 2025, e coinvolge le donne con diagnosi di dispensione primaria. I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi usando un design randomizzato e singolo:
Gruppo sperimentale: i partecipanti a questo gruppo si impegneranno in un programma di esercizi aerobici supervisionato su misura per il loro livello di fitness. Gli esercizi saranno da moderati a alta intensità e seguiranno linee guida stabilite per un'attività fisica sicura ed efficace.
Gruppo di controllo: i partecipanti a questo gruppo continueranno le loro solite pratiche di assistenza, come l'uso di antidolorifici da banco, senza ulteriori interventi.
Procedure di studio:
I partecipanti ammissibili completeranno prima un questionario completo. Questo modulo raccoglierà informazioni chiave, inclusi dati demografici, cronologia medica, dettagli sui loro cicli mestruali e attuali livelli di attività fisica. La diagnosi di dismenorrrea primaria sarà confermata in base alla storia clinica, comprese le caratteristiche del dolore, la sua insorgenza con le mestruazioni, i sintomi di accompagnamento e l'assenza di indicatori della dismenrrea secondaria (ad esempio, sanguinamento irregolare o non risparmio a Fungaids).
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 utilizzando una sequenza generata dal computer, garantendo l'assegnazione di gruppo imparziale. Un individuo indipendente gestirà il processo di randomizzazione e l'allocazione sarà nascosta utilizzando buste opache sigillate distribuite in sequenza mentre i partecipanti si iscrivono allo studio.
L'obiettivo primario è valutare se l'esercizio aerobico regolare può ridurre la gravità del dolore mestruale associato alla dismenorrrea primaria. I risultati secondari includono la valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita, dei sintomi mestruali e del benessere fisico generale.
La dismenorrrea primaria è comunemente trattata con farmaci come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o terapie ormonali. Tuttavia, non tutti i pazienti ottengono sollievo e alcuni possono preferire approcci non farmacologici a causa di effetti collaterali o preferenze personali. Questo studio mira a esplorare l'esercizio aerobico come un intervento alternativo o complementare in termini di costi, accessibili e sicuri.
I risultati di questa ricerca possono fornire preziose approfondimenti per le donne in cerca di trattamenti non farmacologici per il dolore mestruale. Se l'esercizio aerobico si rivela efficace, potrebbe consentire alle donne una strategia proattiva basata sull'evidenza per gestire i loro sintomi. Gli operatori sanitari possono anche ottenere ulteriori strumenti da raccomandare come parte delle cure olistiche per i pazienti con dismenorrrea primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alberto Roldán Ruiz, PhD
- Numero di telefono: +34657608266
- Email: alberto.roldan@ufv.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età tra 18 e 26 anni.
- Stile di vita sedentario.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 26 kg/m².
- Ciclo mestruale regolare (24-38 giorni).
- Intensità del dolore mestruale ≥ 4 mm sulla scala analogica visiva (VAS).
- Presenza di ansia o stress.
Criteri di esclusione
- Gravidanza o allattamento negli ultimi 3 mesi.
- Amenorrea.
- Uso di contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi.
- Presenza di un dispositivo intrauterino (IUD).
- Consumo regolare di alcol.
- Fumo attivo.
- Malattie cardiovascolari endocrine croniche, digestive, neurologiche o incontrollate e/o disturbi psichiatrici.
- Qualsiasi diagnosi medica che controindifica l'esercizio fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllare
I partecipanti al gruppo di controllo continueranno con le loro solite cure durante tutto il ciclo senza ricevere l'intervento progettato.
Tuttavia, verrà chiesto loro di completare i questionari di follow-up.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo sperimentale eseguiranno un esercizio aerobico da moderato a alto ad alta alta intensità su una bicicletta stazionaria presso la palestra della Francisco de Vitoria University. L'intensità dell'esercizio varia dal 60-75% della loro frequenza cardiaca massima (HRMAX), con ogni sessione della durata di 28 minuti, tre volte a settimana. Il protocollo di esercizio prevede un allenamento aerobico a intervalli costituiti da quattro intervalli. Ogni intervallo includerà: Riscaldamento (5 minuti) Fase attiva: 5 minuti a HRMAX del 60-75%, corrispondente a un livello di sforzo percepito di 5-7 sulla scala Borg modificata. Fase di recupero attivo: 1 minuto e 30 secondi al 30-50% di HRMAX, corrispondente a un livello di sforzo percepito di 2-3 sulla scala Borg modificata. Prima di iniziare la sessione, i partecipanti completeranno un riscaldamento di 5 minuti sulla bicicletta stazionaria, aumentando progressivamente l'intensità come segue: 3 minuti al 50-60% HRMAX, 2 minuti a 60-70% di raffreddamento HRMAX (5 minuti) |
L'intensità dell'esercizio varia dal 60-75% della loro frequenza cardiaca massima (HRMAX), con ogni sessione della durata di 28 minuti, tre volte a settimana.
Il protocollo di esercizio comporta un allenamento aerobico a intervalli composto da quattro intervalli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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L'intensità del dolore mestruale verrà valutata usando la scala analogica visiva (VAS) 24 ore prima dell'inizio delle mestruazioni e durante le mestruazioni.
La scala varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore percepita (Guillian, 2011).
I partecipanti dovranno completare la scala nei giorni mestruali per valutare i loro livelli di dolore.
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di droghe
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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L'uso di farmaci analgesici verrà registrato individualmente durante lo studio per raccogliere informazioni sulla quantità consumata durante le due mestruazioni valutate durante l'intervento.
Questi dati verranno analizzati per determinare se il programma di esercizi progettato influenza la necessità di consumo di farmaci (Armor, 2019).
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Fino a 8 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata utilizzando il questionario SF-12, che consiste in 12 domande con opzioni di risposta che vanno da 3 a 5 punti, a seconda della domanda.
I punteggi più alti indicheranno un migliore stato di salute.
Il questionario valuta otto dimensioni raggruppate in due componenti principali: il componente fisico e la componente mentale (Schmidt, 2012; Ware, 1996).
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Fino a 8 settimane
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Qualità della vita durante il sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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La qualità della vita durante i giorni di sanguinamento mestruale sarà misurata utilizzando il questionario CVM-22, che comprende 22 domande che valutano i seguenti componenti: percezione della salute, benessere fisico e funzionale, benessere psicologico e cognitivo e sintomi mestruali.
I punteggi più alti sul CVM-22 indicano una qualità di vita peggiore durante i giorni di sanguinamento mestruale (Pascual, 2019).
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Fino a 8 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando la scala di valutazione dell'insonnia per l'insonnia per la salute delle donne (WHIIRS), che valuta quantitativamente la gravità dell'insonnia.
La scala consiste in cinque domande che valutano aspetti come difficoltà ad addormentarsi, risvegli notturni, risvegli mattutini, soddisfazione per il sonno e affaticamento diurno.
Ogni domanda viene valutata da 0 (mai) a 4 (sempre), producendo un punteggio globale che va da 0 a 20 punti, con un punteggio superiore a 9 che indica rilevanza clinica (Levine, 2003).
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Fino a 8 settimane
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Stress, ansia e depressione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Lo stress, l'ansia e la depressione saranno misurati usando la depressione, l'ansia e la scala dello stress - 21 (DAS -21).
Questo strumento di auto-report include 21 dichiarazioni e una scala di risposta a 4 punti per valutare i sintomi esperti.
Le opzioni di risposta includono: 0, "non si applica affatto"; 1, "si applica in qualche modo o occasionalmente"; 2, "si applica in misura considerevole o spesso"; e 3, "si applica molto o quasi sempre".
I punteggi più alti sul DAS-21 indicano maggiori livelli di depressione, ansia o stress (Fonseca, 2010).
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Fino a 8 settimane
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Aderenza al programma di esercizi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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L'adesione al programma di esercizi presso la Francisco de Vitoria University sarà misurata attraverso i registri delle presenze per le sessioni programmate individualmente con ciascun partecipante.
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVARIANEXERCYCLE
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Al momento, non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD). Il motivo principale di questa decisione è di proteggere la riservatezza e la privacy dei partecipanti, poiché la condivisione dell'IPD può comportare un rischio di identificazione nonostante gli sforzi di anonimizzazione. Inoltre, lo studio non dispone di un framework o infrastruttura specifico per una condivisione IPD sicura e conforme.
Tuttavia, i dati di sintesi e i risultati dello studio saranno diffusi attraverso pubblicazioni e presentazioni peer-reviewed a conferenze scientifiche, garantendo che la comunità scientifica e il pubblico possano beneficiare dei risultati.
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