난소주기 동안 임상 증상에 대한 호기성 운동의 영향 (OVARIANEXERCYC)
이 연구는 고통스러운 월경 경련이 특징 인 일차 이상 변형에 대한 중등도에서 높이의 강도 에어로빅 운동의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 1 차 일련성 질환증으로 진단 된 여성이 포함되며, 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
실험 그룹 : 참가자는 체력 수준에 맞게 감독 된 호기성 운동 프로그램을 수행합니다.
통제 그룹 : 참가자는 추가 중재없이 평소 치료를 계속할 것입니다.
이 연구는 2025 년 2 월부터 2025 년 4 월까지 스페인 마드리드에서 진행됩니다. 시작하기 전에 모든 참가자는 설문지를 작성하여 인구 통계, 월경주기 특성, 병력 및 신체 활동 수준에 대한 정보를 수집합니다. 이를 통해 1 차 일차 월경의 정확한 진단을 보장하고 비교를위한 기준 데이터를 제공 할 수 있습니다.
참가자는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 그룹에 무작위로 할당되며, 편견을 피하기 위해 할당을 기밀로 관리합니다. 이 연구의 단일 맹검 디자인은 평가자가 그룹 과제를 알지 못하게합니다.
이 연구의 목표는 정기적 인 호기성 운동이 생리 통증의 심각성을 줄이고 일차 이상 변형성이있는 여성의 삶의 질을 향상시키기 위해 효과적이고 비 약리학 적 개입으로 작용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 결과는 환자, 가족 및 의료 서비스 제공자 에게이 상태를 관리하기위한 잠재적 인 라이프 스타일 전략에 대해 알릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전 세계의 많은 여성들에게 영향을 미치는 일차 이상 변형 연도에 대한 비 약리학 적 개입으로 호기성 운동의 잠재적 이점을 조사합니다. 일차 이상 변형은 골반 병리를 기본으로하지 않고 월경 중에 고통스러운 경련이 특징입니다. 그것은 종종 일상 생활을 방해하여 불편 함, 삶의 질을 줄이며 학교 나 근무일을 놓친 것입니다.
이 연구는 2025 년 2 월부터 2025 년 4 월 사이에 스페인 마드리드에서 수행 될 예정이며, 일차 이상 성분으로 진단 된 여성이 포함됩니다. 참가자는 무작위 및 단일 맹검 디자인을 사용하여 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.
실험 그룹 :이 그룹의 참가자는 체력 수준에 맞는 감독 유산소 운동 프로그램에 참여할 것입니다. 연습은 중간 정도에서 높은 강도가 될 것이며 안전하고 효과적인 신체 활동에 대한 확립 된 지침을 따릅니다.
통제 그룹 :이 그룹의 참가자는 추가 중재없이 처방전없이 구입할 수있는 통증 완화제 사용과 같은 일반적인 치료 관행을 계속할 것입니다.
학습 절차 :
적격 참가자는 먼저 포괄적 인 설문지를 작성합니다. 이 양식은 인구 통계 학적 데이터, 병력, 월경주기에 대한 세부 정보 및 현재 신체 활동 수준을 포함한 주요 정보를 수집합니다. 일차 이상 변형의 진단은 통증의 특성, 월경 발병, 동반 증상 및 2 차 이상 변형 (예 : 불규칙한 출혈 또는 NSAID에 대한 무관심)을 포함한 임상 병력에 기초하여 확인됩니다.
참가자는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 1 : 1 비율로 무작위 배정되어 편견이없는 그룹 할당을 보장합니다. 독립적 인 개인은 무작위 배정 프로세스를 관리하며 참가자가 연구에 등록 할 때 순차적으로 분포 된 밀봉 된 불투명 한 봉투를 사용하여 할당됩니다.
주요 목표는 정기적 인 유산소 운동이 일차 이상 변형과 관련된 생리 통증의 심각성을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이차 결과에는 삶의 질 변화, 생리 증상 및 전반적인 신체적 복지의 변화를 평가하는 것이 포함됩니다.
일차 이상 변형은 일반적으로 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID) 또는 호르몬 요법과 같은 약물로 치료됩니다. 그러나 모든 환자가 구제를 달성하는 것은 아니며 일부는 부작용이나 개인적 선호도로 인해 비 약리 학적 접근을 선호 할 수 있습니다. 이 연구는 호기성 운동을 비용 효율적이고 접근 가능하며 안전한 대안 또는 보완 적 개입으로 탐색하는 것을 목표로합니다.
이 연구의 결과는 월경 통증에 대한 비 약물 치료를 원하는 여성에게 귀중한 통찰력을 제공 할 수 있습니다. 호기성 운동이 효과적이면 증상을 관리하기위한 증거 기반의 사전 전략을 갖춘 여성에게 힘을 실어 줄 수 있습니다. 의료 서비스 제공 업체는 1 차 월경 질환 환자를위한 전체 론적 치료의 일환으로 추천 할 추가 도구를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alberto Roldán Ruiz, PhD
- 전화번호: +34657608266
- 이메일: alberto.roldan@ufv.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18 세에서 26 세 사이의 나이.
- 좌식 생활 양식.
- 체질량 지수 (BMI)는 18.5와 26 kg/m² 사이입니다.
- 일반 월경주기 (24-38 일).
- 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 월경 통증 강도 ≥ 4 mm.
- 불안 또는 스트레스의 존재.
제외 기준
- 지난 3 개월 이내에 임신 또는 모유 수유.
- 무월경.
- 지난 3 개월 동안 경구 피임약 사용.
- 자궁 내 장치의 존재 (IUD).
- 일반 알코올 소비.
- 활동적인 흡연.
- 만성 내분비, 소화, 신경 학적 또는 제어되지 않은 심혈관 질환 및/또는 정신과 적 장애.
- 모든 의료 진단은 통신 운동에 금기됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자들은 설계된 개입을받지 않고주기 전반에 걸쳐 일반적인 치료를 계속할 것입니다.
그러나 후속 설문지를 작성하라는 요청을받습니다.
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실험적: 중재 그룹
실험 그룹의 참가자는 Francisco de Vitoria University의 체육관에서 고정 된 자전거에서 적당한 강도 에어로빅 운동을 수행합니다. 운동 강도는 최대 심박수 (HRMAX)의 60-75%이며 각 세션은 주당 3 회 28 분 지속됩니다. 운동 프로토콜에는 4 가지 간격으로 구성된 간격 에어로빅 훈련이 포함됩니다. 각 간격에는 다음이 포함됩니다. 워밍업 (5 분) 활성 단계 : 60-75% HRMAX에서 5 분, 수정 된 BORG 척도에서 5-7의인지 수준에 해당합니다. 활성 회복 단계 : 수정 된 BORG 척도에서 인식 된 운동 수준 2-3에 해당하는 30-50% HRMAX에서 1 분 30 초. 세션을 시작하기 전에 참가자는 고정 자전거에서 5 분의 예열을 완료하여 다음과 같이 점차 강도가 점차 증가합니다. 50-60% HRMAX에서 3 분, 60-70% HRMAX COOL DOWN (5 분)에서 2 분 |
운동 강도는 최대 심박수 (HRMAX)의 60-75%이며 각 세션은 주당 3 회 28 분 지속됩니다.
운동 프로토콜에는 4 가지 간격으로 구성된 간격 에어로빅 훈련이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 최대 8 주
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월경 통증 강도는 월경이 시작되기 24 시간 전 및 월경 중에 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다.
척도는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 인식 된 통증 강도가 더 높습니다 (Guillian, 2011).
참가자는 생리 일에 규모를 완료하여 통증 수준을 평가해야합니다.
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최대 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 섭취
기간: 최대 8 주
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진통제 약물의 사용은 연구 전반에 걸쳐 개별적으로 기록되어 중재 중에 평가 된 두 월경 중 소비 된 양에 대한 정보를 수집합니다.
이 데이터는 설계된 운동 프로그램이 약물 사용의 필요성에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 분석 될 것입니다 (Armor, 2019).
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최대 8 주
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삶의 질
기간: 최대 8 주
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참가자의 삶의 질은 SF-12 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다. SF-12 설문지는 질문에 따라 3 ~ 5 점 범위의 응답 옵션이있는 12 개의 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다.
이 설문지는 물리적 구성 요소와 정신 구성 요소의 두 가지 주요 구성 요소로 그룹화 된 8 개의 차원을 평가합니다 (Schmidt, 2012; Ware, 1996).
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최대 8 주
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월경 출혈 중 삶의 질
기간: 최대 8 주
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월경 출혈의 삶의 질은 CVM-22 설문지를 사용하여 측정 될 것입니다. CVM-22 설문지는 건강 인식, 신체적, 기능적 복지, 심리적,인지 적 복지 및 월경 관련 증상의 다음 구성 요소를 평가하는 22 가지 질문을 포함합니다.
CVM-22의 점수가 높을수록 월경 출혈 일 동안의 삶의 질이 더 나빠 있음을 나타냅니다 (Pascual, 2019).
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최대 8 주
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수면 품질
기간: 최대 8 주
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수면 품질은 여성의 건강 이니셔티브 불면증 등급 척도 (WHIIRS)를 사용하여 평가 될 것이며, 이는 불면증의 심각성을 정량적으로 평가합니다.
이 척도는 잠들기 어려움, 야간 각성, 이른 아침 각성, 수면 만족, 주간 피로와 같은 측면을 평가하는 5 가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0 (never)에서 4 (항상)에서 점수를 매기 며 0에서 20 점 범위의 글로벌 점수를 얻습니다.
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최대 8 주
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스트레스, 불안 및 우울증
기간: 최대 8 주
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스트레스, 불안 및 우울증은 우울증, 불안 및 스트레스 척도 -21 (DASS -21)을 사용하여 측정됩니다.
이 자체보고 도구에는 경험이 풍부한 증상을 평가하기위한 21 개의 진술과 4 점 응답 척도가 포함됩니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 0, "전혀 적용되지 않습니다"; 1, "다소 또는 때때로 적용"; 2, "상당한 정도 또는 종종 적용"; 그리고 3, "매우 또는 거의 항상 적용됩니다."
DASS-21의 점수가 높을수록 우울증, 불안 또는 스트레스 수준이 더 높습니다 (Fonseca, 2010).
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최대 8 주
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운동 프로그램 준수
기간: 최대 8 주
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Francisco de Vitoria University의 운동 프로그램 준수는 각 참가자와 개별적으로 예정된 세션에 대한 출석 기록을 통해 측정됩니다.
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최대 8 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
현재 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 계획은 없습니다. 이 결정의 주요 이유는 IPD를 공유하면 익명화 노력에도 불구하고 재 식별의 위험이있을 수 있기 때문에 참가자의 기밀성과 개인 정보를 보호하는 것입니다. 또한,이 연구에는 안전하고 준수하는 IPD 공유를위한 특정 프레임 워크 또는 인프라가 없습니다.
그러나 연구의 요약 데이터와 결과는 과학 회의에서 동료 검토 출판물 및 프레젠테이션을 통해 전파 될 것이며, 과학계와 대중이 그 발견의 혜택을 누릴 수 있도록합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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