此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

坦佩雷冠状动脉疾病和心脏骤停研究 (CADSCA)

2026年8月24日 更新者：Jussi Hernesniemi、Tampere Heart Hospital

这项观察性研究的目的是识别冠状动脉疾病（CAD）患者心脏骤停（SCA）和死亡（SCD）的临床和遗传危险因素。

它旨在回答的主要问题是：

我们是否能够识别SCA或SCD的临床或治疗相关危险因素？我们可以在75岁以下的患者中确定SCA或SCD的新遗传危险因素吗？

被诊断出患有CAD的参与者回答了有关其病史和社会经济状况的简短调查。 从所有研究对象中获取了五（5）分钟的心电图记录中的标准ECG。 除了一些简短的生理测试（例如 血压，身高，体重，握力），从选定的研究对象中撤出血液样本。

医疗保健记录用于遵循所有研究对象，不需要随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

未计划用于基线数据采集的源数据验证。 SCD数据是从国家死亡证书登记册中收集的，该登记册由芬兰立法授权。 死亡证明必须包括有关所有严重普遍疾病以及导致死亡的事件和情况的信息。 此外，必须包括有关死亡原因（ICD-10分类）和死亡地点的数据。 该证书是由最后一位治疗患者的医师撰写的，并在可用的医疗或医疗尸检结果中补充。 研究成员将从病历和死亡证书中充分审查所有检测到的SCD病例。

根据最新的标准操作程序（SOP），研究人员招募了在坦佩雷心脏医院接受CAD治疗的患者。 研究人员将进行调查和生理测量，并按计划进行血液样本。 根据研究计划对血液样本进行处理和存储。 输入的数据将输入并保存到Tampere Heart Hospital Redcap数据库中。 所有研究人员均可根据最新的SOP培训。 包括基因检测在内的血液样本的最终分析将在稍后确定。

该研究的目的是具有80％的功率（alpha 0.05），以证明中小型效应（Cohen's D 0.2-0.5） 对于正态分布的变量。 为此，应在随访中检测到150-200的SCD病例。 根据先前的研究，需要招募4000名具有四年随访的受试者，以实现SCD案件的目标数量。 使用此样本，可以检测到分类变量的2.5-3.5倍（80％功率）。

丢失的数据将被解决。 如果将在分析期间考虑大量的研究对象，则可以检测到数据插图的数据。

除常规统计方法外，还将通过COX回归模型分析有关SCD的前瞻性数据。 还将使用精细的灰色细分分布模型。 机器学习模型可以特别分析ECG和遗传数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

4000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 芬兰
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33100
        • 招聘中
        • Tampere University Hospital Tampere Heart Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将招募居住在皮尔坎马福利服务县的冠状动脉疾病（CAD）的成年患者。 CAD必须具有侵入性冠状动脉造影或计算机断层扫描血管造影（CTA），心脏病专家根据当前的狭窄水平评估和分数流量储备（FFR）结果进行评估。 侵入性冠状动脉造影或CTA必须在招募前三（3）个月内完成。 研究对象必须具有良好或中等的日常功能能力。

描述

纳入标准：

  1. 年龄> 18岁
  2. 居住在“ Pirkanmaa县县”地区并寻求冠状动脉疾病（CAD）治疗的患者。
  3. CAD被诊断为侵入性冠状动脉造影或计算机断层扫描血管造影图（CTA），该术语是根据当前的狭窄水平评估和分数流量储备（FFR）结果评估的心脏病专家评估的。
  4. 在三（3）个月内完成侵入性冠状动脉造影或CTA。
  5. 良好或中等的日常功能能力

排除标准：

  1. 预期寿命<1个月。
  2. 先前治疗的明显瓣膜心脏病（血管内或手术）或需要在接下来的三（3）个月中治疗（血管内或手术）。
  3. 以前植入的心脏逆转表纤维（ICD）或将在接下来的三（3）个月中植入。
  4. 积极的恶性肿瘤（用于实体瘤，转移性实体瘤，快速进展的血液学恶性肿瘤或相同恶性疾病的治疗）。
  5. 一种明显的神经退行性疾病（痴呆，小精神状态检查（MMSE）<23或equivalennerevenerativenative疾病，影响日常功能能力，例如ALS，肌炎，肌炎，已释放的MS-DISESE或Parkinson病）。
  6. 智力残疾或严重影响认知功能的残疾
  7. do-not-Rescitate（DNR）治疗决策

带有血液样本的亚组：

从76岁以下的所有研究对象中撤出血液样本。 此外，如果在最新的ECG中检测到QRS-time> 110ms，则从i）65岁以下的所有研究受试者撤回i）所有研究对象，ii）受试者在65 - 76年之间。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
冠状动脉疾病的患者

这项研究将招募居住在皮尔坎马福利服务县的冠状动脉疾病（CAD）的成年患者。 CAD必须具有侵入性冠状动脉造影或计算机断层扫描血管造影（CTA），心脏病专家根据当前的狭窄水平评估和分数流量储备（FFR）结果进行评估。 侵入性冠状动脉造影或CTA必须在招募前三（3）个月内完成。 研究对象必须具有良好或中等的日常功能能力。

该研究是非介入的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
猝死（SCD）
大体时间：15年

该研究的主要终点是心脏猝死（SCD）和突然心脏骤停（SCA）。

SCD定义为：

  • 从症状开始后一小时内发生心脏死亡，
  • 或发现患者死亡（心脏原因），但已知在24小时内具有良好的临床状况

SCA定义为：

  • 心脏原因的血流动力学崩溃，不受创伤，溺水，呼吸不足，药物过量或其他非心脏原因的影响。
  • 症状持续时间没有限制。
15年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要端点
大体时间：15年
次要终点包括严重的心血管疾病，例如检测到的中风，心肌梗塞，血运重建程序，芳香族性（例如心房颤动）。
15年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗依从性和次要治疗目标
大体时间：15年
次要终点包括严重的心血管疾病，例如检测到的中风，心肌梗死，血运重建程序和心律不齐（例如， 心房颤动）。 根据购买药物购买并实现临床设定的二次预防靶标（例如胆固醇水平，血压和血糖水平），对治疗依从性进行监测。
15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tampere Heart Hospital

合作者

Tampere University
Tampere University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月13日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2042年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R24037

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

IPD只能根据欧洲一般数据保护法规（GDPR）和其他法规共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅