Tampere kransslagaderziekte en plotselinge hartstilstandstudie (CADSCA)
Het doel van dit observationele onderzoek is om klinische en genetische risicofactoren te herkennen voor plotselinge hartstilstand (SCA) en overlijden (SCD) bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kunnen we klinische of behandelingsgerelateerde risicofactoren voor SCA of SCD herkennen? Kunnen we nieuwe genetische risicofactoren voor SCA of SCD identificeren bij patiënten jonger dan 75 jaar?
Deelnemers met de diagnose CAD beantwoorden een korte enquête over hun medische geschiedenis en sociaaleconomische status. Een standaard ECG -toevoeging aan een ECG -opname van vijf (5) minuten is afkomstig van alle onderzoeksonderwerpen. Naast enkele korte fysiologische tests (bijv. Bloeddruk, lengte, gewicht, greepsterkte), een bloedmonster wordt teruggetrokken uit een geselecteerde groep studieproblemen.
Medische gezondheidszorggegevens worden gebruikt om alle onderzoeksonderwerpen te volgen en er zijn geen follow-upbezoeken vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Brongegevensverificatie is niet gepland voor de basisgegevensacquisitie. SCD -gegevens worden verzameld uit het National Death Certificate Register, dat is opgelegd door de Finse wetgeving. Overlijdenscertificaten moeten informatie bevatten over alle belangrijke gangbare ziekten en de gebeurtenissen en omstandigheden die tot de dood leiden. Ook moeten gegevens met betrekking tot de doodsoorzaak (ICD-10-classificatie) en de plaats van overlijden worden opgenomen. Het certificaat is geschreven door de laatste arts die de patiënt behandelt en wordt aangevuld met medische of medicolegale autopsieresultaten indien beschikbaar. Onderzoeksleden zullen alle gedetecteerde SCD -zaak volledig herzien van medische dossiers en overlijdenscertificaten.
Patiënten die worden behandeld voor CAD in Tampere Heart Hospital worden aangeworven door onderzoekspersoneel volgens up-to-date standaard operationele procedures (SOP). Onderzoekspersoneel zal enquêtes en fysiologische metingen uitvoeren en een bloedmonster nemen zoals gepland. Het bloedmonster wordt verwerkt en opgeslagen volgens het onderzoeksplan. De verzamelde gegevens worden ingevoerd en opgeslagen in de Tampere Heart Hospital Redcap -database. Alle onderzoekspersoneel wordt getraind volgens de up-to-date SOP. De uiteindelijke analyses van de bloedmonsters, inclusief genetische testen, zal later worden beslist.
De studie is ontworpen om 80% vermogen (alfa 0,05) te hebben om een klein-medium effect aan te tonen (Cohen's D 0,2-0,5) voor normaal verdeelde variabelen. Hiertoe moeten in de follow-up 150-200 SCD-gevallen worden gedetecteerd. Op basis van eerder onderzoek moeten 4000 proefpersonen met vier jaar follow-up worden aangeworven om het doelaantal SCD-gevallen te vervullen. Met dit monster kon een 2,5-3,5 keer risicovatio voor categorische variabelen worden gedetecteerd (80% vermogen).
Ontbrekende gegevens worden als zodanig behandeld. Als een aanzienlijk aantal onderzoeksonderwerpen met ontbrekende gegevens wordt gedetecteerd, kunnen gegevens worden overwogen tijdens de analyse.
Potentiële gegevens met betrekking tot SCD zullen worden geanalyseerd naast conventionele statistische methoden, met COX -regressiemodel. Ook zullen fijne grijze subdistributiemodellen worden gebruikt. Machine learning -model kan met name het analyseren van ECG- en genetische gegevens analyseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jussi Hernesniemi, Professor
- E-mail: jussi.hernesniemi@tuni.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Juho Tynkkynen, Medical Doctor, Phd
- Telefoonnummer: +358 3 311 611
- E-mail: juho.tynkkynen@pirha.fi
Studie Locaties
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
- Werving
- Tampere University Hospital Tampere Heart Centre
-
Contact:
- Kati Helleharju, Research cordinator
- Telefoonnummer: +358 3 311 611
- E-mail: kati.helleharju@sydansairaala.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar
- Een patiënt die in het gebied van 'Wellbeing Services County of Pirkanmaa' woont en een behandeling voor kransslagaderziekte (CAD) zoekt.
- CAD wordt gediagnosticeerd met invasief coronair angiogram of computertomografie angiogram (CTA) die wordt geëvalueerd door cardiologen op basis van de huidige richtlijnen voor evaluatie van het stenosegiveau en de fractionele stroomreserve (FFR) -resultaten.
- Een invasief coronair angiogram of CTA wordt binnen drie (3) maanden gedaan.
- Goed of matig dagelijkse functionele vaardigheden
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting <1 maanden.
- Een significante valvulaire hartziekte die eerder (endovasculair of chirurgisch) werd behandeld of vereist behandeling (endovasculair of chirurgisch) in de komende drie (3) maanden.
- Eerder geïmplanteerde cardioverter-defibrillators (ICD) of zullen in de komende drie (3) maanden worden geïmplanteerd.
- Een actieve maligniteit (lopende behandeling voor een solide tumor, metastatische vaste tumor, snel voortgaande hematologische maligniteit of gelijke kwaadaardige ziekte).
- Een significante neurodegeneratieve ziekte (dementie, mini-mentaal staatsonderzoek (MMSE) <23 of equivalenneurodegeneratieve ziekte die het dagelijkse functionele vermogen beïnvloedt, zoals ALS, myositis, geprogrammeerde MS-ziekte of de ziekte van Parkinson).
- Intellectuele handicap of een significante handicap die cognitieve functies beïnvloedt
- Doe-niet-reanimate (DNR) behandelingsbeslissing
Subgroep met bloedmonsters:
Bloedmonsters worden teruggetrokken uit alle onderzoeksonderwerpen jonger dan 76 jaar. Bovendien worden Paxgene-monsters ingetrokken uit i) alle onderzoeksonderwerpen jonger dan 65 jaar en ii) proefpersonen tussen 65-76 jaar, als ze QRS-tijd> 110ms hebben gedetecteerd in de laatste ECG.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met kransslagaderziekte
De studie zal volwassen patiënten rekruteren met de diagnose kransslagaderziekte (CAD) die in het Welbeing Services County van Pirkanmaa wonen. CAD moet zijn met een invasief coronair angiogram of computertomografie -angiogram (CTA), die cardiologen evalueren op basis van de huidige richtlijnen voor evaluatie van stenosegiveau en fractionele stroomreserve (FFR) resultaten. Een invasief coronair angiogram of CTA moet binnen drie (3) maanden vóór werving worden gedaan. De onderzoeksonderwerpen moeten een goede of matige dagelijkse functionele vaardigheden hebben. De studie is niet-interventioneel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plotselinge hartdood (SCD)
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De primaire eindpunten van de studie zijn plotselinge hartdood (SCD) en plotselinge hartstilstand (SCA). A SCD wordt gedefinieerd als:
Een SCA wordt gedefinieerd als:
|
15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Secundair eindpunt omvat significante cardiovasculaire aandoeningen, zoals gedetecteerde beroertes, myocardinfarcten, revascularisatieprocedures, Arrythmias (bijv. Atriale fibrillatie).
|
15 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de behandeling en de doelstellingen van de secundaire behandeling
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Secundaire eindpunten omvatten significante cardiovasculaire aandoeningen, zoals gedetecteerde beroertes, myocardinfarcten, revascularisatieprocedures en aritmie (b.v.
atriale fibrillatie).
De naleving van de behandeling wordt gecontroleerd op basis van geneesmiddelenaankopen en het bereiken van klinisch ingestelde secundaire preventiedoelen (bijv. Cholesterolspiegels, bloeddruk en bloedglucosespiegels).
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Dood
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Hartstilstand
- Dood, plotseling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Coronaire hartziekte
- Dood, Plotseling, Cardiaal
- Acute kransslagader syndroom
Andere studie-ID-nummers
- R24037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .