Tammere kranskärlssjukdom och plötslig hjärtstudie (CADSCA)
Målet med denna observationsstudie är att känna igen kliniska och genetiska riskfaktorer för plötslig hjärtstopp (SCA) och död (SCD) hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD).
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Kan vi känna igen kliniska eller behandlingsrelaterade riskfaktorer för SCA eller SCD? Kan vi identifiera nya genetiska riskfaktorer för SCA eller SCD hos patienter under 75 år?
Deltagare som diagnostiserats med CAD svarar på en kort undersökning om deras medicinska historia och socioekonomiska status. Ett standard EKG -tillägg till en EKG -inspelning på fem (5) minuters EKG är hämtat från alla studieämnen. Förutom några korta fysiologiska tester (t.ex. Blodtryck, höjd, vikt, greppstyrka), ett blodprov dras tillbaka från en utvald grupp studier.
Medicinska sjukvårdsposter används för att följa alla studieämnen och inga uppföljningsbesök krävs.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Källdataverifiering planeras inte för baslinjedatainsamlingen. SCD -uppgifter samlas in från National Death Certificate Register, som har mandat av finsk lagstiftning. Dödscertifikat måste innehålla information om alla betydande utbredda sjukdomar och händelser och omständigheter som leder till döden. Data om dödsorsaken (ICD-10-klassificering) och dödsplatsen måste inkluderas. Certifikatet är skriven av den sista läkaren som behandlar patienten och kompletteras med medicinska eller medicinska obduktionsresultat om det finns. Forskningsmedlemmar kommer fullt ut att granska allt upptäckt SCD -fall från medicinska journaler och dödscertifikat.
Patienter som behandlas för CAD på Tammere Heart Hospital rekryteras av forskningspersonal enligt aktuella standardförfaranden (SOP). Forskningspersonal kommer att genomföra undersökningar och fysiologiska mätningar och ta ett blodprov som planerat. Blodprovet bearbetas och lagras enligt forskningsplan. De insamlade uppgifterna matas in och sparas i Tammere Heart Hospital Redcap -databasen. All forskningspersonal utbildas enligt aktuell SOP. Den slutliga analysen av blodprover inklusive genetisk testning kommer att avgöras senare.
Studien är utformad för att ha 80% effekt (alfa 0,05) för att visa en liten mediumeffekt (Cohens D 0,2-0,5) för normalt distribuerade variabler. För detta ändamål bör 150-200 SCD-fall upptäckas i uppföljningen. Baserat på tidigare forskning måste 4000 personer med fyra års uppföljning rekryteras för att uppfylla målantalet för SCD-fall. Med detta prov kan ett riskförhållande på 2,5-3,5 gånger för kategoriska variabler detekteras (80% effekt).
Saknade data kommer att behandlas som sådana. Om ett betydande antal studiepersoner med saknade data kommer att detekteras kan dataförklaring övervägas under analysen.
Prospektiva data om SCD kommer att analyseras utöver konventionella statistiska metoder med Cox -regressionsmodell. Även fina grå underfördelningsmodeller kommer att användas. Maskininlärningsmodell kan använda särskilt analys av EKG och genetiska data.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jussi Hernesniemi, Professor
- E-post: jussi.hernesniemi@tuni.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Juho Tynkkynen, Medical Doctor, Phd
- Telefonnummer: +358 3 311 611
- E-post: juho.tynkkynen@pirha.fi
Studieorter
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
- Rekrytering
- Tampere University Hospital Tampere Heart Centre
-
Kontakt:
- Kati Helleharju, Research cordinator
- Telefonnummer: +358 3 311 611
- E-post: kati.helleharju@sydansairaala.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18 år
- En patient som bor i området "Wellbeing Services County of Pirkanmaa" och söker behandling för kranskärlssjukdom (CAD).
- CAD diagnostiseras med invasivt koronarangiogram eller datortomografiangiogram (CTA) som utvärderas av kardiologer baserat på aktuella riktlinjer för utvärdering av stenosnivå och fraktionellt flödesreserv (FFR).
- Ett invasivt koronarangiogram eller CTA görs inom tre (3) månader.
- Bra eller måttlig vardaglig funktionell förmåga
Uteslutningskriterier:
- Livslängd <1 månader.
- En betydande valvulär hjärtsjukdom som tidigare behandlats (endovaskulär eller kirurgisk) eller kräver behandling (endovaskulär eller kirurgisk) under de kommande tre (3) månaderna.
- Tidigare implanterade cardioverter-defibrillatorer (ICD) eller kommer att implanteras under de kommande tre (3) månaderna.
- En aktiv malignitet (pågående behandling för en fast tumör, metastatisk fast tumör, snabbt framstegande hematologisk malignitet eller lika malign sjukdom).
- En signifikant neurodegenerativ sjukdom (demens, mini-mental tillståndsundersökning (MMSE) <23 eller ekvivalenneurodegenerativ sjukdom som påverkar vardagens funktionella förmåga, som ALS, Myositis, proviserad MS-sjukdom eller Parkinsons sjukdom).
- Intellektuell funktionshinder eller ett betydande funktionshinder som påverkar kognitiva funktioner
- Do-Not-Resuscitate (DNR) behandlingsbeslut
Undergrupp med blodprover:
Blodprover dras tillbaka från alla studieämnen under 76 år. Dessutom dras paxgenprover tillbaka från i) alla studiepersoner under 65 års ålder och ii) personer mellan 65-76 år, om de har upptäckt QRS-tid> 110ms under det senaste EKG.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med kranskärlssjukdom
Studien kommer att rekrytera vuxna patienter som diagnostiserats med kranskärlssjukdom (CAD) som bor i Wellbeing Services County Pirkanmaa. CAD måste vara med ett invasivt koronarangiogram eller datortomografiangiogram (CTA), som kardiologer utvärderar baserat på aktuella riktlinjer för utvärdering av stenosnivå och fraktionellt flödesreserv (FFR). Ett invasivt koronarangiogram eller CTA måste göras inom tre (3) månader före rekrytering. Studiepersonerna måste ha en bra eller måttlig vardaglig funktionell förmåga. Studien är icke-interventionell. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plötslig hjärtdöd (SCD)
Tidsram: 15 år
|
De primära slutpunkterna för studien är plötslig hjärtdöd (SCD) och plötslig hjärtstopp (SCA). En SCD definieras som:
En SCA definieras som:
|
15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär slutpunkter
Tidsram: 15 år
|
Sekundär slutpunkt inkluderar betydande hjärt -kärlsjukdomar, som upptäckta slag, hjärtinfarkt, revaskulariseringsförfaranden, arrytmier (t.ex. förmaksflimmer).
|
15 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsöverensstämmelse och sekundära behandlingsmål
Tidsram: 15 år
|
Sekundära slutpunkter inkluderar betydande hjärt -kärlsjukdomar, som upptäckta slag, hjärtinfarkt, revaskulariseringsförfaranden och arytmi (t.ex.
förmaksflimmer).
Behandlingsöverensstämmelse övervakas baserat på läkemedelsköp och uppnå kliniskt fastställda sekundära förebyggande mål (t.ex. kolesterolnivåer, blodtryck och blodglukosnivåer).
|
15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R24037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .