Тампер -болезнь артерии и внезапное исследование остановки сердца (CADSCA)
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы распознать клинические и генетические факторы риска для внезапной остановки сердца (SCA) и смерти (SCD) у пациентов с болезнью коронарной артерии (CAD).
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Можем ли мы распознавать клинические или связанные с лечением факторы риска для SCA или SCD? Можем ли мы определить новые генетические факторы риска SCA или SCD у пациентов до 75 лет?
Участники диагностировали CAD, отвечают на короткий опрос об их истории болезни и социально -экономическом статусе. Стандартное дополнение к ЭКГ к записи ЭКГ пять (5) минуты взята из всех субъектов исследования. В дополнение к нескольким коротким физиологическим тестам (например, Кровяное давление, рост, вес, сила сцепления), образец крови отбирается из выбранной группы субъектов исследования.
Медицинские медицинские записи используются для выполнения всех предметов исследования, и никаких последующих посещений не требуется.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проверка исходных данных не запланирована для базового сбора данных. Данные SCD собираются из Национального реестра свидетельств о смерти, который предписывается финским законодательством. Свидетельства о смерти должны включать информацию обо всех важных распространенных заболеваниях и событиях и обстоятельствах, ведущих к смерти. Кроме того, должны быть включены данные относительно причины смерти (классификация ICD-10) и место смерти. Сертификат написан последним врачом, лечащим пациента и дополняется результатами медицинского или медикаментозного вскрытия, если таковые имеются. Участники исследований будут полностью рассмотреть все обнаруженные случаи SCD из медицинских карт и свидетельств о смерти.
Пациенты, получавшие лечение от CAD в больнице Tampere Heart, набираются исследовательским персоналом в соответствии с современными стандартными операционными процедурами (SOP). Исследовательский персонал проведет опросы и физиологические измерения и проведет образец крови в соответствии с запланированием. Образец крови обрабатывается и хранится в соответствии с планом исследования. Собранные данные вводятся и сохраняются в базу данных Redcap больницы Tampere Heart. Все исследовательские сотрудники обучаются в соответствии с актуальной SOP. Окончательная аналитика образцов крови, включая генетическое тестирование, будет решена позже.
Исследование предназначено для того, чтобы иметь 80% мощность (Alpha 0,05), чтобы продемонстрировать эффект небольшого среднего (D 0,2-0,5). Для обычно распределенных переменных. С этой целью 150-200 случаев SCD должны быть обнаружены в последующем наблюдении. Основываясь на предыдущих исследованиях, 4000 субъектов с четырьмя годами наблюдения должны быть набраны для выполнения целевого количества случаев SCD. С помощью этой выборки можно обнаружить коэффициент риска в 2,5-3,5 раза для категориальных переменных (80% мощности).
Отсутствующие данные будут рассматриваться как таковые. Если значительное количество субъектов исследования с отсутствующими данными будет обнаружено, что введение данных может быть рассмотрено во время анализа.
Проспективные данные, касающиеся SCD, будут проанализированы в дополнение к традиционным статистическим методам с регрессионной моделью COX. Также будут использоваться тонкие модели субэтипции серого. Модель машинного обучения может использовать особенно анализ ЭКГ и генетических данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jussi Hernesniemi, Professor
- Электронная почта: jussi.hernesniemi@tuni.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juho Tynkkynen, Medical Doctor, Phd
- Номер телефона: +358 3 311 611
- Электронная почта: juho.tynkkynen@pirha.fi
Места учебы
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33100
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital Tampere Heart Centre
-
Контакт:
- Kati Helleharju, Research cordinator
- Номер телефона: +358 3 311 611
- Электронная почта: kati.helleharju@sydansairaala.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Пациент, который живет в районе «округа службы благополучия Пирканмаа» и ищет лечение при заболевании коронарной артерии (CAD).
- У CAD диагностируется инвазивная коронарная ангиограмма или ангиограмма компьютерной томографии (CTA), которая оценивается кардиологами на основе текущих руководящих принципов для оценки уровня стеноза и результатов фракционного потока (FFR).
- Инвазивная коронарная ангиограмма или CTA выполняется в течение трех (3) месяцев.
- Хорошая или умеренная повседневная функциональная способность
Критерии исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 месяц.
- Значительная клапанная болезнь сердца, получавшая ранее (эндоваскулярное или хирургическое) или требует лечения (эндоваскулярного или хирургического) в течение следующих трех (3) месяцев.
- Ранее имплантированные кардиовертер-дефибрилляторы (МКБ) или будут имплантированы в течение следующих трех (3) месяцев.
- Активная злокачественная опухоль (постоянное лечение твердой опухоли, метастатическая твердая опухоль, быстро прогрессирующая гематологическая злокачественная опухоль или равное злокачественное заболевание).
- Значительное нейродегенеративное заболевание (деменция, обследование мини-мммерческого состояния (MMSE) <23 или эквиваленародеродеративное заболевание, влияющее на повседневную функциональную способность, такие как ALS, миозит, проглый MS-дизаза или болезнь Паркинсона).
- Интеллектуальная инвалидность или значительная инвалидность, влияющая на когнитивные функции
- Дело о том, чтобы не преодолеть (DNR), решение о лечении
Подгруппа с образцами крови:
Образцы крови отозваны из всех субъектов исследования в возрасте до 76 лет. Кроме того, образцы Paxgene отображаются из I) всех субъектов исследования в возрасте до 65 лет и II) субъекты между 65-76 годами, если они обнаружили QRS-Time> 110 мс в последней ЭКГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с болезнью коронарной артерии
Исследование будет набирать взрослых пациентов с диагнозом ишемической болезнью артерий (CAD), которые живут в округе службы благополучия Пирканмаа. CAD должен быть с инвазивной коронарной ангиограммой или компьютерной томографией ангиограммой (CTA), которую кардиологи оценивают на основе текущих руководящих принципов для оценки уровня стеноза и результатов фракционного потока (FFR). Инвазивная коронарная ангиограмма или CTA должны быть сделаны в течение трех (3) месяцев до набора. Субъекты исследования должны обладать хорошей или умеренной повседневной функциональной способностью. Исследование не взимаемое. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внезапная сердечная смерть (SCD)
Временное ограничение: 15 лет
|
Основными конечными точками исследования являются внезапная сердечная смерть (SCD) и внезапная остановка сердца (SCA). SCD определяется как:
SCA определяется как:
|
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки
Временное ограничение: 15 лет
|
Вторичная конечная точка включает в себя значительные сердечно -сосудистые заболевания, такие как обнаруженные инсульты, инфаркты миокарда, процедуры реваскуляризации, арритмии (например, фибрилляция предсердий).
|
15 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие лечения и вторичные цели лечения
Временное ограничение: 15 лет
|
Вторичные конечные точки включают значительные сердечно -сосудистые заболевания, такие как обнаруженные инсульты, инфаркты миокарда, процедуры реваскуляризации и аритмию (например,
мерцательная аритмия).
Соответствие лечения контролируется на основе закупок лекарств и достижения клинически установленных целей вторичной профилактики (например, уровни холестерина, артериальное давление и уровни глюкозы в крови).
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Смерть
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Арест сердца
- Смерть, Внезапно
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ишемическая болезнь сердца
- Смерть, внезапная, сердечная
- Острый коронарный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- R24037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .