탬퍼 관상 동맥 질환 및 갑작스런 심정지 연구 (CADSCA)
이 관찰 연구의 목표는 관상 동맥 질환 (CAD) 환자에서 갑작스런 심정지 (SCA) 및 사망 (SCD)에 대한 임상 및 유전 적 위험 인자를 인식하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
SCA 또는 SCD의 임상 또는 치료 관련 위험 요소를 인식 할 수 있습니까? 75 세 미만의 환자에서 SCA 또는 SCD의 새로운 유전자 위험 요소를 식별 할 수 있습니까?
CAD 진단을받은 참가자는 자신의 병력과 사회 경제적 지위에 대한 짧은 설문 조사에 답변합니다. 5 분 (5) ECG 기록에 추가 된 표준 ECG는 모든 연구 대상으로부터 가져온다. 몇 가지 짧은 생리 학적 검사 외에도 (예 : 혈압, 높이, 체중, 그립 강도), 혈액 샘플은 선택된 연구 피험자 그룹에서 철회됩니다.
의료 건강 관리 기록은 모든 연구 과목을 따르는 데 사용되며 후속 방문은 필요하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
기준 데이터 수집에 대한 소스 데이터 검증은 계획되지 않았습니다. SCD 데이터는 핀란드 법률에 의해 의무화 된 National Death Certificate Register에서 수집됩니다. 사망 증명서에는 모든 중요한 질병에 대한 정보와 사망으로 이어지는 사건 및 상황에 대한 정보가 포함되어야합니다. 또한 사망 원인 (ICD-10 분류) 및 사망 장소에 관한 데이터가 포함되어야합니다. 이 증명서는 환자를 치료하는 마지막 의사가 작성하고 가능한 경우 의료 또는 의료 부검 결과를 보완합니다. 연구원은 의료 기록 및 사망 증명서에서 감지 된 모든 SCD 사례를 완전히 검토합니다.
Tampere Heart Hospital에서 CAD 치료를받은 환자는 최신 표준 운영 절차 (SOP)에 따라 연구 직원에 의해 모집됩니다. 연구 직원은 설문 조사 및 생리 학적 측정을 수행하고 계획대로 혈액 샘플을 가져갈 것입니다. 혈액 샘플은 연구 계획에 따라 처리되고 저장됩니다. 수집 된 데이터는 입력되어 Tampere Heart Hospital Redcap 데이터베이스에 저장됩니다. 모든 연구 직원은 최신 SOP에 따라 교육을받습니다. 유전자 검사를 포함한 혈액 샘플의 최종 분석은 나중에 결정됩니다.
이 연구는 소규모 중간 효과를 보여주기 위해 80% 전력 (Alpha 0.05)을 갖도록 설계되었습니다 (Cohen 's D 0.2-0.5). 정규 분포 변수의 경우. 이를 위해, 150-200 SCD 사례는 후속 조치에서 발견되어야합니다. 이전의 연구를 바탕으로, 4 년의 추적 관찰을 가진 4000 명의 피험자가 SCD 사례의 목표 수를 이행하기 위해 모집되어야합니다. 이 샘플을 사용하면 범주 형 변수에 대한 2.5-3.5 배 위험 비율이 감지 될 수 있습니다 (80% 전력).
누락 된 데이터가 해결됩니다. 누락 된 데이터가있는 상당수의 연구 피험자가 감지 될 경우 분석 중에 데이터를 임치하는 데이터를 고려할 수 있습니다.
SCD에 관한 전향 적 데이터는 COX 회귀 모델과 함께 기존의 통계적 방법 외에도 분석 될 것입니다. 또한 미세한 회색 하위 분포 모델이 사용됩니다. 기계 학습 모델은 특히 ECG 및 유전자 데이터를 분석 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jussi Hernesniemi, Professor
- 이메일: jussi.hernesniemi@tuni.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Juho Tynkkynen, Medical Doctor, Phd
- 전화번호: +358 3 311 611
- 이메일: juho.tynkkynen@pirha.fi
연구 장소
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33100
- 모병
- Tampere University Hospital Tampere Heart Centre
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연락하다:
- Kati Helleharju, Research cordinator
- 전화번호: +358 3 311 611
- 이메일: kati.helleharju@sydansairaala.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- 'Pirkanmaa의 Wellbeing Services County'지역에 거주하고 관상 동맥 질환 (CAD) 치료를 추구하는 환자.
- CAD는 협착증 수준 평가 및 FFR (Fractional Flow Reserve) 결과에 대한 현재 지침을 기반으로 심장 전문의에 의해 평가되는 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 또는 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CTA)으로 진단됩니다.
- 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 또는 CTA는 3 개월 이내에 수행됩니다.
- 일상적인 기능 능력이 좋거나 중간 정도입니다
제외 기준 :
- 기대 수명 <1 개월.
- 이전에 (내 혈관 또는 수술) 치료 된 중요한 판막 심장 질환 또는 다음 3 개월 동안 치료 (혈관 내 또는 수술)가 필요합니다.
- 이전에 이식 된 심장 복구 직사각 자 (ICD)는 다음 3 개월 안에 이식 될 것입니다.
- 활성 악성 종양 (고형 종양, 전이성 고형 종양, 빠르게 진행되는 혈액 학적 악성 종양 또는 동등한 악성 질환에 대한 진행중인 치료).
- 유의 한 신경 퇴행성 질환 (치매, 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE) <23 또는 ALS, 근염, 진행된 MS- 사제 또는 파킨슨 병과 같은 일상적인 기능적 능력에 영향을 미치는 동등성 퇴행성 질환).
- 인지 기능에 영향을 미치는 지적 장애 또는 중요한 장애
- DNR (do-resusticate) 치료 결정
혈액 샘플이있는 하위 그룹 :
혈액 샘플은 76 세 미만의 모든 연구 대상으로부터 철회됩니다. 또한, PaxGene 샘플은 i) 65 세 미만의 모든 연구 대상과 ii) 최신 ECG에서 QRS- 시간> 110ms를 검출 한 경우 65-76 세 사이의 대상으로부터 철회된다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관상 동맥 질환 환자
이 연구는 Pirkanmaa의 Wellbeing Services 카운티에 살고있는 관상 동맥 질환 (CAD)으로 진단 된 성인 환자를 모집 할 것입니다. CAD는 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 또는 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CTA)을 사용해야하며, 심장 전문의는 협착 수준 평가 및 분수 흐름 예비 (FFR) 결과에 대한 현재 지침을 기반으로 평가합니다. 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 또는 CTA는 모집 전 3 개월 이내에 수행해야합니다. 연구 대상은 일상적인 기능적 능력이 좋거나 온화해야합니다. 이 연구는 무관심합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑작스런 심장 사망 (SCD)
기간: 15 년
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이 연구의 주요 종점은 갑작스런 심장 사망 (SCD)과 갑작스런 심정지 (SCA)입니다. SCD는 다음과 같이 정의됩니다.
SCA는 다음과 같이 정의됩니다.
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15 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 엔드 포인트
기간: 15 년
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2 차 종점에는 검출 된 뇌졸중, 심근 경색, 혈관생화 절차, arrythmias (예 : 심방 세동)와 같은 상당한 심혈관 질환이 포함됩니다.
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15 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수 및 2 차 치료 목표
기간: 15 년
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2 차 종점은 감지 된 뇌졸중, 심근 경색, 혈관 재생 절차 및 부정맥과 같은 상당한 심혈관 질환을 포함합니다 (예 :
심방세동).
치료 준수는 약물 구매 및 임상 적으로 설정된 2 차 예방 목표 (예 : 콜레스테롤 수준, 혈압 및 혈당 수준)에 따라 모니터링됩니다.
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R24037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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갑작스런 심장사에 대한 임상 시험
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