Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tampere koronar arteriesygdom og pludselig hjertestopundersøgelse (CADSCA)

27. januar 2025 opdateret af: Jussi Hernesniemi, Tampere Heart Hospital

Målet med denne observationsundersøgelse er at genkende kliniske og genetiske risikofaktorer for pludselig hjertestop (SCA) og død (SCD) hos patienter med koronararteriesygdom (CAD).

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er vi i stand til at genkende kliniske eller behandlingsrelaterede risikofaktorer for SCA eller SCD? Kan vi identificere nye genetiske risikofaktorer for SCA eller SCD hos patienter under 75 år?

Deltagere, der er diagnosticeret med CAD, svarer på en kort undersøgelse om deres medicinske historie og socioøkonomiske status. En standard EKG -tilføjelse til en fem (5) minut EKG -optagelse er taget fra alle undersøgelsespersoner. Foruden et par korte fysiologiske tests (f.eks. Blodtryk, højde, vægt, grebstyrke), en blodprøve trækkes tilbage fra en udvalgt gruppe af studiepersoner.

Medicinske sundhedsregistreringer bruges til at følge alle studiepersoner, og der kræves ingen opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kildedata -verifikation er ikke planlagt til erhvervelse af baseline -data. SCD -data indsamles fra det nationale dødsattestregister, der er påbudt af finsk lovgivning. Dødscertifikater skal indeholde oplysninger om alle de betydelige udbredte sygdomme og begivenheder og omstændigheder, der fører til død. Data vedrørende dødsårsagen (ICD-10-klassificering) og dødsstedet skal også inkluderes. Certifikatet er skrevet af den sidste læge, der behandler patienten og suppleres med medicinske eller medicinske obduktionsresultater, hvis de er tilgængelige. Forskningsmedlemmer vil fuldt ud gennemgå alle opdagede SCD -sag fra medicinske poster og dødsattester.

Patienter, der behandles for CAD i Tampere Heart Hospital, rekrutteres af forskningspersonale i henhold til ajourførte standardoperationsprocedurer (SOP). Forskningspersonale vil foretage undersøgelser og fysiologiske målinger og tage en blodprøve ind som planlagt. Blodprøven behandles og opbevares i henhold til forskningsplanen. De indsamlede data indtastes og gemmes i Tampere Heart Hospital Redcap -databasen. Alt forskningspersonale er uddannet i henhold til ajourført SOP. Den endelige analyse af blodprøverne, herunder genetisk testning, vil blive besluttet senere.

Undersøgelsen er designet til at have 80% strøm (alfa 0,05) til at demonstrere en lille medium-effekt (Cohens D 0,2-0,5) For normalt distribuerede variabler. Til dette formål skal 150-200 SCD-tilfælde påvises i opfølgningen. Baseret på tidligere forskning skal 4000 forsøgspersoner med fire års opfølgning rekrutteres for at opfylde målantallet af SCD-sager. Med denne prøve kunne en 2,5-3,5 gange risikoforhold for kategoriske variabler påvises (80% strøm).

Manglende data vil blive behandlet som sådan. Hvis der kan overvejes et betydeligt antal undersøgelsespersoner med manglende data, kan data, der beregnes under analyse.

Potentielle data vedrørende SCD analyseres ud over konventionelle statistiske metoder med COX -regressionsmodel. Også fine grå subdistributionsmodeller vil blive brugt. Maskinindlæringsmodel kan bruges især analyse af EKG og genetiske data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital Tampere Heart Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen rekrutterer voksne patienter, der er diagnosticeret med koronararteriesygdom (CAD), der bor i Wellbeing Services County i Pirkanmaa. CAD skal være med et invasivt koronar angiogram eller computertomografiangiogram (CTA), som kardiologer evaluerer baseret på aktuelle retningslinjer for evaluering af stenoseniveau og fraktioneret flowreserve (FFR) resultater. Et invasivt koronar angiogram eller CTA skal udføres inden for tre (3) måneder før rekruttering. Undersøgelsesemnerne skal have en god eller moderat hverdagens funktionel evne.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18 år
  2. En patient, der bor i området 'Wellbeing Services County of Pirkanmaa' og søger behandling af koronararteriesygdom (CAD).
  3. CAD diagnosticeres med invasivt koronar angiogram eller computertomografiangiogram (CTA), som evalueres af kardiologer baseret på aktuelle retningslinjer for evaluering af stenoseniveau og fraktioneret flowreserve (FFR) resultater.
  4. Et invasivt koronar angiogram eller CTA udføres inden for tre (3) måneder.
  5. God eller moderat hverdagens funktionel evne

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder <1 måneder.
  2. En signifikant valvulær hjertesygdom, der er behandlet tidligere (endovaskulær eller kirurgisk) eller kræver behandling (endovaskulær eller kirurgisk) i de næste tre (3) måneder.
  3. Tidligere implanterede cardioverter-defibrillatorer (ICD) eller vil blive implanteret i de næste tre (3) måneder.
  4. En aktiv malignitet (løbende behandling af en fast tumor, metastatisk fast tumor, hurtigt fremskridt hæmatologisk malignitet eller lige malign sygdom).
  5. En signifikant neurodegenerativ sygdom (demens, mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) <23 eller ækvivalenneurodegenerativ sygdom, der påvirker den daglige funktionelle evne, som ALS, myositis, prograderet MS-sygdom eller Parkinsons sygdom).
  6. Intellektuel handicap eller en betydelig handicap, der påvirker kognitive funktioner
  7. Do-Not-Resuscitate (DNR) behandlingsbeslutning

Undergruppe med blodprøver:

Blodprøver trækkes tilbage fra alle studiepersoner under 76 år. Derudover trækkes PaxGene-prøver tilbage fra I) alle undersøgelsespersoner under 65 år og ii) individer mellem 65-76 år, hvis de har opdaget QRS-Time> 110ms i det seneste EKG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med koronararteriesygdom

Undersøgelsen rekrutterer voksne patienter, der er diagnosticeret med koronararteriesygdom (CAD), der bor i Wellbeing Services County i Pirkanmaa. CAD skal være med et invasivt koronar angiogram eller computertomografiangiogram (CTA), som kardiologer evaluerer baseret på aktuelle retningslinjer for evaluering af stenoseniveau og fraktioneret flowreserve (FFR) resultater. Et invasivt koronar angiogram eller CTA skal udføres inden for tre (3) måneder før rekruttering. Undersøgelsesemnerne skal have en god eller moderat hverdagens funktionel evne.

Undersøgelsen er ikke-interventionel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pludselig hjertedød (SCD)
Tidsramme: 15 år

Undersøgelsens primære slutpunkter er pludselig hjertedød (SCD) og pludselig hjertestop (SCA).

En SCD er defineret som:

  • En hjertedød inden for en time fra begyndelsen af ​​symptomerne,
  • eller hvis patienten findes død (hjerteårsager), men vides at have en god klinisk tilstand inden for 24 timer og

En SCA er defineret som:

  • Et hæmodynamisk sammenbrud af hjerteårsag og ikke påvirket af traumer, drukning, respiratorisk insufficiens, overdosis af medikamenter eller anden ikke-hjertesager.
  • Der er ingen begrænsninger for symptomvarigheden.
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære slutpunkter
Tidsramme: 15 år
Sekundært endepunkt inkluderer betydelige hjerte -kar -sygdomme, som påviste slagtilfælde, myokardieinfarkt, revaskulariseringsprocedurer, arrythmias (f.eks. Atrieflimmer).
15 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse og sekundære behandlingsmål
Tidsramme: 15 år
Sekundære endepunkter inkluderer betydelige hjerte -kar -sygdomme, som opdagede slagtilfælde, myokardieinfarkt, revaskulariseringsprocedurer og arytmi (f.eks. atrieflimmer). Behandlingsoverholdelse overvåges baseret på lægemiddelkøb og opnåelse af klinisk indstillede sekundære forebyggelsesmål (f.eks. Kolesterolniveauer, blodtryk og blodglukoseniveau).
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere Heart Hospital

Samarbejdspartnere

Tampere University
Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R24037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan kun deles i henhold til europæisk generel databeskyttelsesforordning (GDPR) og anden regulering efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertedød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner