Tampere Coronary Artery Disease and Sudd Cardiac Arrest Study (CADSCA)
Le but de cette étude observationnelle est de reconnaître les facteurs de risque cliniques et génétiques pour un arrêt cardiaque soudain (SCA) et la mort (SCD) chez les patients atteints d'une maladie coronarienne (CAD).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Sommes-nous en mesure de reconnaître les facteurs de risque cliniques ou liés au traitement pour SCA ou SCD? Pouvons-nous identifier de nouveaux facteurs de risque génétiques de SCA ou de SCD chez les patients de moins de 75 ans?
Les participants diagnostiqués avec la CAD répondent à une courte enquête sur leurs antécédents médicaux et leur statut socioéconomique. Un ajout ECG standard à un enregistrement ECG de cinq (5) minutes est tiré de tous les sujets de l'étude. En plus de quelques tests physiologiques courts (par exemple Pression artérielle, taille, poids, force de préhension), un échantillon de sang est retiré d'un groupe sélectionné de sujets d'étude.
Les dossiers de soins de santé médicaux sont utilisés pour suivre tous les sujets de l'étude, et aucune visite de suivi n'est requise.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La vérification des données source n'est pas prévue pour l'acquisition de données de base. Les données SCD sont collectées auprès du National Death Certificate Register, qui est mandaté par la législation finlandaise. Les certificats de décès doivent inclure des informations sur toutes les maladies importantes et les événements et les circonstances conduisant à la mort. De plus, les données concernant la cause du décès (classification ICD-10) et le lieu de décès doivent être incluses. Le certificat est rédigé par le dernier médecin traitant le patient et est complété par des résultats d'autopsie médicale ou médicale si disponible. Les membres de la recherche examineront entièrement tous les cas de SCD détectés à partir des dossiers médicaux et des certificats de décès.
Les patients traités pour la CAD à l'hôpital du cœur de Tampere sont recrutés par le personnel de recherche en fonction des procédures opérationnelles standard à jour (SOP). Le personnel de recherche mènera des enquêtes et des mesures physiologiques et fera un échantillon de sang comme prévu. L'échantillon de sang est traité et stocké selon le plan de recherche. Les données collectées sont entrées et enregistrées dans la base de données RedCap de l'hôpital Tampere Heart. Tout le personnel de recherche est formé selon SOP à jour. L'analyse finale des échantillons de sang, y compris les tests génétiques, sera décidé plus tard.
L'étude est conçue pour avoir une puissance de 80% (alpha 0,05) pour démontrer un effet à petite médiation (D 0,2-0,5 de Cohen) pour les variables normalement distribuées. À cette fin, 150-200 cas de SCD doivent être détectés dans le suivi. Sur la base de recherches antérieures, 4000 sujets avec quatre ans de suivi doivent être recrutés pour remplir le nombre cible de cas de SCD. Avec cet échantillon, un rapport de risque de 2,5 à 3,5 fois pour les variables catégorielles pourrait être détecté (puissance à 80%).
Les données manquantes seront traitées en tant que telles. Si un nombre significatif de sujets d'étude avec des données manquants sera détecté que les données imputées peuvent être prises en compte pendant l'analyse.
Les données prospectives concernant SCD seront analysées en plus des méthodes statistiques conventionnelles, avec le modèle de régression de Cox. Des modèles de sous-distribution gris fin seront également utilisés. Le modèle d'apprentissage automatique peut utiliser en particulier l'analyse des données ECG et génétiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jussi Hernesniemi, Professor
- E-mail: jussi.hernesniemi@tuni.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juho Tynkkynen, Medical Doctor, Phd
- Numéro de téléphone: +358 3 311 611
- E-mail: juho.tynkkynen@pirha.fi
Lieux d'étude
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33100
- Recrutement
- Tampere University Hospital Tampere Heart Centre
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Contact:
- Kati Helleharju, Research cordinator
- Numéro de téléphone: +358 3 311 611
- E-mail: kati.helleharju@sydansairaala.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans
- Un patient qui vit dans le domaine du «comté des services de bien-être de Pirkanmaa» et demande un traitement pour la maladie coronarienne (CAD).
- La CAD est diagnostiquée avec une angiographie coronaire invasive ou une angiographie de tomodensitométrie (CTA) qui est évaluée par les cardiologues sur la base des lignes directrices actuelles pour l'évaluation du niveau de sténose et les résultats de la réserve d'écoulement fractionnaire (FFR).
- Une angiographie coronaire invasive ou un CTA se fait en trois (3) mois.
- Capacité fonctionnelle quotidienne bonne ou modérée
Critères d'exclusion:
- Espérance de vie <1 mois.
- Une maladie cardiaque valvulaire significative traitée précédemment (endovasculaire ou chirurgical) ou nécessite un traitement (endovasculaire ou chirurgical) au cours des trois (3) mois suivants.
- Les définilatateurs de cardioverter (ICD) précédemment implantés (ICD) ou seront implantés dans les trois (3) mois suivants.
- Une tumeur maligne active (traitement en cours pour une tumeur solide, une tumeur solide métastatique, une tumeur hématologique à progression rapide ou une maladie maligne égale).
- Une maladie neurodégénérative significative (démence, examen mini-état mental (MMSE) <23 ou une maladie équivalente de la capacité fonctionnelle quotidienne, comme la SAL, la myosite, la maladie de MS progratée ou la maladie de Parkinson).
- Discabilité intellectuelle ou une invalidité significative affectant les fonctions cognitives
- Décision de traitement à la réanimation (DNR)
Sous-groupe avec des échantillons de sang:
Les échantillons de sang sont retirés de tous les sujets de l'étude de moins de 76 ans. De plus, les échantillons de paxgene sont retirés de i) tous les sujets de l'étude de moins de 65 ans et ii) des sujets entre 65 et 76 ans, s'ils ont détecté du temps QR> 110 ms dans le dernier ECG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de maladie coronarienne
L'étude recrutera des patients adultes diagnostiqués avec une maladie coronarienne (CAD) qui vivent dans le comté des services de bien-être de Pirkanmaa. La CAD doit être avec une angiographie coronaire invasive ou une angiographie de tomodensitométrie (CTA), que les cardiologues évaluent sur la base des lignes directrices actuelles pour l'évaluation du niveau de sténose et les résultats de la réserve d'écoulement fractionnaire (FFR). Une angiographie coronaire invasive ou un CTA doit être effectué dans les trois (3) mois avant le recrutement. Les sujets de l'étude doivent avoir une bonne ou une capacité fonctionnelle quotidienne modérée. L'étude n'est pas interventionnelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mort cardiaque soudaine (SCD)
Délai: 15 ans
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Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont la mort cardiaque soudaine (SCD) et un arrêt cardiaque soudain (SCA). Un SCD est défini comme:
Un SCA est défini comme:
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15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Points d'évaluation secondaires
Délai: 15 ans
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Le critère d'évaluation secondaire comprend des maladies cardiovasculaires importantes, comme des accidents vasculaires cérébraux détectés, des infarctus du myocarde, des procédures de revascularisation, des arrythmies (par exemple la fibrillation auriculaire).
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15 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compliance du traitement et cibles de traitement secondaire
Délai: 15 ans
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Les critères d'évaluation secondaires comprennent des maladies cardiovasculaires importantes, comme des accidents vasculaires cérébraux détectés, des infarctus du myocarde, des procédures de revascularisation et une arythmie (par exemple.
fibrillation auriculaire).
La conformité au traitement est surveillée en fonction des achats de médicaments et atteignant des cibles de prévention secondaire cliniquement fixées (par exemple, le taux de cholestérol, la pression artérielle et la glycémie).
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15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Décès
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Arrêt cardiaque
- Mort subite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie de l'artère coronaire
- Décès, Soudain, Cardiaque
- Syndrome coronarien aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- R24037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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