Tampere Enfermedad de la arteria coronaria y estudio repentino de paro cardíaco (CADSCA)
El objetivo de este estudio observacional es reconocer los factores de riesgo clínico y genético para el paro cardíaco repentino (SCA) y la muerte (SCD) en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria (CAD).
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Podemos reconocer los factores de riesgo clínicos o relacionados con el tratamiento para SCA o SCD? ¿Podemos identificar nuevos factores de riesgo genético para SCA o SCD en pacientes con menos de 75 años?
Los participantes diagnosticados con CAD responden una breve encuesta sobre su historial médico y su estado socioeconómico. Se toma una adición estándar de ECG a una grabación de ECG de cinco (5) minutos de todos los sujetos de estudio. Además de algunas pruebas fisiológicas cortas (p. La presión arterial, la altura, el peso, la resistencia al agarre), se retira una muestra de sangre de un grupo seleccionado de sujetos de estudio.
Los registros de atención médica médica se utilizan para seguir a todos los sujetos del estudio, y no se requieren visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La verificación de datos de origen no se planifica para la adquisición de datos de referencia. Los datos de SCD se recopilan del Registro Nacional de Certificado de Defunción, que es ordenado por la legislación finlandesa. Los certificados de defunción deben incluir información sobre todas las enfermedades prevalentes significativas y los eventos y circunstancias que conducen a la muerte. Además, deben incluirse los datos sobre la causa de la muerte (clasificación ICD-10) y el lugar de muerte. El certificado está escrito por el último médico que trata al paciente y se complementa con resultados de la autopsia médica o medicolegal si están disponibles. Los miembros de la investigación revisarán completamente todo el caso SCD de registros médicos y certificados de defunción.
Los pacientes tratados para CAD en Tampere Heart Hospital son reclutados por el personal de investigación de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (SOP) actualizados. El personal de investigación realizará encuestas y mediciones fisiológicas y tomará una muestra de sangre según lo planeado. La muestra de sangre se procesa y almacena de acuerdo con el plan de investigación. Los datos recopilados se ingresan y se guarda en la base de datos RedCap del Hospital Tampere Heart. Todo el personal de investigación está capacitado de acuerdo con SOP actualizado. El análisis final de las muestras de sangre, incluidas las pruebas genéticas, se decidirá más adelante.
El estudio está diseñado para tener un 80% de potencia (alfa 0.05) para demostrar un efecto medio pequeño (Cohen D 0.2-0.5) para variables normalmente distribuidas. Para este fin, se deben detectar 150-200 casos SCD en el seguimiento. Según investigaciones anteriores, 4000 sujetos con cuatro años de seguimiento deben ser reclutados para cumplir con el número objetivo de casos SCD. Con esta muestra, se podría detectar una relación de riesgo 2.5-3.5 veces para las variables categóricas (80% de potencia).
Los datos faltantes se abordarán como tales. Si se detectará un número significativo de sujetos de estudio con datos faltantes que impusen los datos que impuse durante el análisis.
Los datos prospectivos sobre SCD se analizarán además de los métodos estadísticos convencionales, con el modelo de regresión de Cox. También se utilizarán modelos de subdistribución gris finos. El modelo de aprendizaje automático puede utilizar especialmente el análisis de ECG y datos genéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jussi Hernesniemi, Professor
- Correo electrónico: jussi.hernesniemi@tuni.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juho Tynkkynen, Medical Doctor, Phd
- Número de teléfono: +358 3 311 611
- Correo electrónico: juho.tynkkynen@pirha.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital Tampere Heart Centre
-
Contacto:
- Kati Helleharju, Research cordinator
- Número de teléfono: +358 3 311 611
- Correo electrónico: kati.helleharju@sydansairaala.fi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Un paciente que vive en el área del 'Condado de Wellbeing Services de Pirkanmaa' y busca tratamiento para la enfermedad de la arteria coronaria (CAD).
- CAD se diagnostica con angiograma coronario invasivo o angiograma de tomografía computarizada (CTA) que es evaluado por los cardiólogos en función de las pautas actuales para los resultados de evaluación a nivel de estenosis y reserva de flujo fraccional (FFR).
- Un angiograma coronario invasivo o CTA se realiza dentro de los tres (3) meses.
- Buena o moderada habilidad funcional cotidiana
Criterios de exclusión:
- Esperanza de vida <1 meses.
- Una enfermedad cardíaca valvular significativa tratada previamente (endovascular o quirúrgica) o requiere tratamiento (endovascular o quirúrgico) en los próximos tres (3) meses.
- Los defibiladores de cardioverter (ICD) previamente implantados o se implantarán en los próximos tres (3) meses.
- Una malignidad activa (tratamiento continuo para un tumor sólido, tumor sólido metastásico, malignidad hematológica de progreso rápido o enfermedad maligna igual).
- Una enfermedad neurodegenerativa significativa (demencia, examen de estado mental mini-mental (MMSE) <23 o enfermedad equivalenurodenerativa que afecta la capacidad funcional cotidiana, como ELA, miositis, enfermedad de MS programada o enfermedad de Parkinson).
- Discapacidad intelectual o una discapacidad significativa que afecta las funciones cognitivas
- Decisión de tratamiento de no resucitar (DNR)
Subgrupo con muestras de sangre:
Las muestras de sangre se retiran de todos los sujetos de estudio menores de 76 años. Además, las muestras de paxgene se retiran de i) Todos los sujetos de estudio menores de 65 años y ii) sujetos entre 65 y 76 años, si han detectado el tiempo QRS> 110 ms en el último ECG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con enfermedad de la arteria coronaria
El estudio reclutará pacientes adultos diagnosticados con enfermedad de la arteria coronaria (CAD) que viven en el Condado de Wellbeing Services del Pirkanmaa. CAD debe ser con un angiograma coronario invasivo o angiograma de tomografía computarizada (CTA), que los cardiólogos evalúan en función de las pautas actuales para los resultados de evaluación a nivel de estenosis y reserva de flujo fraccional (FFR). Se debe realizar un angiograma coronario invasivo o CTA dentro de los tres (3) meses antes del reclutamiento. Los sujetos del estudio deben tener una capacidad funcional cotidiana buena o moderada. El estudio no es intervencional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardíaca repentina (SCD)
Periodo de tiempo: 15 años
|
Los puntos finales principales del estudio son la muerte cardíaca repentina (SCD) y el paro cardíaco repentino (SCA). Un SCD se define como:
Un SCA se define como:
|
15 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntos finales secundarios
Periodo de tiempo: 15 años
|
El punto final secundario incluye enfermedades cardiovasculares significativas, como accidentes cerebrovasculares detectados, infartos de miocardio, procedimientos de revascularización, aritmias (por ejemplo, fibrilación auricular).
|
15 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del tratamiento y objetivos de tratamiento secundario
Periodo de tiempo: 15 años
|
Los puntos finales secundarios incluyen enfermedades cardiovasculares significativas, como accidentes cerebrovasculares detectados, infartos de miocardio, procedimientos de revascularización y arritmia (p. Ej.
fibrilación auricular).
El cumplimiento del tratamiento se monitorea en función de la compra de medicamentos y el logro de los objetivos de prevención secundaria clínica (por ejemplo, niveles de colesterol, presión arterial y niveles de glucosa en sangre).
|
15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Muerte Súbita
- Paro cardíaco
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Muerte Súbita Cardíaca
- Muerte
- Arritmias Cardiacas
Otros números de identificación del estudio
- R24037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Muerte cardíaca súbita
-
Assiut UniversityAún no reclutandoCardiac CT TOF