Tampere koszorúér -betegség és hirtelen szívmegállás vizsgálat (CADSCA)
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja a hirtelen szívmegállás (SCA) és a halál (SCD) klinikai és genetikai kockázati tényezőinek felismerése koszorúér -betegségben (CAD).
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
Képesek vagyunk-e felismerni az SCA vagy az SCD klinikai vagy kezeléssel kapcsolatos kockázati tényezőit? Meghatározhatjuk -e az SCA vagy az SCD új genetikai kockázati tényezőit 75 év alatti betegekben?
A CAD -vel diagnosztizált résztvevők egy rövid felmérést válaszolnak kórtörténetükről és társadalmi -gazdasági státusukról. Az összes vizsgálati alanyból egy öt (5) perces EKG -felvétel standard EKG -kiegészítését veszik fel. Néhány rövid élettani vizsgálat mellett (pl. Vérnyomás, magasság, súly, tapadási szilárdság), a vérmintát kivonják a vizsgálati alanyok kiválasztott csoportjából.
Az orvosi egészségügyi nyilvántartások az összes vizsgálati alany követésére használják, és nincs szükség nyomon követési látogatásokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A forrásadatok ellenőrzését nem tervezik a kiindulási adatok megszerzéséhez. Az SCD -adatokat a Nemzeti Hal Death Manuys nyilvántartásból gyűjtik, amelyet a finn jogszabályok köteleznek. A halálos igazolványoknak tartalmazniuk kell az összes jelentős elterjedt betegségről, valamint a halálhoz vezető eseményekről és körülményekről. Ezenkívül a halál okára (ICD-10 osztályozás) és a halál helyére vonatkozó adatokat is tartalmazni kell. A tanúsítványt az utolsó orvos írja, aki a beteget kezeli, és orvosi vagy orvosi boncolási eredményekkel egészítik ki, ha rendelkezésre állnak. A kutatási tagok teljes mértékben felülvizsgálják az összes észlelt SCD -esetet az orvosi nyilvántartásokból és a halálos igazolásból.
A Tampere Heart Kórházban kezelt CAD-t kezelt betegeket kutatószemélyzet toborozza a legfrissebb standard működési eljárások (SOP) szerint. A kutatószemélyzet felméréseket és élettani méréseket végez, és a tervek szerint vérmintát vesz. A vérmintát a kutatási terv szerint feldolgozzák és tárolják. Az összegyűjtött adatokat beírják és mentik a Tampere Heart Kórház RedCap adatbázisába. Az összes kutatószemélyzetet a legfrissebb SOP szerint képzik. A vérminták utolsó elemzését, beleértve a genetikai tesztelést, később döntenek.
A tanulmányt úgy tervezték, hogy 80% -os teljesítményű (alfa 0,05) legyen egy kis közepes hatás kimutatására (Cohen D 0,2-0,5) A normál elosztott változókhoz. Ebből a célból 150-200 SCD-esetet kell észlelni a nyomon követés során. A korábbi kutatások alapján 4000 alanyt kell négyéves nyomon követéssel toborozni az SCD-esetek célszámának teljesítéséhez. Ezzel a mintával a kategorikus változók 2,5-3,5-szeres kockázati arányát lehetett kimutatni (80% -os teljesítmény).
A hiányzó adatokat mint ilyenek. Ha az elemzés során jelentős számú vizsgálati alanyt észlelnek az adatok bevezető adatai.
Az SCD -vel kapcsolatos prospektív adatokat a hagyományos statisztikai módszerek mellett, a Cox regressziós modelljével elemezzük. Szintén finom szürke alosztály -modelleket is használnak. A gépi tanulási modell használhatja az EKG és a genetikai adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jussi Hernesniemi, Professor
- E-mail: jussi.hernesniemi@tuni.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Juho Tynkkynen, Medical Doctor, Phd
- Telefonszám: +358 3 311 611
- E-mail: juho.tynkkynen@pirha.fi
Tanulmányi helyek
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33100
- Toborzás
- Tampere University Hospital Tampere Heart Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Kati Helleharju, Research cordinator
- Telefonszám: +358 3 311 611
- E-mail: kati.helleharju@sydansairaala.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor> 18 év
- Olyan beteg, aki a „Pirkanmaa megye megye” területén él, és koszorúér -betegség (CAD) kezelésére törekszik.
- A CAD -t invazív koszorúér -angiogrammal vagy számítógépes tomográfiai angiogrammal (CTA) diagnosztizálják, amelyet a kardiológusok értékelnek a stenosis szint értékelésére vonatkozó aktuális iránymutatások és a frakcionált áramlási tartalék (FFR) eredmények alapján.
- Az invazív koszorúér -angiogramot vagy a CTA -t három (3) hónapon belül végezzük.
- Jó vagy mérsékelt mindennapi funkcionális képesség
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam <1 hónap.
- A korábban kezelt szignifikáns szelvuláris szívbetegség (endovaszkuláris vagy műtéti), vagy kezelést (endovaszkuláris vagy műtéti) igényel a következő három (3) hónapban.
- Korábban beültetett kardioverter-defibrillátorok (ICD) vagy a következő három (3) hónapban beültetik.
- Aktív malignitás (szilárd daganatok folyamatos kezelése, metasztatikus szilárd daganat, gyors előrehaladott hematológiai malignitás vagy egyenlő rosszindulatú betegség).
- Szignifikáns neurodegeneratív betegség (demencia, mini-mentális állapotvizsgálat (MMSE) <23 vagy ekvivalenseurodegeneratív betegség, amely befolyásolja a mindennapi funkcionális képességeket, például ALS, Myositis, Prograded MS-betegség vagy Parkinson-kór).
- A kognitív funkciókat befolyásoló szellemi fogyatékosság vagy jelentős fogyatékosság
- Do-Not-Resuscitate (DNR) kezelési döntés
Alcsoport vérmintákkal:
A vérmintákat minden 76 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyból kivonják. Ezenkívül a Paxgene mintákat kivonják az i) minden 65 évesnél fiatalabb és II) alany 65-76 év közötti vizsgálati alanyból, ha a legutóbbi EKG-ben a QRS-idő> 110 ms-ot észlelték.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Koszorúér -betegségben szenvedő betegek
A tanulmány felnőttkori betegeket toboroz, akiket koszorúér -betegséggel (CAD) diagnosztizáltak, akik a Pirkanmaa jóléti szolgálati megyében élnek. A CAD -nak invazív koszorúér -angiogrammal vagy számítógépes tomográfiai angiogrammal (CTA) kell lennie, amelyet a kardiológusok a stenosis szint értékelési és frakcionált áramlási tartalék (FFR) eredményei alapján értékelik. Az invazív koszorúér -angiogramot vagy a CTA -t a toborzás előtti három (3) hónapon belül kell elvégezni. A vizsgálati alanyoknak jó vagy mérsékelt mindennapi funkcionális képességgel kell rendelkezniük. A tanulmány nem intervenciós. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hirtelen szívhalál (SCD)
Időkeret: 15 év
|
A vizsgálat elsődleges végpontjai a hirtelen szívhalál (SCD) és a hirtelen szívmegállás (SCA). Az SCD -t a következők:
Az SCA -t a következők:
|
15 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos végpontok
Időkeret: 15 év
|
A másodlagos végpont magában foglalja a szignifikáns kardiovaszkuláris betegségeket, mint például a detektált stroke, a miokardiális infarktusok, a revaszkularizációs eljárások, az arrythmias (pl. Pitrialifibrilláció).
|
15 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés megfelelése és a másodlagos kezelési célok
Időkeret: 15 év
|
A másodlagos végpontok közé tartoznak a szignifikáns szív- és érrendszeri betegségek, például a detektált stroke, a miokardiális infarktusok, a revaszkularizációs eljárások és az aritmia (pl.
pitvarfibrilláció).
A kezelés megfelelését a gyógyszervásárlások és a klinikailag beállított másodlagos megelőzési célok (például koleszterinszint, vérnyomás és vércukorszint) elérése alapján figyelik meg.
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Halál
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Szívleállás
- Halál, hirtelen
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- A koszorúér-betegség
- Halál, Hirtelen, Szív
- Akut koronária szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R24037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .